Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel effect van tranexaminezuur bij postoperatieve bloedingen en transfusie van bloedproducten na hartchirurgie

31 januari 2023 bijgewerkt door: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Actueel toepassingseffect van tranexaminezuur bij postoperatieve bloedingen en transfusie van bloedproducten na hartchirurgie

Dit is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin twee groepen van toediening van een topische dosis tranexaminezuur (TxA) worden vergeleken met placebo bij patiënten die een coronaire bypass-transplantaat (CABG) ondergaan, off-pump coronaire bypass-transplantaat cardiale chirurgie (OPCAB) en hartklepchirurgie bij volwassenen. De primaire uitkomsten van deze studie bestonden uit twee parameters; postoperatieve bloeding en transfusie van bloedproducten. De primaire uitkomsten werden beoordeeld tijdens de operatie, tot 48 uur na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in één centrum werd uitgevoerd in het Harapan Kita National Cardiovascular Center, Jakarta, Indonesië als het tertiaire cardiovasculaire verwijzingsziekenhuis. De RCT is uitgevoerd van 1 oktober 2022 tot 6 januari 2023 (huidige status: afgerond). Deze studie heeft tot doel vast te stellen of topisch tranexaminezuur effectiever is op de hoeveelheid bloedingen en de noodzaak van postoperatieve bloedproducttransfusie in vergelijking met placebo bij patiënten die een hartoperatie ondergaan en specifiek het verschil in resultaat te meten tussen coronaire bypass-transplantaat (CABG), off-pump coronaire bypass-hartchirurgie (OPCAB) en hartklepchirurgie bij volwassenen. De controlegroep in dit onderzoek krijgt 100 ml normale zoutoplossing. De proefpersonen waren volwassenen die electieve hartchirurgie ondergingen (CABG, OPCAB en hartklepchirurgie). Zowel de patiënten als de hoofdonderzoekers waren geblindeerd voor de toewijzing van behandeling en controle. De patiënten werden doelbewust geselecteerd en werden willekeurig toegewezen aan een van de armen met blokrandomisatie. De primaire uitkomsten van deze studie bestonden uit twee parameters; postoperatieve bloeding en transfusie van bloedproducten. De primaire uitkomsten werden beoordeeld tijdens de operatie, tot 48 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die electief zijn ingepland voor een hartoperatie in het National Heart Centre Harapan Kita, Jakarta, Indonesië
  • Patiënten met een hartklepaandoening geïndiceerd voor reparatie/vervanging van de aorta of mitralisklep
  • Patiënten met coronaire hartziekte geïndiceerd voor CABG- of OPCAB-chirurgie
  • Aorta- en/mitraalklepoperatie gelijktijdig met tricuspidalisreparatie
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om proefpersoon te worden
  • Allergie voor tranexaminezuur
  • Minimaal invasieve chirurgie ondergaan
  • Dubbele klepprocedure (aorta en mitralisklep) ondergaan en dubbele procedure (CABG+klep, klep+doolhof)
  • Noodgeval operatie
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis of coagulopathie
  • Geschiedenis van trombo-embolische of hemorragische ziekte
  • Actieve infectieuze endocarditis
  • Geschiedenis van eerdere hartoperaties
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min of bij dialyse
  • Orale therapie ontvangen met clopidogrel, aspirine, dabigatran of rivaroxaban in de afgelopen vijf dagen
  • Chronische behandeling met warfarine krijgen die hun medicatie niet hebben stopgezet en een internationaal genormaliseerde ratio (INR) >1,5 hebben vóór de operatie
  • Preoperatieve trombocytopenie (<50.000 bloedplaatjes per µL)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Weigering van bloedproducten
  • Pericarditis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tranexaminezuur actueel
De behandeling van belang was het aanbrengen van topisch tranexaminezuur (5 gram in 50 ml warme normale zoutoplossing). De topicale zal in de pericardiale en mediastinale holtes (na toediening van protamine) en borstbeen (vóór sluiting van de borst) worden gegoten.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 100 MG/ML
Tranexaminezuur is een synthetisch derivaat van lysine dat wordt gebruikt als een antifibrinolyticum bij de behandeling en preventie van ernstige bloedingen. Tranexaminezuur remt op competitieve en reversibele wijze de activering van plasminogeen via binding op verschillende plaatsen, waaronder vier of vijf plaatsen met lage affiniteit en één plaats met hoge affiniteit, waarvan de laatste betrokken is bij de binding aan fibrine. De binding van plasminogeen aan fibrine induceert fibrinolyse - door de noodzakelijke bindingsplaatsen te bezetten, voorkomt tranexaminezuur dit oplossen van fibrine, waardoor het stolsel wordt gestabiliseerd en bloeding wordt voorkomen
Andere namen:
  • Tranexaminezuur
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De controlegroep krijgt 100 ml warme normale zoutoplossing. Het topische middel wordt in de pericardiale en mediastinale holtes (na toediening van protamine) en het borstbeen (vóór sluiting van de borst) gegoten.
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing is een hoeksteen van intraveneuze oplossingen die gewoonlijk in de klinische setting worden gebruikt. Het is een kristalloïde vloeistof die via een intraveneuze oplossing wordt toegediend. De indicaties omvatten zowel volwassen als pediatrische populaties als bronnen van hydratatie en elektrolytenstoornissen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: direct na de operatie
De onderzoeksparameter wordt beoordeeld door postoperatieve productie van thoraxslangen direct na de operatie
direct na de operatie
6 uur postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: binnen 6 uur na de operatie
De onderzoeksparameter is het beoordelen van de accumulatie van drainproductie binnen 6 uur postoperatief na de chirurgische ingreep
binnen 6 uur na de operatie
24 uur postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
De onderzoeksparameter is de beoordeling van de accumulatie van drainproductie binnen 24 uur postoperatief na de chirurgische ingreep
binnen 24 uur na de operatie
48 uur postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de operatie
De onderzoeksparameter is de beoordeling van de accumulatie van drainproductie binnen 48 uur postoperatief na de chirurgische ingreep
binnen 48 uur na de operatie
Postoperatieve transfusie van bloedproducten
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC en het tussentijdse verblijf op de afdeling, naar verwachting gemiddeld 5-7 dagen
De hoeveelheid rode bloedcellen, vers ingevroren plasma, trombocytenconcentraat en cryoprecipitaattransfusies die de patiënt postoperatief ontvangt tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis.
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC en het tussentijdse verblijf op de afdeling, naar verwachting gemiddeld 5-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Komite Etik Pusat Jantung Nasional Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRACS
  • 1706120543 (ANDER: FKUI - harapan kita national heart center)
  • 1706120530 (ANDER: FKUI - harapan kita national heart center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

het onderzoeksprotocol, de ethische goedkeuringsbrief, de primaire database van het onderzoek, evenals het analyseplan van het onderzoek en het manuscript van het onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld na toestemming van de subsidieverstrekker en de ethische commissie

IPD-tijdsbestek voor delen

6 januari 2022 voor 2 (twee) jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

voor collegiale toetsing of voor verdere analyse of indien nodig door auteurs van een systematische review/meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren