Evaluación de dispositivos médicos para la permeabilidad de las vías respiratorias durante la sedación (SW01-2022)

SINOPSIS GENERAL: I: Evaluación sistemática, en posición supina del cuerpo, de la monitorización de O2 y ETCO2 a niveles relevantes definidos de suministro de O2 por ID versus cánula nasal en participantes sanos del estudio que respiran espontáneamente sin sedación, y de la función respiratoria con ID versus mordida durante no, sedación ligera (niveles 1-2 de Ramsey), moderada (nivel 3 de Ramsey) y profunda (nivel 4 de Ramsey) con propofol en voluntarios sanos que respiran espontáneamente en participantes del estudio. El suministro continuo de O2 puro (en lugar del 30-35 % según SOC) aumentará al menos tres veces el tiempo hasta que se produzca hipoxia debido a la pérdida de permeabilidad de las vías respiratorias durante la evaluación comparativa del bloqueo de mordida. II: Evaluación sistemática, en posición supina del cuerpo, de las distancias transfaríngeas anteroposteriores derivadas de IRM con ID versus mordedura o ningún dispositivo durante sedación sin, leve, moderada y profunda (como se informó anteriormente) con propofol en voluntarios sanos que respiran espontáneamente participantes del estudio. El suministro continuo de O2 puro (en lugar del 30-35 % de acuerdo con el SOC) aumentará al menos tres veces el tiempo hasta que se produzca hipoxia debido a la pérdida de permeabilidad de las vías respiratorias durante la evaluación comparativa del bloque de mordida y sin dispositivo. III: Evaluación sistemática en varias posiciones del cuerpo (según lo requiera la intervención del procedimiento) de la duración acumulada del soporte manual adyuvante de las vías respiratorias (segundos), de la comodidad sedante percibida, la usabilidad de la sedación y las condiciones del procedimiento (unidades VAS) y de la preferencia individual ( ID o procedimiento estándar si no está cegado; primera o segunda intervención si está cegado), con ID versus procedimiento estándar (sin dispositivo) durante la sedación según SOC para colonoscopia programada en pacientes del estudio con respiración espontánea. IV: Evaluación sistemática en posición supina del cuerpo de la duración acumulada del soporte manual adyuvante de las vías respiratorias (segundos), de la comodidad sedante percibida, la usabilidad de la sedación y las condiciones del procedimiento (unidades VAS) y de la preferencia individual (ID o procedimiento estándar si no está cegado). ; primera o segunda intervención si es cegado), con ID versus procedimiento estándar (sin dispositivo) durante la sedación según SOC para cateterismo ureteral programado en pacientes del estudio con respiración espontánea. ANTECEDENTES: La sedación para procedimientos (PS) se utiliza cada vez más en todo el mundo para diagnóstico y tratamiento de intervenciones diagnósticas y terapéuticas dentro y fuera del hospital en diversos entornos clínicos. Durante la PS, los sedantes tienen como objetivo reducir la conciencia del paciente a niveles que permitan que el procedimiento se lleve a cabo sin problemas con un mínimo de molestias durante el procedimiento y con un mínimo de fatiga y náuseas en el período posoperatorio temprano. Sin embargo, el colapso de los componentes de los tejidos blandos en las vías respiratorias superiores con niveles moderados y profundos de sedación reduce o bloquea el flujo de las vías respiratorias, lo que puede conducir rápidamente a la hipoxia a menos que se maneje rápida y adecuadamente al lado de la cama. Según una revisión reciente de la literatura, los eventos adversos respiratorios menos graves durante la EP (bradipnea, apnea, hipoxia leve) a menudo preceden a los eventos adversos respiratorios graves en la práctica clínica. Sin embargo, los dispositivos médicos que se utilizan actualmente para la permeabilidad de las vías respiratorias durante la anestesia general en todo el mundo no se toleran durante la sedación de ligera a moderada y, por lo tanto, no se pueden utilizar para la permeabilidad de las vías respiratorias durante la PS. Al ser bien tolerado también en el estado de vigilia y durante la sedación ligera, el nuevo dispositivo en investigación (ID) para la permeabilidad de las vías respiratorias podría aumentar la seguridad del paciente, contribuir a un entorno de trabajo menos estresante, mejorar la comodidad del paciente y contribuir a que sea más factible y, por lo tanto, más eficaz. procedimientos predecibles, diagnósticos y terapéuticos. Se espera que el ID minimice de manera independiente y confiable el riesgo de obstrucción parcial o total de las vías respiratorias, la razón principal de la depresión respiratoria repentina o incluso del paro respiratorio, durante la PS. Por lo tanto, puede permitir que el sedante, dentro o fuera de los hospitales, adapte de manera más rápida y adecuada el nivel de sedación a los requisitos cambiantes del paciente y del procedimiento sin tener que tener en consideración la permeabilidad de las vías respiratorias. Este ensayo prospectivo aleatorizado, apareado cruzado, de un solo centro en los participantes del estudio se llevará a cabo en cuatro partes del estudio [I-IV]. Las dos primeras partes preclínicas [I-II] incluirán sujetos voluntarios masculinos y femeninos sanos para evaluar la prueba de concepto, la eficacia y la seguridad de la ID en niveles definidos de sedación y comodidad de la sedación. Las dos partes clínicas posteriores [III-IV] incluirán pacientes femeninos y masculinos sin comorbilidad médica grave para evaluar más a fondo la seguridad clínica además de la comodidad de la sedación, la utilidad de la sedación y la viabilidad del procedimiento. El uso del ID se comparará primero con el procedimiento estándar (bloque de mordida [I-II] o ningún dispositivo [II]) con respecto al mantenimiento de la respiración espontánea [I] o la permeabilidad de las vías respiratorias superiores [II] en condiciones leves, moderadas y (particularmente) niveles profundos de sedación en cada participante del estudio. NÚMERO DE PARTICIPANTES: I. 12 (6 mujeres) participantes del estudio evaluables (sujetos voluntarios). II. 12 (6 mujeres) participantes evaluables del estudio (sujetos voluntarios). tercero 16 (8 mujeres) participantes del estudio evaluables (pacientes). IV. 16 (8 mujeres) participantes del estudio evaluables (pacientes). DURACIÓN: I-II: 2-3 semanas (febrero-marzo 2023). III-IV: 8-12 semanas (febrero-abril 2023). OBJETIVOS PRINCIPALES: I: Comparación de los volúmenes corrientes evaluados con equipos de ventilación modernos durante sedación ligera (niveles 1-2 de Ramsey), moderada (nivel 3 de Ramsey) y profunda (nivel 4 de Ramsey), lograda mediante niveles plasmáticos estimados de fármaco hipnótico (propofol) de acuerdo con la configuración de la bomba de infusión computarizada, y confirmado por juicios de cabecera según Ramsey (niveles 1-4), y por niveles de puntaje de índice biespectral (BIS) no invasivo, durante la respiración espontánea de oxígeno puro en posición corporal supina con ID versus bloque de mordida. II: Comparación de las distancias transfaríngeas anteroposteriores, determinadas por imágenes de resonancia magnética (MRI), durante la respiración espontánea de oxígeno puro con sedación ligera, moderada y profunda, logradas por los niveles plasmáticos estimados de propofol de acuerdo con la configuración de la bomba de infusión computarizada, y evaluados en el al lado de la cama según Ramsey - en posición supina del cuerpo con ID versus bloque de mordida y versus ningún dispositivo. III: Comparación (mediante observación continua y registro sistemático) de la duración acumulada del uso adyuvante del soporte manual de las vías respiratorias durante la sedación según SOC, según los niveles plasmáticos estimados de propofol mediante la configuración de la bomba de infusión computarizada, evaluados al lado de la cama según Ramsey (niveles 1 -4), para colonoscopia programada durante la respiración espontánea en varias posiciones del cuerpo (según lo requiera el procedimiento) con ID versus procedimiento estándar (sin dispositivo). IV: Comparación (mediante observación continua y registro sistemático) de la duración acumulada del uso del soporte manual adyuvante de las vías respiratorias durante la sedación según el SOC, logrado y evaluado como se informó anteriormente y también por los niveles de BIS, para el cateterismo ureteral programado durante la respiración espontánea en posición corporal supina con identificación versus procedimiento estándar (sin dispositivo). OBJETIVOS SECUNDARIOS: I: Evaluación de la monitorización de O2 y ETCO2 a niveles definidos de suministro de O2 por ID versus por cánula nasal en voluntarios sanos que respiran espontáneamente sin sedación participantes del estudio, y de la frecuencia respiratoria, la presión y el flujo, y los niveles de SpO2, registrados con equipo moderno para el suministro de rutina clínica y el control de la anestesia general, en niveles de sedación en estado estacionario sin, ligera (niveles 1-2 de Ramsey), moderada (nivel 3 de Ramsey) y profunda (nivel 4 de Ramsey), lograda mediante algoritmos niveles plasmáticos estimados de propofol de acuerdo con la configuración de la bomba de infusión computarizada, y evaluados al lado de la cama según Ramsey (niveles 1-4), y por los niveles de BIS, en voluntarios sanos participantes del estudio en participantes del estudio de voluntarios sanos no sedados que respiran espontáneamente participantes del estudio de voluntarios sanos que respiran espontáneamente puro O2 en decúbito supino con ID versus procedimiento estándar (biteblock). Encuesta de evaluación del confort sedacional (unidades EVA). II: Encuesta de evaluación del confort sedacional (unidades EVA). III-IV: Comparación de la incidencia (número) y la duración (segundos) de la monitorización de ETCO2 interrumpida, y de la duración (segundo) y el nivel (%) de la hipoxia (SpO2 <95 %), durante la EP según SOC, alcanzada y evaluada como informado anteriormente, para colonoscopia programada [III] o cateterismo ureteral [IV] durante la respiración espontánea en varias posiciones del cuerpo según lo requiera la intervención del procedimiento [III] o en la posición del cuerpo supino [IV] con el ID versus procedimiento estándar (sin dispositivo) . Evaluación de la encuesta de comodidad sedacional percibida (unidades VAS) y preferencia individual (ID o sin dispositivo) por parte de los participantes del estudio (no cegados al orden de intervención), de usabilidad sedante percibida (unidades VAS) y preferencia individual (ID o sin dispositivo) por sedacionistas ( sin cegar a la orden de intervención), y de las condiciones del procedimiento percibidas (unidades VAS) y preferencia individual (primera o segunda intervención del estudio) por parte de los intervencionistas del procedimiento (cegados a la orden de intervención) poco después de completar el PS de acuerdo con el SOC con ID versus procedimiento estándar (sin dispositivo). ). MEDIDAS PRIMARIAS DEL EVALUADOR DEL ESTUDIO: I: Diferencias absolutas y relativas en el volumen tidal (mL; mL/kg) entre el uso de ID versus el bloque de mordida durante la sedación profunda (nivel 4 de Ramsey). II: diferencias absolutas y relativas en las distancias transfaríngeas anteroposteriores (mm y mm/kg, respectivamente) entre el uso de ID versus mordida o ningún dispositivo durante la sedación profunda (nivel 4 de Ramsey). III-IV: diferencia absoluta en la duración acumulada del soporte manual adyuvante de las vías respiratorias (segundos) entre el uso de ocho minutos de ID versus el uso de ocho minutos del procedimiento estándar (sin dispositivo) durante la PS según el SOC para colonoscopia programada [III] o cateterismo ureteral [IV].MEDIDAS DEL PUNTO FINAL DEL ESTUDIO SECUNDARIO: I: Concentraciones espiratorias finales de O2 y CO2 (%) y duración de la monitorización tidal interrumpida de O2 y CO2 (segundos), durante niveles relevantes definidos de suministro de O2 por el DI frente a la cánula nasal sin sedación. Diferencias absolutas y relativas en el volumen tidal (mL; mL/kg) entre el procedimiento ID y estándar (biteblock) durante la sedación ligera (niveles 1-2 de Ramsey) y moderada (nivel 3 de Ramsey). Diferencias en la duración (segundos) del registro interrumpido de ETCO2, en la frecuencia respiratoria (min-1), en las presiones mínima y máxima de las vías respiratorias (cm H2O), en el flujo mínimo y máximo absoluto y relativo de las vías respiratorias (mL/min; mL/min/kg) ), y en SpO2 (%) durante sedación nula, ligera (niveles 1-2 de Ramsey), moderada (nivel 3 de Ramsey) y profunda (nivel 4 de Ramsey). Comodidad sedante percibida individualmente (unidades VAS). II: Diferencias absolutas y relativas en la distancia transfaríngea anterocrior (mm; mm/kg) entre el uso de ID versus el procedimiento estándar (biteblock o sin dispositivo) durante no, leve (niveles 1-2 de Ramsey) y moderado (nivel 3 de Ramsey) sedación. Comodidad sedante percibida individualmente (unidades VAS). III-IV: Diferencias en la duración acumulada (segundos) de la monitorización interrumpida de ETCO2 y de la hipoxia (SpO2 <95 %), sin soporte manual adyuvante de la vía aérea, en la comodidad percibida de la sedación (unidades VAS), en la usabilidad percibida (unidades VAS), en condiciones del procedimiento percibidas (unidades VAS), y en la preferencia individual (ID o sin dispositivo) por paciente, sedante e intervencionista del procedimiento durante la PS según SOC con ID versus procedimiento estándar (sin dispositivo) para colonoscopia programada [III] o cateterismo ureteral [IV ].