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Effet topique de l'acide tranexamique dans les saignements postopératoires et la transfusion de produits sanguins après une chirurgie cardiaque

31 janvier 2023 mis à jour par: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Effet de l'application topique de l'acide tranexamique sur les saignements postopératoires et la transfusion de produits sanguins après une chirurgie cardiaque

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) monocentrique, en double aveugle comparant deux groupes d'application d'une dose topique d'acide tranexamique (TxA) à un placebo chez des patients subissant un pontage aortocoronarien (CABG), un pontage coronarien sans pompe la chirurgie (OPCAB) et la chirurgie des valves cardiaques chez l'adulte. Les principaux résultats de cette étude comprenaient deux paramètres ; hémorragie postopératoire et transfusion de produits sanguins. Les principaux résultats ont été évalués pendant l'opération, jusqu'à 48 heures après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé (ECR) monocentrique a été mené au Centre cardiovasculaire national Harapan Kita, à Jakarta, en Indonésie, en tant qu'hôpital de référence cardiovasculaire tertiaire. L'ECR a été menée du 1er octobre 2022 au 6 janvier 2023 (statut actuel : terminé). Cette étude vise à déterminer si l'acide tranexamique topique est plus efficace sur la quantité de saignement et la nécessité d'une transfusion de produits sanguins postopératoires par rapport au placebo chez les patients subissant une chirurgie cardiaque et de mesurer spécifiquement la différence de résultat entre le pontage aortocoronarien (CABG), hors pompe la chirurgie cardiaque par greffe de pontage coronarien (OPCAB) et la chirurgie des valves cardiaques chez l'adulte. Le groupe témoin de cette étude reçoit 100 ml de solution saline normale. Les sujets étaient des adultes subissant une chirurgie cardiaque élective (CABG, OPCAB et chirurgie des valves cardiaques). Les patients et les investigateurs principaux ont été aveuglés pour l'allocation traitement-contrôle. Les patients ont été sélectionnés à dessein et ont été assignés au hasard à l'un des bras avec randomisation en bloc. Les principaux résultats de cette étude comprenaient deux paramètres ; hémorragie postopératoire et transfusion de produits sanguins. Les principaux résultats ont été évalués pendant l'opération, jusqu'à 48 heures après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de > 18 ans
  • Patients qui doivent subir une chirurgie cardiaque élective au National Heart Center Harapan Kita, Jakarta, Indonésie
  • Patients atteints d'une maladie des valves cardiaques pour lesquels une réparation/remplacement aortique ou mitrale est indiquée
  • Patients atteints de maladie coronarienne indiqués pour un pontage coronarien ou une chirurgie OPCAB
  • Chirurgie de la valve aortique et/ou mitrale concomitante à une réparation tricuspide
  • Patients ayant accepté de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas devenir sujet de recherche
  • Allergie à l'acide tranexamique
  • Subir une chirurgie mini-invasive
  • Subissant une procédure à double valve (aorte et mitrale) et une double procédure (CABG + valve, valve + labyrinthe)
  • Chirurgie d'urgence
  • Antécédents de trouble de la coagulation ou de coagulopathie
  • Antécédents de maladie thromboembolique ou hémorragique
  • Endocardite infectieuse active
  • Antécédents de chirurgie cardiaque
  • Débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min ou sous dialyse
  • Recevoir un traitement oral avec du clopidogrel, de l'aspirine, du dabigatran ou du rivaroxaban au cours des cinq derniers jours
  • Recevoir un traitement chronique à la warfarine qui n'ont pas arrêté leur traitement et qui ont un rapport international normalisé (INR)> 1,5 avant la chirurgie
  • Thrombocytopénie préopératoire (<50 000 plaquettes par µL)
  • Grossesse ou allaitement
  • Refus de produits sanguins
  • Péricardite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acide tranexamique topique
Le traitement d'intérêt était l'application d'acide tranexamique topique (5 grammes dans 50 ml de solution saline normale chaude). Le topique sera versé dans les cavités péricardique et médiastinale (après administration de protamine) et dans le sternum (avant la fermeture de la poitrine)
Médicament: Acide Tranexamique 100 MG/ML
L'acide tranexamique est un dérivé synthétique de la lysine utilisé comme antifibrinolytique dans le traitement et la prévention des saignements majeurs. L'acide tranexamique inhibe de manière compétitive et réversible l'activation du plasminogène par liaison en plusieurs sites distincts, dont quatre ou cinq sites de faible affinité et un site de haute affinité, ce dernier étant impliqué dans sa liaison à la fibrine. La liaison du plasminogène à la fibrine induit la fibrinolyse - en occupant les sites de liaison nécessaires, l'acide tranexamique empêche cette dissolution de la fibrine, stabilisant ainsi le caillot et prévenant les hémorragies
Autres noms:
  • L'acide tranexamique
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le groupe témoin reçoit 100 ml de solution saline normale chaude. Le topique sera versé dans les cavités péricardique et médiastinale (après administration de protamine) et dans le sternum (avant la fermeture du thorax).
Médicament: solution saline normale
Une solution saline normale est la pierre angulaire des solutions intraveineuses couramment utilisées en milieu clinique. C'est un liquide cristalloïde administré via une solution intraveineuse. Ses indications incluent à la fois les populations adultes et pédiatriques comme sources d'hydratation et de perturbations électrolytiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement postopératoire initial
Délai: immédiatement après la chirurgie
Le paramètre d'étude est évalué par la production postopératoire d'un drain thoracique immédiatement après la chirurgie
immédiatement après la chirurgie
Saignement postopératoire à 6 heures
Délai: dans les 6 heures après la chirurgie
Le paramètre de l'étude évalue l'accumulation de la production de drains dans les 6 heures postopératoires après l'intervention chirurgicale
dans les 6 heures après la chirurgie
Saignement postopératoire de 24 heures
Délai: dans les 24 heures après la chirurgie
Le paramètre de l'étude évalue l'accumulation de la production de drains dans les 24 heures postopératoires après l'intervention chirurgicale
dans les 24 heures après la chirurgie
Saignement postopératoire à 48 heures
Délai: dans les 48 heures après la chirurgie
Le paramètre de l'étude évalue l'accumulation de la production de drains dans les 48 heures postopératoires après l'intervention chirurgicale
dans les 48 heures après la chirurgie
Transfusion postopératoire de produits sanguins
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs et intermédiaire, une moyenne prévue de 5 à 7 jours
La quantité de transfusions de globules rouges, de plasma frais congelé, de concentré de thrombocytes et de cryoprécipité que le patient reçoit après l'opération pendant son séjour à l'hôpital.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs et intermédiaire, une moyenne prévue de 5 à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Komite Etik Pusat Jantung Nasional Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRACS
  • 1706120543 (AUTRE: FKUI - harapan kita national heart center)
  • 1706120530 (AUTRE: FKUI - harapan kita national heart center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

le protocole d'étude, la lettre d'autorisation éthique, la base de données principale de l'étude, ainsi que le plan d'analyse de l'étude et le manuscrit de l'étude seront mis à disposition avec l'autorisation du fournisseur de subvention et du comité d'éthique

Délai de partage IPD

6 janvier 2022 pour 2 (deux) ans

Critères d'accès au partage IPD

pour un examen par les pairs ou pour une analyse plus approfondie ou lorsque nécessaire par les auteurs d'une revue systématique/méta-analyse d'essais contrôlés randomisés

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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