Lääketieteellisen laitteen arviointi hengitysteiden avoimuutta varten sedaation aikana (SW01-2022)

YLEINEN YHTEENVETO: I: O2- ja ETCO2-seurannan systemaattinen arviointi makuuasennossa O2:n ja ETCO2:n seurannan määritellyillä asianmukaisilla tasoilla ID:n avulla verrattuna nenäkanyyliin rauhoittamattomilla spontaanisti hengittävillä terveillä vapaaehtoisilla tutkimukseen osallistuneilla sekä hengitystoiminnan arviointi ID:llä vs. purentatukos aikana ei, kevyt (Ramsey-tasot 1-2), kohtalainen (Ramsey-taso 3) ja syvä (Ramsey-taso 4) sedaatio propofolilla spontaanisti hengittävillä terveillä vapaaehtoisilla tutkimuksen osallistujilla. Jatkuva puhtaan (SOC:n mukaan 30-35 %:n sijasta) O2:n syöttö vähintään kolminkertaistaa sen ajan, jolloin hypoksia voi johtua hengitysteiden avoimuuden menetyksestä purentatukoksen vertailevan arvioinnin aikana. II: MRI-pohjaisten anteroposterioristen transfaryngeaalisten etäisyyksien systemaattinen arviointi makuuasennossa ID:llä vs. purentatukos tai ilman laitetta ilman, kevyen, kohtalaisen ja syvän sedaation aikana (kuten edellä on raportoitu) propofolilla spontaanisti hengittävillä terveillä vapaaehtoisilla tutkimuksen osallistujilla. Jatkuva puhtaan (SOC:n mukaan 30-35 %:n sijasta) O2:n syöttö vähintään kolminkertaistaa sen ajan, jolloin hypoksia voi johtua hengitysteiden avoimuuden menetyksestä purentatukoksen ja laitteen puuttumisen vertailevan arvioinnin aikana. III: Systemaattinen arviointi eri kehon asennoissa (kuten toimenpide vaatii) manuaalisen adjuvantin hengitysteiden tuen kumulatiivisen keston (sekuntia), koetun sedaatiivisen mukavuuden, rauhoittavan käytettävyyden ja toimenpideolosuhteiden (VAS-yksiköt) sekä yksilöllisen mieltymyksen ( ID tai tavallinen toimenpide, jos ei-sokkoutettu; ensimmäinen tai toinen interventio, jos sokkoutettu, ID vs. vakiomenettely (ei laitetta) SOC:n mukaisen sedaation aikana spontaanisti hengittävien tutkimuspotilaiden suunniteltua kolonoskopiaa varten. IV: Systemaattinen arviointi selällään adjuvanttia antavan hengitystietuen kumulatiivisesta kestosta (sekunteina), koetun rauhoittavan mukavuuden, rauhoittavan käytettävyyden ja toimenpideolosuhteiden (VAS-yksiköt) sekä yksilöllisen mieltymyksen (ID tai vakiomenettely, jos ei sokkouteta) ; ensimmäinen tai toinen interventio, jos sokkoutettu), ID vs. tavallinen toimenpide (ei laitetta) sedaation aikana SOC:n mukaisesti suunnitellun virtsanjohtimen katetrointiin spontaanisti hengittävillä tutkimuspotilailla. TAUSTA: Proseduurista sedaatiota (PS) käytetään yhä enemmän kaikkialla maailmassa diagnostisiin ja terapeuttisiin diagnostisiin ja terapeuttisiin interventioihin sairaalassa ja sen ulkopuolella erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. PS:n aikana sedationistit pyrkivät alentamaan potilaan tajunnan tasolle, joka mahdollistaa toimenpiteen sujuvan suorittamisen ilman toimenpiteen sisäistä epämukavuutta ja mahdollisimman vähän väsymystä ja pahoinvointia toimenpiteen varhaisessa jälkeisessä vaiheessa. Kuitenkin pehmytkudoskomponenttien romahtaminen ylemmissä hengitysteissä kohtalaisella ja syvällä sedaatiolla vähentää tai estää hengitysteiden virtausta, mikä voi nopeasti johtaa hypoksiaan, ellei sitä hoideta nopeasti ja asianmukaisesti sängyn vieressä. Äskettäisen kirjallisuuskatsauksen mukaan PS:n aikana lievemmät hengitystiehaittatapahtumat (bradypnea, apnea, lievä hypoksia) edeltävät usein kliinisessä käytännössä vakavia haittavaikutuksia. Lääketieteellisiä laitteita, joita tällä hetkellä käytetään yleisanestesian aikana yleisanestesian aikana kaikkialla maailmassa, ei kuitenkaan siedetä kevyen tai kohtalaisen sedaation aikana, eikä niitä näin ollen voida käyttää hengitysteiden avoimuuteen PS:n aikana. Koska uusi tutkimuslaite (ID) on hyvin siedetty myös valveilla ja kevyen sedaation aikana, se saattaa lisätä potilasturvallisuutta, edistää vähemmän stressaavaa työympäristöä, parantaa potilaan mukavuutta ja edistää käyttökelpoisuutta ja siten enemmän ennakoitavissa olevat, diagnostiset ja terapeuttiset menettelyt. ID:n odotetaan itsenäisesti ja luotettavasti minimoivan osittaisen tai täydellisen hengitysteiden tukkeutumisen riskin - mikä on tärkein syy äkilliseen hengityslamaan tai jopa pysähtymiseen - PS:n aikana. Näin ollen se voi antaa rauhoittajalle – sairaaloissa tai niiden ulkopuolella – helpommin ja tarkoituksenmukaisemmin mukauttaa sedaation tason muuttuviin potilas- ja menettelyvaatimuksiin ilman, että hengitysteiden läpinäkyvyys on otettava jatkuvasti huomioon. Tämä prospektiivinen satunnaistettu parillinen crossover, yhden keskuksen tutkimus tutkimuksen osallistujilla suoritetaan neljässä tutkimusosassa [I-IV]. Kaksi ensimmäistä prekliinistä osaa [I-II] sisältävät terveitä nais- ja miespuolisia vapaaehtoisia koehenkilöitä, joilla arvioidaan ID:n idean, tehokkuuden ja turvallisuuden todisteita määritellyillä sedaatiotasoilla ja rauhoittavalla mukavuudella. Kaksi myöhempää kliinistä osaa [III-IV] sisältävät nais- ja miespotilaita, joilla ei ole vakavia lääketieteellisiä sairauksia, jotta kliinistä turvallisuutta voidaan arvioida edelleen rauhoittavan mukavuuden, sedaatiivisen käytettävyyden ja toimenpiteiden toteutettavuuden lisäksi. Tunnusluvun käyttöä verrataan ensin standardimenettelyyn (purentaesto [I-II] tai ei laitetta [II]) spontaanin hengityksen [I] tai ylempien hengitysteiden läpinäkyvyyden [II] ylläpitämisen osalta kevyessä, kohtalaisessa ja (erityisesti) syvä sedaatiotaso kullakin tutkimukseen osallistuneella. OSALLISTUJIEN MÄÄRÄ: I. 12 (6 naista) arvioitavissa olevaa tutkimushenkilöä (vapaaehtoiset koehenkilöt). II. 12 (6 naispuolista) arvioitavissa olevaa tutkimukseen osallistunutta (vapaaehtoiset koehenkilöt). III. 16 (8 naista) arvioitavaa tutkimukseen osallistunutta (potilasta). IV. 16 (8 naista) arvioitavaa tutkimukseen osallistunutta (potilasta). KESTO: I-II: 2-3 viikkoa (helmi-maaliskuu 2023). III-IV: 8-12 viikkoa (helmi-huhtikuu 2023). ENSISIJAISET TAVOITTEET: I: Nykyaikaisilla hengityslaitteilla arvioitujen hengityksen tilavuuksien vertailu kevyen (Ramsey-tasot 1-2), kohtalaisen (Ramsey-taso 3) ja syvän (Ramsey-taso 4) sedaation aikana - saavutetaan arvioiduilla unilääkkeen (propofoli) plasmatasoilla tietokoneistetun infuusiopumpun asetusten mukaan ja vahvistettu Ramseyn (tasot 1-4) mukaisilla vuodearvioilla ja noninvasiivisilla bispektrisen indeksin (BIS) tasoilla - puhtaan hapen spontaanin hengityksen aikana selällään vartaloasennossa ID vs. purentatukos. II: Anteroposterioristen transfaryngeaalisten etäisyyksien vertailu, määritettynä magneettikuvauksella (MRI) puhtaan hapen spontaanin hengityksen aikana kevyessä, kohtalaisessa ja syvässä sedaatiossa - saavutetaan arvioiduilla plasman propofolipitoisuuksilla tietokoneistetun infuusiopumpun asetusten mukaisesti ja arvioituna sängyn vieressä Ramseyn mukaan - selällään vartaloasennossa ID vs. purentatukos ja vs. ei laitetta. III: Vertailu (jatkuvalla havainnolla ja systemaattisella tallennuksella) manuaalisen hengitystietuen adjuvanttikäytön kumulatiivisen keston aikana sedaation aikana SOC:n mukaan, arvioitujen plasman propofolitasojen mukaan tietokoneistetun infuusiopumpun asetuksilla, arvioituna sängyn vieressä Ramseyn mukaan (tasot 1) -4), ajoitettua kolonoskopiaa varten spontaanin hengityksen aikana eri kehon asennoissa (toimenpiteen edellyttämällä tavalla) ID:llä verrattuna vakiomenettelyyn (ei laitetta). IV: Vertailu (jatkuvan havainnoinnin ja systemaattisen tallentamisen avulla) manuaalisen adjuvantin hengitysteiden käytön kumulatiivisen keston aikana sedaation aikana SOC:n mukaan, saavutettu ja arvioitu edellä raportoidulla tavalla ja myös BIS-tasoilla, suunnitellun virtsanjohtimen katetroinnissa spontaanin hengityksen aikana selällään ID:llä verrattuna vakiomenettelyyn (ei laitetta). TOISSIJAISET TAVOITTEET: I: O2- ja ETCO2-seurannan arviointi määritellyillä O2-saannin tasoilla ID:n avulla verrattuna nenäkanyyliin rauhoittamattomilla spontaanisti hengittävillä terveillä vapaaehtoisilla tutkimukseen osallistuneilla sekä hengitysnopeuden, paineen ja virtauksen sekä SpO2-tasojen arviointi nykyaikaiset laitteet yleisanestesian kliiniseen rutiininomaiseen tarjontaan ja seurantaan, ei-kevyt (Ramsey-tasot 1-2), kohtalainen (Ramsey-taso 3) ja syvä (Ramsey-taso 4) vakaan tilan sedaatiota - saavutetaan algoritmipohjaisella arvioidut propofolipitoisuudet plasmassa tietokoneistetun infuusiopumpun asetusten mukaan ja arvioitu sängyn vieressä Ramseyn mukaan (tasot 1–4) ja BIS-tasojen perusteella terveillä vapaaehtoisilla tutkimukseen osallistuneilla, jotka osallistuivat rauhoittamattomiin spontaanisti hengittäviin terveisiin vapaaehtoisiin tutkimukseen, jotka hengittivät spontaanisti puhtaana O2 selällään vartaloasennossa ID:llä verrattuna vakiomenettelyyn (purenta). Selvitysarvio rauhoittavasta mukavuudesta (VAS-yksiköt). II: Selvitysarvio rauhoittavasta mukavuudesta (VAS-yksiköt). III-IV: Keskeytyneen ETCO2-valvonnan esiintyvyyden (lukumäärä) ja keston (sekunteina) sekä hypoksian keston (sekunti) ja tason (%) vertailu (SpO2 <95 %) PS:n aikana SOC:n mukaan, saavutettu ja arvioitu edellä raportoitu, suunniteltua kolonoskopiaa [III] tai virtsanjohtimen katetrointia [IV] varten spontaanin hengityksen aikana eri kehon asennoissa, kuten toimenpide vaatii [III] tai makuuasennossa [IV] ID:llä verrattuna vakiomenettelyyn (ei laitetta) . Tutkimusarvio tutkimukseen osallistujien havaitusta rauhoittavasta mukavuudesta (VAS-yksiköt) ja yksilöllisestä mieltymyksestä (ID tai ei laitetta) (sokeutumaton interventiojärjestykseen), koettu sedaation käytettävyys (VAS-yksiköt) ja sedationistien yksilöllinen mieltymys (ID tai ei laitetta) ( sokeutumaton interventiojärjestykseen) ja havaitsemista toimenpideolosuhteista (VAS-yksiköt) ja yksilöllisistä mieltymyksistä (ensimmäinen tai toinen tutkimusinterventio) toimenpiteiden interventioon (sokoutettuna interventiojärjestykseen) pian PS:n suorittamisen jälkeen SOC:n mukaisesti ID:llä verrattuna vakiomenettelyyn (ei laitetta). ). ENSISIJAISET TUTKIMUKSEN PÄÄTEKOHTEET: I: Absoluuttiset ja suhteelliset erot hengityksen tilavuudessa (ml; ml/kg) ID:n käytön ja purentaesteen käytön välillä syvän (Ramsey-taso 4) sedaation aikana. II: Absoluuttiset ja suhteelliset erot anteroposteriorisissa transfaryngeaalisissa etäisyyksissä (mm ja mm/kg vastaavasti) ID:n käytön ja purentaesteen käytön tai ilman laitetta syvän (Ramseyn taso 4) sedaation välillä. III-IV: Absoluuttinen ero adjuvantin manuaalisen hengitystietuen kumulatiivisessa kestossa (sekunteina) kahdeksan minuutin ID:n käytön ja kahdeksan minuutin normaalitoimenpiteen käytön välillä (ei laitetta) PS:n aikana SOC:n mukaan määräaikaisessa kolonoskopiassa [III] tai virtsanjohtimen katetroinnissa [IV].TOISIJAISEN TUTKIMUKSEN MÄÄRÄPISTETOIMENPITEET: I: O2- ja CO2-pitoisuudet (%) ja O2:n ja CO2:n keskeytetyn vuoroveden seurannan kesto (sekuntia) määritellyn relevantin O2-syötön aikana ID:n avulla verrattuna nenäkanyyliin ilman sedaatiota. Absoluuttiset ja suhteelliset erot hengityksen tilavuudessa (ml; ml/kg) ID:n ja standarditoimenpiteen (purenta esto) välillä kevyen (Ramsey-tasot 1-2) ja kohtalaisen (Ramseyn taso 3) sedaation aikana. Erot keskeytetyn ETCO2-tallennuksen kestossa (sekunteina), hengitystaajuudessa (min-1), minimi- ja maksimihengityspaineessa (cm H2O), minimi- ja maksimi absoluuttisessa ja suhteellisessa hengitystievirtauksessa (mL/min; ml/min/kg) ) ja SpO2:ssa (%) ei, kevyt (Ramsey-tasot 1-2), kohtalainen (Ramsey-taso 3) ja syvä (Ramsey-taso 4) sedaatiota. Yksilöllisesti koettu rauhoittava mukavuus (VAS-yksiköt). II: Absoluuttiset ja suhteelliset erot anterokriorisen transfaryngeaalisen etäisyyden (mm; mm/kg) välillä ID:n käytön ja normaalin toimenpiteen (purenta esto tai ei laitetta) välillä ei, kevyen (Ramseyn tasot 1-2) ja kohtalaisen (Ramseyn taso 3) välillä sedaatio. Yksilöllisesti koettu rauhoittava mukavuus (VAS-yksiköt). III-IV: Erot keskeytyneen ETCO2-valvonnan kumulatiivisessa kestossa (sekunteina) ja hypoksiassa (SpO2 <95 %), ilman adjuvanttia manuaalista hengitysteiden tukea, koettu rauhoittava mukavuus (VAS-yksiköt), havaittu käytettävyys (VAS-yksiköt), potilaan, rauhoittavan ja toimenpiteiden suorittajan havaitsemat toimenpideolosuhteet (VAS-yksiköt) ja yksilöllisen mieltymyksen mukaan (ID tai ei laitetta) PS:n aikana SOC:n mukaisesti ID:llä verrattuna vakiomenettelyyn (ei laitetta) aikataulun mukaista kolonoskopiaa varten [III] tai virtsanjohtimen katetrointia varten [IV ].