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联合耐力训练对 COPD 患者 ADL 和步行的影响

2026年6月19日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

上肢和下肢联合耐力训练与单独下肢训练对 COPD 患者 ADL 和步行的影响

慢性阻塞性肺病（COPD）是一种慢性疾病，伴有相关的运动不耐受和由于呼吸困难和疲劳等症状而导致的明显残疾。 努力不耐受和运动诱发的症状会导致日常生活活动 (ADL) 的完成明显受损。 以运动为主要组成部分的肺康复 (PR) 被认为是 COPD 管理的关键治疗方法，因为 PR 可有效改善运动耐量、运动引起的呼吸困难和疲劳以及与健康相关的生活质量。 康复还可以有效缩短执行 ADL 所需的时间，减少症状和残疾。 研究表明，在下肢训练中加入上肢锻炼的康复方案能够在耐力（手臂测力计的耐力时间和耗氧量）和减少等负荷呼吸困难方面带来额外的好处。

本研究的主要目的是评估“手臂和腿”相结合的训练方式与黄金标准方案（仅涉及下肢训练）相比，是否更有效地提高 ADL 表现，减少运动时间具体测试（GLITTRE 测试）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

慢性阻塞性肺病（COPD）是一种慢性疾病，伴有相关的运动不耐受和由于呼吸困难和疲劳等症状而导致的明显残疾。 努力不耐受和运动诱发的症状会导致日常生活活动 (ADL) 的完成明显受损。 由于疾病的早期阶段，COPD 患者经常依靠护理人员进行一些 ADL，以应对难以忍受的呼吸困难和疲劳。 事实上，即使在执行简单的 ADL 时，COPD 患者也会出现动态过度充气并达到迫使他们停止或减慢的通气极限。 症状和残疾会恶化患者的生活质量。

以运动为主要组成部分的肺康复 (PR) 被认为是 COPD 管理的关键治疗方法，因为 PR 可有效改善运动耐量、运动引起的呼吸困难和疲劳以及与健康相关的生活质量。 康复还可以有效缩短执行 ADL 所需的时间，减少症状和残疾。

下肢循环测力计训练可提高峰值摄氧量，并降低心率、每分钟通气量、呼吸困难和次最大工作速度下的腿部疲劳。 此外，上肢训练​​已被描述为可以减少呼吸困难、增加呼吸肌力量，并对患者的整体运动耐量产生影响。

研究表明，在下肢训练中加入上肢锻炼的康复方案能够在耐力（手臂测力计的耐力时间和耗氧量）和减少等负荷呼吸困难方面带来额外的好处。

据我们所知，尚无研究调查 COPD 患者的训练计划，干预时间相似，比较选择性下肢耐力训练与上下肢联合训练。

本研究的主要目的是评估“手臂和腿”相结合的训练方式与黄金标准方案（仅涉及下肢训练）相比，是否更有效地提高 ADL 表现，减少运动时间具体测试（GLITTRE 测试）。 次要目的是评估与仅涉及下肢的黄金标准协议相比，联合训练模式是否更有效：a）增加下肢的耐力； b) 增加上肢的耐力和 c) 减少步行的能量消耗。

方法：

这是一项低风险干预的多中心 RCT 研究。

根据全球肺病倡议 (GOLD) 标准，诊断为 COPD 的患者将被招募并随机分配到两组：下肢 (LL) 组和下肢加上肢 (L+UL) 组. 单一随机化列表是由医护人员之外的人员创建的。

干预部分报告了两组的治疗情况。 所有培训课程都将由物理治疗师监督。 下肢和上肢的初始训练强度将根据最后一步最大增量努力测试中执行的负荷值确定；负载值将等于观察到的最大瓦数的 60%。 随后，根据 Maltais 等人的协议，训练强度将在会议期间逐渐增加，并根据症状进行进展。下肢步幅为 10 瓦，上肢步幅为 5 瓦。

在康复期间，还将向所有患者提供有关疾病知识和管理、健康生活方式、气道清除和吸入药物的正规教育（单独或分组）。 如有指示，将采用气道清理技术和/或适应无创家庭通风。

在基线时，研究人员将收集如下临床评估：

  • 人口统计和人体测量数据
  • 支气管扩张剂后肺量测定法和体积描记法（第 1 秒用力呼气量、用力肺活量、残气量、吸气量）
  • 环境空气中的血气分析（PaO2、PaCO2、pH）
  • 累积疾病评分 (CIRS)

前后评估将是：

  • 巴塞尔指数
  • 欧洲生活质量

结果测量在专用部分中报告。

考虑到 LL 组在 GLITTRE 测试中改善 23±20 秒，计算出样本量，对应于标准 GOLD 康复治疗的 MCID（最小临床重要差异），使用 t 检验对未配对数据进行 a= 0.05 , b = 0.80。 估计 L+UL 组患者比 LL 组多改善 22±20 秒，估计样本为 30 名患者（每组 15 名）。 此外，考虑到 20% 的退出率，估计将招募 36 名患者（每个中心 12 名患者）。

统计评估将使用 STATA 11 程序 (StataCorp LLC) 进行。 连续变量将表示为均值和标准差（或中位数和四分位数），而分类或二元变量将表示为百分比。

将使用适当的参数和非参数检验进行统计评估，以验证治疗反应组之间的差异（T 检验或 Wilcoxon 评估均值或中位数之间的差异，卡方检验评估频率之间的差异） . 还将通过逻辑回归进行二次评估，以验证预测响应者改善的基线特征。 p 值 <.05 将被视为显着。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • Brescia
      • Lumezzane、Brescia、意大利、25065
        • 招聘中
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
        • 接触：
        • 接触：
    • Pavia
      • Montescano、Pavia、意大利、27040
        • 尚未招聘
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
        • 接触：
        • 接触：
    • Varese
      • Tradate、Varese、意大利、21049
        • 完全的
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Tradate

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 金级 2-3 慢性阻塞性肺病
  • 第一秒用力呼气量 (FEV1) 介于预测值的 30% 和 70% 之间
  • 无需帮助即可行走和爬楼梯的能力
  • 稳定的临床状况（pH > 7.35）

排除标准：

  • 长期氧疗导致的慢性呼吸功能不全 (LTOT)
  • 严重的骨科、神经或心脏病合并症
  • 认知障碍
  • 最近恶化（15 天内）需要改变治疗
  • 存在 COPD 以外的肺部疾病
  • 终端性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：下肢（LL）组
这些患者将参加下肢的肺部康复计划（常规训练）
其他：LL组

该计划将包括每天 90 分钟的课程，总共 14 节课，包括：

  1. 以中高强度在固定自行车上锻炼下肢 60 分钟（每天 2 节，每次 30 分钟）；
  2. 30分钟上肢（二头肌、胸肌、背阔肌）和下肢（股四头肌、臀肌和腘绳肌）的力量训练，自由体或借助重量进行。

所有课程都将由物理治疗师监督。

其他名称：
  • 有源比较器
实验性的：下肢加上肢（L+UL）组
这些患者将参加结合上肢和下肢训练的康复计划
其他：L+UL组

这些患者将参加每天 90 分钟的康复计划，总共 14 节课，包括：

  1. 中高强度下肢固定自行车 30 分钟（每天 1 节，每次 30 分钟）；
  2. 使用手臂测力计进行 30 分钟（每天 1 节，每次 30 分钟），中高强度；
  3. 30分钟上肢（二头肌、胸肌、背阔肌）和下肢（股四头肌、臀肌和腘绳肌）的力量训练，自由体或借助重量进行。

所有课程都将由物理治疗师监督。

其他名称：
  • 实验性的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ADL 的变化（GLITTRE 测试）
大体时间：大体时间。从随机分组之日到项目结束（最多 16 天）
评估特定测试（GLITTRE 测试）运动时间变化方面的改善
大体时间。从随机分组之日到项目结束（最多 16 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下肢耐力变化
大体时间：大体时间。从随机分组之日到项目结束（最多 16 天）
评估 6 分钟步行测试 (6MWT) 步行距离变化方面的改善
大体时间。从随机分组之日到项目结束（最多 16 天）
上肢耐力变化
大体时间：大体时间。从随机分组之日到项目结束（最多 16 天）
评估无支撑上肢运动测试 (UULEX) 中 Tlim（力竭时间）变化方面的改善
大体时间。从随机分组之日到项目结束（最多 16 天）
步行能源成本的变化 (EC)
大体时间：大体时间。从随机分组之日到项目结束（最多 16 天）
通过在跑步机上以 3.0 km/h 的速度进行 6 分钟的 EC 测试，评估步行能量成本变化方面的改善
大体时间。从随机分组之日到项目结束（最多 16 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

调查人员

  • 研究主任：Michele Vitacca, MD、ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月10日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月23日

首次发布 (实际的)

2023年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月19日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICS Maugeri CE2711

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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