氨甲环酸在心脏手术术后出血及血液制品输注中的局部作用
2023年1月31日 更新者：Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS、Indonesia University
氨甲环酸在心脏手术术后出血及输血中的局部应用效果
这是一项单中心、双盲、随机对照试验 (RCT)，比较两组局部剂量的氨甲环酸 (TxA) 与安慰剂在接受冠状动脉旁路移植术 (CABG)、非体外循环冠状动脉旁路移植术的患者中的应用手术 (OPCAB) 和成人心脏瓣膜手术。
这项研究的主要结果包括两个参数；术后出血和血液制品输注。
主要结果在手术期间评估，直到术后 48 小时。
研究概览
详细说明
在印度尼西亚雅加达的 Harapan Kita 国家心血管中心作为三级心血管转诊医院进行了一项单中心随机对照试验 (RCT)。
该RCT于2022年10月1日至2023年1月6日进行（目前状态：已完成）。
本研究旨在确定与安慰剂相比，外用氨甲环酸是否对心脏手术患者的出血量和术后血液制品输注需求更有效，并具体衡量冠状动脉旁路移植术 (CABG)、非体外循环治疗之间的差异结果冠状动脉旁路移植心脏手术 (OPCAB) 和成人心脏瓣膜手术。
本研究中的对照组给予 100 mL 生理盐水。
受试者是接受选择性心脏手术（CABG、OPCAB 和心脏瓣膜手术）的成年人。
患者和主要研究者都对治疗-对照分配不知情。
患者是有目的地选择的，并被随机分配到其中一组，并进行了区组随机化。
这项研究的主要结果包括两个参数；术后出血和血液制品输注。
主要结果在手术期间评估，直到术后 48 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、11410
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄 > 18 岁
- 印度尼西亚雅加达国家心脏中心 Harapan Kita 择期接受心脏手术的患者
- 心脏瓣膜病患者需要进行主动脉或二尖瓣修复/置换
- 冠状动脉疾病患者需要进行 CABG 或 OPCAB 手术
- 主动脉瓣和/二尖瓣手术伴随三尖瓣修复
- 同意参加本研究的患者
排除标准：
- 不愿成为研究对象
- 氨甲环酸过敏
- 接受微创手术
- 正在进行双瓣膜（主动脉和二尖瓣）手术和双瓣膜手术（CABG+瓣膜、瓣膜+迷宫）
- 紧急手术
- 出血性疾病或凝血病史
- 血栓栓塞或出血性疾病史
- 活动性感染性心内膜炎
- 既往心脏手术史
- 估计肾小球滤过率 <30 mL/min 或透析
- 在过去五天内接受氯吡格雷、阿司匹林、达比加群或利伐沙班的口服治疗
- 接受长期华法林治疗且未停药且术前国际标准化比值 (INR) >1.5 的患者
- 术前血小板减少症（<50,000 个血小板/µL）
- 怀孕或哺乳
- 拒绝血液制品
- 心包炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸外用
感兴趣的治疗是应用局部氨甲环酸（5 克在 50 mL 温生理盐水中）。
将局部药物注入心包腔和纵隔腔（鱼精蛋白给药后）和胸骨（胸腔闭合前）
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Tranexamic acid 是赖氨酸的合成衍生物，用作抗纤维蛋白溶解剂，用于治疗和预防大出血。
氨甲环酸通过结合几个不同的位点，包括四个或五个低亲和力位点和一个高亲和力位点，竞争性和可逆地抑制纤溶酶原的激活，后者参与其与纤维蛋白的结合。
纤溶酶原与纤维蛋白的结合诱导纤维蛋白溶解——通过占据必要的结合位点，氨甲环酸可防止纤维蛋白溶解，从而稳定凝块并防止出血
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
对照组给予100毫升温生理盐水。
将局部药物注入心包腔和纵隔腔（鱼精蛋白给药后）和胸骨（胸腔闭合前）。
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生理盐水是临床环境中常用的静脉注射溶液的基石。
它是一种通过静脉内溶液给药的晶体液。
它的适应症包括成人和儿童人群作为水合作用和电解质紊乱的来源
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后初期出血
大体时间：手术后立即
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研究参数通过手术后立即生产的术后胸管进行评估
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手术后立即
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术后6小时出血
大体时间：手术后6小时内
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研究参数是评估手术后 6 小时内引流产生的积累
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手术后6小时内
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术后24小时出血
大体时间：手术后24小时内
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研究参数是评估手术后 24 小时内引流产生的积累
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手术后24小时内
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术后48小时出血
大体时间：手术后48小时内
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研究参数是评估手术后 48 小时内引流产生的积累
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手术后48小时内
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术后输血
大体时间：参与者将在 ICU 和中级病房停留期间接受随访，预计平均 5-7 天
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患者在住院期间术后接受的红细胞、新鲜冰冻血浆、血小板浓缩物和冷沉淀输注量。
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参与者将在 ICU 和中级病房停留期间接受随访，预计平均 5-7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Komite Etik Pusat Jantung Nasional Harapan Kita、Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ausen K, Pleym H, Liu J, Hegstad S, Nordgard HB, Pavlovic I, Spigset O. Serum Concentrations and Pharmacokinetics of Tranexamic Acid after Two Means of Topical Administration in Massive Weight Loss Skin-Reducing Surgery. Plast Reconstr Surg. 2019 Jun;143(6):1169e-1178e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005620.
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Habbab LM, Hussain S, Power P, Bashir S, Gao P, Semelhago L, VanHelder T, Parry D, Chu V, Lamy A. Decreasing Postoperative Blood Loss by Topical vs. Intravenous Tranexamic Acid in Open Cardiac Surgery (DEPOSITION) study: Results of a pilot study. J Card Surg. 2019 May;34(5):305-311. doi: 10.1111/jocs.14027. Epub 2019 Mar 25.
- Abul-Azm A, Abdullah KM. Effect of topical tranexamic acid in open heart surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 May;23(5):380-4. doi: 10.1017/S0265021505001894. Epub 2006 Jan 27.
- Baric D, Biocina B, Unic D, Sutlic Z, Rudez I, Vrca VB, Brkic K, Ivkovic M. Topical use of antifibrinolytic agents reduces postoperative bleeding: a double-blind, prospective, randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Mar;31(3):366-71; discussion 371. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.12.003. Epub 2007 Jan 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月6日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月31日
首次发布 (实际的)
2023年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月31日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TRACS
- 1706120543 (其他：FKUI - harapan kita national heart center)
- 1706120530 (其他：FKUI - harapan kita national heart center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案、伦理许可函、研究的主要数据库以及研究的分析计划和研究的手稿将在资助提供者和伦理委员会的许可下提供
IPD 共享时间框架
2022 年 1 月 6 日，为期 2（两）年
IPD 共享访问标准
用于同行评审或进一步分析，或在随机对照试验的系统评价/元分析的作者需要时
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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