- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05708443
Efeito do treinamento de resistência combinado em AVD e caminhada em pacientes com DPOC
Efeito do treinamento de resistência combinado de membros superiores e inferiores versus treinamento de membros inferiores isolado em AVD e caminhada em pacientes com DPOC
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença crônica com intolerância ao exercício relacionada e incapacidade acentuada devido a sintomas como dispneia e fadiga. A intolerância ao esforço e os sintomas induzidos pelo exercício causam prejuízo acentuado na realização das atividades da vida diária (AVD). A reabilitação pulmonar (RP), que tem o exercício como componente principal, é considerada um tratamento chave no tratamento da DPOC, uma vez que a RP é eficaz na melhora da tolerância ao exercício, dispnéia e fadiga induzida pelo exercício e qualidade de vida relacionada à saúde. A reabilitação também é eficaz para melhorar o tempo necessário para realizar as AVDs, reduzindo os sintomas e a incapacidade. Estudos mostram que protocolos de reabilitação com exercícios de membros superiores somados ao treinamento de membros inferiores são capazes de trazer benefícios adicionais em termos de tolerância ao esforço (tempo de resistência no ergômetro de braço e consumo de oxigênio) e redução da dispneia na isocarga.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se a modalidade de treinamento combinado "braço e perna", em comparação com um protocolo padrão-ouro - envolvendo apenas o treinamento de membros inferiores - é mais eficaz na melhoria do desempenho nas AVD em termos de redução do tempo de exercício para um teste específico (teste GLITTRE).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo:
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença crônica com intolerância ao exercício relacionada e incapacidade acentuada devido a sintomas como dispneia e fadiga. A intolerância ao esforço e os sintomas induzidos pelo exercício causam prejuízo acentuado na realização das atividades da vida diária (AVD). Pacientes com DPOC muitas vezes dependem de um cuidador para realizar algumas AVDs para dispneia intolerável e fadiga desde os estágios iniciais da doença. De fato, mesmo realizando AVDs simples, os pacientes com DPOC desenvolvem hiperinsuflação dinâmica e atingem um limite ventilatório que os obriga a parar ou desacelerar. Os sintomas e a incapacidade pioram a qualidade de vida do paciente.
A reabilitação pulmonar (RP), que tem o exercício como componente principal, é considerada um tratamento chave no manejo da DPOC, uma vez que a RP é eficaz em melhorar a tolerância ao exercício, a dispneia induzida pelo exercício e a fadiga e a qualidade de vida relacionada à saúde. A reabilitação também é eficaz para melhorar o tempo necessário para realizar as AVDs, reduzindo os sintomas e a incapacidade.
O treinamento em cicloergômetro para membros inferiores melhora o consumo máximo de oxigênio e reduz a frequência cardíaca, a ventilação por minuto, a dispnéia e a fadiga nas pernas em velocidades de trabalho submáximas. Além disso, foi descrito que o treinamento de membros superiores reduz a dispneia, aumenta a força muscular respiratória e tem efeito na tolerância global ao exercício dos pacientes.
Estudos mostram que protocolos de reabilitação com exercícios de membros superiores somados ao treinamento de membros inferiores são capazes de trazer benefícios adicionais em termos de tolerância ao esforço (tempo de resistência no ergômetro de braço e consumo de oxigênio) e redução da dispneia na isocarga.
Até onde sabemos, nenhum estudo investigou programas de treinamento em pacientes com DPOC com tempo de intervenção semelhante, comparando o treinamento seletivo de resistência de membros inferiores com o treinamento combinado de membros superiores e inferiores.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se a modalidade de treinamento combinado "braço e perna", em comparação com um protocolo padrão-ouro - envolvendo apenas o treinamento de membros inferiores - é mais eficaz na melhoria do desempenho nas AVD em termos de redução do tempo de exercício para um teste específico (teste GLITTRE). Os objetivos secundários são avaliar se a modalidade de treinamento combinado, comparada a um protocolo padrão-ouro envolvendo apenas os membros inferiores, é mais eficaz em a) aumentar a tolerância ao esforço dos membros inferiores; b) aumentar a tolerância ao esforço dos membros superiores ec) reduzir o gasto energético da caminhada.
Métodos:
Este é um estudo RCT multicêntrico com uma intervenção de baixo risco.
Pacientes com diagnóstico de DPOC, de acordo com os critérios da Global Initiative for Lung Disease (GOLD), serão recrutados para esse fim e distribuídos aleatoriamente em dois grupos: grupo de membros inferiores (LL) e grupo de membros inferiores mais superiores (L+MS) . A lista única de randomização foi criada por uma pessoa externa à equipe de saúde.
O tratamento nos dois grupos é relatado na seção de intervenção. Todas as sessões de treinamento serão supervisionadas por um fisioterapeuta. A intensidade inicial do treinamento tanto para membros inferiores quanto superiores será determinada com base no valor da carga realizada na última etapa do teste de esforço incremental máximo; o valor da carga será igual a 60% da potência máxima observada. Posteriormente, a intensidade do treinamento será aumentada gradativamente durante as sessões com uma progressão baseada nos sintomas, conforme protocolo de Maltais et al. com passos de 10 watts para os membros inferiores e 5 watts para os membros superiores.
Durante o período de reabilitação, educação formal (individual ou em grupo) sobre conhecimento e manejo da doença, estilo de vida saudável, desobstrução de vias aéreas e drogas inalatórias também será oferecida a todos os pacientes. Quando indicado, serão administradas técnicas de desobstrução das vias aéreas e/ou adaptação à ventilação domiciliar não invasiva.
Na linha de base, os investigadores coletarão as avaliações clínicas da seguinte forma:
- Dados demográficos e antropométricos
- Espirometria e pletismografia pós-broncodilatador (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo, Capacidade Vital Forçada, Volume Residual, Capacidade Inspiratória)
- Análise de gases sanguíneos em ar ambiente (PaO2, PaCO2, pH)
- Pontuação cumulativa de classificação de doenças (CIRS)
As avaliações pré e pós serão:
- Índice de Barthel
- EuroQoL
As medidas de resultado são relatadas na seção dedicada.
O tamanho da amostra foi calculado considerando uma melhora do grupo LL de 23±20 segundos no teste GLITTRE correspondente ao MCID (Minimal Clinical Important Difference) para um tratamento de reabilitação GOLD padrão usando um teste T para dados não pareados com a = 0,05 , b = 0,80. Estimando que os pacientes do grupo L+UL melhoram 22±20 segundos a mais do que o grupo LL, a amostra estimada é de 30 pacientes (15 por grupo). Além disso, considerando uma taxa de abandono de 20%, estima-se que 36 pacientes serão inscritos (12 pacientes por centro).
A avaliação estatística será realizada com o programa STATA 11 (StataCorp LLC). As variáveis contínuas serão expressas como média e desvio padrão (ou mediana e quartis) enquanto as variáveis categóricas ou binárias como porcentagem.
A avaliação estatística será realizada com o uso de testes paramétricos e não paramétricos apropriados para verificar diferenças entre os grupos na resposta ao tratamento (teste T ou Wilcoxon para avaliar a diferença entre médias ou medianas e teste qui-quadrado para avaliar a diferença entre frequências) . Uma avaliação secundária por regressão logística também será realizada para verificar as características basais preditivas de melhora nos respondedores. Um valor de p <.05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mara Paneroni, MSc, PT
- Número de telefone: 167 0039+030+8253
- E-mail: mara.paneroni@icsmaugeri.it
Estude backup de contato
- Nome: Tiziana Bachetti, Pharm
- Número de telefone: 210 +0039+0382+593
- E-mail: tiziana.bachetti@icsmaugeri.it
Locais de estudo
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Itália, 25065
- Recrutamento
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
-
Contato:
- Mara Paneroni, MSc, PT
- Número de telefone: 122 +0039+030+8253
- E-mail: mara.paneroni@icsmaugeri.it
-
Contato:
- Michele Vitacca, MD
- Número de telefone: 182 +0039+030+8253
- E-mail: michele.vitacca@icsmaugeri.it
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Itália, 27040
- Ainda não está recrutando
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
-
Contato:
- Giancarlo Piaggi, MSc, PT
- Número de telefone: 402 +0039+0385+247
- E-mail: giancarlo.piaggi@icsmaugeri.it
-
Contato:
- Rodolfo Murgia, MD
- Número de telefone: 324 +0039+0385+247
- E-mail: rodolfo.murgia@icsmaugeri.it
-
-
Varese
-
Tradate, Varese, Itália, 21049
- Concluído
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Tradate
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC classe GOLD 2-3
- Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1) entre 30% e 70% do valor previsto
- capacidade de andar e subir escadas sem ajuda
- quadro clínico estável (pH > 7,35)
Critério de exclusão:
- insuficiência respiratória crônica em oxigenoterapia de longa duração (OLD)
- comorbidades ortopédicas, neurológicas ou cardiológicas graves
- comprometimento cognitivo
- exacerbação recente (dentro de 15 dias) exigindo uma mudança na terapia
- presença de doença pulmonar diferente da DPOC
- terminalidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo membros inferiores (MMII)
Esses pacientes participarão de um programa de reabilitação pulmonar (treinamento usual) em membros inferiores
|
O programa incluirá sessões diárias de 90 minutos, num total de 14 sessões, compostas por:
Todas as sessões serão supervisionadas por um fisioterapeuta.
Outros nomes:
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|
Experimental: grupo membros inferiores mais superiores (L+MS)
Esses pacientes participarão de um programa de reabilitação que combina treinamento de membros superiores e inferiores
|
Estes pacientes irão frequentar um programa de reabilitação com sessões diárias de 90 minutos, num total de 14 sessões, composto por:
Todas as sessões serão supervisionadas por um fisioterapeuta.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas AVDs (teste GLITTRE)
Prazo: Prazo. Da data da randomização até o final do programa (até 16 dias)
|
Avaliar a melhora em termos de mudança de tempo de exercício para um teste específico (teste GLITTRE)
|
Prazo. Da data da randomização até o final do programa (até 16 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na tolerância ao esforço dos membros inferiores
Prazo: Prazo. Da data da randomização até o final do programa (até 16 dias)
|
Avaliar a melhora em termos de mudança na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
|
Prazo. Da data da randomização até o final do programa (até 16 dias)
|
|
Alteração na tolerância ao esforço dos membros superiores
Prazo: Prazo. Da data da randomização até o final do programa (até 16 dias)
|
Avaliar a melhora em termos de alteração do Tlim (tempo até a exaustão) no Unsupported Upper Limb Exercise Test (UULEX)
|
Prazo. Da data da randomização até o final do programa (até 16 dias)
|
|
Mudança no custo energético da caminhada (EC)
Prazo: Prazo. Da data da randomização até o final do programa (até 16 dias)
|
Avaliar a melhora em termos de variação do gasto energético da caminhada com o teste de CE realizado em esteira na velocidade de 3,0 km/h por 6 minutos
|
Prazo. Da data da randomização até o final do programa (até 16 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICS Maugeri CE2711
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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