진정 중 기도 개통을 위한 의료기기 평가(SW01-2022)

전체 개요: I: 비진정 자발 호흡 건강한 지원자 연구 참가자에서 ID 대 비강 캐뉼라에 의한 정의된 관련 수준의 O2 공급에서 O2 및 ETCO2 모니터링의 체계적 평가, 누운 자세에서, 그리고 ID 대 교합 차단을 통한 호흡 기능의 체계적 평가 아니요, 자발적 호흡을 하는 건강한 지원자 연구 참가자에서 프로포폴을 사용한 약함(Ramsey 수준 1-2), 보통(Ramsey 수준 3) 및 깊은 진정(Ramsey 수준 4). 순수한(SOC에 따라 30-35% 대신) O2를 지속적으로 공급하면 교합 비교 평가 중 기도 개통성 상실로 인해 저산소증이 발생할 수 있는 시간이 최소 3배가 됩니다. II: 자발적으로 호흡하는 건강한 지원자 연구 참가자에서 프로포폴을 사용한 무, 약, 중등도 및 깊은 진정(위에 보고된 바와 같이) 동안 ID 대 바이트 블록 또는 장치 없이 누운 자세에서 MRI 유래 전후방 인두 거리의 체계적인 평가. 순수한(SOC에 따라 30-35% 대신) O2를 지속적으로 공급하면 교합 차단과 장치 없음의 비교 평가 중에 기도 개방성 손실로 인해 저산소증이 발생할 때까지 시간이 최소 3배가 됩니다. III: 보조 수동 기도 지원의 누적 지속 시간(초), 인지된 진정 편안함, 진정 유용성, 시술 조건(VAS 단위) 및 개인 선호도에 대한 다양한 신체 자세(시술 개입에 의해 요구됨)에서의 체계적인 평가( 눈가림이 아닌 경우 ID 또는 표준 절차; 맹검인 경우 1차 또는 2차 개입), 자발 호흡 연구 환자의 예정된 대장내시경 검사에 대한 SOC에 따라 진정 동안 ID 대 표준 절차(장치 없음). IV: 누운 자세에서 보조 수동 기도 지원의 누적 지속 시간(초), 인지된 진정 편안함, 진정 유용성 및 시술 조건(VAS 단위) 및 개인 선호도(맹검되지 않은 경우 ID 또는 표준 절차)의 체계적인 평가 ; 블라인드인 경우 1차 또는 2차 개입), 자발 호흡 연구 환자에서 예정된 요관 카테터 삽입을 위한 SOC에 따른 진정 동안 ID 대 표준 절차(장치 없음). 배경: 절차적 진정(PS)은 다양한 임상 환경에서 병원 내외 진단 및 치료 개입을 위한 진단 및 치료를 위해 전 세계적으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. PS 동안 진정 치료사는 절차 중 불편함을 최소화하고 절차 초기에 피로와 메스꺼움을 최소화하면서 절차를 원활하게 수행할 수 있는 수준으로 환자의 의식을 줄이는 것을 목표로 합니다. 그러나 중등도 및 심부 진정 수준에서 상기도의 연조직 구성요소의 허탈은 기도 흐름을 감소시키거나 차단하여 병상에서 신속하고 적절하게 관리하지 않으면 빠르게 저산소증으로 이어질 수 있습니다. 최근 문헌 검토에 따르면, PS 동안 덜 심각한 호흡기 이상 반응(서호흡, 무호흡, 경미한 저산소증)은 종종 임상 실습에서 심각한 호흡기 이상 반응보다 먼저 발생합니다. 그러나 현재 전 세계적으로 전신 마취 중 기도 개통에 사용되는 의료 기기는 가벼운 진정에서 중등도의 진정 중에는 허용되지 않으므로 PS 중 기도 개통에 사용할 수 없습니다. 깨어 있는 상태와 가벼운 진정 중에도 내약성이 우수하므로 기도 개통을 위한 새로운 조사 장치(ID)는 환자의 안전을 높이고 스트레스가 적은 작업 환경에 기여하며 환자의 편안함을 개선하고 더 많은 실현 가능성에 기여할 수 있습니다. 예측 가능한 진단 및 치료 절차. ID는 PS 동안 갑작스러운 호흡 저하 또는 정지의 주요 원인인 부분적 또는 전체 기도 폐쇄의 위험을 독립적이고 안정적으로 최소화할 것으로 예상됩니다. 따라서 병원 내부 또는 외부의 진정 전문의가 기도 개방성을 지속적으로 고려하지 않고도 변화하는 환자 및 절차 요구 사항에 진정 수준을 보다 쉽고 적절하게 적용할 수 있습니다. 연구 참여자에 대한 이 전향적 무작위 쌍 교차, 단일 센터 시험은 4개의 연구 부분 [I-IV]에서 수행됩니다. 두 개의 첫 번째 전임상 부분[I-II]에는 정의된 진정 수준에서 ID의 개념 증명, 효능 및 안전성, 진정 편안함을 평가하기 위해 건강한 여성 및 남성 지원자 피험자가 포함됩니다. 이후의 두 임상 부분[III-IV]에는 심각한 의학적 동반이환이 없는 여성 및 남성 환자가 포함되어 진정 편안함, 진정 유용성 및 절차 타당성 외에도 임상 안전성을 추가로 평가할 것입니다. ID의 사용은 가벼운, 중간 및 (특히) 자발 호흡[I] 또는 상기도 개방성[II]의 유지와 관련하여 표준 절차(교합 차단[I-II] 또는 장치 없음[II])와 먼저 비교됩니다. 각 연구 참가자의 깊은 진정 수준. 참가자 수: I. 12명(여성 6명)의 평가 가능한 연구 참가자(자원 봉사 대상자). II. 12명(여성 6명)의 평가 가능한 연구 참여자(자원 봉사 대상자). III. 16명(여성 8명)의 평가 가능한 연구 참여자(환자). IV. 16명(여성 8명)의 평가 가능한 연구 참여자(환자). 기간: I-II: 2-3주(2023년 2월-3월). III-IV: 8-12주(2023년 2월-4월). 주요 목표: I: 가벼운 진정(Ramsey 수준 1-2), 중간 진정(Ramsey 수준 3) 및 깊은 진정(Ramsey 수준 4) 동안 최신 인공호흡기로 평가된 일회 호흡량 비교 - 수면제(프로포폴)의 예상 혈장 수준에 의해 달성됨 전산화된 주입 펌프 설정에 따라, Ramsey(레벨 1-4)에 따른 병상 판단 및 비침습적 BIS(bispectral index score) 레벨에 의해 ID 대 교합 차단으로 반듯이 누운 자세에서 순수 산소의 자발적 호흡 동안 확인되었습니다. II: 자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 전후 경인두 거리의 비교, 가벼운 진정, 중간 진정 및 깊은 진정 상태에서 순수한 산소의 자발 호흡 동안 - 전산화된 주입 펌프 설정에 따라 추정된 프로포폴의 혈장 수준에 의해 달성되고, Ramsey에 따르면 침대 옆 - 앙와위 자세에서 ID와 교합 차단 및 장치 없음. III: Ramsey(레벨 1 -4) ID 대 표준 절차(장치 없음)를 사용하여 다양한 신체 자세(절차에서 요구하는 대로)에서 자발 호흡 중 예정된 대장 내시경 검사용. IV: 앙와위 자세에서 자발 호흡 중 예정된 요관 카테터 삽입에 대해 SOC에 따른 진정 중 보조 수동 기도 지원의 누적 사용 기간 비교(지속적인 관찰 및 체계적 기록에 의해) ID 대 표준 절차(장치 없음). 2차 목표: I: 비진정 자발 호흡 건강한 지원자 연구 참가자의 ID 대 비강 캐뉼라에 의한 정의된 O2 공급 수준에서 O2 및 ETCO2 모니터링 평가, 호흡수, 압력 및 유량, SpO2 수준을 일반 마취의 임상 일상 공급 및 모니터링을 위한 최신 장비, 무, 약(Ramsey 레벨 1-2), 중간(Ramsey 레벨 3) 및 깊은(Ramsey 레벨 4) 정상 상태 진정 수준 - 알고리즘 기반으로 달성 전산화된 주입 펌프 설정에 따른 프로포폴의 추정 혈장 수준, Ramsey(수준 1-4)에 따라 침대 옆에서 평가, 비진정 자발 호흡 건강한 지원자 연구 참가자의 BIS 수준에 따라 순수 자발적 호흡 ID 대 표준 절차(교합 차단)를 사용하여 반듯이 누운 자세의 O2. 진정 편안함에 대한 조사 평가(VAS 단위). II: 진정 편안함에 대한 조사 평가(VAS 단위). III-IV: SOC에 따른 PS 동안 ETCO2 모니터링 중단의 발생률(수) 및 지속 시간(초), 저산소증(SpO2 < 95%)의 지속 시간(초) 및 수준(%) 비교는 다음과 같이 달성 및 평가되었습니다. 위에 보고된 예정된 대장내시경 검사 [III] 또는 요관 카테터 삽입술 [IV] 절차적 개입에 의해 요구되는 다양한 신체 자세에서 자발적 호흡 중 [III] 또는 ID 대 표준 절차를 사용하는 앙와위 자세 [IV](장치 없음) . 진정 편안함(VAS 단위) 및 연구 참여자(중재 순서에 눈가림 없음)에 의한 개인 선호도(ID 또는 장치 없음), 진정제에 의한 인지된 진정 유용성(VAS 단위) 및 개인 선호도(ID 또는 장치 없음)에 대한 설문 조사 평가( 중재 순서에 눈가림 없음), ID 대 표준 절차(장치 없음 ). 1차 연구 종료점 측정: I: ​​깊은(Ramsey 수준 4) 진정 동안 ID 대 바이트 블록 사용 사이의 일회 호흡량(mL; mL/kg)의 절대 및 상대 차이. II: 깊은(Ramsey 수준 4) 진정 동안 ID 사용 대 교합 차단 또는 장치 없음 사이의 전후방 인두 거리(각각 mm 및 mm/kg)의 절대 및 상대 차이. III-IV: 예정된 대장 내시경 검사 [III] 또는 요관 카테터 삽입에 대한 SOC에 따라 PS 동안 ID 8분 사용 대 표준 절차(장치 없음) 8분 사용 사이의 보조 수동 기도 지원 누적 시간(초)의 절대 차이 [IV].2차 연구 종점 측정: I: ​​O2 및 CO2의 호기말 농도(%), 진정 없이 비강 캐뉼라에 비해 ID에 의한 정의된 관련 O2 공급 수준 동안 O2 및 CO2의 단속적인 조수 모니터링 기간(초). 가벼운 진정(Ramsey 수준 1-2) 및 중등도(Ramsey 수준 3) 진정 동안 ID와 표준 절차(biteblock) 사이의 일회 호흡량(mL; mL/kg)의 절대적 및 상대적 차이. 중단된 ETCO2 기록 기간(초), 호흡수(min-1), 최소 및 최대 기도압(cm H2O), 최소 및 최대 절대 및 상대 기도 유량(mL/min; mL/min/kg)의 차이 ), 그리고 No, Light(Ramsey 레벨 1-2), 보통(Ramsey 레벨 3) 및 깊은(Ramsey 레벨 4) 진정 동안 SpO2(%)에서. 개별적으로 인지되는 진정 편안함(VAS 단위). II: 무, 가벼운(Ramsey 수준 1-2) 및 중간(Ramsey 수준 3) 동안 ID 사용 대 표준 절차(교합 차단 또는 장치 없음) 사이의 전방 경인두 거리(mm; mm/kg)의 절대 및 상대적 차이 진정제. 개별적으로 인지되는 진정 편안함(VAS 단위). III-IV: 중단된 ETCO2 모니터링 및 저산소증(SpO2 <95%)의 누적 지속 시간(초) 차이 예정된 대장내시경 검사[III] 또는 요관 카테터 삽입술[IV ].