Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинированной тренировки на выносливость на повседневную активность и ходьбу у пациентов с ХОБЛ

19 июня 2026 г. обновлено: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Влияние комбинированной тренировки на выносливость верхних и нижних конечностей по сравнению с тренировкой только нижних конечностей на ADL и ходьбу у пациентов с ХОБЛ

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — это хроническое заболевание, сопровождающееся непереносимостью физической нагрузки и выраженной инвалидностью из-за таких симптомов, как одышка и утомляемость. Непереносимость усилия и симптомы, вызванные физическими упражнениями, вызывают заметное нарушение выполнения повседневной деятельности (ADL). Легочная реабилитация (ЛР), основным компонентом которой являются физические упражнения, считается ключевым методом лечения ХОБЛ, поскольку ЛР эффективно улучшает толерантность к физической нагрузке, одышку и утомляемость, вызванные физической нагрузкой, а также качество жизни, связанное со здоровьем. Реабилитация также эффективна для сокращения времени, необходимого для выполнения ADL, уменьшения симптомов и инвалидности. Исследования показывают, что реабилитационные протоколы с упражнениями для верхних конечностей, добавленными к тренировке нижних конечностей, способны дать дополнительные преимущества с точки зрения переносимости усилий (время выносливости на ручном эргометре и потребление кислорода) и уменьшения одышки при изонагрузке.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, является ли комбинированный метод тренировки «руки и ноги» по сравнению с протоколом «золотого стандарта», включающим только тренировку нижних конечностей, более эффективным для улучшения показателей ADL с точки зрения сокращения времени упражнений для специфический тест (тест GLITTRE).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Фон:

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — это хроническое заболевание, сопровождающееся непереносимостью физической нагрузки и выраженной инвалидностью из-за таких симптомов, как одышка и утомляемость. Непереносимость усилия и симптомы, вызванные физическими упражнениями, вызывают заметное нарушение выполнения повседневной деятельности (ADL). Пациенты с ХОБЛ часто полагаются на опекуна для выполнения некоторых ADL для невыносимой одышки и усталости с ранних стадий заболевания. На самом деле, даже при выполнении простых ADL у пациентов с ХОБЛ развивается динамическая гиперинфляция и они достигают дыхательного предела, который заставляет их останавливаться или замедляться. Симптомы и инвалидность ухудшают качество жизни пациента.

Легочная реабилитация (ЛР), основным компонентом которой являются физические упражнения, считается ключевым методом лечения ХОБЛ, поскольку ЛР эффективно улучшает толерантность к физической нагрузке, одышку и утомляемость, вызванную физической нагрузкой, а также качество жизни, связанное со здоровьем. Реабилитация также эффективна для сокращения времени, необходимого для выполнения ADL, уменьшения симптомов и инвалидности.

Тренировка на велоэргометре для нижних конечностей улучшает пиковое потребление кислорода и снижает частоту сердечных сокращений, минутную вентиляцию легких, одышку и усталость ног при субмаксимальных рабочих скоростях. Кроме того, было описано, что тренировка верхних конечностей уменьшает одышку, увеличивает силу дыхательных мышц и влияет на общую толерантность пациентов к физическим нагрузкам.

Исследования показывают, что реабилитационные протоколы с упражнениями для верхних конечностей, добавленными к тренировке нижних конечностей, способны дать дополнительные преимущества с точки зрения переносимости усилий (время выносливости на ручном эргометре и потребление кислорода) и уменьшения одышки при изонагрузке.

Насколько нам известно, ни в одном исследовании не изучались тренировочные программы у пациентов с ХОБЛ с одинаковым временем вмешательства, сравнивающие селективную тренировку на выносливость нижних конечностей с комбинированной тренировкой верхних и нижних конечностей.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, является ли комбинированный метод тренировки «руки и ноги» по сравнению с протоколом «золотого стандарта», включающим только тренировку нижних конечностей, более эффективным для улучшения показателей ADL с точки зрения сокращения времени упражнений для специфический тест (тест GLITTRE). Второстепенные цели заключаются в том, чтобы оценить, является ли комбинированный метод тренировки по сравнению с протоколом золотого стандарта, включающим только нижние конечности, более эффективным в: а) повышении толерантности к усилиям нижних конечностей; б) повышение толерантности к усилиям верхних конечностей и в) снижение энергозатрат при ходьбе.

Методы:

Это многоцентровое РКИ с вмешательством низкого риска.

Пациенты с диагнозом ХОБЛ в соответствии с критериями Глобальной инициативы по заболеваниям легких (GOLD) будут набраны для этой цели и случайным образом распределены в две группы: группа нижних конечностей (LL) и группа нижних плюс верхних конечностей (L+UL). . Единый список рандомизации был составлен лицом, не связанным с медицинским персоналом.

Лечение в двух группах описано в разделе вмешательства. Все тренировки проходят под контролем физиотерапевта. Начальная интенсивность тренировки как для нижних, так и для верхних конечностей будет определяться на основе значения нагрузки, выполненной на последнем этапе теста максимального дополнительного усилия; значение нагрузки будет равно 60% от максимальной наблюдаемой мощности. Впоследствии интенсивность тренировок будет постепенно увеличиваться во время занятий с прогрессированием в зависимости от симптомов в соответствии с протоколом Maltais et al. с шагом 10 Вт для нижних конечностей и 5 Вт для верхних конечностей.

В течение реабилитационного периода всем пациентам также будет предложено формальное обучение (индивидуальное или в группах) по вопросам знания и лечения болезни, здорового образа жизни, очистки дыхательных путей и ингаляционных препаратов. При наличии показаний будут применяться методы очистки дыхательных путей и/или адаптация к неинвазивной домашней вентиляции.

На исходном уровне исследователи будут собирать клинические оценки следующим образом:

  • Демографические и антропометрические данные
  • Постбронхорасширяющая спирометрия и плетизмография (объем форсированного выдоха за 1 секунду, форсированная жизненная емкость легких, остаточный объем, емкость вдоха)
  • Анализ газов крови в окружающем воздухе (PaO2, PaCO2, pH)
  • Совокупный рейтинг болезни (CIRS)

До и после оценки будут:

  • Индекс Бартеля
  • ЕвроКЖ

О результатах сообщается в специальном разделе.

Размер выборки был рассчитан с учетом улучшения группы LL на 23 ± 20 секунд по тесту GLITTRE, соответствующему MCID (минимальная клиническая важная разница) для стандартного реабилитационного лечения GOLD с использованием T-теста для непарных данных с a = 0,05. , Ь = 0,80. Оценивая, что у пациентов в группе L+UL улучшение на 22 ± 20 секунд больше, чем в группе LL, расчетная выборка составляет 30 пациентов (15 в группе). Кроме того, учитывая показатель отсева в 20%, предполагается, что в исследование будет включено 36 пациентов (по 12 пациентов в каждом центре).

Статистическая оценка будет проводиться с помощью программы STATA 11 (ООО «СтатаКорп»). Непрерывные переменные будут выражаться как среднее значение и стандартное отклонение (или медиана и квартили), а категориальные или бинарные переменные — как проценты.

Статистическая оценка будет проводиться с использованием соответствующих параметрических и непараметрических тестов для проверки различий между группами в ответе на лечение (Т-критерий или критерий Вилкоксона для оценки разницы между средними значениями или медианами и критерий хи-квадрат для оценки разницы между частотами). . Вторичная оценка с помощью логистической регрессии также будет проводиться для проверки исходных характеристик, позволяющих прогнозировать улучшение у респондентов. Значение р <0,05 будет считаться значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mara Paneroni, MSc, PT
  • Номер телефона: 167 0039+030+8253
  • Электронная почта: mara.paneroni@icsmaugeri.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Италия, 25065
        • Рекрутинг
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
        • Контакт:
          • Mara Paneroni, MSc, PT
          • Номер телефона: 122 +0039+030+8253
          • Электронная почта: mara.paneroni@icsmaugeri.it
        • Контакт:
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Италия, 27040
        • Еще не набирают
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Varese
      • Tradate, Varese, Италия, 21049
        • Завершенный
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Tradate

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ЗОЛОТОЙ класс 2-3 ХОБЛ
  • Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) от 30% до 70% от прогнозируемого значения
  • способность ходить и подниматься по лестнице без посторонней помощи
  • стабильное клиническое состояние (pH > 7,35)

Критерий исключения:

  • хроническая дыхательная недостаточность при длительной оксигенотерапии (LTOT)
  • тяжелые ортопедические, неврологические или кардиологические сопутствующие заболевания
  • когнитивные нарушения
  • недавнее обострение (в течение 15 дней), требующее изменения терапии
  • наличие заболеваний легких, отличных от ХОБЛ
  • терминальность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа нижних конечностей (НЛ)
Эти пациенты будут участвовать в программе легочной реабилитации (обычная тренировка) на нижних конечностях.

Программа будет включать ежедневные занятия продолжительностью 90 минут, всего 14 занятий, состоящих из:

  1. 60 минут на велотренажере для нижних конечностей (2 занятия в день по 30 минут) при умеренно-высокой интенсивности;
  2. 30 минут укрепляющих упражнений для верхних конечностей (бицепсы, грудные мышцы, широчайшие мышцы спины) и нижних конечностей (квадрицепсы, ягодичные и подколенные сухожилия), выполняемых без тела или с помощью отягощений.

Все занятия проходят под наблюдением физиотерапевта.

Другие имена:
  • Активный компаратор
Экспериментальный: группа нижних плюс верхних конечностей (Л+ВЛ)
Эти пациенты пройдут программу реабилитации, сочетающую тренировку верхних и нижних конечностей.

Эти пациенты будут посещать реабилитационную программу с ежедневными сеансами продолжительностью 90 минут, всего 14 сеансов, состоящих из:

  1. 30 минут на велотренажере для нижних конечностей (1 занятие по 30 минут в день) умеренно-высокой интенсивности;
  2. 30 минут с армэргометром (1 занятие по 30 минут в день) при умеренно-высокой интенсивности;
  3. 30 минут укрепляющих упражнений для верхних конечностей (бицепсы, грудные мышцы, широчайшие мышцы спины) и нижних конечностей (квадрицепсы, ягодичные и подколенные сухожилия), выполняемых без тела или с помощью отягощений.

Все занятия проходят под наблюдением физиотерапевта.

Другие имена:
  • Экспериментальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ADL (тест GLITTRE)
Временное ограничение: Временные рамки. С даты рандомизации до окончания программы (до 16 дней)
Для оценки улучшения с точки зрения изменения времени упражнений для конкретного теста (тест GLITTRE).
Временные рамки. С даты рандомизации до окончания программы (до 16 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толерантности к усилиям нижних конечностей.
Временное ограничение: Временные рамки. С даты рандомизации до окончания программы (до 16 дней)
Оценить улучшение с точки зрения изменения пройденного расстояния в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT).
Временные рамки. С даты рандомизации до окончания программы (до 16 дней)
Изменение толерантности к усилиям верхних конечностей
Временное ограничение: Временные рамки. С даты рандомизации до окончания программы (до 16 дней)
Оценить улучшение с точки зрения изменения Tlim (время до утомления) в тесте с нагрузкой на верхние конечности без опоры (UULEX).
Временные рамки. С даты рандомизации до окончания программы (до 16 дней)
Изменение энергозатрат ходьбы (EC)
Временное ограничение: Временные рамки. С даты рандомизации до окончания программы (до 16 дней)
Оценить улучшение показателей изменения энергозатрат при ходьбе с помощью теста ЭК, выполненного на беговой дорожке со скоростью 3,0 км/ч в течение 6 минут.
Временные рамки. С даты рандомизации до окончания программы (до 16 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться