Ocena wyrobu medycznego pod kątem drożności dróg oddechowych podczas sedacji (SW01-2022)

OGÓLNY STRESZCZENIE: I: Systematyczna ocena, w pozycji leżącej, monitorowania O2 i ETCO2 przy określonych odpowiednich poziomach dostarczania O2 przez ID w porównaniu z kaniulą nosową u nieuspokojonych, spontanicznie oddychających uczestników badania ochotników oraz funkcji oddechowych z ID w porównaniu z blokadą gryzienia podczas nie, lekką (poziom Ramseya 1-2), umiarkowaną (poziom Ramseya 3) i głęboką (poziom Ramseya 4) propofolem u spontanicznie oddychających zdrowych ochotników. Ciągłe dostarczanie czystego (zamiast 30-35% według SOC) O2 co najmniej trzykrotnie wydłuży czas do wystąpienia niedotlenienia w wyniku utraty drożności dróg oddechowych podczas oceny porównawczej blokady zgryzu. II: Systematyczna ocena, w pozycji leżącej, uzyskanych z rezonansu magnetycznego przednio-tylnych odległości przezgardłowych z ID w porównaniu z blokadą zgryzu lub bez urządzenia podczas sedacji bez, lekkiej, umiarkowanej i głębokiej (jak opisano powyżej) za pomocą propofolu u spontanicznie oddychających zdrowych ochotników. Ciągłe dostarczanie czystego (zamiast 30-35% według SOC) O2 co najmniej trzykrotnie wydłuży czas do wystąpienia niedotlenienia w wyniku utraty drożności dróg oddechowych podczas oceny porównawczej zagryzania i braku urządzenia. III: Systematyczna ocena w różnych pozycjach ciała (zgodnie z wymogami interwencji zabiegowej) łącznego czasu trwania adiuwantowego ręcznego wspomagania dróg oddechowych (sekundy), postrzeganego komfortu sedacji, użyteczności sedacji i warunków zabiegu (jednostki VAS) oraz indywidualnych preferencji ( ID lub standardowa procedura, jeśli nie została zaślepiona; pierwsza lub druga interwencja, jeśli została zaślepiona), z ID w porównaniu ze standardową procedurą (bez urządzenia) podczas sedacji zgodnie z SOC dla zaplanowanej kolonoskopii u spontanicznie oddychających pacjentów objętych badaniem. IV: Systematyczna ocena w pozycji leżącej łącznego czasu trwania adiuwantowego ręcznego wspomagania dróg oddechowych (sekundy), postrzeganego komfortu sedacji, przydatności sedacji i warunków zabiegu (jednostki VAS) oraz indywidualnych preferencji (ID lub standardowa procedura, jeśli nie zaślepiono) ; pierwsza lub druga interwencja w przypadku zaślepienia), z procedurą ID w porównaniu ze standardową procedurą (bez urządzenia) podczas sedacji zgodnie z SOC dla zaplanowanego cewnikowania moczowodu u spontanicznie oddychających pacjentów objętych badaniem. TŁO: Sedacja proceduralna (PS) jest coraz częściej stosowana na całym świecie w diagnostycznych i terapeutycznych interwencjach diagnostycznych i terapeutycznych wewnątrz i na zewnątrz szpitala w różnych warunkach klinicznych. W okresie PS sedacjoniści dążą do sprowadzenia świadomości pacjenta do poziomu umożliwiającego płynne przeprowadzenie zabiegu przy minimalnym dyskomforcie wewnątrzzabiegowym oraz przy minimalnym zmęczeniu i nudnościach we wczesnym okresie pozabiegowym. Jednak zapadnięcie się elementów tkanki miękkiej w górnych drogach oddechowych przy umiarkowanym i głębokim poziomie sedacji zmniejsza lub blokuje przepływ w drogach oddechowych, co może szybko doprowadzić do niedotlenienia, jeśli nie zostanie szybko i odpowiednio leczone przy łóżku chorego. Według niedawnego przeglądu piśmiennictwa, w praktyce klinicznej mniej poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego podczas PS (spowolnienie oddechu, bezdech, łagodna hipoksja) często poprzedzają poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego. Jednak wyroby medyczne stosowane obecnie na całym świecie do udrażniania dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego nie są tolerowane podczas lekkiej i umiarkowanej sedacji, a zatem nie mogą być stosowane do udrażniania dróg oddechowych podczas PS. Będąc dobrze tolerowanym również w stanie czuwania i podczas lekkiej sedacji, nowe urządzenie badawcze (ID) do drożności dróg oddechowych może zatem zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów, przyczynić się do mniej stresującego środowiska pracy, poprawić komfort pacjenta i przyczynić się do bardziej wykonalnego, a tym samym bardziej przewidywalne, diagnostyczne i terapeutyczne procedury. Oczekuje się, że ID samodzielnie i niezawodnie zminimalizuje ryzyko częściowej lub całkowitej niedrożności dróg oddechowych - głównej przyczyny nagłej depresji oddechowej lub nawet zatrzymania oddechu - podczas PS. Może zatem umożliwić sedacjonistom – w szpitalach lub poza nimi – łatwiejsze i odpowiednie dostosowanie poziomu sedacji do zmieniających się wymagań pacjenta i procedur, bez konieczności ciągłego uwzględniania drożności dróg oddechowych. To prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie z udziałem uczestników badania zostanie przeprowadzone w czterech częściach [I-IV]. Dwie pierwsze części przedkliniczne [I-II] obejmą zdrowych ochotników płci żeńskiej i męskiej w celu oceny słuszności koncepcji, skuteczności i bezpieczeństwa ID przy określonych poziomach sedacji oraz komfortu sedacji. Dwie późniejsze części kliniczne [III-IV] obejmą pacjentów płci żeńskiej i męskiej bez poważnych chorób współistniejących w celu dalszej oceny bezpieczeństwa klinicznego oprócz komfortu sedacji, użyteczności sedacji i wykonalności zabiegu. Użycie identyfikatora zostanie najpierw porównane ze standardową procedurą (zagryzanie [I-II] lub brak urządzenia [II]) w odniesieniu do utrzymania spontanicznego oddychania [I] lub drożności górnych dróg oddechowych [II] przy lekkim, umiarkowanym i (szczególnie) głębokich poziomów sedacji u każdego uczestnika badania. LICZBA UCZESTNIKÓW: I. 12 (6 kobiet) ocenianych uczestników badania (osób dobrowolnych). II. 12 (6 kobiet) podlegających ocenie uczestników badania (osoby ochotnicze). III. 16 (8 kobiet) podlegających ocenie uczestników badania (pacjentów). IV. 16 (8 kobiet) podlegających ocenie uczestników badania (pacjentów). CZAS TRWANIA: I-II: 2-3 tygodnie (luty-marzec 2023). III-IV: 8-12 tygodni (luty-kwiecień 2023). CELE GŁÓWNE: I: Porównanie objętości oddechowych ocenianych za pomocą nowoczesnych respiratorów podczas sedacji lekkiej (poziom Ramseya 1-2), umiarkowanej (poziom Ramseya 3) i głębokiej (poziom Ramseya 4) - uzyskiwanych na podstawie szacowanego stężenia leku nasennego (propofolu) w osoczu zgodnie z ustawieniami skomputeryzowanej pompy infuzyjnej i potwierdzone ocenami przyłóżkowymi według Ramseya (poziomy 1-4) oraz nieinwazyjnym wskaźnikiem bispektralnym (BIS) - podczas spontanicznego oddychania czystym tlenem w pozycji leżącej z ID w porównaniu z blokadą zgryzu. II: Porównanie przednio-tylnych odległości przezgardłowych, określonych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), podczas spontanicznego oddychania czystym tlenem w lekkiej, umiarkowanej i głębokiej sedacji - uzyskanych na podstawie szacunkowych stężeń propofolu w osoczu zgodnie z ustawieniami komputerowej pompy infuzyjnej i ocenianych w przy łóżku pacjenta według Ramseya — w pozycji leżącej z ID w porównaniu z blokadą zgryzu i w porównaniu z brakiem urządzenia. III: Porównanie (poprzez ciągłą obserwację i systematyczną rejestrację) skumulowanego czasu stosowania wspomagającego ręcznego wspomagania dróg oddechowych podczas sedacji według SOC, według oszacowanych stężeń propofolu w osoczu za pomocą ustawień komputerowej pompy infuzyjnej, ocenianych przy łóżku według Ramseya (poziomy 1 -4), do planowej kolonoskopii podczas oddychania spontanicznego w różnych pozycjach ciała (zgodnie z wymogami procedury) z ID w porównaniu ze standardową procedurą (bez urządzenia). IV: Porównanie (poprzez ciągłą obserwację i systematyczną rejestrację) łącznego czasu stosowania adiuwantowego ręcznego wspomagania dróg oddechowych podczas sedacji według SOC, osiągniętego i ocenionego jak opisano powyżej, a także na podstawie poziomów BIS, dla zaplanowanego cewnikowania moczowodu podczas spontanicznego oddychania w pozycji leżącej z ID a procedura standardowa (bez urządzenia). CELE DODATKOWE: I: Ocena monitorowania O2 i ETCO2 przy określonych poziomach dostarczania O2 przez ID w porównaniu z kaniulą donosową u nieuspokojonych, spontanicznie oddychających zdrowych ochotników uczestniczących w badaniu oraz częstości oddechów, ciśnienia i przepływu oraz poziomów SpO2 rejestrowanych za pomocą nowoczesny sprzęt do rutynowego zaopatrzenia klinicznego i monitorowania znieczulenia ogólnego, przy zerowym, lekkim (poziom Ramseya 1-2), umiarkowanym (poziom Ramseya 3) i głębokim (poziom Ramseya 4) ustalonych poziomach sedacji - uzyskiwane dzięki algorytmicznej oszacowane poziomy propofolu w osoczu zgodnie z ustawieniami skomputeryzowanej pompy infuzyjnej i oceniane przy łóżku według Ramseya (poziomy 1-4) oraz na podstawie poziomów BIS u zdrowych ochotników uczestniczących w badaniu spontanicznie oddychających zdrowych ochotników uczestniczących w badaniu spontanicznie oddychających czysty O2 w pozycji leżącej na plecach z ID w porównaniu ze standardową procedurą (biteblock). Ocena ankietowa komfortu sedacyjnego (jednostki VAS). II: Ocena ankietowa komfortu sedacyjnego (jednostki VAS). III-IV: Porównanie częstości występowania (liczba) i czasu trwania (sekundy) przerwanego monitorowania ETCO2 oraz czasu trwania (drugi) i poziomu (%) niedotlenienia (SpO2 <95 %), podczas PS według SOC, osiągnięte i ocenione jako opisanych powyżej, do planowej kolonoskopii [III] lub cewnikowania moczowodu [IV] podczas oddychania spontanicznego w różnych pozycjach ciała, zgodnie z wymogami interwencji zabiegowej [III] lub w pozycji leżącej na ciele [IV] z procedurą ID w porównaniu ze standardową (bez urządzenia) . Ankieta oceniająca postrzegany komfort sedacji (jednostki VAS) i indywidualne preferencje (identyfikator lub brak urządzenia) przez uczestników badania (bez zaślepienia na kolejność interwencji), postrzegana użyteczność sedacji (jednostki VAS) i indywidualne preferencje (identyfikator lub brak urządzenia) przez osoby uspokajające ( niezaślepiona na kolejność interwencji) oraz postrzeganych warunków proceduralnych (jednostki VAS) i indywidualnych preferencji (pierwsza lub druga interwencja w badaniu) przez interwencjonistów proceduralnych (zaślepiona na kolejność interwencji) wkrótce po zakończeniu PS zgodnie z SOC z ID w porównaniu ze standardową procedurą (bez urządzenia ). PUNKT KOŃCOWY BADANIA PIERWOTNEGO: I: Bezwzględne i względne różnice w objętości oddechowej (mL; mL/kg) pomiędzy użyciem ID a blokadą gryzienia podczas głębokiej (4. poziom Ramseya) sedacji. II: Bezwzględne i względne różnice w przednio-tylnej odległości przezgardłowej (odpowiednio mm i mm/kg) między użyciem ID a blokadą przed gryzieniem lub brakiem urządzenia podczas głębokiej sedacji (poziom Ramseya 4). III-IV: Bezwzględna różnica w skumulowanym czasie trwania adiuwantowego ręcznego wspomagania dróg oddechowych (sekundy) między ośmiominutowym użyciem ID a ośmiominutowym użyciem standardowej procedury (bez urządzenia) podczas PS zgodnie z SOC dla zaplanowanej kolonoskopii [III] lub cewnikowania moczowodu [IV].BADANIA WTÓRNE WYMIARY PUNKTÓW KOŃCOWYCH: I: Stężenia końcowo-wydechowe O2 i CO2 (%) oraz czas trwania przerwanego monitorowania oddechowego O2 i CO2 (sekundy), podczas określonych odpowiednich poziomów dostarczania O2 przez ID w porównaniu z kaniulą nosową bez sedacji. Bezwzględne i względne różnice w objętości oddechowej (ml; ml/kg) między ID a procedurą standardową (biteblock) podczas lekkiej (poziomy Ramseya 1-2) i umiarkowanej (poziom Ramseya 3) sedacji. Różnice w czasie trwania (sekundy) przerwanej rejestracji ETCO2, częstości oddechów (min-1), minimalnych i maksymalnych ciśnieniach w drogach oddechowych (cm H2O), minimalnych i maksymalnych bezwzględnych i względnych przepływach w drogach oddechowych (ml/min; ml/min/kg ) oraz w SpO2 (%) podczas sedacji bez, lekkiej (poziom Ramseya 1-2), umiarkowanej (poziom Ramseya 3) i głębokiej (poziom Ramseya 4). Indywidualnie postrzegany komfort sedacyjny (jednostki VAS). II: Bezwzględne i względne różnice w odległości przezgardłowej przedniego odcinka gardła (mm; mm/kg) między zastosowaniem ID a standardową procedurą (blokada zgryzu lub brak urządzenia) podczas braku, lekkiego (poziomy Ramseya 1-2) i umiarkowanego (poziom Ramseya 3) opanowanie. Indywidualnie postrzegany komfort sedacyjny (jednostki VAS). III-IV: Różnice w skumulowanym czasie trwania (sekundy) przerwanego monitorowania ETCO2 i niedotlenienia (SpO2 <95%), bez wspomagającego ręcznego wspomagania dróg oddechowych, w postrzeganym komforcie uspokajającym (jednostki VAS), w postrzeganej użyteczności (jednostki VAS), w postrzegane warunki zabiegu (jednostki VAS) oraz indywidualne preferencje (ID lub brak urządzenia) przez pacjenta, sedacjonistę i interwenienta zabiegowego podczas PS zgodnie z SOC z ID w porównaniu ze standardową procedurą (bez urządzenia) dla zaplanowanej kolonoskopii [III] lub cewnikowania moczowodu [IV ].