Evaluering af medicinsk udstyr for åbenhed i luftvejene under sedation (SW01-2022)

SAMLET SYNOPSIS: I: Systematisk evaluering, i liggende kropsposition, af O2- og ETCO2-monitorering ved definerede relevante niveauer af O2-tilførsel ved ID versus næsekanyle hos ikke-sederede spontant åndedrættende raske frivillige forsøgsdeltagere og af respiratorisk funktion med ID versus bideblok under nej, let (Ramsey-niveau 1-2), moderat (Ramsey-niveau 3) og dyb (Ramsey-niveau 4) sedation med propofol hos spontant vejrtrækning hos raske frivillige forsøgsdeltagere. Kontinuerlig tilførsel af ren (i stedet for 30-35 % ifølge SOC) O2 vil mindst tre gange den tid, indtil hypoxi kan skyldes tab af luftvejsgennemsigtighed under sammenlignende evaluering af bidblok. II: Systematisk evaluering, i liggende kropsposition, af MRI-afledte anteroposteriore transpharyngeale afstande med ID versus bideblok eller ingen enhed under ingen, let, moderat og dyb sedation (som rapporteret ovenfor) med propofol i spontant vejrtrækning hos raske frivillige forsøgsdeltagere. Kontinuerlig tilførsel af ren (i stedet for 30-35 % i henhold til SOC) O2 vil mindst tre gange tiden, indtil hypoxi kan skyldes tab af luftvejsgennemsigtighed under sammenlignende evaluering af bidblok og ingen enhed. III: Systematisk evaluering i forskellige kropsstillinger (som krævet af den proceduremæssige intervention) af den kumulative varighed af adjuverende manuel luftvejsstøtte (sekunder), af opfattet sedationskomfort, sedationel brugbarhed og proceduremæssige forhold (VAS-enheder) og af individuel præference ( ID eller standardprocedure, hvis ikke-blindet; første eller anden intervention, hvis blindet), med ID versus standardprocedure (ingen enhed) under sedation i henhold til SOC for planlagt koloskopi hos spontant vejrtrækningsundersøgelsespatienter. IV: Systematisk evaluering i rygliggende kropsposition af den kumulative varighed af adjuverende manuel luftvejsstøtte (sekunder), af opfattet sedationel komfort, sedationel anvendelighed og proceduremæssige forhold (VAS-enheder) og af individuel præference (ID eller standardprocedure, hvis den ikke er blindet) ; første eller anden intervention, hvis blindet), med ID versus standardprocedure (ingen enhed) under sedation i henhold til SOC for planlagt ureteral kateterisation hos spontant vejrtrækningsundersøgelsespatienter. BAGGRUND: Procedurel sedation (PS) bliver i stigende grad brugt over hele verden til diagnostiske og terapeutiske diagnostiske og terapeutiske interventioner inden for og uden for hospitalet i forskellige kliniske omgivelser. Under PS tilstræber sedationister at reducere patientens bevidsthed til niveauer, der gør det muligt at udføre proceduren gnidningsløst med minimalt intraprocedurelt ubehag og med minimal træthed og kvalme i den tidlige postprocedureperiode. Sammenbrud af bløddelskomponenter i de øvre luftveje ved moderate og dybe niveauer af sedation reducerer eller blokerer imidlertid luftvejsstrømmen, hvilket hurtigt kan føre til hypoxi, medmindre det håndteres hurtigt og passende ved sengekanten. Ifølge en nylig litteraturgennemgang går mindre alvorlige respiratoriske bivirkninger under PS (bradypnø, apnø, mild hypoxi) ofte forud for alvorlige respiratoriske hændelser i klinisk praksis. Medicinsk udstyr, der i øjeblikket bruges til åbenhed i luftvejene under generel anæstesi over hele verden, tolereres dog ikke under let til moderat sedation og kan derfor ikke bruges til åbenhed i luftvejene under PS. Ved at blive tolereret godt også i vågen tilstand og under let sedation, kan den nye undersøgelsesanordning (ID) til åbenhed i luftvejene dermed øge patientsikkerheden, bidrage til mindre stressende arbejdsmiljø, forbedre patientkomforten og bidrage til mere gennemførligt og dermed mere forudsigelige, diagnostiske og terapeutiske procedurer. ID'et forventes uafhængigt og pålideligt at minimere risikoen for delvis eller total obstruktion af luftvejene - hovedårsagen til pludselig respirationsdepression eller endda standsning - under PS. Det kan derfor gøre det muligt for sedationslægen - inden for eller uden for hospitaler - lettere og mere hensigtsmæssigt at tilpasse sedationsniveauet til ændrede patient- og procedurekrav uden også at skulle tage luftvejsåbenhed i betragtning. Dette prospektive randomiserede parrede crossover, enkeltcenterforsøg i studiedeltagere vil blive udført i fire undersøgelsesdele [I-IV]. De to første prækliniske dele [I-II] vil omfatte raske kvindelige og mandlige frivillige forsøgspersoner for at vurdere proof of concept, effektivitet og sikkerhed af ID ved definerede niveauer af sedation og sedationel komfort. De to senere kliniske dele [III-IV] vil omfatte kvindelige og mandlige patienter uden alvorlig medicinsk komorbiditet for yderligere at evaluere klinisk sikkerhed ud over sedationel komfort, sedationel anvendelighed og proceduremæssig gennemførlighed. Brug af ID'et vil først blive sammenlignet med standardproceduren (bidblok [I-II] eller ingen enhed [II]) med hensyn til opretholdelse af spontan vejrtrækning [I] eller åbenhed i øvre luftveje [II] ved let, moderat og (især) dybe niveauer af sedation hos hver undersøgelsesdeltager. ANTAL DELTAGERE: I. 12 (6 kvindelige) evaluerbare undersøgelsesdeltagere (frivillige forsøgspersoner). II. 12 (6 kvindelige) evaluerbare undersøgelsesdeltagere (frivillige forsøgspersoner). III. 16 (8 kvindelige) evaluerbare undersøgelsesdeltagere (patienter). IV. 16 (8 kvindelige) evaluerbare undersøgelsesdeltagere (patienter). VARIGHED: I-II: 2-3 uger (februar-marts 2023). III-IV: 8-12 uger (februar-april 2023). PRIMÆRE MÅL: I: Sammenligning af tidalvolumener vurderet med moderne ventilatorudstyr under lys (Ramsey-niveau 1-2), moderat (Ramsey-niveau 3) og dyb (Ramsey-niveau 4) sedation - opnået ved estimerede plasmaniveauer af hypnotisk lægemiddel (propofol) i henhold til computeriserede infusionspumpeindstillinger og bekræftet af vurderinger ved sengen i henhold til Ramsey (niveau 1-4) og af non-invasive bispectral index score (BIS) niveauer - under spontan indånding af ren ilt i liggende kropsposition med ID versus bideblok. II: Sammenligning af anteroposteriore transpharyngeale afstande, bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), under spontan vejrtrækning af ren oxygen ved let, moderat og dyb sedation - opnået ved estimerede plasmaniveauer af propofol i henhold til computeriserede infusionspumpeindstillinger og vurderet ved sengekanten ifølge Ramsey - i rygliggende kropsposition med ID versus bideblok, og kontra ingen enhed. III: Sammenligning (ved kontinuerlig observation og systematisk registrering) af kumulativ varighed af adjuverende brug af manuel luftvejsstøtte under sedation i henhold til SOC, ifølge estimerede plasmaniveauer af propofol ved computeriserede infusionspumpeindstillinger, vurderet ved sengekanten ifølge Ramsey (niveau 1) -4), til planlagt koloskopi under spontan vejrtrækning i forskellige kropspositioner (som krævet af proceduren) med ID versus standardprocedure (ingen enhed). IV: Sammenligning (ved kontinuerlig observation og systematisk registrering) af kumulativ varighed af brug af adjuverende manuel luftvejsstøtte under sedation i henhold til SOC, opnået og vurderet som rapporteret ovenfor og også ved BIS-niveauer, for planlagt ureteral kateterisation under spontan vejrtrækning i liggende kropsposition med ID versus standardprocedure (ingen enhed). SEKUNDÆRE MÅL: I: Evaluering af O2- og ETCO2-monitorering ved definerede niveauer af O2-forsyning ved ID versus ved hjælp af næsekanyle hos ikke-sederede spontant åndedrættende raske frivillige forsøgsdeltagere og af respirationsfrekvens, tryk og flow og SpO2-niveauer, registreret med moderne udstyr til klinisk rutinetilførsel og overvågning af generel anæstesi, ved ingen, lette (Ramsey-niveauer 1-2), moderate (Ramsey-niveau 3) og dybe (Ramsey-niveau 4) steady-state niveauer af sedation - opnået ved algoritme-baseret estimerede plasmaniveauer af propofol i henhold til computeriserede infusionspumpeindstillinger og vurderet ved sengekanten i henhold til Ramsey (niveauer 1-4) og ved BIS-niveauer, hos raske frivillige forsøgsdeltagere i ikke-sederede spontant vejrtrækning raske frivillige undersøgelsesdeltagere spontan vejrtrækning ren O2 i liggende kropsposition med ID versus standardprocedure (biteblock). Undersøgelsesevaluering af sedationel komfort (VAS-enheder). II: Undersøgelsesevaluering af sedationel komfort (VAS-enheder). III-IV: Sammenligning af forekomst (antal) og varighed (sekunder) af afbrudt ETCO2-monitorering og af varighed (sekund) og niveau (%) af hypoxi (SpO2 <95 %), under PS ifølge SOC, opnået og vurderet som rapporteret ovenfor, til planlagt koloskopi [III] eller ureteral kateterisation [IV] under spontan vejrtrækning i forskellige kropspositioner som krævet af den proceduremæssige intervention [III] eller i rygliggende kropsposition [IV] med ID versus standardprocedure (ingen enhed) . Undersøgelsesevaluering af opfattet sedationel komfort (VAS-enheder) og individuelle præferencer (ID eller ingen enhed) af undersøgelsesdeltagere (ublindet til interventionsrækkefølge), af opfattet sedationel anvendelighed (VAS-enheder) og individuelle præferencer (ID eller ingen enhed) af sedationister ( ublindet til interventionsrækkefølge), og af opfattede proceduremæssige forhold (VAS-enheder) og individuel præference (første eller anden undersøgelsesintervention) af proceduremæssige interventionister (blindet til interventionsrækkefølge) kort efter afslutning af PS i henhold til SOC med ID versus standardprocedure (ingen enhed ). PRIMÆRE UNDERSØGELSESMÅL: I: Absolutte og relative forskelle i tidalvolumen (mL; ml/kg) mellem brug af ID versus bidblok under dyb (Ramsey niveau 4) sedation. II: Absolutte og relative forskelle i anteroposteriore transpharyngeale afstande (henholdsvis mm og mm/kg) mellem brug af ID versus bideblok eller ingen enhed under dyb (Ramsey niveau 4) sedation. III-IV: Absolut forskel i kumulativ varighed af adjuverende manuel luftvejsstøtte (sekunder) mellem otte minutters brug af ID versus otte minutters brug af standardprocedure (ingen enhed) under PS i henhold til SOC for planlagt koloskopi [III] eller ureteral kateterisation [IV].SEKUNDÆRE STUDIE ENDPOINT FORHOLDSREGLER: I: Endtidale koncentrationer af O2 og CO2 (%), og varigheden af ​​afbrudt tidevandsovervågning af O2 og CO2 (sekunder), under definerede relevante niveauer af O2 tilførsel af ID versus næsekanylen uden sedation. Absolutte og relative forskelle i tidalvolumen (ml; ml/kg) mellem ID og standardprocedure (bidblok) under let (Ramsey niveau 1-2) og moderat (Ramsey niveau 3) sedation. Forskelle i varighed (sekunder) af afbrudt ETCO2-registrering, i respirationsfrekvens (min-1), i minimum og maksimum luftvejstryk (cm H2O), i minimum og maksimum absolut og relativ luftvejsflow (mL/min; mL/min/kg) ), og i SpO2 (%) under ingen, let (Ramsey niveau 1-2), moderat (Ramsey niveau 3) og dyb (Ramsey niveau 4) sedation. Individuelt opfattet beroligende komfort (VAS-enheder). II: Absolutte og relative forskelle i anterokrior transpharyngeal afstand (mm; mm/kg) mellem brug af ID versus standardprocedure (bideblok eller ingen enhed) under ingen, let (Ramsey niveau 1-2) og moderat (Ramsey niveau 3) sedation. Individuelt opfattet beroligende komfort (VAS-enheder). III-IV: Forskelle i kumulativ varighed (sekunder) af afbrudt ETCO2-monitorering og af hypoxi (SpO2 <95 %), uden adjuverende manuel luftvejsstøtte, i opfattet sedationskomfort (VAS-enheder), i opfattet anvendelighed (VAS-enheder), i opfattede proceduremæssige forhold (VAS-enheder) og i individuel præference (ID eller ingen enhed) af patient, sedationist og procedurele interventionist under PS i henhold til SOC med ID versus standardprocedure (ingen enhed) for planlagt koloskopi [III] eller ureteral kateterisation [IV ].