Valutazione del dispositivo medico per la pervietà delle vie aeree durante la sedazione (SW01-2022)

SINOSSI GENERALE: I: Valutazione sistematica, in posizione del corpo supino, del monitoraggio di O2 ed ETCO2 a livelli rilevanti definiti di apporto di O2 mediante ID rispetto a cannula nasale in volontari sani non sedati che respirano spontaneamente partecipanti allo studio, e della funzione respiratoria con ID rispetto a blocco del morso durante no, sedazione leggera (livelli di Ramsey 1-2), moderata (livello di Ramsey 3) e profonda (livello di Ramsey 4) con propofol nei partecipanti allo studio su volontari sani che respirano spontaneamente. La fornitura continua di O2 puro (invece del 30-35% secondo SOC) triplicherà almeno il tempo fino a quando l'ipossia potrebbe derivare dalla perdita della pervietà delle vie aeree durante la valutazione comparativa del morso. II: Valutazione sistematica, in posizione del corpo supino, delle distanze transfaringee antero-posteriori derivate dalla risonanza magnetica con ID rispetto a blocco del morso o senza dispositivo durante la sedazione assente, leggera, moderata e profonda (come riportato sopra) con propofol nei partecipanti allo studio su volontari sani che respirano spontaneamente. L'erogazione continua di O2 puro (invece del 30-35% secondo SOC) triplicherà almeno il tempo fino a quando l'ipossia potrebbe derivare dalla perdita della pervietà delle vie aeree durante la valutazione comparativa del morso e dell'assenza di dispositivo. III: Valutazione sistematica in varie posizioni del corpo (come richiesto dall'intervento procedurale) della durata cumulativa del supporto manuale adiuvante delle vie aeree (secondi), del comfort sedativo percepito, dell'usabilità sedativa e delle condizioni procedurali (unità VAS) e delle preferenze individuali ( ID o procedura standard se non in cieco; primo o secondo intervento se in cieco), con ID rispetto a procedura standard (nessun dispositivo) durante la sedazione secondo SOC per la colonscopia programmata nei pazienti dello studio che respirano spontaneamente. IV: valutazione sistematica in posizione supina della durata cumulativa del supporto manuale adiuvante delle vie aeree (secondi), del comfort sedativo percepito, dell'usabilità sedativa e delle condizioni procedurali (unità VAS) e della preferenza individuale (ID o procedura standard se non in cieco ; primo o secondo intervento se in cieco), con ID rispetto a procedura standard (nessun dispositivo) durante la sedazione secondo SOC per il cateterismo ureterale programmato nei pazienti dello studio che respirano spontaneamente. SFONDO: La sedazione procedurale (PS) è sempre più utilizzata in tutto il mondo per interventi diagnostici e terapeutici diagnostici e terapeutici interni ed extraospedalieri in vari contesti clinici. Durante la PS, i sedazionisti mirano a ridurre la coscienza del paziente a livelli che consentano alla procedura di essere eseguita senza intoppi con il minimo disagio intraprocedurale e con il minimo affaticamento e nausea nel primo periodo postprocedurale. Tuttavia, il collasso dei componenti dei tessuti molli nelle vie aeree superiori a livelli moderati e profondi di sedazione riduce o blocca il flusso delle vie aeree, che può portare rapidamente all'ipossia se non gestito rapidamente e in modo appropriato al letto del paziente. Secondo una recente revisione della letteratura, gli eventi avversi respiratori meno gravi durante la PS (bradipnea, apnea, lieve ipossia) spesso precedono gli eventi avversi respiratori gravi nella pratica clinica. Tuttavia, i dispositivi medici attualmente utilizzati per la pervietà delle vie aeree durante l'anestesia generale in tutto il mondo non sono tollerati durante la sedazione da lieve a moderata e quindi non possono essere utilizzati per la pervietà delle vie aeree durante la PS. Essendo ben tollerato anche nello stato di veglia e durante una leggera sedazione, il nuovo dispositivo sperimentale (ID) per la pervietà delle vie aeree potrebbe quindi aumentare la sicurezza del paziente, contribuire a creare un ambiente di lavoro meno stressante, migliorare il comfort del paziente e contribuire a un ambiente di lavoro più fattibile e quindi più procedure prevedibili, diagnostiche e terapeutiche. Ci si aspetta che l'ID riduca al minimo in modo indipendente e affidabile il rischio di ostruzione parziale o totale delle vie aeree - il motivo principale della depressione respiratoria improvvisa o addirittura dell'arresto - durante la PS. Può quindi consentire al sedazionista - all'interno o all'esterno degli ospedali - di adattare più prontamente e in modo appropriato il livello di sedazione alle mutevoli esigenze del paziente e della procedura senza dover tenere in continua considerazione anche la pervietà delle vie aeree. Questo studio prospettico incrociato randomizzato accoppiato, monocentrico nei partecipanti allo studio sarà condotto in quattro parti dello studio [I-IV]. Le due prime parti precliniche [I-II] includeranno soggetti volontari maschi e femmine sani per valutare la prova del concetto, l'efficacia e la sicurezza dell'ID a livelli definiti di sedazione e comfort sedativo. Le due parti cliniche successive [III-IV] includeranno pazienti di sesso femminile e maschile senza gravi comorbidità mediche per valutare ulteriormente la sicurezza clinica oltre al comfort sedativo, all'usabilità sedativa e alla fattibilità procedurale. L'uso dell'ID verrà prima confrontato con la procedura standard (blocco del morso [I-II] o nessun dispositivo [II]) rispetto al mantenimento della respirazione spontanea [I] o della pervietà delle vie aeree superiori [II] a livelli leggeri, moderati e (in particolare) livelli profondi di sedazione in ciascun partecipante allo studio. NUMERO DI PARTECIPANTI: I. 12 (6 femmine) partecipanti allo studio valutabili (soggetti volontari). II. 12 (6 femmine) partecipanti allo studio valutabili (soggetti volontari). III. 16 (8 femmine) partecipanti allo studio valutabili (pazienti). IV. 16 (8 femmine) partecipanti allo studio valutabili (pazienti). DURATA: I-II: 2-3 settimane (febbraio-marzo 2023). III-IV: 8-12 settimane (febbraio-aprile 2023). OBIETTIVI PRIMARI: I: Confronto dei volumi correnti valutati con moderne apparecchiature di ventilazione durante la sedazione leggera (livelli di Ramsey 1-2), moderata (livello di Ramsey 3) e profonda (livello di Ramsey 4) - ottenuti dai livelli plasmatici stimati di farmaco ipnotico (propofol) in base alle impostazioni della pompa di infusione computerizzata e confermata dai giudizi al letto secondo Ramsey (livelli 1-4) e dai livelli di punteggio dell'indice bispettrale non invasivo (BIS) - durante la respirazione spontanea di ossigeno puro in posizione supina con ID rispetto a biteblock. II: Confronto delle distanze transfaringee anteroposteriori, determinate mediante risonanza magnetica (MRI), durante la respirazione spontanea di ossigeno puro in sedazione leggera, moderata e profonda - ottenute dai livelli plasmatici stimati di propofol in base alle impostazioni della pompa di infusione computerizzata e valutate al al capezzale secondo Ramsey - in posizione supina con ID contro morso e contro nessun dispositivo. III: Confronto (mediante osservazione continua e registrazione sistematica) della durata cumulativa dell'uso adiuvante del supporto manuale delle vie aeree durante la sedazione secondo il SOC, secondo i livelli plasmatici stimati di propofol mediante le impostazioni della pompa di infusione computerizzata, valutati al letto del paziente secondo Ramsey (livelli 1 -4), per la colonscopia programmata durante la respirazione spontanea in varie posizioni del corpo (come richiesto dalla procedura) con ID rispetto alla procedura standard (nessun dispositivo). IV: Confronto (tramite osservazione continua e registrazione sistematica) della durata cumulativa dell'uso del supporto manuale adiuvante delle vie aeree durante la sedazione in base al SOC, raggiunto e valutato come riportato sopra e anche in base ai livelli BIS, per il cateterismo ureterale programmato durante la respirazione spontanea in posizione supina con ID rispetto alla procedura standard (nessun dispositivo). OBIETTIVI SECONDARI: I: Valutazione del monitoraggio di O2 ed ETCO2 a livelli definiti di fornitura di O2 da parte dell'ID rispetto a cannula nasale in volontari sani non sedati che respirano spontaneamente partecipanti allo studio, e della frequenza respiratoria, della pressione e del flusso e dei livelli di SpO2, registrati con attrezzature moderne per la fornitura e il monitoraggio di routine clinica dell'anestesia generale, a livelli di sedazione allo stato stazionario nulli, leggeri (livelli Ramsey 1-2), moderati (livello Ramsey 3) e profondi (livello Ramsey 4) - raggiunti da algoritmi basati su livelli plasmatici stimati di propofol in base alle impostazioni della pompa di infusione computerizzata e valutati al letto del paziente secondo Ramsey (livelli 1-4) e in base ai livelli BIS, in volontari sani partecipanti allo studio in volontari sani non sedati che respirano spontaneamente partecipanti allo studio in respirazione spontanea pura O2 nella posizione del corpo supino con ID rispetto alla procedura standard (blocco del morso). Valutazione del sondaggio del comfort sedativo (unità VAS). II: Indagine sulla valutazione del comfort sedativo (unità VAS). III-IV: Confronto dell'incidenza (numero) e della durata (secondi) del monitoraggio ETCO2 interrotto e della durata (secondi) e del livello (%) dell'ipossia (SpO2 <95 %), durante PS secondo SOC, raggiunto e valutato come riportato sopra, per colonscopia programmata [III] o cateterismo ureterale [IV] durante la respirazione spontanea in varie posizioni del corpo come richiesto dall'intervento procedurale [III] o in posizione del corpo supino [IV] con la procedura ID rispetto a quella standard (nessun dispositivo) . Valutazione del sondaggio del comfort sedativo percepito (unità VAS) e della preferenza individuale (ID o nessun dispositivo) da parte dei partecipanti allo studio (non in cieco rispetto all'ordine interventistico), dell'usabilità sedativa percepita (unità VAS) e della preferenza individuale (ID o nessun dispositivo) da parte dei sedazionisti ( aperto all'ordine interventistico), e delle condizioni procedurali percepite (unità VAS) e preferenza individuale (primo o secondo intervento dello studio) da parte degli interventisti procedurali (cieco all'ordine interventistico) subito dopo il completamento del PS secondo SOC con ID rispetto alla procedura standard (nessun dispositivo ). MISURE ENDPOINT PRIMARIE DELLO STUDIO: I: Differenze assolute e relative nel volume corrente (mL; mL/kg) tra l'uso di ID rispetto a biteblock durante la sedazione profonda (Ramsey livello 4). II: Differenze assolute e relative nelle distanze transfaringee antero-posteriori (mm e mm/kg, rispettivamente) tra l'uso di ID rispetto a morso o nessun dispositivo durante la sedazione profonda (Ramsey livello 4). III-IV: Differenza assoluta nella durata cumulativa del supporto manuale adiuvante delle vie aeree (secondi) tra l'uso di otto minuti dell'ID rispetto all'uso di otto minuti della procedura standard (nessun dispositivo) durante PS secondo SOC per colonscopia programmata [III] o cateterismo ureterale [IV].MISURE DEGLI ENDPOINT DELLO STUDIO SECONDARIO: I: Concentrazioni di fine espirazione di O2 e CO2 (%) e durata del monitoraggio interrotto delle maree di O2 e CO2 (secondi), durante livelli rilevanti definiti di fornitura di O2 da parte dell'ID rispetto alla cannula nasale senza sedazione. Differenze assolute e relative nel volume corrente (mL; mL/kg) tra ID e procedura standard (blocco del morso) durante la sedazione leggera (livelli di Ramsey 1-2) e moderata (livello di Ramsey 3). Differenze nella durata (secondi) della registrazione ETCO2 interrotta, nella frequenza respiratoria (min-1), nelle pressioni minima e massima delle vie aeree (cm H2O), nel flusso minimo e massimo assoluto e relativo nelle vie aeree (mL/min; mL/min/kg ) e nella SpO2 (%) durante la sedazione assente, leggera (livelli di Ramsey 1-2), moderata (livello di Ramsey 3) e profonda (livello di Ramsey 4). Comfort sedativo percepito individualmente (unità VAS). II: Differenze assolute e relative nella distanza transfaringea anterocriore (mm; mm/kg) tra l'uso dell'ID rispetto alla procedura standard (blocco del morso o nessun dispositivo) durante no, leggero (livelli di Ramsey 1-2) e moderato (livello di Ramsey 3) sedazione. Comfort sedativo percepito individualmente (unità VAS). III-IV: Differenze nella durata cumulativa (secondi) del monitoraggio ETCO2 interrotto e dell'ipossia (SpO2 <95 %), senza supporto manuale adiuvante delle vie aeree, nel comfort sedativo percepito (unità VAS), nell'usabilità percepita (unità VAS), in condizioni procedurali percepite (unità VAS) e nella preferenza individuale (ID o nessun dispositivo) da parte del paziente, del sedazionista e dell'interventista procedurale durante PS secondo SOC con ID rispetto alla procedura standard (nessun dispositivo) per colonscopia programmata [III] o cateterismo ureterale [IV ].