Evaluatie van medische hulpmiddelen voor doorgankelijkheid van de luchtwegen tijdens sedatie (SW01-2022)

ALGEMENE SYNOPSIS: I: Systematische evaluatie, in rugligging, van O2- en ETCO2-monitoring op gedefinieerde relevante niveaus van O2-toevoer door ID versus neuscanule bij niet-verdoofde, spontaan ademende, gezonde vrijwillige studiedeelnemers, en van ademhalingsfunctie met ID versus biteblock tijdens nee, lichte (Ramsey-niveaus 1-2), matige (Ramsey-niveau 3) en diepe (Ramsey-niveau 4) sedatie met propofol bij spontaan ademende gezonde vrijwillige studiedeelnemers. Continue toevoer van zuivere (in plaats van 30-35% volgens SOC) O2 zal ten minste driemaal de tijd verdrievoudigen totdat hypoxie het gevolg kan zijn van verlies van doorgankelijkheid van de luchtwegen tijdens vergelijkende evaluatie van bijtblokkade. II: Systematische evaluatie, in rugligging, van MRI-afgeleide anteroposterieure transfaryngeale afstanden met ID versus bijtblok of geen hulpmiddel tijdens geen, lichte, matige en diepe sedatie (zoals hierboven vermeld) met propofol bij spontaan ademende gezonde vrijwillige studiedeelnemers. Continue toevoer van zuivere (in plaats van 30-35% volgens SOC) O2 zal ten minste driemaal de tijd verdrievoudigen totdat hypoxie het gevolg kan zijn van verlies van doorgankelijkheid van de luchtwegen tijdens vergelijkende evaluatie van bijtblok en geen hulpmiddel. III: Systematische evaluatie in verschillende lichaamshoudingen (zoals vereist door de procedurele interventie) van de cumulatieve duur van adjuvante manuele luchtwegondersteuning (seconden), van waargenomen sedatiecomfort, sedatie-bruikbaarheid en procedurele omstandigheden (VAS-eenheden), en van individuele voorkeur ( ID of standaardprocedure indien niet-geblindeerd; eerste of tweede interventie indien geblindeerd), met ID versus standaardprocedure (geen hulpmiddel) tijdens sedatie volgens SOC voor geplande colonoscopie bij spontaan ademende onderzoekspatiënten. IV: Systematische evaluatie in rugligging van de cumulatieve duur van adjuvante manuele luchtwegondersteuning (seconden), van waargenomen sedatiecomfort, bruikbaarheid van sedatie en procedurele omstandigheden (VAS-eenheden), en van individuele voorkeur (ID of standaardprocedure indien niet-geblindeerd). ; eerste of tweede interventie indien geblindeerd), met ID versus standaardprocedure (geen hulpmiddel) tijdens sedatie volgens SOC voor geplande ureterkatheterisatie bij spontaan ademende onderzoekspatiënten. ACHTERGROND: Procedurele sedatie (PS) wordt over de hele wereld in toenemende mate gebruikt voor diagnostische en therapeutische diagnostische en therapeutische interventies binnen en buiten het ziekenhuis in verschillende klinische settings. Tijdens PS proberen sedationisten het bewustzijn van de patiënt terug te brengen tot een niveau dat het mogelijk maakt de procedure soepel uit te voeren met minimaal intraprocedureel ongemak en met minimale vermoeidheid en misselijkheid in de vroege postprocedurele periode. Inzakking van zachte weefselcomponenten in de bovenste luchtwegen bij matige en diepe sedatieniveaus vermindert of blokkeert echter de luchtwegstroom, wat snel kan leiden tot hypoxie, tenzij snel en adequaat behandeld aan het bed. Volgens een recent literatuuroverzicht gaan minder ernstige respiratoire bijwerkingen tijdens PS (bradypneu, apneu, milde hypoxie) in de klinische praktijk vaak vooraf aan ernstige respiratoire bijwerkingen. Echter, medische apparaten die momenteel over de hele wereld worden gebruikt voor doorgankelijkheid van de luchtwegen tijdens algemene anesthesie, worden niet getolereerd tijdens lichte tot matige sedatie en kunnen daarom niet worden gebruikt voor doorgankelijkheid van de luchtwegen tijdens PS. Doordat het nieuwe onderzoeksapparaat (ID) voor doorgankelijkheid van de luchtwegen ook in wakkere toestand en tijdens lichte sedatie goed wordt verdragen, kan het de veiligheid van de patiënt verhogen, bijdragen aan een minder stressvolle werkomgeving, het comfort van de patiënt verbeteren en bijdragen aan meer haalbare, en dus meer voorspelbare, diagnostische en therapeutische procedures. Van de ID wordt verwacht dat deze onafhankelijk en betrouwbaar het risico van gedeeltelijke of totale luchtwegobstructie minimaliseert - de belangrijkste reden voor plotselinge ademhalingsdepressie of zelfs arrestatie - tijdens PS. Het kan daarom de sedationist - binnen of buiten ziekenhuizen - in staat stellen om het sedatieniveau gemakkelijker en beter aan te passen aan veranderende patiënt- en procedurevereisten zonder ook voortdurend rekening te hoeven houden met de doorgankelijkheid van de luchtwegen. Deze prospectieve, gerandomiseerde, gepaarde cross-over, single-center trial bij studiedeelnemers zal worden uitgevoerd in vier studiedelen [I-IV]. De twee eerste preklinische delen [I-II] zullen gezonde vrouwelijke en mannelijke vrijwilligers omvatten om het proof of concept, de werkzaamheid en veiligheid van de ID bij gedefinieerde niveaus van sedatie en sedatiecomfort te beoordelen. De twee latere klinische delen [III-IV] omvatten vrouwelijke en mannelijke patiënten zonder ernstige medische comorbiditeit om de klinische veiligheid verder te evalueren naast het sedatiecomfort, de bruikbaarheid van de sedatie en de procedurele haalbaarheid. Het gebruik van het ID wordt eerst vergeleken met de standaardprocedure (bijtblok [I-II] of geen hulpmiddel [II]) met betrekking tot behoud van spontane ademhaling [I] of doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen [II] bij lichte, matige en (vooral) diepe niveaus van sedatie bij elke studiedeelnemer. AANTAL DEELNEMERS: I. 12 (6 vrouwelijke) evalueerbare studiedeelnemers (vrijwillige proefpersonen). II. 12 (6 vrouwelijke) evalueerbare studiedeelnemers (vrijwillige proefpersonen). III. 16 (8 vrouwelijke) evalueerbare studiedeelnemers (patiënten). IV. 16 (8 vrouwelijke) evalueerbare studiedeelnemers (patiënten). DUUR: I-II: 2-3 weken (februari-maart 2023). III-IV: 8-12 weken (februari-april 2023). PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I: Vergelijking van teugvolumes beoordeeld met moderne beademingsapparatuur tijdens lichte (Ramsey-niveaus 1-2), matige (Ramsey-niveau 3) en diepe (Ramsey-niveau 4) sedatie - bereikt door geschatte plasmaspiegels van slaapmiddel (propofol) volgens computergestuurde instellingen van de infuuspomp, en bevestigd door beoordelingen aan het bed volgens Ramsey (niveaus 1-4), en door niet-invasieve bispectrale indexscore (BIS)-niveaus - tijdens spontane ademhaling van zuivere zuurstof in rugligging met ID versus biteblock. II: Vergelijking van anteroposterieure transfaryngeale afstanden, bepaald door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), tijdens spontane ademhaling van zuivere zuurstof bij lichte, matige en diepe sedatie - bereikt door geschatte plasmaspiegels van propofol volgens de instellingen van de gecomputeriseerde infuuspomp, en beoordeeld aan de bedzijde volgens Ramsey - in rugligging met ID versus bijtblok en versus geen apparaat. III: Vergelijking (door continue observatie en systematische registratie) van de cumulatieve duur van adjuvant gebruik van manuele luchtwegondersteuning tijdens sedatie volgens SOC, volgens geschatte plasmaspiegels van propofol door instellingen van de infuuspomp, beoordeeld aan het bed volgens Ramsey (niveaus 1 -4), voor geplande colonoscopie tijdens spontane ademhaling in verschillende lichaamshoudingen (zoals vereist door de procedure) met ID versus standaardprocedure (geen apparaat). IV: Vergelijking (door continue observatie en systematische registratie) van de cumulatieve gebruiksduur van adjuvante manuele luchtwegondersteuning tijdens sedatie volgens de SOC, bereikt en beoordeeld zoals hierboven gerapporteerd en ook volgens BIS-niveaus, voor geplande ureterale katheterisatie tijdens spontane ademhaling in rugligging met ID versus standaard procedure (geen device). SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I: Evaluatie van O2- en ETCO2-monitoring bij gedefinieerde niveaus van O2-toevoer door de ID versus door neuscanule bij niet-verdoofde, spontaan ademende, gezonde vrijwillige studiedeelnemers, en van ademhalingsfrequentie, druk en flow, en SpO2-niveaus, geregistreerd met moderne apparatuur voor klinische routinematige levering en bewaking van algemene anesthesie, bij geen, lichte (Ramsey-niveaus 1-2), matige (Ramsey-niveau 3) en diepe (Ramsey-niveau 4) steady-state niveaus van sedatie - bereikt door op algoritmen gebaseerd geschatte plasmaspiegels van propofol volgens computergestuurde instellingen van de infuuspomp, en beoordeeld aan het bed volgens Ramsey (niveaus 1-4), en door BIS-spiegels, bij gezonde vrijwillige studiedeelnemers bij niet-verdoofde, spontaan ademende gezonde vrijwillige studiedeelnemers spontane ademhaling pure O2 in rugligging met ID versus standaardprocedure (biteblock). Enquête-evaluatie van sedatiecomfort (VAS-eenheden). II: Enquête-evaluatie van sedatiecomfort (VAS-eenheden). III-IV: Vergelijking van incidentie (aantal) en duur (seconden) van onderbroken ETCO2-bewaking, en van duur (seconden) en niveau (%) van hypoxie (SpO2 <95%), tijdens PS volgens SOC, bereikt en beoordeeld als hierboven vermeld, voor geplande colonoscopie [III] of ureterkatheterisatie [IV] tijdens spontane ademhaling in verschillende lichaamshoudingen zoals vereist door de procedurele ingreep [III] of in rugligging [IV] met de ID versus standaardprocedure (geen apparaat) . Enquête-evaluatie van waargenomen sedatiecomfort (VAS-eenheden) en individuele voorkeur (ID of geen apparaat) door studiedeelnemers (niet geblindeerd voor interventievolgorde), van waargenomen sedatie-bruikbaarheid (VAS-eenheden) en individuele voorkeur (ID of geen apparaat) door sedatisten ( niet geblindeerd voor interventievolgorde), en van waargenomen procedurele omstandigheden (VAS-eenheden) en individuele voorkeur (eerste of tweede onderzoeksinterventie) door procedurele interventionisten (blind voor interventievolgorde) kort na voltooiing van PS volgens SOC met ID versus standaardprocedure (geen apparaat ). EINDPUNTMAATREGELEN VAN HET PRIMAIRE ONDERZOEK: I: Absolute en relatieve verschillen in teugvolume (ml; ml/kg) tussen gebruik van ID versus bijtblok tijdens diepe (Ramsey-niveau 4) sedatie. II: Absolute en relatieve verschillen in anteroposterieure transfaryngeale afstanden (respectievelijk mm en mm/kg) tussen gebruik van ID versus bijtblok of geen hulpmiddel tijdens diepe (Ramsey-niveau 4) sedatie. III-IV: Absoluut verschil in cumulatieve duur van adjuvante manuele luchtwegondersteuning (seconden) tussen acht minuten gebruik van ID versus acht minuten gebruik van standaardprocedure (geen hulpmiddel) tijdens PS volgens SOC voor geplande colonoscopie [III] of ureterkatheterisatie [IV].SECUNDAIRE STUDIE EINDPUNT METINGEN: I: Endtidale concentraties van O2 en CO2 (%), en duur van onderbroken getijdebewaking van O2 en CO2 (seconden), tijdens gedefinieerde relevante niveaus van O2-toevoer door de ID versus neuscanule zonder sedatie. Absolute en relatieve verschillen in teugvolume (ml; ml/kg) tussen ID en standaardprocedure (biteblock) tijdens lichte (Ramsey-niveaus 1-2) en matige (Ramsey-niveau 3) sedatie. Verschillen in duur (seconden) van onderbroken ETCO2-registratie, in ademhalingsfrequentie (min-1), in minimale en maximale luchtwegdruk (cm H2O), in minimale en maximale absolute en relatieve luchtwegstroom (ml/min; ml/min/kg ), en in SpO2 (%) tijdens geen, lichte (Ramsey-niveau 1-2), matige (Ramsey-niveau 3) en diepe (Ramsey-niveau 4) sedatie. Individueel waargenomen sedatiecomfort (VAS-eenheden). II: Absolute en relatieve verschillen in anterocrior transfaryngeale afstand (mm; mm/kg) tussen gebruik van ID versus standaardprocedure (bijtblok of geen hulpmiddel) tijdens geen, lichte (Ramsey-niveaus 1-2) en matige (Ramsey-niveau 3) verdoving. Individueel waargenomen sedatiecomfort (VAS-eenheden). III-IV: Verschillen in cumulatieve duur (seconden) van onderbroken ETCO2-bewaking, en van hypoxie (SpO2 <95 %), zonder adjuvante manuele luchtwegondersteuning, in waargenomen sedatiecomfort (VAS-eenheden), in waargenomen bruikbaarheid (VAS-eenheden), in waargenomen procedurele omstandigheden (VAS-eenheden), en naar individuele voorkeur (ID of geen apparaat) door patiënt, sedationist en procedureel interventionist tijdens PS volgens SOC met ID versus standaardprocedure (geen apparaat) voor geplande colonoscopie [III] of ureterkatheterisatie [IV ].