- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05708443
Влияние комбинированной тренировки на выносливость на повседневную активность и ходьбу у пациентов с ХОБЛ
Влияние комбинированной тренировки на выносливость верхних и нижних конечностей по сравнению с тренировкой только нижних конечностей на ADL и ходьбу у пациентов с ХОБЛ
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — это хроническое заболевание, сопровождающееся непереносимостью физической нагрузки и выраженной инвалидностью из-за таких симптомов, как одышка и утомляемость. Непереносимость усилия и симптомы, вызванные физическими упражнениями, вызывают заметное нарушение выполнения повседневной деятельности (ADL). Легочная реабилитация (ЛР), основным компонентом которой являются физические упражнения, считается ключевым методом лечения ХОБЛ, поскольку ЛР эффективно улучшает толерантность к физической нагрузке, одышку и утомляемость, вызванные физической нагрузкой, а также качество жизни, связанное со здоровьем. Реабилитация также эффективна для сокращения времени, необходимого для выполнения ADL, уменьшения симптомов и инвалидности. Исследования показывают, что реабилитационные протоколы с упражнениями для верхних конечностей, добавленными к тренировке нижних конечностей, способны дать дополнительные преимущества с точки зрения переносимости усилий (время выносливости на ручном эргометре и потребление кислорода) и уменьшения одышки при изонагрузке.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, является ли комбинированный метод тренировки «руки и ноги» по сравнению с протоколом «золотого стандарта», включающим только тренировку нижних конечностей, более эффективным для улучшения показателей ADL с точки зрения сокращения времени упражнений для специфический тест (тест GLITTRE).
Обзор исследования
Подробное описание
Фон:
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — это хроническое заболевание, сопровождающееся непереносимостью физической нагрузки и выраженной инвалидностью из-за таких симптомов, как одышка и утомляемость. Непереносимость усилия и симптомы, вызванные физическими упражнениями, вызывают заметное нарушение выполнения повседневной деятельности (ADL). Пациенты с ХОБЛ часто полагаются на опекуна для выполнения некоторых ADL для невыносимой одышки и усталости с ранних стадий заболевания. На самом деле, даже при выполнении простых ADL у пациентов с ХОБЛ развивается динамическая гиперинфляция и они достигают дыхательного предела, который заставляет их останавливаться или замедляться. Симптомы и инвалидность ухудшают качество жизни пациента.
Легочная реабилитация (ЛР), основным компонентом которой являются физические упражнения, считается ключевым методом лечения ХОБЛ, поскольку ЛР эффективно улучшает толерантность к физической нагрузке, одышку и утомляемость, вызванную физической нагрузкой, а также качество жизни, связанное со здоровьем. Реабилитация также эффективна для сокращения времени, необходимого для выполнения ADL, уменьшения симптомов и инвалидности.
Тренировка на велоэргометре для нижних конечностей улучшает пиковое потребление кислорода и снижает частоту сердечных сокращений, минутную вентиляцию легких, одышку и усталость ног при субмаксимальных рабочих скоростях. Кроме того, было описано, что тренировка верхних конечностей уменьшает одышку, увеличивает силу дыхательных мышц и влияет на общую толерантность пациентов к физическим нагрузкам.
Исследования показывают, что реабилитационные протоколы с упражнениями для верхних конечностей, добавленными к тренировке нижних конечностей, способны дать дополнительные преимущества с точки зрения переносимости усилий (время выносливости на ручном эргометре и потребление кислорода) и уменьшения одышки при изонагрузке.
Насколько нам известно, ни в одном исследовании не изучались тренировочные программы у пациентов с ХОБЛ с одинаковым временем вмешательства, сравнивающие селективную тренировку на выносливость нижних конечностей с комбинированной тренировкой верхних и нижних конечностей.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, является ли комбинированный метод тренировки «руки и ноги» по сравнению с протоколом «золотого стандарта», включающим только тренировку нижних конечностей, более эффективным для улучшения показателей ADL с точки зрения сокращения времени упражнений для специфический тест (тест GLITTRE). Второстепенные цели заключаются в том, чтобы оценить, является ли комбинированный метод тренировки по сравнению с протоколом золотого стандарта, включающим только нижние конечности, более эффективным в: а) повышении толерантности к усилиям нижних конечностей; б) повышение толерантности к усилиям верхних конечностей и в) снижение энергозатрат при ходьбе.
Методы:
Это многоцентровое РКИ с вмешательством низкого риска.
Пациенты с диагнозом ХОБЛ в соответствии с критериями Глобальной инициативы по заболеваниям легких (GOLD) будут набраны для этой цели и случайным образом распределены в две группы: группа нижних конечностей (LL) и группа нижних плюс верхних конечностей (L+UL). . Единый список рандомизации был составлен лицом, не связанным с медицинским персоналом.
Лечение в двух группах описано в разделе вмешательства. Все тренировки проходят под контролем физиотерапевта. Начальная интенсивность тренировки как для нижних, так и для верхних конечностей будет определяться на основе значения нагрузки, выполненной на последнем этапе теста максимального дополнительного усилия; значение нагрузки будет равно 60% от максимальной наблюдаемой мощности. Впоследствии интенсивность тренировок будет постепенно увеличиваться во время занятий с прогрессированием в зависимости от симптомов в соответствии с протоколом Maltais et al. с шагом 10 Вт для нижних конечностей и 5 Вт для верхних конечностей.
В течение реабилитационного периода всем пациентам также будет предложено формальное обучение (индивидуальное или в группах) по вопросам знания и лечения болезни, здорового образа жизни, очистки дыхательных путей и ингаляционных препаратов. При наличии показаний будут применяться методы очистки дыхательных путей и/или адаптация к неинвазивной домашней вентиляции.
На исходном уровне исследователи будут собирать клинические оценки следующим образом:
- Демографические и антропометрические данные
- Постбронхорасширяющая спирометрия и плетизмография (объем форсированного выдоха за 1 секунду, форсированная жизненная емкость легких, остаточный объем, емкость вдоха)
- Анализ газов крови в окружающем воздухе (PaO2, PaCO2, pH)
- Совокупный рейтинг болезни (CIRS)
До и после оценки будут:
- Индекс Бартеля
- ЕвроКЖ
О результатах сообщается в специальном разделе.
Размер выборки был рассчитан с учетом улучшения группы LL на 23 ± 20 секунд по тесту GLITTRE, соответствующему MCID (минимальная клиническая важная разница) для стандартного реабилитационного лечения GOLD с использованием T-теста для непарных данных с a = 0,05. , Ь = 0,80. Оценивая, что у пациентов в группе L+UL улучшение на 22 ± 20 секунд больше, чем в группе LL, расчетная выборка составляет 30 пациентов (15 в группе). Кроме того, учитывая показатель отсева в 20%, предполагается, что в исследование будет включено 36 пациентов (по 12 пациентов в каждом центре).
Статистическая оценка будет проводиться с помощью программы STATA 11 (ООО «СтатаКорп»). Непрерывные переменные будут выражаться как среднее значение и стандартное отклонение (или медиана и квартили), а категориальные или бинарные переменные — как проценты.
Статистическая оценка будет проводиться с использованием соответствующих параметрических и непараметрических тестов для проверки различий между группами в ответе на лечение (Т-критерий или критерий Вилкоксона для оценки разницы между средними значениями или медианами и критерий хи-квадрат для оценки разницы между частотами). . Вторичная оценка с помощью логистической регрессии также будет проводиться для проверки исходных характеристик, позволяющих прогнозировать улучшение у респондентов. Значение р <0,05 будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mara Paneroni, MSc, PT
- Номер телефона: 167 0039+030+8253
- Электронная почта: mara.paneroni@icsmaugeri.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tiziana Bachetti, Pharm
- Номер телефона: 210 +0039+0382+593
- Электронная почта: tiziana.bachetti@icsmaugeri.it
Места учебы
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Италия, 25065
- Рекрутинг
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
-
Контакт:
- Mara Paneroni, MSc, PT
- Номер телефона: 122 +0039+030+8253
- Электронная почта: mara.paneroni@icsmaugeri.it
-
Контакт:
- Michele Vitacca, MD
- Номер телефона: 182 +0039+030+8253
- Электронная почта: michele.vitacca@icsmaugeri.it
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Италия, 27040
- Еще не набирают
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
-
Контакт:
- Giancarlo Piaggi, MSc, PT
- Номер телефона: 402 +0039+0385+247
- Электронная почта: giancarlo.piaggi@icsmaugeri.it
-
Контакт:
- Rodolfo Murgia, MD
- Номер телефона: 324 +0039+0385+247
- Электронная почта: rodolfo.murgia@icsmaugeri.it
-
-
Varese
-
Tradate, Varese, Италия, 21049
- Завершенный
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Tradate
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ЗОЛОТОЙ класс 2-3 ХОБЛ
- Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) от 30% до 70% от прогнозируемого значения
- способность ходить и подниматься по лестнице без посторонней помощи
- стабильное клиническое состояние (pH > 7,35)
Критерий исключения:
- хроническая дыхательная недостаточность при длительной оксигенотерапии (LTOT)
- тяжелые ортопедические, неврологические или кардиологические сопутствующие заболевания
- когнитивные нарушения
- недавнее обострение (в течение 15 дней), требующее изменения терапии
- наличие заболеваний легких, отличных от ХОБЛ
- терминальность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа нижних конечностей (НЛ)
Эти пациенты будут участвовать в программе легочной реабилитации (обычная тренировка) на нижних конечностях.
|
Программа будет включать ежедневные занятия продолжительностью 90 минут, всего 14 занятий, состоящих из:
Все занятия проходят под наблюдением физиотерапевта.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа нижних плюс верхних конечностей (Л+ВЛ)
Эти пациенты пройдут программу реабилитации, сочетающую тренировку верхних и нижних конечностей.
|
Эти пациенты будут посещать реабилитационную программу с ежедневными сеансами продолжительностью 90 минут, всего 14 сеансов, состоящих из:
Все занятия проходят под наблюдением физиотерапевта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ADL (тест GLITTRE)
Временное ограничение: Временные рамки. С даты рандомизации до окончания программы (до 16 дней)
|
Для оценки улучшения с точки зрения изменения времени упражнений для конкретного теста (тест GLITTRE).
|
Временные рамки. С даты рандомизации до окончания программы (до 16 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толерантности к усилиям нижних конечностей.
Временное ограничение: Временные рамки. С даты рандомизации до окончания программы (до 16 дней)
|
Оценить улучшение с точки зрения изменения пройденного расстояния в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT).
|
Временные рамки. С даты рандомизации до окончания программы (до 16 дней)
|
|
Изменение толерантности к усилиям верхних конечностей
Временное ограничение: Временные рамки. С даты рандомизации до окончания программы (до 16 дней)
|
Оценить улучшение с точки зрения изменения Tlim (время до утомления) в тесте с нагрузкой на верхние конечности без опоры (UULEX).
|
Временные рамки. С даты рандомизации до окончания программы (до 16 дней)
|
|
Изменение энергозатрат ходьбы (EC)
Временное ограничение: Временные рамки. С даты рандомизации до окончания программы (до 16 дней)
|
Оценить улучшение показателей изменения энергозатрат при ходьбе с помощью теста ЭК, выполненного на беговой дорожке со скоростью 3,0 км/ч в течение 6 минут.
|
Временные рамки. С даты рандомизации до окончания программы (до 16 дней)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Borg G. Perceived exertion as an indicator of somatic stress. Scand J Rehabil Med. 1970;2(2):92-8. No abstract available.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Balestroni G, Bertolotti G. [EuroQol-5D (EQ-5D): an instrument for measuring quality of life]. Monaldi Arch Chest Dis. 2012 Sep;78(3):155-9. doi: 10.4081/monaldi.2012.121. Italian.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Gulart AA, Araujo CLP, Munari AB, Santos KD, Karloh M, Foscarini BG, Dal Lago P, Mayer AF. The minimal important difference for Glittre-ADL test in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):54-60. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.11.009. Epub 2018 Nov 20.
- Maltais F, LeBlanc P, Jobin J, Berube C, Bruneau J, Carrier L, Breton MJ, Falardeau G, Belleau R. Intensity of training and physiologic adaptation in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):555-61. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032194.
- Karloh M, Araujo CL, Gulart AA, Reis CM, Steidle LJ, Mayer AF. The Glittre-ADL test reflects functional performance measured by physical activities of daily living in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2016 Apr 8;20(3):223-30. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0155.
- Larson JL, Covey MK, Wirtz SE, Berry JK, Alex CG, Langbein WE, Edwards L. Cycle ergometer and inspiratory muscle training in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):500-7. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9804067.
- Marques A, Gabriel R, Jacome C, Cruz J, Brooks D, Figueiredo D. Development of a family-based pulmonary rehabilitation programme: an exploratory study. Disabil Rehabil. 2015;37(15):1340-6. doi: 10.3109/09638288.2014.964376. Epub 2014 Sep 25.
- Olopade CO, Beck KC, Viggiano RW, Staats BA. Exercise limitation and pulmonary rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease. Mayo Clin Proc. 1992 Feb;67(2):144-57. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61316-0.
- O'Donnell DE, Laveneziana P, Webb K, Neder JA. Chronic obstructive pulmonary disease: clinical integrative physiology. Clin Chest Med. 2014 Mar;35(1):51-69. doi: 10.1016/j.ccm.2013.09.008. Epub 2013 Dec 12.
- Vaes AW, Wouters EFM, Franssen FME, Uszko-Lencer NHMK, Stakenborg KHP, Westra M, Meijer K, Schols AMWJ, Janssen PP, Spruit MA. Task-related oxygen uptake during domestic activities of daily life in patients with COPD and healthy elderly subjects. Chest. 2011 Oct;140(4):970-979. doi: 10.1378/chest.10-3005. Epub 2011 Mar 17.
- Bendixen HJ, Waehrens EE, Wilcke JT, Sorensen LV. Self-reported quality of ADL task performance among patients with COPD exacerbations. Scand J Occup Ther. 2014 Jul;21(4):313-20. doi: 10.3109/11038128.2014.899621. Epub 2014 Mar 21.
- van Helvoort HA, Willems LM, Dekhuijzen PR, van Hees HW, Heijdra YF. Respiratory constraints during activities in daily life and the impact on health status in patients with early-stage COPD: a cross-sectional study. NPJ Prim Care Respir Med. 2016 Oct 13;26:16054. doi: 10.1038/npjpcrm.2016.54.
- Kapella MC, Larson JL, Covey MK, Alex CG. Functional performance in chronic obstructive pulmonary disease declines with time. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):218-24. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181eb6024.
- Vaes AW, Delbressine JML, Mesquita R, Goertz YMJ, Janssen DJA, Nakken N, Franssen FME, Vanfleteren LEGW, Wouters EFM, Spruit MA. Impact of pulmonary rehabilitation on activities of daily living in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Appl Physiol (1985). 2019 Mar 1;126(3):607-615. doi: 10.1152/japplphysiol.00790.2018. Epub 2018 Nov 29.
- Thomas MJ, Simpson J, Riley R, Grant E. The impact of home-based physiotherapy interventions on breathlessness during activities of daily living in severe COPD: a systematic review. Physiotherapy. 2010 Jun;96(2):108-19. doi: 10.1016/j.physio.2009.09.006. Epub 2010 Jan 18.
- McKeough ZJ, Velloso M, Lima VP, Alison JA. Upper limb exercise training for COPD. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011434. doi: 10.1002/14651858.CD011434.pub2.
- Hopp L, Walker J. Effectiveness of arm exercise on dyspnea in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review. JBI Libr Syst Rev. 2009;7(31):1353-1372. doi: 10.11124/01938924-200907310-00001.
- Janaudis-Ferreira T, Hill K, Goldstein R, Wadell K, Brooks D. Arm exercise training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2009 Sep-Oct;29(5):277-83. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181b4c8d0.
- Kathiresan G, Jeyaraman SK, Jaganathan J. Effect of upper extremity exercise in people with COPD. J Thorac Dis. 2010 Dec;2(4):223-36. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2010.11.4.
- McKeough ZJ, Bye PT, Alison JA. Arm exercise training in chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Chron Respir Dis. 2012 Aug;9(3):153-62. doi: 10.1177/1479972312440814. Epub 2012 Mar 27.
- Clini E, Foglio K, Bianchi L, Porta R, Vitacca M, Ambrosino N. In-hospital short-term training program for patients with chronic airway obstruction. Chest. 2001 Nov;120(5):1500-5. doi: 10.1378/chest.120.5.1500.
- Takahashi T, Jenkins SC, Strauss GR, Watson CP, Lake FR. A new unsupported upper limb exercise test for patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Nov-Dec;23(6):430-7. doi: 10.1097/00008483-200311000-00007.
- Gaesser GA, Brooks GA. Muscular efficiency during steady-rate exercise: effects of speed and work rate. J Appl Physiol. 1975 Jun;38(6):1132-9. doi: 10.1152/jappl.1975.38.6.1132.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST.
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICS Maugeri CE2711
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .