Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy wpływ kwasu traneksamowego na krwotoki pooperacyjne i transfuzje produktów krwiopochodnych po operacjach kardiochirurgicznych

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Działanie miejscowe stosowania kwasu traneksamowego na krwawienie pooperacyjne i transfuzję produktów krwiopochodnych po operacjach kardiochirurgicznych

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne (RCT) porównujące dwie grupy stosowania miejscowej dawki kwasu traneksamowego (TxA) z placebo u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), pomostowaniu aortalno-wieńcowemu poza pompą serca chirurgii (OPCAB) i operacji zastawek serca u dorosłych. Główne wyniki tego badania obejmowały dwa parametry; krwawienia pooperacyjne i transfuzje produktów krwiopochodnych. Pierwotne wyniki oceniano w trakcie operacji, aż do 48 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostało przeprowadzone w Harapan Kita National Cardiovascular Center w Dżakarcie w Indonezji jako trzeciorzędny szpital referencyjny w zakresie chorób układu krążenia. Badanie RCT przeprowadzono od 1 października 2022 r. do 6 stycznia 2023 r. (stan aktualny: zakończone). Badanie to ma na celu ustalenie, czy miejscowy kwas traneksamowy jest skuteczniejszy w zmniejszaniu ilości krwawień i konieczności transfuzji produktów krwiopochodnych w okresie pooperacyjnym w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, a w szczególności zmierzenie różnicy wyników między pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG), pomostowaniem aortalno-wieńcowym (ang. operacja pomostowania wieńcowego (OPCAB) i operacja zastawki serca u dorosłych. Grupa kontrolna w tym badaniu otrzymuje 100 ml normalnej soli fizjologicznej. Badanymi byli dorośli poddawani planowym operacjom kardiochirurgicznym (CABG, OPCAB i operacja zastawek serca). Zarówno pacjenci, jak i główni badacze byli zaślepieni na przydział leczenia do kontroli. Pacjenci zostali wybrani celowo i losowo przydzieleni do jednego z ramion z randomizacją blokową. Główne wyniki tego badania obejmowały dwa parametry; krwawienia pooperacyjne i transfuzje produktów krwiopochodnych. Pierwotne wyniki oceniano w trakcie operacji, aż do 48 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów > 18 lat
  • Pacjenci, u których zaplanowano planową operację kardiochirurgiczną w National Heart Center Harapan Kita, Dżakarta, Indonezja
  • Pacjenci z wadą zastawki serca wskazaną do naprawy/wymiany aorty lub zastawki mitralnej
  • Pacjenci z chorobą wieńcową wskazaną do operacji CABG lub OPCAB
  • Operacja zastawki aortalnej i/lub mitralnej połączona z naprawą zastawki trójdzielnej
  • Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą stać się obiektami badań
  • Alergia na kwas traneksamowy
  • Przechodzi małoinwazyjną operację
  • W trakcie zabiegu podwójnej zastawki (aorty i zastawki mitralnej) oraz procedury podwójnej (CABG+zastawka, zastawka+labirynt)
  • Chirurgia awaryjna
  • Historia zaburzeń krzepnięcia lub koagulopatii
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej lub krwotocznej
  • Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Historia poprzednich operacji kardiochirurgicznych
  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min lub po dializie
  • Otrzymywanie doustnej terapii klopidogrelem, aspiryną, dabigatranem lub rywaroksabanem w ciągu ostatnich pięciu dni
  • Otrzymujących przewlekłą terapię warfaryną, którzy nie zaprzestali leczenia i mają międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 przed operacją
  • Małopłytkowość przedoperacyjna (<50 000 płytek krwi na µl)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Odmowa produktów krwiopochodnych
  • Zapalenie osierdzia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas traneksamowy do stosowania miejscowego
Interesującym leczeniem było zastosowanie miejscowego kwasu traneksamowego (5 gramów w 50 ml ciepłej normalnej soli fizjologicznej). Miejscowy zostanie wlany do jamy osierdzia i śródpiersia (po podaniu protaminy) oraz mostka (przed zamknięciem klatki piersiowej)
Lek: Kwas traneksamowy 100 MG/ML
Kwas traneksamowy jest syntetyczną pochodną lizyny stosowaną jako środek przeciwfibrynolityczny w leczeniu i zapobieganiu poważnym krwawieniom. Kwas traneksamowy kompetycyjnie i odwracalnie hamuje aktywację plazminogenu poprzez wiązanie w kilku różnych miejscach, w tym czterech lub pięciu miejscach o niskim powinowactwie i jednym miejscu o wysokim powinowactwie, z których to ostatnie bierze udział w wiązaniu plazminogenu z fibryną. Wiązanie plazminogenu z fibryną indukuje fibrynolizę – kwas traneksamowy, zajmując niezbędne miejsca wiązania, zapobiega rozpuszczaniu fibryny, stabilizując w ten sposób skrzep i zapobiegając krwotokowi
Inne nazwy:
  • Kwas traneksamowy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupie kontrolnej podaje się 100 ml ciepłej normalnej soli fizjologicznej. Miejscowy zostanie wlany do jamy osierdzia i śródpiersia (po podaniu protaminy) oraz mostka (przed zamknięciem klatki piersiowej).
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna jest kamieniem węgielnym roztworów dożylnych powszechnie stosowanych w warunkach klinicznych. Jest płynem krystaloidowym podawanym w roztworze dożylnym. Jego wskazania obejmują zarówno populacje dorosłych, jak i dzieci jako źródła nawodnienia i zaburzeń elektrolitowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Parametr badania ocenia się przez pooperacyjne wytworzenie rurki do klatki piersiowej bezpośrednio po operacji
bezpośrednio po zabiegu
6-godzinne krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin po zabiegu
Parametrem badania jest ocena kumulacji produkcji drenażu w ciągu 6 godzin po zabiegu chirurgicznym
w ciągu 6 godzin po zabiegu
24-godzinne krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Parametrem badania jest ocena kumulacji produkcji drenażu w ciągu 24 godzin po zabiegu chirurgicznym
w ciągu 24 godzin po zabiegu
48-godzinne krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
Parametrem badania jest ocena kumulacji produkcji drenażu w ciągu 48 godzin po zabiegu chirurgicznym
w ciągu 48 godzin po zabiegu
Pooperacyjna transfuzja produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na OIOM-ie i na oddziale pośrednim, przewidywany średnio 5-7 dni
Ilość transfuzji krwinek czerwonych, świeżo mrożonego osocza, koncentratu trombocytów i krioprecypitatu, jaką pacjent otrzymuje po operacji podczas pobytu w szpitalu.
uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na OIOM-ie i na oddziale pośrednim, przewidywany średnio 5-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Komite Etik Pusat Jantung Nasional Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRACS
  • 1706120543 (INNY: FKUI - harapan kita national heart center)
  • 1706120530 (INNY: FKUI - harapan kita national heart center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

protokół badania, pismo potwierdzające etykę, podstawowa baza danych badania, a także plan analizy badania i rękopis badania zostaną udostępnione za zgodą grantodawcy i komisji etycznej

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 stycznia 2022 r. na 2 (dwa) lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

do recenzowania lub do dalszej analizy lub w razie potrzeby przez autorów przeglądu systematycznego/metaanalizy randomizowanych badań kontrolowanych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy 100 MG/ML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj