鎮静中の気道開存性に関する医療機器の評価 (SW01-2022)

全体的な概要: I: 仰臥位での、定義された適切なレベルでの O2 および ETCO2 モニタリングの、鎮静していない自発呼吸の健康なボランティア研究参加者における ID 対鼻カニューレによる O2 および ETCO2 モニタリング、および ID による呼吸機能とバイトブロック中の呼吸機能の系統的評価いいえ、軽い (ラムゼイ レベル 1 ～ 2)、中程度 (ラムゼイ レベル 3)、および深い (ラムゼイ レベル 4) のプロポフォールによる鎮静を、自発的に呼吸する健康なボランティア スタディ参加者に行いました。 純粋な (SOC によると 30 ～ 35% の代わりに) O2 を継続的に供給すると、バイトブロックの比較評価中に気道の開通性が失われて低酸素症になるまでの時間が少なくとも 3 倍になります。 II: 仰臥位での、自発的に呼吸する健康なボランティア研究参加者における、プロポフォールを使用した無、軽度、中度、および深部の鎮静 (上記で報告) 中の ID 対バイトブロックまたはデバイスなしの MRI 由来の前後経咽頭距離の系統的評価。 純粋な (SOC によると 30 ～ 35% の代わりに) O2 を継続的に供給すると、バイトブロックとデバイスなしの比較評価中に気道の開通性が失われて低酸素症になるまでの時間が少なくとも 3 倍になります。 III: 様々な体位における体系的な評価 (処置介入によって必要とされる)、補助的手動気道サポートの累積持続時間 (秒)、知覚される鎮静の快適さ、鎮静の有用性、処置の状態 (VAS 単位)、および個人の好み (非盲検の場合は ID または標準手順、盲検の場合は 1 回目または 2 回目の介入）、自発呼吸試験患者における予定された結腸内視鏡検査の SOC に基づく鎮静中の ID 対標準手順（デバイスなし）。 IV: 仰臥位でのアジュバント用手動気道確保の累積持続時間 (秒)、知覚される鎮静の快適さ、鎮静の有用性、処置条件 (VAS 単位)、および個人の好み (非盲検の場合は ID または標準処置) の系統的評価; 盲検の場合は 1 回目または 2 回目の介入)、自発呼吸研究患者における予定された尿管カテーテル法の SOC に基づく鎮静中の ID 対標準手順 (デバイスなし)。 背景: 手続き型鎮静 (PS) は、さまざまな臨床設定における病院内外での診断および治療的介入のために、世界中でますます使用されています。 PS 中、鎮静医は、処置中の不快感を最小限に抑え、処置後の早い段階での疲労と吐き気を最小限に抑えて処置をスムーズに実施できるレベルまで、患者の意識を低下させることを目指します。 ただし、中程度および深いレベルの鎮静で上気道の軟部組織成分が崩壊すると、気道の流れが減少または遮断され、ベッドサイドで迅速かつ適切に管理されない限り、急速に低酸素症につながる可能性があります。 最近の文献レビューによると、臨床診療では、PS 中のそれほど深刻でない呼吸器有害事象 (徐脈、無呼吸、軽度の低酸素症) が重篤な有害呼吸器事象に先行することがよくあります。 しかし、現在世界中で全身麻酔中の気道の開存に使用されている医療機器は、軽度から中等度の鎮静状態では許容されないため、PS 中の気道の開存には使用できません。 覚醒状態および軽い鎮静中も十分に許容されることにより、気道開存性のための新しい治験用デバイス (ID) は、患者の安全性を高め、ストレスの少ない作業環境に貢献し、患者の快適性を改善し、より実現可能性に貢献する可能性があります。予測可能な診断および治療手順。 ID は、PS 中の突然の呼吸抑制または呼吸停止の主な原因である部分的または完全な気道閉塞のリスクを独立して確実に最小限に抑えることが期待されています。 したがって、病院の内外を問わず、鎮静士は、気道の開存性を継続的に考慮する必要なく、変化する患者や処置上の要件に合わせて鎮静レベルをより容易かつ適切に適応させることができます。 研究参加者を対象としたこの前向き無作為化ペアクロスオーバー単一施設試験は、4 つの研究パート [I-IV] で実施されます。 最初の 2 つの前臨床部分 [I-II] には、健康な女性と男性のボランティア被験者が含まれ、定義された鎮静レベルでの ID の概念実証、有効性と安全性、および鎮静の快適性を評価します。 後の 2 つの臨床パート [III-IV] には、重篤な併存疾患のない女性と男性の患者が含まれ、鎮静の快適さ、鎮静の使いやすさ、および処置の実現可能性に加えて、臨床上の安全性をさらに評価します。 ID の使用は、まず、自発呼吸の維持 [I] または上気道の開通性 [II] について、軽度、中等度、および各研究参加者の深いレベルの鎮静。 参加者数: I. 12 名 (女性 6 名) の評価可能な研究参加者 (ボランティア被験者)。 Ⅱ． 12 名 (女性 6 名) の評価可能な研究参加者 (ボランティア被験者)。 III. 16 名 (女性 8 名) の評価可能な研究参加者 (患者)。 IV. 16 名 (女性 8 名) の評価可能な研究参加者 (患者)。 期間: I-II: 2-3 週間 (2023 年 2 月-3 月)。 III～IV：8～12週間（2023年2月～4月）。 主な目的: I: 軽い (ラムジー レベル 1 ～ 2)、中等度 (ラムジー レベル 3)、および深い (ラムジー レベル 4) 鎮静中の最新の人工呼吸器装置で評価された一回換気量の比較 - 催眠薬 (プロポフォール) の推定血漿レベルによって達成されます。コンピュータ化された輸液ポンプの設定に従い、Ramsey (レベル 1 ～ 4) によるベッドサイドの判断、および非侵襲的なバイスペクトル インデックス スコア (BIS) レベルによって確認されます。 II: 磁気共鳴画像法 (MRI) によって決定された、軽度、中程度、および深い鎮静状態での純酸素の自発呼吸中の前後経咽頭距離の比較 - コンピュータ化された注入ポンプ設定に従ってプロポフォールの推定血漿レベルによって達成され、 Ramsey によるベッドサイド - 仰臥位、ID 対バイトブロック、対デバイスなし。 III：Ramsey (レベル 1 -4)、ID 対標準手順 (デバイスなし) を使用した、さまざまな体位 (手順の必要に応じて) での自発呼吸中の予定された大腸内視鏡検査用。 IV: 仰臥位での自発呼吸中の予定された尿管カテーテル法について、SOC に基づく鎮静中のアジュバント手動気道確保の累積使用時間の比較 (連続観察および系統的記録による)。 ID対標準手順（デバイスなし）。 副次的な目的: I: 鎮静剤を使用していない自発呼吸の健康なボランティア研究参加者を対象に、ID と鼻カニューレによる O2 供給の定義されたレベルでの O2 および ETCO2 モニタリングの評価、および呼吸数、圧力と流量、および SpO2 レベルの評価。臨床ルーチンの供給および全身麻酔の監視のための最新の機器、なし、軽い (ラムジー レベル 1 ～ 2)、中程度 (ラムジー レベル 3)、および深い (ラムジー レベル 4) の定常状態レベルの鎮静 - アルゴリズムベースによって達成コンピュータ化された輸液ポンプの設定に従って推定されたプロポフォールの血漿レベル、および Ramsey (レベル 1 ～ 4) に従ってベッドサイドで評価され、BIS レベルによって、鎮静されていない自発呼吸の健康なボランティア研究参加者における健康なボランティア研究参加者の自発呼吸純粋ID対標準手順（バイトブロック）を使用した仰臥位でのO2。 鎮静快適性の調査評価（VASユニット）。 II: 鎮静快適性の調査評価 (VAS ユニット)。 III-IV: SOC による PS 中の ETCO2 モニタリングの中断の発生率 (数) と持続時間 (秒)、および低酸素状態 (SpO2 <95 %) の持続時間 (秒) とレベル (%) の比較。上で報告されている、予定された結腸内視鏡検査 [III] または尿管カテーテル法 [IV] に対して、手続き的介入 [III] によって必要とされるさまざまな体位での自発呼吸中、または ID と標準的な手順 (デバイスなし) による仰臥位 [IV] での自発呼吸中. 知覚された鎮静の快適さ (VAS ユニット) と個人の好み (ID またはデバイスなし) の研究参加者 (インターベンショナル オーダーに盲検化されていない)、知覚された鎮静の有用性 (VAS ユニット) と個人の好み (ID またはデバイスなし) の鎮静士による調査評価 (介入オーダーに対して盲検化されていない)、および ID 付きの SOC と標準手順 (デバイスなし）。 主要な研究エンドポイントの測定値: I: 深部 (ラムゼーレベル 4) 鎮静中の ID とバイトブロックの使用における 1 回換気量 (mL; mL/kg) の絶対的および相対的な差。 II: 深部 (ラムゼイレベル 4) 鎮静中の ID 使用とバイトブロック使用またはデバイスなしの前後経咽頭距離 (それぞれ mm および mm/kg) の絶対的および相対的な差。 III-IV: 予定された結腸内視鏡検査 [III] または尿管カテーテル法の SOC に基づく PS 中の ID の 8 分間使用と標準手順 (デバイスなし) の 8 分間使用との間の補助的手動気道確保の累積持続時間 (秒) の絶対差[IV]。二次試験エンドポイント測定値: I: 鎮静なしの鼻カニューレと ID による O2 供給の定義された関連レベル中の、O2 と CO2 の呼気終末濃度 (%)、および O2 と CO2 の中断された呼気モニタリングの持続時間 (秒)。 軽度鎮静（ラムゼーレベル1～2）および中等度鎮静（ラムゼーレベル3）中のIDと標準手順（バイトブロック）の1回換気量（mL; mL/kg）の絶対的および相対的な差。 中断された ETCO2 記録の持続時間 (秒)、呼吸数 (min-1)、最小および最大気道圧 (cm H2O)、最小および最大の絶対および相対気道流量 (mL/min; mL/min/kg) の差)、および鎮静なし、軽い (ラムジー レベル 1 ～ 2)、中程度 (ラムジー レベル 3)、および深い (ラムジー レベル 4) 鎮静中の SpO2 (%)。 個別に知覚される鎮静の快適さ (VAS ユニット)。 II: ID の使用と標準的な処置 (バイトブロックまたはデバイスなし) の、軽度 (Ramsey レベル 1 ～ 2) および中程度 (Ramsey レベル 3) の場合の前膜経咽頭距離 (mm; mm/kg) の絶対的および相対的な差。鎮静。 個別に知覚される鎮静の快適さ (VAS ユニット)。 III-IV: 中断された ETCO2 モニタリングと低酸素症 (SpO2 <95 %) の累積持続時間 (秒)、アジュバント手動気道サポートなし、知覚される鎮静の快適さ (VAS 単位)、知覚される使用可能性 (VAS 単位) の違い。認識された手技条件 (VAS ユニット)、およびスケジュールされた結腸内視鏡検査 [III] または尿管カテーテル法 [IV] に対する ID 付きの SOC と標準的な手技 (デバイスなし) による PS 中の患者、鎮静医、および手技介入医による個人の好み (ID またはデバイスなし) ]。