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심장 수술 후 수술 후 출혈 및 혈액제제 수혈에서 Tranexamic Acid의 국소 효과

2023년 1월 31일 업데이트: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

심장 수술 후 수술 후 출혈 및 혈액 제제 수혈에서 Tranexamic Acid의 국소 적용 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

이것은 관상동맥우회술(CABG), 오프펌프 관상동맥우회술 심장 이식술을 받는 환자를 대상으로 트라넥삼산(TxA)의 국소 투여량과 위약의 두 그룹을 비교하는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 수술(OPCAB) 및 성인 심장 판막 수술. 이 연구의 주요 결과는 두 가지 매개변수로 구성되었습니다. 수술 후 출혈 및 혈액 제품 수혈. 주요 결과는 수술 후 48시간까지 수술 중 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인도네시아 자카르타의 Harapan Kita National Cardiovascular Center에서 3차 심혈관 의뢰 병원으로 단일 센터 무작위 대조 시험(RCT)이 수행되었습니다. RCT는 2022년 10월 1일부터 2023년 1월 6일까지 진행되었다(현재 상태: 완료). 본 연구는 심장 수술을 받는 환자에서 국소 tranexamic acid가 위약에 비해 출혈량과 수술 후 혈액제제 수혈의 필요성에 더 효과적인지 여부를 확인하고 구체적으로 관상동맥우회술(CABG), 오프펌프(off pump) 간 결과의 차이를 측정하는 것을 목적으로 한다. 관상동맥 우회로 이식 심장 수술(OPCAB) 및 성인 심장 판막 수술. 이 연구의 대조군에는 생리 식염수 100mL가 제공됩니다. 피험자는 선택적 심장 수술(CABG, OPCAB 및 심장 판막 수술)을 받는 성인이었습니다. 환자와 주임 연구자 모두 치료-대조군 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 환자는 의도적으로 선택되었고 블록 무작위화를 통해 팔 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 이 연구의 주요 결과는 두 가지 매개변수로 구성되었습니다. 수술 후 출혈 및 혈액 제품 수혈. 주요 결과는 수술 후 48시간까지 수술 중 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 > 18세
  • 인도네시아 자카르타 국립 심장 센터 하라판 키타에서 심장 수술을 위해 선택적으로 예정된 환자
  • 대동맥 또는 승모판 수리/대체술이 필요한 심장 판막 질환 환자
  • CABG 또는 OPCAB 수술이 필요한 관상동맥질환 환자
  • 삼첨판 봉합술과 동반된 대동맥 및/ 승모판 수술
  • 본 연구에 참여하기로 동의한 환자

제외 기준:

  • 연구 대상이 될 의향이 없음
  • 트라넥삼산에 대한 알레르기
  • 최소침습 수술을 진행합니다
  • 이중 판막(대동맥 및 승모판) 시술 및 이중 시술(CABG+판막, 판막+미로) 진행
  • 응급 수술
  • 출혈 장애 또는 응고 병증의 병력
  • 혈전 색전증 또는 출혈성 질환의 병력
  • 활동성 감염성 심내막염
  • 이전 심장 수술의 역사
  • 추정 사구체 여과율 <30 mL/min 또는 투석 시
  • 지난 5일 동안 클로피도그렐, 아스피린, 다비가트란 또는 리바록사반으로 경구 요법을 받은 경우
  • 약물을 중단하지 않고 수술 전 국제 정상화 비율(INR) >1.5인 만성 와파린 요법을 받고 있는 경우
  • 수술 전 혈소판 감소증(μL당 <50,000 혈소판)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 혈액 제제 거부
  • 심낭염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산 국소
관심 있는 치료는 국소 트라넥삼산(50mL 따뜻한 생리 식염수 중 5g)의 도포였습니다. 국소는 심낭 및 종격동(프로타민 투여 후) 및 흉골(가슴 봉합 전)에 부어질 것입니다.
의약품: 트라넥삼산 100 MG/ML
트라넥삼산은 주요 출혈의 치료 및 예방에 항섬유소용해제로 사용되는 라이신의 합성 유도체입니다. 트라넥삼산은 4개 또는 5개의 저친화성 부위와 1개의 고친화성 부위를 포함하는 여러 별개의 부위에서 결합을 통해 플라스미노겐의 활성화를 경쟁적으로 그리고 가역적으로 억제합니다. 후자는 피브린과의 결합에 관여합니다. 플라스미노겐과 피브린의 결합은 섬유소 분해를 유도합니다 - 필요한 결합 부위를 점유함으로써 트라넥삼산이 피브린의 용해를 방지하여 혈전을 안정화시키고 출혈을 예방합니다
다른 이름들:
  • 트라넥삼산
플라시보_COMPARATOR: 위약
대조군에는 따뜻한 생리 식염수 100mL를 제공합니다. 국소는 심낭 및 종격동(프로타민 투여 후) 및 흉골(가슴 봉합 전)에 부어질 것입니다.
의약품: 생리 식염수
생리 식염수는 임상 환경에서 일반적으로 사용되는 정맥 내 용액의 초석입니다. 정맥 주사 용액을 통해 투여되는 결정질 유체입니다. 적응증에는 수화 및 전해질 교란의 원인으로 성인 및 소아 인구가 모두 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 수술 후 출혈
기간: 수술 직후
연구 매개변수는 수술 직후 수술 후 흉관 생산에 의해 평가됩니다.
수술 직후
수술 후 6시간 출혈
기간: 수술 후 6시간 이내
연구 매개변수는 수술 후 수술 후 6시간 이내에 배액 생성의 축적을 평가합니다.
수술 후 6시간 이내
수술 후 24시간 출혈
기간: 수술 후 24시간 이내
연구 매개변수는 수술 후 수술 후 24시간 이내에 배액 생성의 축적을 평가합니다.
수술 후 24시간 이내
수술 후 48시간 출혈
기간: 수술 후 48시간 이내
연구 매개변수는 수술 후 수술 후 48시간 이내에 배액 생성의 축적을 평가합니다.
수술 후 48시간 이내
수술 후 혈액 제제 수혈
기간: 참가자는 ICU 및 중간 병동 체류 기간 동안 평균 5-7일로 예상됩니다.
환자가 병원에 ​​머무는 동안 수술 후 받는 적혈구, 신선 동결 혈장, 농축 혈소판 및 동결침전 수혈의 양.
참가자는 ICU 및 중간 병동 체류 기간 동안 평균 5-7일로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

수사관

  • 연구 의자: Komite Etik Pusat Jantung Nasional Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRACS
  • 1706120543 (다른: FKUI - harapan kita national heart center)
  • 1706120530 (다른: FKUI - harapan kita national heart center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 윤리 허가서, 연구의 기본 데이터베이스, 연구의 분석 계획 및 연구 원고는 보조금 제공자와 윤리 위원회의 허가를 받아 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2022년 1월 6일 2년

IPD 공유 액세스 기준

동료 검토 또는 추가 분석을 위해 또는 무작위 대조 시험의 체계적 검토/메타 분석 작성자가 필요로 하는 경우

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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