Evaluering av medisinsk utstyr for åpenhet i luftveiene under sedasjon (SW01-2022)

SAMLET SYNOPSIS: I: Systematisk evaluering, i ryggleie, av O2- og ETCO2-overvåking ved definerte relevante nivåer av O2-tilførsel ved ID versus nesekanyle hos ikke-sederte spontanpustende friske frivillige studiedeltakere, og av respirasjonsfunksjon med ID versus biteblokk under nei, lett (Ramsey nivå 1-2), moderat (Ramsey nivå 3) og dyp (Ramsey nivå 4) sedasjon med propofol hos friske frivillige studiedeltakere som puster spontant. Kontinuerlig tilførsel av ren (i stedet for 30-35 % i henhold til SOC) O2 vil minst tredoble tiden frem til hypoksi kan skyldes tap av luftveis åpenhet under sammenlignende evaluering av biteblokk. II: Systematisk evaluering, i ryggleie, av MR-avledede anteroposterior transpharyngeal avstander med ID versus biteblock eller ingen enhet under ingen, lett, moderat og dyp sedasjon (som rapportert ovenfor) med propofol i spontanpusting av friske frivillige studiedeltakere. Kontinuerlig tilførsel av ren (i stedet for 30-35 % i henhold til SOC) O2 vil minst tre ganger tiden frem til hypoksi kan skyldes tap av luftveis åpenhet under sammenlignende evaluering av biteblokk og ingen enhet. III: Systematisk evaluering i ulike kroppsstillinger (som kreves av den prosedyremessige intervensjonen) av den kumulative varigheten av adjuvant manuell luftveisstøtte (sekunder), av opplevd sedasjonskomfort, sedasjonsbrukbarhet og prosedyremessige forhold (VAS-enheter), og av individuelle preferanser ( ID eller standardprosedyre hvis ikke-blindet; første eller andre intervensjon hvis blindet), med ID versus standardprosedyre (ingen enhet) under sedasjon i henhold til SOC for planlagt koloskopi hos pasienter med spontanpusting. IV: Systematisk evaluering i ryggleie av den kumulative varigheten av adjuvant manuell luftveisstøtte (sekunder), av opplevd sedasjonskomfort, sedasjonsbrukbarhet og prosedyreforhold (VAS-enheter), og av individuelle preferanser (ID eller standardprosedyre hvis ikke-blindet) første eller andre intervensjon hvis blindet), med ID versus standardprosedyre (ingen enhet) under sedasjon i henhold til SOC for planlagt ureteral kateterisering hos pasienter med spontanpusting. BAKGRUNN: Prosedyremessig sedasjon (PS) blir i økende grad brukt over hele verden for diagnostiske og terapeutiske diagnostiske og terapeutiske intervensjoner i og utenfor sykehus i ulike kliniske omgivelser. Under PS tar sedasjonistene sikte på å redusere pasientens bevissthet til nivåer som gjør at prosedyren kan utføres jevnt med minimalt intraprosedurelt ubehag, og med minimalt med tretthet og kvalme i den tidlige postprosedyreperioden. Sammenfall av bløtvevskomponenter i de øvre luftveiene ved moderate og dype nivåer av sedasjon reduserer eller blokkerer luftveisstrømmen, noe som raskt kan føre til hypoksi med mindre det håndteres raskt og hensiktsmessig ved sengen. I følge en fersk litteraturgjennomgang går mindre alvorlige respiratoriske bivirkninger under PS (bradypné, apné, mild hypoksi) ofte før alvorlige respiratoriske hendelser i klinisk praksis. Medisinsk utstyr som for tiden brukes for åpenhet i luftveiene under generell anestesi over hele verden, tolereres imidlertid ikke under lett til moderat sedasjon, og kan derfor ikke brukes for åpenhet i luftveiene under PS. Ved å bli godt tolerert også i våken tilstand og under lett sedasjon, kan den nye undersøkelsesanordningen (ID) for åpenhet i luftveiene dermed øke pasientsikkerheten, bidra til mindre stressende arbeidsmiljø, forbedre pasientkomforten og bidra til mer gjennomførbare, og dermed mer. forutsigbare, diagnostiske og terapeutiske prosedyrer. ID-en forventes uavhengig og pålitelig å minimere risikoen for delvis eller total obstruksjon av luftveiene - hovedårsaken til plutselig respirasjonsdepresjon eller til og med stans - under PS. Det kan derfor gjøre det mulig for sedasjonisten - innenfor eller utenfor sykehus - å lettere og mer hensiktsmessig tilpasse sedasjonsnivået til endrede pasient- og prosedyrekrav uten også å måtte ta hensyn til luftveiens åpenhet. Denne prospektive randomiserte parede crossover, enkeltsenterstudien i studiedeltakere vil bli utført i fire studiedeler [I-IV]. De to første prekliniske delene [I-II] vil inkludere friske kvinnelige og mannlige frivillige forsøkspersoner for å vurdere bevis på konsept, effektivitet og sikkerhet av ID ved definerte nivåer av sedasjon, og sedasjonskomfort. De to senere kliniske delene [III-IV] vil inkludere kvinnelige og mannlige pasienter uten alvorlig medisinsk komorbiditet for ytterligere å evaluere klinisk sikkerhet i tillegg til sedasjonskomfort, sedasjonsbrukbarhet og prosedyremessig gjennomførbarhet. Bruk av ID vil først bli sammenlignet med standard prosedyre (biteblock [I-II] eller ingen enhet [II]) med hensyn til vedlikehold av spontan pust [I] eller øvre luftveis åpenhet [II] ved lett, moderat og (spesielt) dype nivåer av sedasjon hos hver studiedeltaker. ANTALL DELTAKERE: I. 12 (6 kvinnelige) evaluerbare studiedeltakere (frivillige forsøkspersoner). II. 12 (6 kvinnelige) evaluerbare studiedeltakere (frivillige forsøkspersoner). III. 16 (8 kvinnelige) evaluerbare studiedeltakere (pasienter). IV. 16 (8 kvinnelige) evaluerbare studiedeltakere (pasienter). VARIGHET: I-II: 2-3 uker (februar-mars 2023). III-IV: 8-12 uker (februar-april 2023). PRIMÆRE MÅL: I: Sammenligning av tidevannsvolumer vurdert med moderne ventilatorutstyr under lys (Ramsey nivå 1-2), moderat (Ramsey nivå 3) og dyp (Ramsey nivå 4) sedasjon - oppnådd ved estimerte plasmanivåer av hypnotisk medikament (propofol) i henhold til datastyrte infusjonspumpeinnstillinger, og bekreftet av vurderinger ved sengen i henhold til Ramsey (nivå 1-4), og av non-invasive bispectral index score (BIS) nivåer - under spontan pusting av rent oksygen i ryggleie med ID versus biteblock. II: Sammenligning av anteroposterior transpharyngeal avstander, bestemt ved magnetisk resonansavbildning (MRI), under spontan pusting av rent oksygen ved lett, moderat og dyp sedasjon - oppnådd ved estimerte plasmanivåer av propofol i henhold til datastyrte infusjonspumpeinnstillinger, og vurdert ved sengekanten ifølge Ramsey - i ryggleie med ID versus biteblock, og kontra ingen enhet. III: Sammenligning (ved kontinuerlig observasjon og systematisk registrering) av kumulativ varighet av adjuvant bruk av manuell luftveisstøtte under sedasjon i henhold til SOC, i henhold til estimerte plasmanivåer av propofol ved datastyrte infusjonspumpeinnstillinger, vurdert ved sengekanten i henhold til Ramsey (nivå 1) -4), for planlagt koloskopi under spontan pusting i ulike kroppsstillinger (som kreves av prosedyren) med ID versus standard prosedyre (ingen enhet). IV: Sammenligning (ved kontinuerlig observasjon og systematisk registrering) av kumulativ varighet av bruk av adjuvant manuell luftveisstøtte under sedasjon i henhold til SOC, oppnådd og vurdert som rapportert ovenfor og også etter BIS-nivåer, for planlagt ureteral kateterisering under spontan pusting i ryggleie med ID versus standard prosedyre (ingen enhet). SEKUNDÆRE MÅL: I: Evaluering av O2- og ETCO2-overvåking ved definerte nivåer av O2-tilførsel etter ID versus av nesekanyle hos ikke-sederte, spontanpustende friske frivillige studiedeltakere, og av respirasjonsfrekvens, trykk og strømning, og SpO2-nivåer, registrert med moderne utstyr for klinisk rutinetilførsel og overvåking av generell anestesi, ved ingen, lett (Ramsey nivå 1-2), moderat (Ramsey nivå 3) og dyp (Ramsey nivå 4) steady-state nivåer av sedasjon - oppnådd ved algoritmebasert estimerte plasmanivåer av propofol i henhold til datastyrte infusjonspumpeinnstillinger, og vurdert ved sengekanten i henhold til Ramsey (nivå 1-4), og ved BIS-nivåer, hos friske frivillige studiedeltakere i ikke-sederte spontanpustende friske frivillige studiedeltakere spontan pusting ren O2 i ryggleie med ID versus standard prosedyre (biteblock). Kartleggingsevaluering av sedasjonskomfort (VAS-enheter). II: Undersøkelsesevaluering av sedasjonskomfort (VAS-enheter). III-IV: Sammenligning av forekomst (antall) og varighet (sekunder) av avbrutt ETCO2-overvåking, og av varighet (sekund) og nivå (%) av hypoksi (SpO2 <95 %), under PS i henhold til SOC, oppnådd og vurdert som rapportert ovenfor, for planlagt koloskopi [III] eller ureteral kateterisering [IV] under spontan pusting i ulike kroppsposisjoner som kreves av prosedyreintervensjonen [III] eller i liggende kroppsstilling [IV] med ID versus standard prosedyre (ingen enhet) . Undersøkelsesevaluering av opplevd sedasjonskomfort (VAS-enheter) og individuelle preferanser (ID eller ingen enhet) av studiedeltakere (ublindet til intervensjonsrekkefølge), av opplevd sedasjonsbrukbarhet (VAS-enheter) og individuelle preferanser (ID eller ingen enhet) av sedasjonister ( ublindet til intervensjonsrekkefølge), og av opplevde prosedyremessige forhold (VAS-enheter) og individuell preferanse (første eller andre studieintervensjon) av prosedyreintervensjonister (blindet til intervensjonsrekkefølge) like etter fullføring av PS i henhold til SOC med ID versus standardprosedyre (ingen enhet ). PRIMÆRE STUDIE ENDPONT TILTAK: I: Absolutte og relative forskjeller i tidalvolum (mL; ml/kg) mellom bruk av ID versus biteblock under dyp (Ramsey nivå 4) sedasjon. II: Absolutte og relative forskjeller i anteroposterior transpharyngeal avstand (henholdsvis mm og mm/kg) mellom bruk av ID versus biteblock eller ingen enhet under dyp (Ramsey nivå 4) sedasjon. III-IV: Absolutt forskjell i kumulativ varighet av adjuvant manuell luftveisstøtte (sekunder) mellom åtte minutters bruk av ID versus åtte minutters bruk av standardprosedyre (ingen enhet) under PS i henhold til SOC for planlagt koloskopi [III] eller ureteral kateterisering [IV].SEKUNDÆRE STUDIE ENDPONT TILTAK: I: Endtidal konsentrasjoner av O2 og CO2 (%), og varighet av avbrutt tidevannsovervåking av O2 og CO2 (sekunder), under definerte relevante nivåer av O2 tilførsel av ID versus nesekanyle uten sedasjon. Absolutte og relative forskjeller i tidevolum (ml; ml/kg) mellom ID og standardprosedyre (biteblock) under lett (Ramsey nivå 1-2) og moderat (Ramsey nivå 3) sedasjon. Forskjeller i varighet (sekunder) av avbrutt ETCO2-registrering, i respirasjonsfrekvens (min-1), i minimum og maksimum luftveistrykk (cm H2O), i minimum og maksimum absolutt og relativ luftveisstrøm (mL/min; mL/min/kg) ), og i SpO2 (%) under ingen, lett (Ramsey nivå 1-2), moderat (Ramsey nivå 3) og dyp (Ramsey nivå 4) sedasjon. Individuelt oppfattet sedasjonskomfort (VAS-enheter). II: Absolutte og relative forskjeller i anterokrior transfaryngeal avstand (mm; mm/kg) mellom bruk av ID versus standardprosedyre (biteblock eller ingen enhet) under ingen, lett (Ramsey nivå 1-2) og moderat (Ramsey nivå 3) sedasjon. Individuelt oppfattet sedasjonskomfort (VAS-enheter). III-IV: Forskjeller i kumulativ varighet (sekunder) av avbrutt ETCO2-overvåking, og av hypoksi (SpO2 <95 %), uten adjuvant manuell luftveisstøtte, i opplevd sedasjonskomfort (VAS-enheter), i opplevd brukervennlighet (VAS-enheter), i opplevde prosedyremessige forhold (VAS-enheter), og i individuell preferanse (ID eller ingen enhet) av pasient, sedasjonist og prosedyreintervensjonist under PS i henhold til SOC med ID versus standardprosedyre (ingen enhet) for planlagt koloskopi [III] eller ureteral kateterisering [IV ].