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Effetto topico dell'acido tranexamico nel sanguinamento postoperatorio e nella trasfusione di emoderivati ​​dopo cardiochirurgia

31 gennaio 2023 aggiornato da: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Applicazione topica Effetto dell'acido tranexamico nel sanguinamento postoperatorio e nella trasfusione di emoderivati ​​dopo cardiochirurgia

Si tratta di uno studio controllato randomizzato (RCT) a centro singolo, in doppio cieco, che confronta due gruppi di applicazione della dose topica di acido tranexamico (TxA) rispetto al placebo in pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG), innesto di bypass coronarico fuori pompa chirurgia (OPCAB) e chirurgia delle valvole cardiache dell'adulto. I risultati primari di questo studio comprendevano due parametri; sanguinamento postoperatorio e trasfusione di emoderivati. Gli esiti primari sono stati valutati durante l'intervento, fino a 48 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato (RCT) a centro singolo è stato condotto presso l'Harapan Kita National Cardiovascular Center, Jakarta, Indonesia come ospedale di riferimento cardiovascolare terziario. L'RCT è stato condotto dal 1° ottobre 2022 al 6 gennaio 2023 (stato attuale: completato). Questo studio mira a determinare se l'acido tranexamico topico è più efficace sulla quantità di sanguinamento e sulla necessità di trasfusione postoperatoria di emoderivati ​​rispetto al placebo nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia e misura specificamente la differenza di esito tra innesto di bypass coronarico (CABG), off pump chirurgia cardiaca con trapianto di bypass coronarico (OPCAB) e chirurgia della valvola cardiaca dell'adulto. Al gruppo di controllo in questo studio vengono somministrati 100 ml di soluzione salina normale. I soggetti erano adulti sottoposti a cardiochirurgia elettiva (CABG, OPCAB e chirurgia delle valvole cardiache). Sia i pazienti che i ricercatori principali erano in cieco per l'allocazione del trattamento-controllo. I pazienti sono stati selezionati intenzionalmente e sono stati assegnati in modo casuale a uno dei bracci con randomizzazione a blocchi. I risultati primari di questo studio comprendevano due parametri; sanguinamento postoperatorio e trasfusione di emoderivati. Gli esiti primari sono stati valutati durante l'intervento, fino a 48 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > 18 anni
  • Pazienti che sono programmati elettivamente per la chirurgia cardiaca nel National Heart Center Harapan Kita, Jakarta, Indonesia
  • Pazienti con malattia valvolare cardiaca indicati per riparazione/sostituzione aortica o mitrale
  • Pazienti con malattia coronarica indicati per intervento di CABG o OPCAB
  • Chirurgia della valvola aortica e/mitrale in concomitanza con la riparazione della tricuspide
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Non disposti a diventare soggetti di ricerca
  • Allergia all'acido tranexamico
  • Sottoposto a chirurgia mini-invasiva
  • Sottoposto a doppia procedura valvolare (aorta e mitrale) e doppia procedura (CABG+valvola, valvola+labirinto)
  • Chirurgia d'urgenza
  • Storia di disturbi della coagulazione o coagulopatia
  • Storia di malattia tromboembolica o emorragica
  • Endocardite infettiva attiva
  • Anamnesi di precedente cardiochirurgia
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min o in dialisi
  • Ricezione di terapia orale con clopidogrel, aspirina, dabigatran o rivaroxaban negli ultimi cinque giorni
  • In terapia cronica con warfarin che non hanno interrotto il trattamento e hanno un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 prima dell'intervento chirurgico
  • Trombocitopenia preoperatoria (<50.000 piastrine per µL)
  • Gravidanza o allattamento
  • Rifiuto di prodotti sanguigni
  • Pericardite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido tranexamico topico
Il trattamento di interesse era l'applicazione di acido tranexamico topico (5 grammi in 50 ml di soluzione salina normale calda). Il topico verrà versato nelle cavità pericardiche e mediastiniche (dopo la somministrazione di protamina) e nello sterno (prima della chiusura del torace)
Droga: Acido Tranexamico 100 MG/ML
L'acido tranexamico è un derivato sintetico della lisina utilizzato come antifibrinolitico nel trattamento e nella prevenzione delle emorragie maggiori. L'acido tranexamico inibisce in modo competitivo e reversibile l'attivazione del plasminogeno attraverso il legame in diversi siti distinti, inclusi quattro o cinque siti a bassa affinità e un sito ad alta affinità, l'ultimo dei quali è coinvolto nel suo legame con la fibrina. Il legame del plasminogeno alla fibrina induce la fibrinolisi - occupando i siti di legame necessari l'acido tranexamico impedisce questa dissoluzione della fibrina, stabilizzando così il coagulo e prevenendo l'emorragia
Altri nomi:
  • Acido tranexamico
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Al gruppo di controllo vengono somministrati 100 ml di soluzione fisiologica calda. Il topico verrà versato nelle cavità pericardiche e mediastiniche (dopo la somministrazione di protamina) e nello sterno (prima della chiusura del torace).
Droga: salina normale
La soluzione salina normale è una pietra miliare delle soluzioni endovenose comunemente utilizzate in ambito clinico. È un fluido cristalloide somministrato tramite una soluzione endovenosa. Le sue indicazioni includono popolazioni sia adulte che pediatriche come fonti di idratazione e disturbi elettrolitici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postoperatorio iniziale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Il parametro dello studio viene valutato dalla produzione postoperatoria del tubo toracico immediatamente dopo l'intervento chirurgico
subito dopo l'intervento
Sanguinamento postoperatorio a 6 ore
Lasso di tempo: entro 6 ore dall'intervento
Il parametro dello studio è valutare l'accumulo di produzione di drenaggio entro 6 ore dopo l'intervento chirurgico
entro 6 ore dall'intervento
Sanguinamento postoperatorio di 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Il parametro dello studio è valutare l'accumulo di produzione di drenaggio entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
entro 24 ore dall'intervento
Sanguinamento postoperatorio a 48 ore
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
Il parametro dello studio è valutare l'accumulo di produzione di drenaggio entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
entro 48 ore dall'intervento
Trasfusione postoperatoria di emoderivati
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza in terapia intensiva e nel reparto intermedio, una media prevista di 5-7 giorni
La quantità di trasfusioni di globuli rossi, plasma fresco congelato, concentrato di trombociti e crioprecipitato che il paziente riceve dopo l'intervento durante la degenza in ospedale.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza in terapia intensiva e nel reparto intermedio, una media prevista di 5-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Komite Etik Pusat Jantung Nasional Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRACS
  • 1706120543 (ALTRO: FKUI - harapan kita national heart center)
  • 1706120530 (ALTRO: FKUI - harapan kita national heart center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

il protocollo dello studio, la lettera di autorizzazione etica, il database primario dello studio, nonché il piano di analisi dello studio e il manoscritto dello studio saranno resi disponibili su autorizzazione del finanziatore e del comitato etico

Periodo di condivisione IPD

6 gennaio 2022 per 2 (due) anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

per la revisione tra pari o per ulteriori analisi o quando richiesto dagli autori di una revisione sistematica/meta analisi di studi randomizzati controllati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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