Оценка медицинского устройства на проходимость дыхательных путей во время седации (SW01-2022)

ОБЩИЙ ОБЗОР: I: Систематическая оценка в положении лежа на спине мониторинга O2 и ETCO2 при определенных соответствующих уровнях подачи O2 с помощью интрадермального введения по сравнению с назальной канюлей у здоровых добровольцев со спонтанным дыханием без седации, а также дыхательной функции с интрамедуллярным введением по сравнению с прикусной блокадой во время нет, легкая (уровень по Рамзи 1-2), умеренная (уровень по Рамси 3) и глубокая (уровень по Рамси 4) седация пропофолом у спонтанно дышащих здоровых добровольцев-участников исследования. Непрерывная подача чистого (вместо 30-35% по SOC) O2 как минимум в три раза увеличивает время до возникновения гипоксии в результате потери проходимости дыхательных путей при сравнительной оценке прикусной пластины. II: Систематическая оценка в положении лежа на спине переднезадних трансфарингеальных расстояний по данным МРТ с ИД по сравнению с прикусным блоком или без устройства во время отсутствия, легкой, умеренной и глубокой седации (как сообщалось выше) с пропофолом у спонтанно дышащих здоровых добровольцев-участников исследования. Непрерывная подача чистого (вместо 30-35% по SOC) O2 как минимум в три раза увеличивает время до возникновения гипоксии вследствие потери проходимости дыхательных путей при сравнительной оценке прикусной пластины и отсутствия устройства. III: Систематическая оценка в различных положениях тела (в соответствии с процедурным вмешательством) совокупной продолжительности адъювантной ручной поддержки проходимости дыхательных путей (в секундах), воспринимаемого седативного комфорта, седативного использования и процедурных условий (единицы ВАШ), а также индивидуальных предпочтений (ВАШ). ИД или стандартная процедура, если не ослеплены; первое или второе вмешательство, если ослеплены), с ИД по сравнению со стандартной процедурой (без устройства) во время седации в соответствии с SOC для плановой колоноскопии у пациентов с самостоятельным дыханием. IV: Систематическая оценка в положении лежа на спине совокупной продолжительности адъювантной ручной поддержки проходимости дыхательных путей (в секундах), воспринимаемого седативного комфорта, седативного использования и процедурных условий (единицы ВАШ), а также индивидуальных предпочтений (ID или стандартная процедура, если не используется слепой метод). ; первое или второе вмешательство вслепую), с ИД по сравнению со стандартной процедурой (без устройства) во время седации в соответствии с SOC для плановой катетеризации мочеточников у пациентов со спонтанным дыханием. ПРЕДПОСЫЛКИ: Процедурная седация (ПС) все шире используется во всем мире для диагностических и лечебных внутрибольничных и внебольничных диагностических и лечебных вмешательств в различных клинических условиях. Во время PS седативные специалисты стремятся снизить сознание пациента до уровней, позволяющих провести процедуру плавно с минимальным внутрипроцедурным дискомфортом, а также с минимальной усталостью и тошнотой в раннем постпроцедурном периоде. Однако коллапс компонентов мягких тканей в верхних дыхательных путях при умеренном и глубоком уровне седации уменьшает или блокирует поток через дыхательные пути, что может быстро привести к гипоксии, если быстро и надлежащим образом не принять меры у постели больного. Согласно недавнему обзору литературы, в клинической практике менее тяжелые респираторные нежелательные явления во время ПС (брадипноэ, апноэ, легкая гипоксия) часто предшествуют серьезным нежелательным респираторным явлениям. Однако медицинские устройства, используемые в настоящее время во всем мире для обеспечения проходимости дыхательных путей во время общей анестезии, недопустимы при легкой и умеренной седации и, следовательно, не могут использоваться для обеспечения проходимости дыхательных путей во время ПС. Будучи хорошо переносимым также в состоянии бодрствования и при легкой седации, новое исследовательское устройство (ИД) для проверки проходимости дыхательных путей может, следовательно, повысить безопасность пациентов, способствовать созданию менее стрессовой рабочей среды, улучшить комфорт пациента и способствовать более осуществимым и, следовательно, более предсказуемые, диагностические и терапевтические процедуры. Ожидается, что ИД самостоятельно и надежно минимизирует риск частичной или полной обструкции дыхательных путей — основной причины внезапного угнетения или даже остановки дыхания — во время ПС. Таким образом, это может позволить специалисту по седации - в больнице или за ее пределами - более легко и правильно адаптировать уровень седации к изменяющимся требованиям пациента и процедур, не принимая во внимание также проходимость дыхательных путей. Это проспективное рандомизированное парное перекрестное одноцентровое исследование участников исследования будет проводиться в виде четырех частей исследования [I-IV]. Две первые доклинические части [I-II] будут включать здоровых добровольцев женского и мужского пола для оценки подтверждения концепции, эффективности и безопасности ИД при определенных уровнях седации и седативного комфорта. Две более поздние клинические части [III-IV] будут включать пациентов женского и мужского пола без серьезных сопутствующих заболеваний для дальнейшей оценки клинической безопасности в дополнение к седативному комфорту, седативному использованию и процедурной осуществимости. Использование ID сначала будет сравниваться со стандартной процедурой (прикусная пластина [I-II] или без устройства [II]) в отношении поддержания спонтанного дыхания [I] или проходимости верхних дыхательных путей [II] при легком, умеренном и (особенно) глубокие уровни седации у каждого участника исследования. КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ: I. 12 (6 женщин) поддающихся оценке участников исследования (добровольцы). II. 12 (6 женщин) поддающихся оценке участников исследования (добровольцы). III. 16 (8 женщин) поддающихся оценке участников исследования (пациентов). IV. 16 (8 женщин) поддающихся оценке участников исследования (пациентов). ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ: I-II: 2-3 недели (февраль-март 2023 г.). III-IV: 8-12 недель (февраль-апрель 2023 г.). ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ: I: Сравнение дыхательных объемов, оцененных с помощью современного оборудования для искусственной вентиляции легких при легкой (уровни по Рамси 1-2), умеренной (уровень по Рамси 3) и глубокой (уровень по Рамси 4) седации, достигаемой по расчетным уровням снотворного препарата (пропофола) в плазме. по данным компьютеризированных настроек инфузионной помпы, подтвержденных прикроватными суждениями по Рэмси (уровни 1-4), и по уровням неинвазивной биспектральной индексной шкалы (BIS) - при спонтанном дыхании чистым кислородом в положении лежа на спине с ИД по сравнению с прикусной блокадой. II: Сравнение переднезадних трансфарингеальных расстояний, определенных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), при спонтанном дыхании чистым кислородом при легкой, умеренной и глубокой седации, достигнутых с помощью расчетных уровней пропофола в плазме в соответствии с настройками компьютеризированной инфузионной помпы и оцененных при у постели больного по Ramsey - в положении на спине с ИД по сравнению с прикусной пластиной и без устройства. III: Сравнение (посредством непрерывного наблюдения и систематической записи) совокупной продолжительности адъювантного использования ручной поддержки проходимости дыхательных путей во время седации в соответствии с SOC, в соответствии с предполагаемыми уровнями пропофола в плазме с помощью компьютеризированных настроек инфузионного насоса, оцениваемых у постели больного по Рэмси (уровни 1). -4), для плановой колоноскопии при спонтанном дыхании в различных положениях тела (в соответствии с процедурой) с ИД по сравнению со стандартной процедурой (без устройства). IV: Сравнение (путем непрерывного наблюдения и систематической записи) совокупной продолжительности использования адъювантной ручной поддержки проходимости дыхательных путей во время седации в соответствии с SOC, достигнутой и оцененной, как указано выше, а также уровнями BIS, для плановой катетеризации мочеточника во время спонтанного дыхания в положении лежа на спине. с ID по сравнению со стандартной процедурой (без устройства). ВТОРИЧНЫЕ ЗАДАЧИ: I: Оценка мониторинга O2 и ETCO2 при определенных уровнях подачи O2 с помощью ID по сравнению с назальной канюлей у здоровых добровольцев, не получающих седативного спонтанного дыхания, а также частоты дыхания, давления и потока, а также уровней SpO2, зарегистрированных с помощью современное оборудование для рутинной клинической подачи и мониторинга общей анестезии, при нулевом, легком (уровни Рамси 1-2), умеренном (уровень Рамси 3) и глубоком (уровень Рамси 4) стационарных уровнях седации - достигается на основе алгоритма оцененные уровни пропофола в плазме в соответствии с компьютеризированными настройками инфузионного насоса и оцененные у постели больного по Рэмси (уровни 1-4) и по уровням BIS у здоровых участников исследования на добровольцах при спонтанном дыхании без седации здоровые участники исследования на добровольцах спонтанное чистое дыхание O2 в положении лежа на спине с ID по сравнению со стандартной процедурой (прикусная блокада). Обзорная оценка седативного комфорта (единицы ВАШ). II: Обзорная оценка седации (единицы ВАШ). III-IV: Сравнение частоты (количество) и продолжительности (секунд) прерванного мониторинга ETCO2, а также продолжительности (секунды) и уровня (%) гипоксии (SpO2 <95 %), при ПС по SOC, достигнутой и оцененной как как указано выше, для плановой колоноскопии [III] или катетеризации мочеточника [IV] при спонтанном дыхании в различных положениях тела в соответствии с процедурным вмешательством [III] или в положении лежа на спине [IV] с ИД по сравнению со стандартной процедурой (без устройства) . Опросная оценка воспринимаемого седативного комфорта (единицы ВАШ) и индивидуальных предпочтений (ИД или отсутствие устройства) участниками исследования (неослепленные по порядку вмешательства), воспринимаемой пригодности седативного действия (единицы ВАШ) и индивидуальных предпочтений (ИД или отсутствие устройства) седативными врачами ( в отношении порядка вмешательства), а также воспринимаемых процедурных условий (единицы ВАШ) и индивидуальных предпочтений (первое или второе вмешательство в исследовании) процедурных интервенционистов (вслепую в отношении порядка вмешательства) вскоре после завершения PS в соответствии с SOC с ID по сравнению со стандартной процедурой (без устройства ). КОНЕЧНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ПЕРВИЧНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ: I: Абсолютные и относительные различия в дыхательном объеме (мл; мл/кг) между использованием внутрикожного введения и прикусным блоком во время глубокой (уровень Рамзи 4) седации. II: Абсолютные и относительные различия в переднезаднем трансфарингеальном расстоянии (мм и мм/кг соответственно) между использованием ИД по сравнению с прикусной пластиной или без устройства во время глубокой (уровень Рэмси 4) седации. III-IV: Абсолютная разница в совокупной продолжительности адъювантной ручной поддержки проходимости дыхательных путей (в секундах) между восьмиминутным использованием ID и восьмиминутным использованием стандартной процедуры (без устройства) во время PS в соответствии с SOC для плановой колоноскопии [III] или катетеризации мочеточника [IV].КОНЕЧНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ВТОРИЧНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ: I: Концентрации O2 и CO2 в конце выдоха (%) и продолжительность прерывистого мониторинга O2 и CO2 в выдохе (секунды) при определенных соответствующих уровнях подачи O2 с помощью внутрикожного интрадермального зонда по сравнению с назальной канюлей без седации. Абсолютные и относительные различия в дыхательном объеме (мл; мл/кг) между интрадермальным введением и стандартной процедурой (блокировка прикуса) при легкой (уровни по Рамси 1–2) и умеренной (уровень по Рамси 3) седации. Различия в длительности (секунды) прерывистой записи ETCO2, частоте дыхания (мин-1), минимальному и максимальному давлению в дыхательных путях (см H2O), минимальному и максимальному абсолютному и относительному расходу в дыхательных путях (мл/мин; мл/мин/кг) ) и SpO2 (%) при отсутствии, легкой (уровень Рамзи 1-2), умеренной (уровень Рамси 3) и глубокой (уровень Рамси 4) седации. Индивидуально воспринимаемый седативный комфорт (единицы ВАШ). II: Абсолютные и относительные различия в передне-криорно-трансфарингеальном расстоянии (мм; мм/кг) между использованием ИД по сравнению со стандартной процедурой (прикусной блок или без устройства) при отсутствии, легком (уровень по Рамси 1-2) и умеренном (уровень по Рамси 3) седация. Индивидуально воспринимаемый седативный комфорт (единицы ВАШ). III-IV: Различия в кумулятивной продолжительности (в секундах) прерванного мониторинга ETCO2 и гипоксии (SpO2 <95 %), без адъювантной ручной поддержки проходимости дыхательных путей, в воспринимаемом седативном комфорте (единицы ВАШ), в восприятии удобства использования (единицы ВАШ), в воспринимаемые процедурные условия (единицы ВАШ), а также в зависимости от индивидуальных предпочтений (ID или отсутствие устройства) пациента, седативного врача и процедурного интервенциониста во время PS в соответствии с SOC с ID по сравнению со стандартной процедурой (без устройства) для плановой колоноскопии [III] или катетеризации мочеточника [IV ].