Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell effekt av tranexamsyra vid postoperativ blödning och transfusion av blodprodukter efter hjärtkirurgi

31 januari 2023 uppdaterad av: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Aktuell appliceringseffekt av tranexamsyra vid postoperativ blödning och transfusion av blodprodukter efter hjärtkirurgi

Detta är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför två grupper av applicering av topikal dos av tranexamsyra (TxA) jämfört med placebo hos patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantat (CABG), off pump koronar bypassgraft hjärta kirurgi (OPCAB) och hjärtklaffkirurgi för vuxna. De primära resultaten av denna studie bestod av två parametrar; postoperativ blödning och blodprodukttransfusion. De primära resultaten bedömdes under operationen fram till 48 timmar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enda center randomiserad kontrollerad studie (RCT) genomfördes vid Harapan Kita National Cardiovascular Center, Jakarta, Indonesien som det tertiära kardiovaskulära remisssjukhuset. RCT genomfördes från 1 oktober 2022 till 6 januari 2023 (nuvarande status: avslutad). Denna studie syftar till att avgöra om topikal tranexamsyra är mer effektiv på mängden blödningar och behovet av postoperativ blodprodukttransfusion jämfört med placebo hos patienter som genomgår hjärtkirurgi och specifikt mäta skillnadsresultatet mellan kranskärlsbypasstransplantat (CABG), off pump koronar bypass-hjärtkirurgi (OPCAB) och hjärtklaffkirurgi för vuxna. Kontrollgruppen i denna studie ges 100 ml normal koksaltlösning. Försökspersonerna var vuxna som genomgick elektiv hjärtkirurgi (CABG, OPCAB och hjärtklaffkirurgi). Både patienterna och huvudutredarna var blinda för tilldelningen av behandling och kontroll. Patienterna valdes medvetet ut och fördelades slumpmässigt till en av armarna med blockrandomisering. De primära resultaten av denna studie bestod av två parametrar; postoperativ blödning och blodprodukttransfusion. De primära resultaten bedömdes under operationen fram till 48 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patienter som är schemalagda elektivt för hjärtkirurgi i National Heart Center Harapan Kita, Jakarta, Indonesien
  • Patienter med hjärtklaffsjukdom indicerade för reparation/ersättning av aorta eller mitralis
  • Patienter med kranskärlssjukdom indicerade för CABG- eller OPCAB-kirurgi
  • Aorta- och/mitralisklaffkirurgi samtidigt med trikuspidalreparation
  • Patienter som är överens om att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Inte villig att bli forskningssubjekt
  • Allergi mot tranexamsyra
  • Genomgår minimalt invasiv kirurgi
  • Genomgår dubbelklaff (aorta & mitral) procedur och dubbel procedur (CABG+ventil, klaff+labyrint)
  • Akut operation
  • Historik av blödningsstörning eller koagulopati
  • Historik av tromboembolisk eller hemorragisk sjukdom
  • Aktiv infektiös endokardit
  • Historik om tidigare hjärtkirurgi
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min eller vid dialys
  • Har fått oral behandling med klopidogrel, aspirin, dabigatran eller rivaroxaban under de senaste fem dagarna
  • Får kronisk warfarinbehandling som inte har slutat med sin medicinering och har ett internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,5 före operation
  • Preoperativ trombocytopeni (<50 000 blodplättar per µL)
  • Graviditet eller amning
  • Avslag på blodprodukter
  • Perikardit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tranexamsyra Aktuellt
Behandlingen av intresse var applicering av topisk tranexaminsyra (5 gram i 50 ml varm normal koksaltlösning). Det aktuella ämnet kommer att hällas i perikard- och mediastinumhålorna (efter protaminadministrering) och bröstbenet (före bröstet stängs)
Läkemedel: Tranexamsyra 100 MG/ML
Tranexamsyra är ett syntetiskt derivat av lysin som används som antifibrinolytikum vid behandling och förebyggande av större blödningar. Tranexamsyra hämmar kompetitivt och reversibelt aktiveringen av plasminogen via bindning vid flera distinkta ställen, inklusive fyra eller fem ställen med låg affinitet och ett ställe med hög affinitet, varav det senare är involverat i dess bindning till fibrin. Bindningen av plasminogen till fibrin inducerar fibrinolys - genom att ockupera de nödvändiga bindningsställena förhindrar tranexamsyra denna upplösning av fibrin och stabiliserar därigenom koageln och förhindrar blödning
Andra namn:
  • Tranexaminsyra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrollgruppen ges 100 ml varm normal koksaltlösning. Det aktuella ämnet kommer att hällas i perikard- och mediastinumhålorna (efter protaminadministrering) och bröstbenet (innan bröstet stängs).
Läkemedel: normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning är en hörnsten i intravenösa lösningar som vanligtvis används i den kliniska miljön. Det är en kristalloid vätska som administreras via en intravenös lösning. Dess indikationer inkluderar både vuxna och pediatriska populationer som källor till hydrering och elektrolytstörningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initial postoperativ blödning
Tidsram: direkt efter operationen
Studieparametern bedöms genom postoperativ produktion av bröstslang omedelbart efter operationen
direkt efter operationen
6 timmars postoperativ blödning
Tidsram: inom 6 timmar efter operationen
Studieparametern bedömer ackumuleringen av dräneringsproduktion inom 6 timmar postoperativt efter kirurgiskt ingrepp
inom 6 timmar efter operationen
24-timmars postoperativ blödning
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Studieparametern bedömer ackumuleringen av dräneringsproduktion inom 24 timmar postoperativt efter kirurgiskt ingrepp
inom 24 timmar efter operationen
48 timmars postoperativ blödning
Tidsram: inom 48 timmar efter operationen
Studieparametern bedömer ackumuleringen av dräneringsproduktion inom 48 timmar postoperativt efter kirurgiskt ingrepp
inom 48 timmar efter operationen
Postoperativ blodprodukttransfusion
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela intensivvårdsavdelningen och vistelsen på mellanavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5-7 dagar
Mängden röda blodkroppar, färskfrusen plasma, trombocytkoncentrat och kryoprecipitattransfusioner som patienten får postoperativt under sin vistelse på sjukhuset.
deltagarna kommer att följas under hela intensivvårdsavdelningen och vistelsen på mellanavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Utredare

  • Studiestol: Komite Etik Pusat Jantung Nasional Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

6 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

1 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRACS
  • 1706120543 (ÖVRIG: FKUI - harapan kita national heart center)
  • 1706120530 (ÖVRIG: FKUI - harapan kita national heart center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

studieprotokollet, det etiska godkännandebrevet, studiens primära databas, såväl som studiens analysplan och manuskriptet av studien kommer att göras tillgängliga med tillstånd av bidragsgivaren och den etiska kommittén

Tidsram för IPD-delning

6 januari 2022 i 2 (två) år

Kriterier för IPD Sharing Access

för peer-review eller för ytterligare analys eller vid behov av författare till en systematisk översikt/metaanalys av randomiserade kontrollerade studier

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera