Utvärdering av medicinsk utrustning för öppenhet i luftvägarna under sedering (SW01-2022)

ÖVERGRIPANDE SYNOPSIS: I: Systematisk utvärdering, i ryggläge, av O2- och ETCO2-övervakning vid definierade relevanta nivåer av O2-tillförsel via ID kontra näskanyl hos icke-sederade spontanandande friska frivilliga studiedeltagare, och av andningsfunktion med ID kontra bitblock under nej, lätt (Ramsey nivå 1-2), måttlig (Ramsey nivå 3) och djup (Ramsey nivå 4) sedering med propofol i spontanandande friska frivilliga studiedeltagare. Kontinuerlig tillförsel av ren (istället för 30-35% enligt SOC) O2 kommer minst tre gånger så lång tid tills hypoxi kan bli resultatet av förlust av luftvägarnas öppenhet under jämförande utvärdering av biteblock. II: Systematisk utvärdering, i ryggläge, av MRT-härledda anteroposteriora transfaryngeala avstånd med ID kontra bitblock eller ingen enhet under ingen, lätt, måttlig och djup sedering (som rapporterats ovan) med propofol vid spontanandning av friska frivilliga studiedeltagare. Kontinuerlig tillförsel av ren (istället för 30-35 % enligt SOC) O2 kommer minst tre gånger så lång tid tills hypoxi kan bli resultatet av förlust av luftvägarnas öppenhet under jämförande utvärdering av biteblock och ingen enhet. III: Systematisk utvärdering i olika kroppspositioner (som krävs av det proceduringripande) av den kumulativa varaktigheten av adjuvant manuellt luftvägsstöd (sekunder), av upplevd lugnande komfort, sederande användbarhet och procedurförhållanden (VAS-enheter) och av individuella preferenser ( ID eller standardprocedur om icke-blindad, första eller andra intervention om blindad), med ID kontra standardprocedur (ingen enhet) under sedering enligt SOC för schemalagd koloskopi hos spontanandningsstudiepatienter. IV: Systematisk utvärdering i ryggläge av den kumulativa varaktigheten av adjuvant manuellt luftvägsstöd (sekunder), av upplevd sederande komfort, sederande användbarhet och procedurförhållanden (VAS-enheter) och av individuella preferenser (ID eller standardprocedur om de inte är blinda) första eller andra interventionen om blindad), med ID kontra standardprocedur (ingen enhet) under sedering enligt SOC för schemalagd ureteral kateterisering hos spontanandningsstudiepatienter. BAKGRUND: Procedurell sedering (PS) används i allt större utsträckning över hela världen för diagnostiska och terapeutiska diagnostiska och terapeutiska ingrepp inom och utanför sjukhuset i olika kliniska miljöer. Under PS strävar sederande läkare efter att reducera patientens medvetande till nivåer som gör att proceduren kan utföras smidigt med minimalt intraprocedurellt obehag och med minimal trötthet och illamående i den tidiga postproceduren. Kollaps av mjukvävnadskomponenter i de övre luftvägarna vid måttliga och djupa nivåer av sedering minskar eller blockerar luftvägsflödet, vilket snabbt kan leda till hypoxi om det inte hanteras snabbt och på lämpligt sätt vid sängkanten. Enligt en färsk litteraturöversikt föregår mindre allvarliga andningsbiverkningar under PS (bradypné, apné, mild hypoxi) ofta allvarliga andningsbiverkningar i klinisk praxis. Medicinska apparater som för närvarande används för öppenhet i luftvägarna under allmän anestesi över hela världen tolereras dock inte under lätt till måttlig sedering, och kan därför inte användas för öppenhet i luftvägarna under PS. Genom att tolereras väl även i vaket tillstånd och under lätt sedering kan den nya undersökningsanordningen (ID) för öppenhet i luftvägarna därmed öka patientsäkerheten, bidra till en mindre stressig arbetsmiljö, förbättra patientkomforten och bidra till mer genomförbart och därmed mer förutsägbara, diagnostiska och terapeutiska procedurer. ID förväntas självständigt och tillförlitligt minimera risken för partiell eller total obstruktion av luftvägarna - huvudorsaken till plötslig andningsdepression eller till och med stopp - under PS. Det kan därför göra det möjligt för sederingen - inom eller utanför sjukhus - att lättare och mer lämpligt anpassa nivån av sedering till förändrade patient- och procedurkrav utan att också behöva ta hänsyn till luftvägarnas öppenhet. Denna prospektiva randomiserade parade överkorsning, singelcenterstudie på studiedeltagare kommer att utföras i fyra studiedelar [I-IV]. De två första prekliniska delarna [I-II] kommer att inkludera friska kvinnliga och manliga frivilliga försökspersoner för att bedöma proof of concept, effektivitet och säkerhet av ID vid definierade nivåer av sedering och lugnande komfort. De två senare kliniska delarna [III-IV] kommer att inkludera kvinnliga och manliga patienter utan allvarlig medicinsk komorbiditet för att ytterligare utvärdera klinisk säkerhet förutom lugnande komfort, sederande användbarhet och procedurmässig genomförbarhet. Användning av ID kommer först att jämföras med standardprocedur (biteblock [I-II] eller ingen enhet [II]) med avseende på upprätthållande av spontan andning [I] eller övre luftvägsöppning [II] vid lätt, måttlig och (särskilt) djupa nivåer av sedering hos varje studiedeltagare. ANTAL DELTAGARE: I. 12 (6 kvinnor) utvärderbara studiedeltagare (frivilliga försökspersoner). II. 12 (6 kvinnliga) utvärderbara studiedeltagare (frivilliga försökspersoner). III. 16 (8 kvinnliga) utvärderbara studiedeltagare (patienter). IV. 16 (8 kvinnliga) utvärderbara studiedeltagare (patienter). VARAKTIGHET: I-II: 2-3 veckor (februari-mars 2023). III-IV: 8-12 veckor (februari-april 2023). PRIMÄRA MÅL: I: Jämförelse av tidalvolymer bedömda med modern respiratorutrustning under ljus (Ramsey nivåer 1-2), måttlig (Ramsey nivå 3) och djup (Ramsey nivå 4) sedering - uppnås genom uppskattade plasmanivåer av hypnotisk drog (propofol) enligt datoriserade infusionspumpinställningar, och bekräftad av bedömningar vid sängkanten enligt Ramsey (nivåer 1-4), och av icke-invasiva nivåer av bispektralt indexpoäng (BIS) - under spontan andning av rent syre i ryggläge med ID kontra bitblock. II: Jämförelse av anteroposteriora transfaryngeala avstånd, bestämda genom magnetisk resonanstomografi (MRT), under spontan andning av rent syre vid lätt, måttlig och djup sedering - uppnådd av uppskattade plasmanivåer av propofol enligt datoriserade infusionspumpinställningar, och bedömd vid sängen enligt Ramsey - i ryggläge med ID kontra bitblock, och kontra ingen enhet. III: Jämförelse (genom kontinuerlig observation och systematisk registrering) av kumulativ varaktighet av adjuvant användning av manuellt luftvägsstöd under sedering enligt SOC, enligt uppskattade plasmanivåer av propofol med datoriserade infusionspumpinställningar, utvärderade vid sängen enligt Ramsey (nivåer 1) -4), för schemalagd koloskopi under spontan andning i olika kroppspositioner (som krävs av proceduren) med ID kontra standardprocedur (ingen enhet). IV: Jämförelse (genom kontinuerlig observation och systematisk registrering) av kumulativ varaktighet av användning av adjuvant manuellt luftvägsstöd under sedering enligt SOC, uppnådd och utvärderad enligt ovan och även av BIS-nivåer, för schemalagd ureteral kateterisering under spontanandning i ryggläge. med ID kontra standardprocedur (ingen enhet). SEKUNDÄRA MÅL: I: Utvärdering av O2- och ETCO2-övervakning vid definierade nivåer av O2-tillförsel av ID kontra genom näskanyl hos icke-sederade spontanandande friska frivilliga studiedeltagare, och av andningsfrekvens, tryck och flöde samt SpO2-nivåer, registrerade med modern utrustning för klinisk rutintillförsel och övervakning av generell anestesi, vid inga, lätta (Ramsey nivåer 1-2), måttliga (Ramsey nivå 3) och djupa (Ramsey nivå 4) steady-state nivåer av sedering - uppnås med algoritmbaserad uppskattade plasmanivåer av propofol enligt datoriserade infusionspumpinställningar, och bedömda vid sängkanten enligt Ramsey (nivåer 1-4), och med BIS-nivåer, hos friska frivilliga studiedeltagare i icke-sederade spontanandande friska frivilliga studiedeltagare spontanandning ren O2 i ryggläge med ID kontra standardprocedur (biteblock). Enkätutvärdering av lugnande komfort (VAS-enheter). II: Enkätutvärdering av lugnande komfort (VAS-enheter). III-IV: Jämförelse av incidens (antal) och varaktighet (sekunder) av avbruten ETCO2-övervakning, och av varaktighet (andra) och nivå (%) av hypoxi (SpO2 <95 %), under PS enligt SOC, uppnådd och bedömd som rapporterats ovan, för schemalagd koloskopi [III] eller ureteral kateterisering [IV] under spontan andning i olika kroppspositioner som krävs av proceduringreppet [III] eller i ryggläge [IV] med ID kontra standardproceduren (ingen enhet) . Enkätutvärdering av upplevd sederande komfort (VAS-enheter) och individuella preferenser (ID eller ingen enhet) av studiedeltagare (oblindade för interventionsordning), av upplevd sederande användbarhet (VAS-enheter) och individuella preferenser (ID eller ingen enhet) av sedationsläkare ( oförblindad för interventionsordning), och av upplevda procedurtillstånd (VAS-enheter) och individuella preferenser (första eller andra studieintervention) av procedurinterventionister (blindad för interventionsordning) strax efter avslutad PS enligt SOC med ID kontra standardprocedur (ingen enhet ). PRIMÄRA STUDIEN ENDPOINT ÅTGÄRDER: I: Absoluta och relativa skillnader i tidalvolym (ml; ml/kg) mellan användning av ID kontra bitblock under djup (Ramsey nivå 4) sedering. II: Absoluta och relativa skillnader i anteroposteriora transfaryngeala avstånd (mm respektive mm/kg) mellan användning av ID kontra bitblock eller ingen enhet under djup (Ramsey nivå 4) sedering. III-IV: Absolut skillnad i kumulativ varaktighet av adjuvant manuellt luftvägsstöd (sekunder) mellan åtta minuters användning av ID kontra åtta minuters användning av standardprocedur (ingen enhet) under PS enligt SOC för schemalagd koloskopi [III] eller ureteral kateterisering [IV].ÅTGÄRDER I SEKUNDÄR STUDIEN: I: Endtidala koncentrationer av O2 och CO2 (%), och varaktigheten av avbruten tidvattenövervakning av O2 och CO2 (sekunder), under definierade relevanta nivåer av O2-tillförsel av ID kontra näskanyl utan sedering. Absoluta och relativa skillnader i tidalvolym (ml; ml/kg) mellan ID och standardprocedur (biteblock) under lätt (Ramsey nivåer 1-2) och måttlig (Ramsey nivå 3) sedering. Skillnader i varaktighet (sekunder) av avbruten ETCO2-registrering, i andningsfrekvens (min-1), i lägsta och maximala luftvägstryck (cm H2O), i lägsta och maximala absoluta och relativa luftvägsflödet (mL/min; mL/min/kg ), och i SpO2 (%) under ingen, lätt (Ramsey nivå 1-2), måttlig (Ramsey nivå 3) och djup (Ramsey nivå 4) sedering. Individuellt upplevd lugnande komfort (VAS-enheter). II: Absoluta och relativa skillnader i anterokrior transfaryngeal avstånd (mm; mm/kg) mellan användning av ID kontra standardprocedur (biteblock eller ingen enhet) under ingen, lätt (Ramsey nivåer 1-2) och måttlig (Ramsey nivå 3) sedering. Individuellt upplevd lugnande komfort (VAS-enheter). III-IV: Skillnader i kumulativ varaktighet (sekunder) av avbruten ETCO2-övervakning och av hypoxi (SpO2 <95 %), utan adjuvant manuellt luftvägsstöd, i upplevd lugnande komfort (VAS-enheter), i upplevd användbarhet (VAS-enheter), i upplevda procedurtillstånd (VAS-enheter), och i individuella preferenser (ID eller ingen enhet) av patient, sederande läkare och procedurinterventionist under PS enligt SOC med ID kontra standardprocedur (ingen enhet) för schemalagd koloskopi [III] eller ureteral kateterisering [IV ].