Évaluation du dispositif médical pour la perméabilité des voies respiratoires pendant la sédation (SW01-2022)

SYNOPSIS GÉNÉRAL : I : Évaluation systématique, en décubitus dorsal, de la surveillance de l'O2 et de l'ETCO2 à des niveaux pertinents définis d'apport d'O2 par ID par rapport à une canule nasale chez des volontaires en bonne santé respirant spontanément non sédatifs, et de la fonction respiratoire avec ID par rapport à un bloc mordu pendant non, sédation légère (Ramsey niveaux 1-2), modérée (Ramsey niveau 3) et profonde (Ramsey niveau 4) avec du propofol chez des volontaires sains respirant spontanément des participants à l'étude. L'apport continu d'O2 pur (au lieu de 30 à 35 % selon le SOC) triplera au moins le temps jusqu'à ce que l'hypoxie puisse résulter de la perte de perméabilité des voies respiratoires lors de l'évaluation comparative du bloc occlusal. II : Évaluation systématique, en décubitus dorsal, des distances transpharyngées antéropostérieures dérivées de l'IRM avec ID par rapport à un bloc mordu ou sans dispositif pendant une sédation non, légère, modérée et profonde (comme indiqué ci-dessus) avec du propofol chez des volontaires sains respirant spontanément participants à l'étude. L'apport continu d'O2 pur (au lieu de 30 à 35 % selon le SOC) triplera au moins le temps jusqu'à ce que l'hypoxie puisse résulter de la perte de perméabilité des voies respiratoires lors de l'évaluation comparative du morsure et de l'absence de dispositif. III : Évaluation systématique dans diverses positions du corps (telles que requises par l'intervention procédurale) de la durée cumulée de l'assistance manuelle adjuvante des voies respiratoires (secondes), du confort sédationnel perçu, de l'utilisabilité sédationnelle et des conditions procédurales (unités VAS) et de la préférence individuelle ( ID ou procédure standard si non en aveugle ; première ou deuxième intervention si en aveugle), avec ID par rapport à la procédure standard (sans dispositif) pendant la sédation selon la SOC pour la coloscopie programmée chez les patients de l'étude respirant spontanément. IV : Évaluation systématique en décubitus dorsal de la durée cumulée de l'assistance manuelle adjuvante des voies respiratoires (secondes), du confort sédationnel perçu, de l'utilisabilité sédationnelle et des conditions procédurales (unités VAS) et de la préférence individuelle (ID ou procédure standard si non aveugle ; première ou deuxième intervention en aveugle), avec ID versus procédure standard (sans dispositif) pendant la sédation selon la SOC pour le cathétérisme urétéral programmé chez les patients de l'étude respirant spontanément. CONTEXTE: La sédation procédurale (PS) est de plus en plus utilisée dans le monde entier pour des interventions diagnostiques et thérapeutiques diagnostiques et thérapeutiques à l'intérieur et à l'extérieur de l'hôpital dans divers contextes cliniques. Pendant la PS, les sédationnistes visent à réduire la conscience du patient à des niveaux permettant à la procédure d'être effectuée en douceur avec un minimum d'inconfort intra-procédural, et avec un minimum de fatigue et de nausées au début de la période post-procédurale. Cependant, l'effondrement des composants des tissus mous dans les voies respiratoires supérieures à des niveaux de sédation modérés et profonds réduit ou bloque le flux des voies respiratoires, ce qui peut rapidement conduire à une hypoxie à moins d'être géré rapidement et de manière appropriée au chevet du patient. Selon une revue de la littérature récente, les événements indésirables respiratoires moins sévères au cours de la PS (bradypnée, apnée, hypoxie légère) précèdent souvent les événements indésirables respiratoires graves en pratique clinique. Cependant, les dispositifs médicaux actuellement utilisés pour la perméabilité des voies respiratoires pendant l'anesthésie générale partout dans le monde ne sont pas tolérés pendant la sédation légère à modérée et ne peuvent donc pas être utilisés pour la perméabilité des voies respiratoires pendant la PS. En étant bien toléré également à l'état d'éveil et pendant la sédation légère, le nouveau dispositif expérimental (ID) pour la perméabilité des voies respiratoires pourrait donc augmenter la sécurité du patient, contribuer à un environnement de travail moins stressant, améliorer le confort du patient et contribuer à une plus grande faisabilité, et donc plus procédures prévisibles, diagnostiques et thérapeutiques. On s'attend à ce que l'identification minimise de manière indépendante et fiable le risque d'obstruction partielle ou totale des voies respiratoires - la principale raison de la dépression respiratoire soudaine ou même de l'arrêt - pendant la PS. Cela peut donc permettre au sédationniste - à l'intérieur ou à l'extérieur des hôpitaux - d'adapter plus facilement et de manière appropriée le niveau de sédation à l'évolution des exigences du patient et de la procédure sans avoir également à prendre en considération en permanence la perméabilité des voies respiratoires. Cet essai prospectif randomisé croisé par paires et monocentrique chez les participants à l'étude sera réalisé en quatre parties d'étude [I-IV]. Les deux premières parties précliniques [I-II] incluront des sujets volontaires féminins et masculins en bonne santé pour évaluer la preuve de concept, l'efficacité et la sécurité de l'ID à des niveaux définis de sédation et de confort sédatif. Les deux dernières parties cliniques [III-IV] incluront des patients féminins et masculins sans comorbidité médicale grave pour évaluer plus avant la sécurité clinique en plus du confort sédatif, de la facilité d'utilisation sédationnelle et de la faisabilité de la procédure. L'utilisation de l'ID sera d'abord comparée à la procédure standard (biteblock [I-II] ou pas de dispositif [II]) en ce qui concerne le maintien de la respiration spontanée [I] ou la perméabilité des voies respiratoires supérieures [II] à des niveaux légers, modérés et (en particulier) niveaux profonds de sédation chez chaque participant à l'étude. NOMBRE DE PARTICIPANTS: I. 12 (6 femmes) participants à l'étude évaluables (sujets volontaires). II. 12 (6 femmes) participants à l'étude évaluables (sujets volontaires). III. 16 (8 femmes) participants à l'étude évaluables (patients). IV. 16 (8 femmes) participants à l'étude évaluables (patients). DURÉE : I-II : 2-3 semaines (février-mars 2023). III-IV : 8-12 semaines (février-avril 2023). OBJECTIFS PRIMAIRES : I : Comparaison des volumes courants évalués avec un équipement de ventilation moderne pendant une sédation légère (Ramsey niveaux 1-2), modérée (Ramsey niveau 3) et profonde (Ramsey niveau 4) - obtenue par les niveaux plasmatiques estimés de médicament hypnotique (propofol) selon les réglages informatisés de la pompe à perfusion, et confirmés par les jugements au chevet du patient selon Ramsey (niveaux 1 à 4) et par les niveaux de score d'indice bispectral non invasif (BIS) - lors de la respiration spontanée d'oxygène pur en décubitus dorsal avec identification par rapport à bloc mordu. II : Comparaison des distances transpharyngées antéropostérieures, déterminées par imagerie par résonance magnétique (IRM), lors de la respiration spontanée d'oxygène pur lors d'une sédation légère, modérée et profonde - obtenues par des taux plasmatiques estimés de propofol en fonction des réglages de la pompe à perfusion informatisée, et évaluées au chevet selon Ramsey - en position couchée avec identification par rapport à morsure, et par rapport à aucun appareil. III : Comparaison (par observation continue et enregistrement systématique) de la durée cumulée d'utilisation adjuvante d'une assistance respiratoire manuelle pendant la sédation selon la SOC, selon les taux plasmatiques estimés de propofol par les réglages de la pompe à perfusion informatisée, évalués au chevet du patient selon Ramsey (niveaux 1 -4), pour une coloscopie programmée pendant la respiration spontanée dans différentes positions du corps (selon les exigences de la procédure) avec identification par rapport à la procédure standard (sans dispositif). IV : Comparaison (par observation continue et enregistrement systématique) de la durée cumulée d'utilisation de l'assistance respiratoire manuelle adjuvante pendant la sédation selon la SOC, atteinte et évaluée comme indiqué ci-dessus et également par les niveaux BIS, pour le cathétérisme urétéral programmé pendant la respiration spontanée en décubitus dorsal avec identification par rapport à la procédure standard (sans appareil). OBJECTIFS SECONDAIRES : I : Évaluation de la surveillance de l'O2 et de l'ETCO2 à des niveaux définis d'apport d'O2 par l'ID par rapport à la canule nasale chez des volontaires en bonne santé respirant spontanément non sédatifs, et de la fréquence respiratoire, de la pression et du débit, et des niveaux de SpO2, enregistrés avec équipement moderne pour l'approvisionnement clinique de routine et la surveillance de l'anesthésie générale, à des niveaux de sédation stables non, légers (niveaux de Ramsey 1-2), modérés (niveau de Ramsey 3) et profonds (niveau de Ramsey 4) - obtenus par un algorithme niveaux plasmatiques estimés de propofol selon les réglages de la pompe à perfusion informatisée et évalués au chevet du patient selon Ramsey (niveaux 1 à 4) et selon les niveaux BIS, chez des volontaires sains participants à l'étude en respiration spontanée non sous sédation volontaires sains participants à l'étude respiration spontanée pure O2 en décubitus dorsal avec ID par rapport à la procédure standard (biteblock). Enquête d'évaluation du confort sédatif (unités EVA). II : Enquête d'évaluation du confort sédationnel (unités EVA). III-IV : Comparaison de l'incidence (nombre) et de la durée (secondes) de la surveillance interrompue de l'ETCO2, et de la durée (seconde) et du niveau (%) de l'hypoxie (SpO2 < 95 %), au cours de la SP selon la SOC, atteint et évalué comme rapporté ci-dessus, pour une coloscopie programmée [III] ou un cathétérisme urétéral [IV] pendant la respiration spontanée dans diverses positions du corps comme requis par l'intervention procédurale [III] ou en décubitus dorsal [IV] avec la procédure ID par rapport à la procédure standard (pas de dispositif) . Évaluation de l'enquête sur le confort sédatif perçu (unités VAS) et la préférence individuelle (ID ou pas d'appareil) par les participants à l'étude (non aveuglés à l'ordre d'intervention), la facilité d'utilisation sédationnelle perçue (unités VAS) et la préférence individuelle (ID ou pas d'appareil) par les sédationnistes ( sans insu à l'ordre interventionnel), et des conditions procédurales perçues (unités VAS) et de la préférence individuelle (première ou deuxième intervention de l'étude) par les interventionnistes procéduraux (en aveugle à l'ordre interventionnel) peu après l'achèvement de la PS selon la SOC avec ID par rapport à la procédure standard (pas de dispositif ). MESURES PRINCIPALES DES POINTS FINAUX DE L'ÉTUDE : I : différences absolues et relatives du volume courant (mL ; mL/kg) entre l'utilisation de l'identification par rapport à l'occlusion pendant la sédation profonde (niveau de Ramsey 4). II : Différences absolues et relatives dans les distances transpharyngées antéropostérieures (mm et mm/kg, respectivement) entre l'utilisation de l'ID par rapport à l'obturation ou l'absence de dispositif pendant la sédation profonde (Ramsey niveau 4). III-IV : Différence absolue dans la durée cumulée de l'assistance manuelle adjuvante des voies respiratoires (secondes) entre l'utilisation de huit minutes de l'identification par rapport à l'utilisation de huit minutes de la procédure standard (sans dispositif) pendant la PS selon la SOC pour la coloscopie programmée [III] ou le cathétérisme urétéral [VI].MESURES DES POINTS FINAUX SECONDAIRES DE L'ÉTUDE : I : Concentrations d'O2 et de CO2 en fin d'expiration (%) et durée de la surveillance des marées interrompues d'O2 et de CO2 (secondes), pendant des niveaux pertinents définis d'apport d'O2 par l'ID par rapport à la canule nasale sans sédation. Différences absolues et relatives de volume courant (mL ; mL/kg) entre la procédure ID et la procédure standard (biteblock) pendant une sédation légère (Ramsey niveaux 1-2) et modérée (Ramsey niveau 3). Différences de durée (secondes) d'enregistrement ETCO2 interrompu, de fréquence respiratoire (min-1), de pressions minimale et maximale des voies respiratoires (cm H2O), de débit minimal et maximal absolu et relatif des voies respiratoires (mL/min ; mL/min/kg ), et en SpO2 (%) pendant une sédation non, légère (Ramsey niveaux 1-2), modérée (Ramsey niveau 3) et profonde (Ramsey niveau 4). Confort sédatif perçu individuellement (unités VAS). II : différences absolues et relatives de la distance transpharyngée antéro-crienne (mm ; mm/kg) entre l'utilisation de l'identification par rapport à la procédure standard (biteblock ou pas de dispositif) pendant les périodes non, légère (niveaux de Ramsey 1-2) et modérée (niveau de Ramsey 3) sédation. Confort sédatif perçu individuellement (unités VAS). III-IV : Différences de durée cumulée (secondes) de surveillance ETCO2 interrompue et d'hypoxie (SpO2 < 95 %), sans assistance respiratoire manuelle adjuvante, de confort sédationnel perçu (unités EVA), d'utilisabilité perçue (unités EVA), de conditions procédurales perçues (unités EVA) et selon les préférences individuelles (ID ou pas de dispositif) par patient, sédationniste et interventionniste procédural pendant la PS selon SOC avec ID versus procédure standard (sans dispositif) pour coloscopie programmée [III] ou cathétérisme urétéral [IV ].