镇静期间气道通畅医疗器械的评价 (SW01-2022)

总体概要：I：系统评估，在仰卧体位，在定义的相关 O2 供应水平下，ID 与非镇静自主呼吸的健康志愿者研究参与者的鼻插管监测 O2 和 ETCO2，以及 ID 与 biteblock 期间的呼吸功能否，轻度（Ramsey 1-2 级）、中度（Ramsey 3 级）和深度（Ramsey 4 级）异丙酚镇静对自主呼吸的健康志愿者研究参与者。 连续供应纯氧气（而不是根据 SOC 的 30-35%）O2 将至少三倍的时间，直到在 biteblock 的比较评估期间气道通畅性丧失可能导致缺氧。 II：在自主呼吸的健康志愿者研究参与者中使用异丙酚进行无、轻度、中度和深度镇静（如上所述）期间，系统评估仰卧位 MRI 衍生的经咽前后距离与 ID 对比 biteblock 或无装置。 连续供应纯氧气（而不是根据 SOC 的 30-35%）O2 的时间至少会延长三倍，直到在咬合块和无装置的比较评估期间气道通畅性丧失可能导致缺氧。 III：系统评估各种体位（根据程序干预的要求）辅助手动气道支持的累积持续时间（秒）、感知镇静舒适度、镇静可用性和程序条件（VAS 单位）以及个人偏好（ ID 或标准程序（如果是非盲法）；如果是盲法，则进行第一次或第二次干预），根据 SOC 对自主呼吸研究患者进行定期结肠镜检查，在镇静期间使用 ID 与标准程序（无设备）。 IV：在仰卧体位系统评估辅助手动气道支持的累积持续时间（秒）、感知镇静舒适度、镇静可用性和程序条件（VAS 单位），以及个人偏好（ID 或标准程序，如果非盲法） ；第一次或第二次干预，如果不知情），在镇静期间根据 SOC 进行 ID 与标准程序（无设备），用于自主呼吸研究患者的预定输尿管导管插入术。 背景：程序镇静 (PS) 在世界范围内越来越多地用于诊断和治疗各种临床环境中的院内和院外诊断和治疗干预。 在 PS 期间，镇静剂的目标是将患者的意识降低到能够顺利进行手术的水平，同时最大限度地减少术中不适，并在术后早期将疲劳和恶心降至最低。 然而，在中度和深度镇静下，上呼吸道软组织成分的塌陷会减少或阻塞气道流动，这可能会迅速导致缺氧，除非在床边迅速和适当地进行管理。 根据最近的文献综述，在临床实践中，PS 期间不太严重的呼吸系统不良事件（呼吸过缓、呼吸暂停、轻度缺氧）通常先于严重的呼吸系统不良事件。 然而，目前全世界用于全身麻醉期间气道通畅的医疗设备在轻度至中度镇静期间是不可耐受的，因此不能用于PS期间的气道通畅。 通过在清醒状态和轻度镇静期间也具有良好的耐受性，用于气道通畅的新研究设备 (ID) 可能因此提高患者安全性，有助于减轻压力的工作环境，提高患者舒适度，并有助于更可行，因此更多可预测的诊断和治疗程序。 ID 有望在 PS 期间独立且可靠地最大限度地降低部分或全部气道阻塞的风险——这是呼吸突然抑制甚至停止的主要原因。 因此，它可以使镇静师——在医院内外——更容易和适当地调整镇静水平以适应不断变化的患者和程序要求，而不必持续考虑气道通畅性。 这项针对研究参与者的前瞻性随机配对交叉单中心试验将分四个研究部分进行 [I-IV]。 前两个临床前部分 [I-II] 将包括健康的女性和男性志愿者受试者，以评估 ID 在规定的镇静水平和镇静舒适度下的概念证明、有效性和安全性。 后面的两个临床部分 [III-IV] 将包括没有严重内科合并症的女性和男性患者，以进一步评估临床安全性以及镇静舒适度、镇静可用性和程序可行性。 ID 的使用将首先与标准程序（biteblock [I-II] 或无设备 [II]）在维持自主呼吸 [I] 或上呼吸道通畅 [II] 在轻度、中度和（特别是）每个研究参与者的深度镇静。 参与者人数： I. 12 名（6 名女性）可评估的研究参与者（志愿者受试者）。 二。 12 名（6 名女性）可评估的研究参与者（志愿者）。 三、 16 名（8 名女性）可评估的研究参与者（患者）。 四、 16 名（8 名女性）可评估的研究参与者（患者）。 持续时间：I-II：2-3 周（2023 年 2 月至 3 月）。 III-IV：8-12 周（2023 年 2 月至 4 月）。 主要目标：I：比较在轻镇静（Ramsey 1-2 级）、中度（Ramsey 3 级）和深度（Ramsey 4 级）镇静期间使用现代呼吸机设备评估的潮气量 - 通过估计催眠药物（异丙酚）的血浆水平实现根据计算机化的输液泵设置，并根据 Ramsey（1-4 级）的床边判断以及无创双频指数评分 (BIS) 水平 - 在仰卧位自主呼吸纯氧期间使用 ID 与 biteblock 进行确认。 II：通过磁共振成像 (MRI) 确定的前后经咽距离的比较，在轻度、中度和深度镇静的纯氧自主呼吸期间 - 通过根据计算机输液泵设置估计异丙酚血浆水平实现，并在根据 Ramsey 的说法，在床边 - 仰卧位，带 ID 与咬合器，以及无装置。 III：比较（通过连续观察和系统记录）在镇静期间辅助使用手动气道支持的累积持续时间，根据 SOC，根据计算机化输液泵设置估计的异丙酚血浆水平，根据 Ramsey 在床边评估（1 级） -4)，用于在各种身体姿势（根据程序要求）自主呼吸期间使用 ID 与标准程序（无设备）进行定期结肠镜检查。 IV：根据 SOC 比较（通过持续观察和系统记录）在镇静期间使用辅助手动气道支持的累积持续时间，如上文所报告的达到和评估以及 BIS 水平，用于仰卧体位自主呼吸期间的预定输尿管插管使用 ID 与标准程序（无设备）。 次要目标：I：在非镇静的自主呼吸健康志愿者研究参与者中，通过 ID 与鼻插管在规定的 O2 供应水平下评估 O2 和 ETCO2 监测，以及呼吸频率、压力和流量以及 SpO2 水平，记录用于临床常规供应和监测全身麻醉的现代设备，无、轻度（Ramsey 1-2 级）、中度（Ramsey 3 级）和深度（Ramsey 4 级）稳态镇静水平——通过基于算法实现根据计算机化输液泵设置估计异丙酚血浆水平，并根据 Ramsey（1-4 级）在床边进行评估，并通过 BIS 水平评估非镇静自主呼吸健康志愿者研究参与者的健康志愿者研究参与者纯自主呼吸O2 在仰卧体位与 ID 对比标准程序（咬合块）。 镇静舒适度调查评估（VAS 单位）。 II：镇静舒适度的调查评估（VAS 单位）。 III-IV：根据 SOC，在 PS 期间比较中断 ETCO2 监测的发生率（数量）和持续时间（秒），以及缺氧持续时间（秒）和水平（%）（SpO2 <95 %），达到并评估为上述报告，对于计划的结肠镜检查 [III] 或输尿管导管插入术 [IV]，在根据程序干预 [III] 或仰卧体位 [IV] 要求的各种身体姿势自主呼吸期间，ID 与标准程序（无设备） . 调查评估感知镇静舒适度（VAS 单位）和研究参与者（对干预顺序不知情）的个人偏好（ID 或无设备），镇静剂感知镇静可用性（VAS 单位）和个人偏好（ID 或无设备）（对干预顺序不知情），以及程序干预师（对干预顺序不知情）根据 SOC 与标准程序（无设备). 主要研究终点测量： I：在深度（Ramsey 4 级）镇静期间使用 ID 与咬合块之间潮气量（mL；mL/kg）的绝对和相对差异。 II：在深度（Ramsey 4 级）镇静期间使用 ID 与咬合器或不使用装置之间的前后经咽距离（分别为毫米和毫米/千克）的绝对和相对差异。 III-IV：根据计划结肠镜检查 [III] 或输尿管插管术的 SOC，在 PS 期间使用 ID 八分钟与使用标准程序（无装置）八分钟之间的辅助手动气道支持累积持续时间（秒）的绝对差异[四].次要研究终点测量：I：O2 和 CO2 的呼气末浓度 (%)，以及 O2 和 CO2 的中断潮气监测的持续时间（秒），在定义的相关 O2 供应水平期间，ID 与没有镇静的鼻插管相比。 在轻镇静（Ramsey 1-2 级）和中度（Ramsey 3 级）镇静期间，ID 和标准程序（咬合阻滞）之间潮气量（mL；mL/kg）的绝对和相对差异。 中断 ETCO2 记录的持续时间（秒）、呼吸频率（min-1）、最小和最大气道压力（cm H2O）、最小和最大绝对和相对气道流量（mL/min；mL/min/kg）的差异)，以及在无、轻度（Ramsey 1-2 级）、中度（Ramsey 3 级）和深度（Ramsey 4 级）镇静期间的 SpO2 (%)。 个人感知的镇静舒适度（VAS 单位）。 II：在无、轻度（Ramsey 1-2 级）和中度（Ramsey 3 级）期间，使用 ID 与标准程序（咬合器或无装置）之间的前鼻咽部距离（mm；mm/kg）的绝对和相对差异镇静。 个人感知的镇静舒适度（VAS 单位）。 III-IV：在没有辅助手动气道支持的情况下，中断 ETCO2 监测和缺氧 (SpO2 <95 %) 的累积持续时间（秒）、感知镇静舒适度（VAS 单位）、感知可用性（VAS 单位）、感知的程序条件（VAS 单位），以及患者、镇静师和程序干预师在 PS 期间的个人偏好（ID 或无设备），根据 SOC 的 ID 与标准程序（无设备）进行定期结肠镜检查 [III] 或输尿管导管插入术 [IV ].