Avaliação de Dispositivo Médico para Patência das Vias Aéreas Durante Sedação (SW01-2022)

SINOPSE GERAL: I: Avaliação sistemática, em posição supina, do monitoramento de O2 e ETCO2 em níveis relevantes definidos de suprimento de O2 por ID versus cânula nasal em voluntários saudáveis ​​não sedados respirando espontaneamente participantes do estudo e da função respiratória com ID versus bloqueio de boca durante não, sedação leve (níveis 1-2 de Ramsey), moderada (nível 3 de Ramsey) e profunda (nível 4 de Ramsey) com propofol em voluntários saudáveis ​​com respiração espontânea em participantes do estudo. O fornecimento contínuo de O2 puro (em vez de 30-35% de acordo com o SOC) será pelo menos três vezes o tempo até que a hipóxia possa resultar da perda de permeabilidade das vias aéreas durante a avaliação comparativa do bloqueio de mordida. II: Avaliação sistemática, em posição supina, das distâncias transfaríngeas ântero-posteriores derivadas de RM com ID versus bloqueio de mordida ou nenhum dispositivo durante sedação sem, leve, moderada e profunda (conforme relatado acima) com propofol em voluntários saudáveis ​​com respiração espontânea participantes do estudo. O fornecimento contínuo de O2 puro (em vez de 30-35% de acordo com o SOC) será pelo menos três vezes maior até que a hipóxia possa resultar da perda da permeabilidade das vias aéreas durante a avaliação comparativa do bloqueio de mordida e nenhum dispositivo. III: Avaliação sistemática em várias posições do corpo (conforme exigido pela intervenção do procedimento) da duração cumulativa do suporte manual adjuvante das vias aéreas (segundos), do conforto sedacional percebido, usabilidade sedacional e condições do procedimento (unidades VAS) e da preferência individual ( ID ou procedimento padrão se não cego; primeira ou segunda intervenção se cego), com ID versus procedimento padrão (sem dispositivo) durante a sedação de acordo com o SOC para colonoscopia agendada em pacientes do estudo com respiração espontânea. IV: Avaliação sistemática em posição supina da duração cumulativa do suporte manual adjuvante das vias aéreas (segundos), do conforto sedacional percebido, usabilidade sedacional e condições do procedimento (unidades VAS) e da preferência individual (ID ou procedimento padrão se não cego ; primeira ou segunda intervenção se cego), com ID versus procedimento padrão (sem dispositivo) durante a sedação de acordo com o SOC para cateterismo ureteral programado em pacientes do estudo com respiração espontânea. INTRODUÇÃO: A sedação processual (SP) está sendo cada vez mais utilizada em todo o mundo para diagnósticos e terapias dentro e fora do hospital e intervenções terapêuticas em vários ambientes clínicos. Durante o PS, os sedacionistas visam reduzir a consciência do paciente a níveis que permitam que o procedimento seja realizado sem problemas, com o mínimo de desconforto intraprocedimento e com o mínimo de fadiga e náusea no período inicial pós-procedimento. No entanto, o colapso dos componentes dos tecidos moles nas vias aéreas superiores em níveis moderados e profundos de sedação reduz ou bloqueia o fluxo das vias aéreas, o que pode levar rapidamente à hipóxia, a menos que seja tratado rápida e adequadamente à beira do leito. De acordo com uma revisão recente da literatura, eventos adversos respiratórios menos graves durante SP (bradipneia, apneia, hipóxia leve) frequentemente precedem eventos respiratórios adversos graves na prática clínica. No entanto, os dispositivos médicos atualmente usados ​​para a desobstrução das vias aéreas durante a anestesia geral em todo o mundo não são tolerados durante a sedação leve a moderada e, portanto, não podem ser usados ​​para a desobstrução das vias aéreas durante a PS. Por ser bem tolerado também no estado de vigília e durante a sedação leve, o novo dispositivo de investigação (ID) para permeabilidade das vias aéreas pode, portanto, aumentar a segurança do paciente, contribuir para um ambiente de trabalho menos estressante, melhorar o conforto do paciente e contribuir para um ambiente de trabalho mais viável e, portanto, mais seguro. procedimentos previsíveis, diagnósticos e terapêuticos. Espera-se que o ID minimize de forma independente e confiável o risco de obstrução parcial ou total das vias aéreas - a principal razão para depressão respiratória súbita ou mesmo parada - durante o PS. Pode, portanto, permitir que o sedacionista - dentro ou fora dos hospitais - adapte mais prontamente e adequadamente o nível de sedação às mudanças nos requisitos do paciente e do procedimento, sem também ter que levar em consideração a desobstrução das vias aéreas. Este estudo prospectivo, randomizado, cruzado e unicêntrico em participantes do estudo será realizado em quatro partes do estudo [I-IV]. As duas primeiras partes pré-clínicas [I-II] incluirão voluntários saudáveis ​​do sexo feminino e masculino para avaliar a prova de conceito, eficácia e segurança da ID em níveis definidos de sedação e conforto sedacional. As duas partes clínicas posteriores [III-IV] incluirão pacientes do sexo feminino e masculino sem comorbidade médica grave para avaliar ainda mais a segurança clínica, além do conforto sedacional, usabilidade sedacional e viabilidade do procedimento. O uso do ID será primeiro comparado com o procedimento padrão (biteblock [I-II] ou nenhum dispositivo [II]) com relação à manutenção da respiração espontânea [I] ou permeabilidade das vias aéreas superiores [II] em condições leves, moderadas e (particularmente) níveis profundos de sedação em cada participante do estudo. NÚMERO DE PARTICIPANTES: I. 12 (6 mulheres) participantes avaliáveis ​​do estudo (sujeitos voluntários). II. 12 (6 mulheres) participantes avaliáveis ​​do estudo (sujeitos voluntários). III. 16 (8 mulheres) participantes avaliáveis ​​do estudo (pacientes). 4. 16 (8 mulheres) participantes avaliáveis ​​do estudo (pacientes). DURAÇÃO: I-II: 2-3 semanas (fevereiro-março de 2023). III-IV: 8-12 semanas (fevereiro-abril de 2023). OBJETIVOS PRIMÁRIOS: I: Comparação de volumes correntes avaliados com equipamentos modernos de ventilação durante sedação leve (níveis de Ramsey 1-2), moderada (nível de Ramsey 3) e profunda (nível de Ramsey 4) - obtida por níveis plasmáticos estimados de droga hipnótica (propofol) de acordo com as configurações da bomba de infusão computadorizada e confirmadas por julgamentos à beira do leito de acordo com Ramsey (níveis 1-4) e pelos níveis de pontuação do índice bispectral (BIS) não invasivo - durante a respiração espontânea de oxigênio puro na posição supina do corpo com DI versus bloqueio de mordida. II: Comparação das distâncias transfaríngeas ântero-posteriores, determinadas por ressonância magnética (RM), durante a respiração espontânea de oxigênio puro em sedação leve, moderada e profunda - obtidas por níveis plasmáticos estimados de propofol de acordo com as configurações da bomba de infusão computadorizada e avaliadas no à beira do leito de acordo com Ramsey - em posição supina com ID versus bloqueio de mordida e versus nenhum dispositivo. III: Comparação (por observação contínua e registro sistemático) da duração cumulativa do uso adjuvante do suporte manual das vias aéreas durante a sedação de acordo com o SOC, de acordo com os níveis plasmáticos estimados de propofol por configurações de bomba de infusão computadorizada, avaliadas à beira do leito de acordo com Ramsey (níveis 1 -4), para colonoscopia agendada durante respiração espontânea em várias posições do corpo (conforme exigido pelo procedimento) com ID versus procedimento padrão (sem dispositivo). IV: Comparação (por observação contínua e registro sistemático) da duração cumulativa do uso de suporte manual adjuvante das vias aéreas durante a sedação de acordo com o SOC, alcançada e avaliada conforme relatado acima e também pelos níveis do BIS, para cateterismo ureteral programado durante respiração espontânea em posição supina com ID versus procedimento padrão (sem dispositivo). OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I: Avaliação do monitoramento de O2 e ETCO2 em níveis definidos de oferta de O2 pelo DI versus por cânula nasal em voluntários saudáveis ​​não sedados respirando espontaneamente participantes do estudo, e da frequência respiratória, pressão e fluxo e níveis de SpO2, registrados com equipamentos modernos para fornecimento de rotina clínica e monitoramento de anestesia geral, em níveis de estado estacionário não, leve (níveis de Ramsey 1-2), moderado (nível de Ramsey 3) e profundo (nível de Ramsey 4) de sedação - alcançado por algoritmos baseados níveis plasmáticos estimados de propofol de acordo com as configurações da bomba de infusão computadorizada e avaliados à beira do leito de acordo com Ramsey (níveis 1-4) e pelos níveis de BIS, em voluntários saudáveis ​​participantes do estudo em respiração espontânea não sedados voluntários saudáveis ​​participantes do estudo respiração espontânea pura O2 na posição supina com ID versus procedimento padrão (biteblock). Pesquisa de avaliação do conforto sedacional (unidades VAS). II: Pesquisa de avaliação do conforto sedacional (unidades VAS). III-IV: Comparação da incidência (número) e duração (segundos) da monitorização de ETCO2 interrompida, e da duração (segundo) e nível (%) de hipóxia (SpO2 <95%), durante PS de acordo com o SOC, alcançado e avaliado como relatado acima, para colonoscopia programada [III] ou cateterismo ureteral [IV] durante a respiração espontânea em várias posições do corpo, conforme exigido pela intervenção do procedimento [III] ou na posição do corpo em decúbito dorsal [IV] com o ID versus procedimento padrão (sem dispositivo) . Avaliação de pesquisa de conforto sedacional percebido (unidades VAS) e preferência individual (ID ou nenhum dispositivo) pelos participantes do estudo (não cegos para a ordem de intervenção), de usabilidade sedacional percebida (unidades VAS) e preferência individual (ID ou nenhum dispositivo) por sedacionistas ( não cego para ordem intervencionista) e das condições processuais percebidas (unidades VAS) e preferência individual (primeira ou segunda intervenção do estudo) por intervencionistas processuais (cegos para ordem intervencionista) logo após a conclusão do PS de acordo com SOC com ID versus procedimento padrão (sem dispositivo ). MEDIDAS DO FINAL DO ESTUDO PRIMÁRIO: I: Diferenças absolutas e relativas no volume corrente (mL; mL/kg) entre o uso de ID versus bloqueio de mordida durante sedação profunda (nível 4 de Ramsey). II: Diferenças absolutas e relativas nas distâncias transfaríngeas ântero-posteriores (mm e mm/kg, respectivamente) entre o uso de ID versus bloqueio de mordida ou nenhum dispositivo durante a sedação profunda (nível 4 de Ramsey). III-IV: Diferença absoluta na duração cumulativa do suporte manual adjuvante das vias aéreas (segundos) entre o uso de oito minutos de ID versus o uso de oito minutos do procedimento padrão (sem dispositivo) durante PS de acordo com SOC para colonoscopia agendada [III] ou cateterismo ureteral [4].MEDIDAS DO FINAL DO ESTUDO SECUNDÁRIO: I: Concentrações expiradas de O2 e CO2 (%) e duração do monitoramento corrente interrompido de O2 e CO2 (segundos), durante níveis relevantes definidos de fornecimento de O2 pelo DI versus cânula nasal sem sedação. Diferenças absolutas e relativas no volume corrente (mL; mL/kg) entre ID e procedimento padrão (biteblock) durante sedação leve (níveis de Ramsey 1-2) e moderada (nível de Ramsey 3). Diferenças na duração (segundos) do registro interrompido de ETCO2, na frequência respiratória (min-1), nas pressões mínima e máxima das vias aéreas (cm H2O), no fluxo mínimo e máximo absoluto e relativo das vias aéreas (mL/min; mL/min/kg ) e em SpO2 (%) durante nenhuma sedação, leve (níveis de Ramsey 1-2), moderada (nível de Ramsey 3) e profunda (nível de Ramsey 4). Conforto sedacional percebido individualmente (unidades VAS). II: Diferenças absolutas e relativas na distância anterocrior transfaríngea (mm; mm/kg) entre o uso de ID versus procedimento padrão (bloqueio de mordida ou nenhum dispositivo) durante nenhum, leve (níveis 1-2 de Ramsey) e moderado (nível 3 de Ramsey) sedação. Conforto sedacional percebido individualmente (unidades VAS). III-IV: Diferenças na duração cumulativa (segundos) do monitoramento interrompido de ETCO2 e da hipóxia (SpO2 <95%), sem suporte manual adjuvante das vias aéreas, no conforto sedacional percebido (unidades VAS), na usabilidade percebida (unidades VAS), no condições processuais percebidas (unidades VAS) e na preferência individual (ID ou nenhum dispositivo) por paciente, sedativo e intervencionista do procedimento durante PS de acordo com SOC com ID versus procedimento padrão (sem dispositivo) para colonoscopia agendada [III] ou cateterismo ureteral [IV ].