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Efeito tópico do ácido tranexâmico no sangramento pós-operatório e na transfusão de hemoderivados após cirurgia cardíaca

31 de janeiro de 2023 atualizado por: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Efeito da Aplicação Tópica do Ácido Tranexâmico em Hemorragia Pós-Operatória e Transfusão de Hemoderivados Após Cirurgia Cardíaca

Este é um ensaio controlado randomizado (ECR) monocêntrico, duplo-cego, comparando dois grupos de aplicação de dose tópica de ácido tranexâmico (TxA) versus placebo em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea cirurgia (OPCAB) e cirurgia de válvula cardíaca em adultos. Os resultados primários deste estudo compreendem dois parâmetros; sangramento pós-operatório e transfusão de hemoderivados. Os desfechos primários foram avaliados durante a operação, até 48 horas de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio randomizado controlado (RCT) de um único centro foi conduzido no Harapan Kita National Cardiovascular Center, em Jacarta, Indonésia, como hospital terciário de referência cardiovascular. O RCT foi realizado de 1º de outubro de 2022 a 6 de janeiro de 2023 (status atual: concluído). Este estudo tem como objetivo determinar se o ácido tranexâmico tópico é mais eficaz na quantidade de sangramento e na necessidade de transfusão de hemoderivados pós-operatórios em comparação com placebo em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca e especificamente medir a diferença de resultado entre enxerto de revascularização miocárdica (CABG), sem bomba cirurgia cardíaca de enxerto de bypass coronário (OPCAB) e cirurgia de válvula cardíaca em adultos. O grupo de controle neste estudo recebe 100 mL de solução salina normal. Os indivíduos eram adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva (CABG, OPCAB e cirurgia de válvula cardíaca). Tanto os pacientes quanto os investigadores principais eram cegos para a alocação de controle de tratamento. Os pacientes foram intencionalmente selecionados e foram aleatoriamente designados para um dos braços com randomização em bloco. Os resultados primários deste estudo compreendem dois parâmetros; sangramento pós-operatório e transfusão de hemoderivados. Os desfechos primários foram avaliados durante a operação, até 48 horas de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade > 18 anos
  • Pacientes agendados eletivamente para cirurgia cardíaca no National Heart Center Harapan Kita, Jacarta, Indonésia
  • Pacientes com valvopatia indicada para reparo/substituição aórtica ou mitral
  • Pacientes com doença arterial coronariana indicados para cirurgia de CABG ou OPCAB
  • Cirurgia da válvula aórtica e/ mitral concomitante com correção tricúspide
  • Pacientes que concordaram em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Não querendo se tornar sujeitos de pesquisa
  • Alergia ao ácido tranexâmico
  • Submetida a cirurgia minimamente invasiva
  • Submetidos a procedimento de válvula dupla (aorta e mitral) e procedimento duplo (CABG+válvula, válvula+labirinto)
  • Cirurgia de emergência
  • História de distúrbio hemorrágico ou coagulopatia
  • História de doença tromboembólica ou hemorrágica
  • Endocardite Infecciosa Ativa
  • História de cirurgia cardíaca prévia
  • Taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min ou em diálise
  • Receber terapia oral com clopidogrel, aspirina, dabigatrana ou rivaroxabana nos últimos cinco dias
  • Recebendo terapia crônica com varfarina que não interrompeu a medicação e tem uma razão normalizada internacional (INR) > 1,5 antes da cirurgia
  • Trombocitopenia pré-operatória (<50.000 plaquetas por µL)
  • Gravidez ou amamentação
  • Recusa de hemoderivados
  • Pericardite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ácido Tranexâmico Tópico
O tratamento de interesse foi a aplicação de Ácido Tranexâmico Tópico (5 gramas em 50 mL de soro fisiológico morno). O tópico será derramado nas cavidades pericárdica e mediastinal (após a administração de protamina) e esterno (antes do fechamento do tórax)
Medicamento: Ácido Tranexâmico 100 MG/ML
O ácido tranexâmico é um derivado sintético da lisina utilizado como antifibrinolítico no tratamento e prevenção de hemorragias graves. O ácido tranexâmico inibe de forma competitiva e reversível a ativação do plasminogênio via ligação em vários locais distintos, incluindo quatro ou cinco locais de baixa afinidade e um local de alta afinidade, o último dos quais está envolvido em sua ligação à fibrina. A ligação do plasminogênio à fibrina induz a fibrinólise - ao ocupar os locais de ligação necessários, o ácido tranexâmico impede essa dissolução da fibrina, estabilizando assim o coágulo e prevenindo a hemorragia
Outros nomes:
  • Ácido tranexâmico
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O grupo de controle recebe 100 mL de soro fisiológico morno. O tópico será derramado nas cavidades pericárdica e mediastinal (após a administração de protamina) e esterno (antes do fechamento do tórax).
Medicamento: solução salina normal
A solução salina normal é a pedra angular das soluções intravenosas comumente usadas no ambiente clínico. É um fluido cristaloide administrado por meio de uma solução intravenosa. Suas indicações incluem populações adultas e pediátricas como fontes de hidratação e distúrbios eletrolíticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento pós-operatório inicial
Prazo: imediatamente após a cirurgia
O parâmetro do estudo é avaliado pela produção de dreno torácico pós-operatório imediatamente após a cirurgia
imediatamente após a cirurgia
Sangramento pós-operatório de 6 horas
Prazo: dentro de 6 horas após a cirurgia
O parâmetro de estudo é avaliar o acúmulo de produção de dreno em até 6 horas de pós-operatório após procedimento cirúrgico
dentro de 6 horas após a cirurgia
Sangramento pós-operatório de 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
O parâmetro de estudo é avaliar o acúmulo de produção de dreno em até 24 horas de pós-operatório após procedimento cirúrgico
dentro de 24 horas após a cirurgia
Sangramento pós-operatório de 48 horas
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia
O parâmetro de estudo é avaliar o acúmulo de produção de dreno em até 48 horas de pós-operatório após procedimento cirúrgico
dentro de 48 horas após a cirurgia
Transfusão pós-operatória de hemoderivados
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI e na enfermaria intermediária, uma média esperada de 5 a 7 dias
A quantidade de glóbulos vermelhos, plasma fresco congelado, concentrado de trombócitos e transfusões de crioprecipitado que o paciente recebe no pós-operatório durante sua permanência no hospital.
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI e na enfermaria intermediária, uma média esperada de 5 a 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Komite Etik Pusat Jantung Nasional Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

6 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRACS
  • 1706120543 (OUTRO: FKUI - harapan kita national heart center)
  • 1706120530 (OUTRO: FKUI - harapan kita national heart center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

o protocolo do estudo, a carta de autorização ética, o banco de dados principal do estudo, bem como o plano de análise do estudo e o manuscrito do estudo serão disponibilizados com a permissão do provedor da bolsa e do comitê de ética

Prazo de Compartilhamento de IPD

06 de janeiro de 2022 por 2 (dois) anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

para revisão por pares ou para análise adicional ou quando necessário por autores de uma revisão sistemática/meta-análise de ensaios clínicos randomizados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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