Hodnocení zdravotnického prostředku pro průchodnost dýchacích cest během sedace (SW01-2022)

CELKOVÝ SHRNUTÍ: I: Systematické hodnocení monitorování O2 a ETCO2 při definovaných relevantních úrovních dodávky O2 pomocí ID oproti nosní kanyle u zdravých dobrovolníků bez sedativního dýchání v poloze na zádech a respirační funkce s ID versus kousací blok během ne, mírná (Ramsey úroveň 1-2), střední (Ramsey úroveň 3) a hluboká (Ramsey úroveň 4) sedace propofolem u spontánně dýchajících zdravých dobrovolníků účastníků studie. Nepřetržitý přísun čistého (namísto 30-35 % podle SOC) O2 minimálně ztrojnásobí dobu, po kterou může hypoxie vyplynout ze ztráty průchodnosti dýchacích cest během srovnávacího hodnocení kousnutí. II: Systematické hodnocení předozadních transfaryngeálních vzdáleností odvozených z MRI v poloze na zádech s ID versus skusový blok nebo bez zařízení během žádné, lehké, střední a hluboké sedace (jak je uvedeno výše) propofolem u spontánně dýchajících zdravých účastníků studie dobrovolníků. Nepřetržitý přísun čistého (místo 30-35 % podle SOC) O2 alespoň ztrojnásobí dobu, po kterou může hypoxie vyplynout ze ztráty průchodnosti dýchacích cest během srovnávacího hodnocení bitblocku a bez zařízení. III: Systematické hodnocení v různých polohách těla (jak to vyžaduje procedurální intervence) kumulativní doby trvání adjuvantní manuální podpory dýchacích cest (sekundy), vnímaného komfortu sedace, použitelnosti sedace a procedurálních podmínek (jednotky VAS) a individuální preference ( ID nebo standardní postup, pokud není zaslepen; první nebo druhý zásah, pokud je zaslepený), s ID versus standardní postup (bez zařízení) během sedace podle SOC pro plánovanou kolonoskopii u spontánně dýchajících pacientů ve studii. IV: Systematické hodnocení v poloze těla na zádech kumulativního trvání adjuvantní manuální podpory dýchacích cest (sekundy), vnímaného pohodlí sedace, použitelnosti sedace a procedurálních podmínek (jednotky VAS) a individuální preference (ID nebo standardní postup, pokud není zaslepený první nebo druhá intervence v případě zaslepení), s ID versus standardní postup (bez zařízení) během sedace podle SOC pro plánovanou ureterální katetrizaci u spontánně dýchajících pacientů ve studii. POZADÍ: Procedurální sedace (PS) se po celém světě stále více používá pro diagnostické a terapeutické diagnostické a terapeutické intervence v různých klinických prostředích v nemocnici i mimo ni. Během PS se sedativisté snaží snížit vědomí pacienta na úroveň umožňující hladký průběh výkonu s minimálním intraprocedurálním diskomfortem as minimální únavou a nevolností v časném postprocedurálním období. Avšak kolaps komponent měkkých tkání v horních cestách dýchacích při středních a hlubokých úrovních sedace snižuje nebo blokuje průtok dýchacích cest, což může rychle vést k hypoxii, pokud není rychle a vhodně řešeno u lůžka. Podle nedávného přehledu literatury méně závažné respirační nežádoucí příhody během PS (bradypnoe, apnoe, mírná hypoxie) v klinické praxi často předcházejí závažným nežádoucím respiračním příhodám. Zdravotnické prostředky v současnosti používané pro průchodnost dýchacích cest při celkové anestezii na celém světě však nejsou tolerovány během lehké až středně těžké sedace, a proto je nelze použít pro průchodnost dýchacích cest během PS. Tím, že je dobře snášen také v bdělém stavu a během lehké sedace, může nové vyšetřovací zařízení (ID) pro průchodnost dýchacích cest zvýšit bezpečnost pacienta, přispět k méně stresujícímu pracovnímu prostředí, zlepšit pohodlí pacienta a přispět k proveditelnosti, a tím více předvídatelné, diagnostické a terapeutické postupy. Očekává se, že ID bude nezávisle a spolehlivě minimalizovat riziko částečné nebo úplné obsukce dýchacích cest – hlavní důvod náhlé respirační deprese nebo dokonce zástavy – během PS. Může tedy umožnit sedativnímu lékaři – v nemocnici nebo mimo ni – snadněji a vhodněji přizpůsobit úroveň sedace měnícím se požadavkům pacienta a procedurám, aniž by musel neustále brát v úvahu průchodnost dýchacích cest. Tato prospektivní randomizovaná párová zkřížená, jednocentrická studie u účastníků studie bude provedena ve čtyřech částech studie [I-IV]. Dvě první preklinické části [I-II] budou zahrnovat zdravé ženské a mužské dobrovolné subjekty pro posouzení důkazu konceptu, účinnosti a bezpečnosti ID při definovaných úrovních sedace a sedativního komfortu. Dvě pozdější klinické části [III-IV] budou zahrnovat pacienty a pacienty bez závažné lékařské komorbidity, aby se dále vyhodnotila klinická bezpečnost kromě komfortu sedace, použitelnosti sedace a proveditelnosti procedury. Použití ID bude nejprve porovnáno se standardním postupem (biteblock [I-II] nebo žádné zařízení [II]) s ohledem na udržení spontánního dýchání [I] nebo průchodnosti horních cest dýchacích [II] při lehké, střední a (zejména) hluboké úrovně sedace u každého účastníka studie. POČET ÚČASTNÍKŮ: I. 12 (6 žen) hodnotitelných účastníků studie (dobrovolných subjektů). II. 12 (6 žen) hodnotitelných účastníků studie (dobrovolných subjektů). III. 16 (8 žen) hodnotitelných účastníků studie (pacientů). IV. 16 (8 žen) hodnotitelných účastníků studie (pacientů). TRVÁNÍ: I-II: 2-3 týdny (únor-březen 2023). III-IV: 8-12 týdnů (únor-duben 2023). PRIMÁRNÍ CÍLE: I: Porovnání dechových objemů hodnocených pomocí moderního ventilátorového vybavení během lehké (Ramsey úrovně 1-2), střední (Ramsey úroveň 3) a hluboké (Ramsey úroveň 4) sedace – dosažené odhadovanými plazmatickými hladinami hypnotika (propofol) podle nastavení počítačové infuzní pumpy a potvrzené lůžkovými úsudky podle Ramseyho (úrovně 1-4) a úrovněmi skóre neinvazivního bispektrálního indexu (BIS) - během spontánního dýchání čistého kyslíku v poloze na zádech s ID versus kousací blok. II: Porovnání anteroposteriorních transfaryngeálních vzdáleností, určených zobrazením magnetickou rezonancí (MRI), během spontánního dýchání čistého kyslíku při lehké, střední a hluboké sedaci – dosažené odhadnutými hladinami propofolu v plazmě podle nastavení počítačové infuzní pumpy a hodnocené při u lůžka podle Ramseyho - v poloze vleže na zádech s ID versus skusový blok a versus bez zařízení. III: Srovnání (kontinuálním pozorováním a systematickým zaznamenáváním) kumulativní doby adjuvantního použití manuální podpory dýchacích cest během sedace podle SOC, podle odhadovaných plazmatických hladin propofolu nastavením počítačové infuzní pumpy, hodnocené u lůžka podle Ramseyho (úrovně 1 -4), pro plánovanou kolonoskopii během spontánního dýchání v různých polohách těla (jak to vyžaduje procedura) s ID oproti standardnímu postupu (bez přístroje). IV: Porovnání (kontinuálním pozorováním a systematickým zaznamenáváním) kumulativní doby použití adjuvantní manuální podpory dýchacích cest během sedace podle SOC, dosažené a hodnocené, jak je uvedeno výše, a také podle úrovní BIS, pro plánovanou ureterální katetrizaci během spontánního dýchání v poloze těla na zádech s ID versus standardní postup (bez zařízení). SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I: Vyhodnocení monitorování O2 a ETCO2 při definovaných úrovních dodávky O2 pomocí ID versus pomocí nosní kanyly u nesedativních spontánně dýchajících zdravých účastníků studie dobrovolníků a dechové frekvence, tlaku a průtoku a hladin SpO2 zaznamenaných pomocí moderní vybavení pro klinické rutinní dodávání a monitorování celkové anestezie, při žádné, lehké (Ramsey úrovně 1-2), střední (Ramsey úroveň 3) a hluboké (Ramsey úroveň 4) ustálených úrovních sedace – dosažené pomocí algoritmu odhadované plazmatické hladiny propofolu podle nastavení počítačové infuzní pumpy a hodnocené u lůžka podle Ramseyho (úrovně 1-4) a podle hladin BIS u zdravých dobrovolníků účastníků studie spontánně dýchajícího bez sedativ zdravých dobrovolníků účastníků studie spontánní dýchání čisté O2 v poloze na zádech s ID versus standardní postup (biteblock). Průzkumné hodnocení sedativního komfortu (VAS jednotky). II: Průzkumné hodnocení komfortu sedace (jednotky VAS). III-IV: Porovnání výskytu (počet) a trvání (sekundy) přerušeného monitorování ETCO2 a trvání (sekunda) a úrovně (%) hypoxie (SpO2 <95 %), během PS podle SOC, dosažené a hodnocené jako popsané výše, pro plánovanou kolonoskopii [III] nebo ureterální katetrizaci [IV] během spontánního dýchání v různých polohách těla, jak to vyžaduje procedurální intervence [III] nebo v poloze vleže na zádech [IV] s ID oproti standardnímu postupu (bez zařízení) . Průzkum vyhodnocení vnímaného sedativního komfortu (VAS jednotky) a individuální preference (ID nebo bez zařízení) účastníky studie (nezaslepeni k intervenčnímu pořadí), vnímané sedativní použitelnosti (VAS jednotky) a individuální preference (ID nebo bez zařízení) ze strany sedativistů ( nezaslepený k intervenčnímu příkazu) a vnímaných procedurálních podmínkách (jednotky VAS) a individuální preferenci (první nebo druhý studijní zásah) procedurálními interventy (zaslepenými k intervenčnímu příkazu) brzy po dokončení PS podle SOC s ID oproti standardnímu postupu (žádné zařízení ). PRIMÁRNÍ KONCOVÁ MĚŘENÍ STUDIE: I: Absolutní a relativní rozdíly v dechovém objemu (ml; ml/kg) mezi užitím ID versus bitblock během hluboké (Ramseyho úroveň 4) sedace. II: Absolutní a relativní rozdíly v anteroposteriorních transfaryngeálních vzdálenostech (mm a mm/kg, v tomto pořadí) mezi použitím ID versus biteblock nebo bez zařízení během hluboké sedace (Ramsey úroveň 4). III-IV: Absolutní rozdíl v kumulativním trvání adjuvantní manuální podpory dýchacích cest (v sekundách) mezi osmiminutovým použitím ID versus osmiminutovým použitím standardního postupu (bez přístroje) během PS podle SOC pro plánovanou kolonoskopii [III] nebo ureterální katetrizaci [IV].KONCOVÁ OPATŘENÍ SEKUNDÁRNÍ STUDIE: I: Koncové koncentrace O2 a CO2 (%) a trvání přerušeného dechového monitorování O2 a CO2 (sekundy) během definovaných relevantních úrovní dodávky O2 pomocí ID versus nosní kanyla bez sedace. Absolutní a relativní rozdíly v dechovém objemu (ml; ml/kg) mezi ID a standardním postupem (biteblock) během lehké (Ramsey úrovně 1-2) a střední (Ramsey úroveň 3) sedace. Rozdíly v trvání (v sekundách) přerušeného záznamu ETCO2, v dechové frekvenci (min-1), v minimálním a maximálním tlaku v dýchacích cestách (cm H2O), v minimálním a maximálním absolutním a relativním průtoku v dýchacích cestách (ml/min; ml/min/kg ) a v SpO2 (%) během žádné, lehké (Ramsey úrovně 1-2), střední (Ramsey úroveň 3) a hluboké (Ramsey úroveň 4) sedace. Individuálně vnímaný sedativní komfort (jednotky VAS). II: Absolutní a relativní rozdíly v anterokriorní transfaryngeální vzdálenosti (mm; mm/kg) mezi použitím ID oproti standardnímu postupu (blokování kousnutí nebo žádné zařízení) během ne, světla (Ramsey úrovně 1-2) a středních (Ramsey úroveň 3) sedace. Individuálně vnímaný sedativní komfort (jednotky VAS). III-IV: Rozdíly v kumulativním trvání (v sekundách) přerušeného monitorování ETCO2 a hypoxie (SpO2 <95 %), bez adjuvantní manuální podpory dýchacích cest, ve vnímaném sedativním pohodlí (jednotky VAS), ve vnímané použitelnosti (jednotky VAS), v vnímané procedurální podmínky (VAS jednotky) a dle individuální preference (ID nebo bez přístroje) pacientem, sedacionistou a procedurální intervencí během PS podle SOC s ID versus standardní procedura (bez přístroje) pro plánovanou kolonoskopii [III] nebo ureterální katetrizaci [IV ].