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心臓手術後の術後出血および血液製剤輸血におけるトラネキサム酸の局所効果

2023年1月31日 更新者：Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS、Indonesia University

心臓手術後の術後出血および血液製剤輸血におけるトラネキサム酸の局所適用効果

これは、冠動脈バイパス移植（CABG）、オフポンプ冠動脈バイパス移植心臓移植を受ける患者を対象に、トラネキサム酸（TxA）の局所投与の 2 つのグループとプラセボを比較した単施設二重盲検無作為化比較試験（RCT）です。手術（OPCAB）、および成人心臓弁手術。 この研究の主な結果は、2 つのパラメーターで構成されていました。術後の出血と血液製剤の輸血。 主要転帰は、手術中から手術後 48 時間まで評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

単一センターの無作為化比較試験（RCT）が、インドネシアのジャカルタにあるハラパン キタ国立心血管センターで三次心血管紹介病院として実施されました。 RCT は 2022 年 10 月 1 日から 2023 年 1 月 6 日まで実施されました (現在のステータス: 完了)。 この研究の目的は、トラネキサム酸の局所投与が、心臓手術を受ける患者のプラセボと比較して、出血量と術後の血液製剤輸血の必要性に対してより効果的かどうかを判断し、具体的には冠動脈バイパス移植片 (CABG) とオフポンプの結果の違いを測定することです。冠動脈バイパス移植心臓手術 (OPCAB)、および成人心臓弁手術。 この研究の対照群には、100 mL の生理食塩水が与えられます。 被験者は、待機的心臓手術（CABG、OPCAB、および心臓弁手術）を受ける成人でした。 患者と主任研究者の両方が、治療と対照の割り当てについて盲検化されました。 患者は意図的に選択され、ブロック無作為化によりいずれかのアームに無作為に割り当てられました。 この研究の主な結果は、2 つのパラメーターで構成されていました。術後の出血と血液製剤の輸血。 主要転帰は、手術中から手術後 48 時間まで評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢 > 18 歳
  • インドネシア、ジャカルタの国立心臓センター ハラパン キタで選択的に心臓手術が予定されている患者
  • -大動脈または僧帽弁の修復/交換が必要な心臓弁膜症の患者
  • -CABGまたはOPCAB手術が適応となる冠動脈疾患のある患者
  • 三尖弁修復を伴う大動脈および/僧帽弁手術
  • 本研究への参加に同意された患者

除外基準:

  • 研究対象になりたくない
  • トラネキサム酸アレルギー
  • 低侵襲手術を受ける
  • 二重弁（大動脈と僧帽弁）手術と二重手術（CABG+弁、弁+迷路）を受けている
  • 緊急手術
  • 出血性疾患または凝固障害の病歴
  • -血栓塞栓性または出血性疾患の病歴
  • 活動性感染性心内膜炎
  • 以前の心臓手術の歴史
  • -推定糸球体濾過率<30 mL /分または透析中
  • 過去5日間にクロピドグレル、アスピリン、ダビガトラン、リバーロキサバンによる経口治療を受けている
  • 投薬を中止しておらず、手術前の国際標準化比（INR）が1.5を超える慢性ワルファリン療法を受けている
  • 術前の血小板減少症 (μL あたり <50,000 血小板)
  • 妊娠中または授乳中
  • 血液製剤の拒否
  • 心膜炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸局所
関心のある治療は、局所トラネキサム酸（50mLの温生理食塩水中5グラム）の適用でした。 局所薬は、心膜腔および縦隔腔 (プロタミン投与後)、および胸骨 (胸部閉鎖前) に注入されます。
薬：トラネキサム酸 100 MG/ML
トラネキサム酸はリジンの合成誘導体で、大出血の治療と予防に抗線維素溶解剤として使用されます。 トラネキサム酸は、4 つまたは 5 つの低親和性部位と 1 つの高親和性部位を含むいくつかの異なる部位への結合を介して、プラスミノーゲンの活性化を競合的かつ可逆的に阻害します。後者はフィブリンへの結合に関与しています。 フィブリンへのプラスミノーゲンの結合は線維素溶解を誘導します - 必要な結合部位を占有することにより、トラネキサム酸はフィブリンのこの溶解を防ぎ、それによって血餅を安定させ、出血を防ぎます
他の名前：
  • トラネキサム酸
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
対照群には 100 mL の温かい生理食塩水を与えます。 局所は、心膜腔および縦隔腔（プロタミン投与後）、および胸骨（胸部閉鎖前）に注がれる。
薬：生理食塩水
生理食塩水は、臨床現場で一般的に使用される静脈内溶液の基礎です。 これは、静脈内溶液を介して投与されるクリスタロイド液です。 その適応症には、水分補給と電解質障害の原因として、成人と小児の両方の集団が含まれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の初回出血
時間枠：手術直後
研究パラメータは、手術直後の術後胸腔チューブ生産によって評価されます
手術直後
術後6時間の出血
時間枠：手術後6時間以内
研究パラメータは、手術後6時間以内のドレーン生成の蓄積を評価することです
手術後6時間以内
術後24時間の出血
時間枠：手術後24時間以内
研究パラメータは、外科的処置後、術後 24 時間以内のドレーン生成の蓄積を評価することです。
手術後24時間以内
術後48時間の出血
時間枠：手術後48時間以内
研究パラメータは、手術後48時間以内のドレーン生成の蓄積を評価することです
手術後48時間以内
術後の血液製剤輸血
時間枠：参加者は、ICUおよび中間病棟滞在期間中、平均5〜7日で追跡されます
患者が入院中に手術後に受ける赤血球、新鮮凍結血漿、血小板濃縮物、クリオプレシピテート輸血の量。
参加者は、ICUおよび中間病棟滞在期間中、平均5〜7日で追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indonesia University

捜査官

  • スタディチェア：Komite Etik Pusat Jantung Nasional Harapan Kita、Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月6日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月31日

最初の投稿 (実際)

2023年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月31日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRACS
  • 1706120543 (他の：FKUI - harapan kita national heart center)
  • 1706120530 (他の：FKUI - harapan kita national heart center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、倫理許可書、研究の一次データベース、研究の分析計画、および研究の原稿は、助成金提供者および倫理委員会の許可を得て利用可能になります。

IPD 共有時間枠

2022年1月6日から2年間

IPD 共有アクセス基準

査読またはさらなる分析のため、またはランダム化比較試験の系統的レビュー/メタ分析の著者が必要とする場合

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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