Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное действие транексамовой кислоты при послеоперационных кровотечениях и переливании продуктов крови после кардиохирургических вмешательств

31 января 2023 г. обновлено: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Эффект местного применения транексамовой кислоты при послеоперационных кровотечениях и переливании продуктов крови после кардиохирургических вмешательств

Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивающее две группы местного применения транексамовой кислоты (ТхА) и плацебо у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ), коронарное шунтирование без помпы на сердце. хирургия (OPCAB) и хирургия клапанов сердца у взрослых. Основные результаты этого исследования состояли из двух параметров; послеоперационное кровотечение и переливание продуктов крови. Первичные исходы оценивали во время операции до 48 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) было проведено в Национальном сердечно-сосудистом центре Харапан Кита, Джакарта, Индонезия, в качестве специализированной больницы третичного уровня для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. РКИ проводилось с 1 октября 2022 г. по 6 января 2023 г. (текущий статус: завершено). Это исследование направлено на то, чтобы определить, является ли местное применение транексамовой кислоты более эффективным в отношении количества кровотечений и потребности в послеоперационном переливании продуктов крови по сравнению с плацебо у пациентов, перенесших операцию на сердце, и, в частности, измерить разницу результатов между аортокоронарным шунтированием (АКШ) и без использования искусственного кровообращения. коронарное шунтирование сердца (OPCAB) и операции на клапанах сердца у взрослых. Контрольной группе в этом исследовании давали 100 мл физиологического раствора. Субъектами были взрослые, перенесшие плановую операцию на сердце (CABG, OPCAB и операцию на сердечном клапане). Как пациенты, так и основные исследователи были ослеплены для распределения лечение-контроль. Пациенты были целенаправленно отобраны и случайным образом распределены в одну из групп с блочной рандомизацией. Основные результаты этого исследования состояли из двух параметров; послеоперационное кровотечение и переливание продуктов крови. Первичные исходы оценивали во время операции до 48 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов > 18 лет
  • Пациенты, которым запланирована плановая кардиохирургия в Национальном кардиологическом центре Харапан Кита, Джакарта, Индонезия
  • Пациенты с пороками сердечных клапанов, которым показано восстановление/замещение аорты или митрального клапана
  • Пациенты с ишемической болезнью сердца, показанные для операции CABG или OPCAB
  • Хирургия аортального и/или митрального клапана в сочетании с пластикой трикуспидального клапана
  • Пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Не желают становиться объектами исследования
  • Аллергия на транексамовую кислоту
  • Проведение малоинвазивной хирургии
  • Проведение операции с двойным клапаном (аорта и митральный клапан) и двойной процедуры (АКШ+клапан, клапан+лабиринт)
  • Экстренная хирургия
  • История нарушения свертываемости крови или коагулопатии
  • История тромбоэмболических или геморрагических заболеваний
  • Активный инфекционный эндокардит
  • История предыдущей операции на сердце
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин или на диализе
  • Прием пероральной терапии клопидогрелом, аспирином, дабигатраном или ривароксабаном в течение последних пяти дней
  • Получающие хроническую терапию варфарином, которые не прекратили прием лекарств и имеют международное нормализованное отношение (МНО)> 1,5 до операции
  • Предоперационная тромбоцитопения (<50 000 тромбоцитов на мкл)
  • Беременность или кормление грудью
  • Отказ от продуктов крови
  • Перикардит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транексамовая кислота для местного применения
Интересующим лечением было применение транексамовой кислоты для местного применения (5 г в 50 мл теплого физиологического раствора). Препарат для местного применения заливается в полость перикарда и средостения (после введения протамина) и грудину (перед закрытием грудной клетки).
Лекарство: Транексамовая кислота 100 мг/мл
Транексамовая кислота — синтетическое производное лизина, используемое в качестве антифибринолитика при лечении и профилактике больших кровотечений. Транексамовая кислота конкурентно и обратимо ингибирует активацию плазминогена посредством связывания в нескольких различных сайтах, включая четыре или пять сайтов с низким сродством и один сайт с высоким сродством, последний из которых участвует в его связывании с фибрином. Связывание плазминогена с фибрином вызывает фибринолиз - занимая необходимые участки связывания, транексамовая кислота предотвращает это растворение фибрина, тем самым стабилизируя сгусток и предотвращая кровотечение.
Другие имена:
  • Транексамовая кислота
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Контрольной группе дают 100 мл теплого физиологического раствора. Препарат для местного применения вводят в полость перикарда и средостения (после введения протамина) и грудину (перед закрытием грудной клетки).
Лекарство: физиологический раствор
Нормальный физиологический раствор является краеугольным камнем внутривенных растворов, обычно используемых в клинических условиях. Это кристаллоидная жидкость, вводимая внутривенно. Его показания включают как взрослую, так и детскую популяцию как источники гидратации и электролитных нарушений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начальное послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: сразу после операции
Параметр исследования оценивают по послеоперационной продукции плевральной дренажной трубки сразу после операции.
сразу после операции
6-часовое послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: в течение 6 часов после операции
Параметром исследования является оценка накопления продукции дренажа в течение 6 часов после оперативного вмешательства.
в течение 6 часов после операции
24-часовое послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Параметром исследования является оценка накопления продукции дренажа в течение 24 часов после оперативного вмешательства.
в течение 24 часов после операции
48-часовое послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
Параметром исследования является оценка накопления продукции дренажа в течение 48 часов после хирургического вмешательства.
в течение 48 часов после операции
Послеоперационное переливание продуктов крови
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии и промежуточной палаты, ожидаемое среднее время 5-7 дней
Количество эритроцитов, свежезамороженной плазмы, концентрата тромбоцитов и переливаний криопреципитата, которые пациент получает после операции во время пребывания в стационаре.
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии и промежуточной палаты, ожидаемое среднее время 5-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Учебный стул: Komite Etik Pusat Jantung Nasional Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRACS
  • 1706120543 (ДРУГОЙ: FKUI - harapan kita national heart center)
  • 1706120530 (ДРУГОЙ: FKUI - harapan kita national heart center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

протокол исследования, письмо об этическом разрешении, первичная база данных исследования, а также план анализа исследования и рукопись исследования будут доступны с разрешения поставщика гранта и этического комитета.

Сроки обмена IPD

6 января 2022 г. на 2 (два) года

Критерии совместного доступа к IPD

для рецензирования или дальнейшего анализа или, когда это необходимо авторам систематического обзора/метаанализа рандомизированных контролируемых исследований

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться