Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální účinek kyseliny tranexamové při pooperačním krvácení a transfuzi krevních produktů po kardiochirurgické operaci

31. ledna 2023 aktualizováno: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Topická aplikace Účinek kyseliny tranexamové při pooperačním krvácení a transfuzích krevních produktů po kardiochirurgických operacích

Jedná se o jednocentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která srovnává dvě skupiny aplikace topické dávky kyseliny tranexamové (TxA) oproti placebu u pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG), srdeční bezpumpový koronární bypass chirurgie (OPCAB) a operace srdeční chlopně u dospělých. Primární výstupy této studie se skládaly ze dvou parametrů; pooperační krvácení a transfuze krevních produktů. Primární výsledky byly hodnoceny během operace až do 48 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) byla provedena v Harapan Kita National Cardiovascular Center, Jakarta, Indonésie jako terciární kardiovaskulární doporučující nemocnice. RCT probíhalo od 1. října 2022 do 6. ledna 2023 (aktuální stav: dokončeno). Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je topická kyselina tranexamová účinnější na množství krvácení a potřebu pooperační transfuze krevního produktu ve srovnání s placebem u pacientů podstupujících srdeční operaci, a konkrétně změřit rozdíl mezi výsledkem bypassu koronární artérie (CABG), bez pumpy. srdeční chirurgie koronárního bypassu (OPCAB) a operace srdeční chlopně u dospělých. Kontrolní skupině v této studii bylo podáno 100 ml normálního fyziologického roztoku. Subjekty byli dospělí podstupující elektivní srdeční operaci (CABG, OPCAB a operace srdeční chlopně). Jak pacienti, tak hlavní zkoušející byli zaslepeni pro rozdělení léčby a kontroly. Pacienti byli záměrně vybráni a byli náhodně zařazeni do jednoho z ramen s blokovou randomizací. Primární výstupy této studie se skládaly ze dvou parametrů; pooperační krvácení a transfuze krevních produktů. Primární výsledky byly hodnoceny během operace až do 48 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Pacienti, u kterých je plánována kardiochirurgická operace v National Heart Center Harapan Kita, Jakarta, Indonésie
  • Pacienti s onemocněním srdeční chlopně indikovaní k opravě/náhradě aorty nebo mitrální chlopně
  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen indikovaní k operaci CABG nebo OPCAB
  • Operace aortální a/mitrální chlopně souběžně s reparací trikuspidálního svalu
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Neochota stát se výzkumnými subjekty
  • Alergie na kyselinu tranexamovou
  • Absolvování minimálně invazivní chirurgie
  • Podstupování procedury s dvojitou chlopní (aorta a mitrální) a dvojitou procedurou (CABG+chlopeň, chlopeň+labyrint)
  • Pohotovostní operace
  • Poruchy krvácení nebo koagulopatie v anamnéze
  • Tromboembolické nebo hemoragické onemocnění v anamnéze
  • Aktivní infekční endokarditida
  • Historie předchozí kardiochirurgické operace
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min nebo na dialýze
  • Perorální léčba klopidogrelem, aspirinem, dabigatranem nebo rivaroxabanem v posledních pěti dnech
  • Podstupující chronickou léčbu warfarinem, kteří nevysadili léčbu a mají mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 před operací
  • Předoperační trombocytopenie (<50 000 krevních destiček na µl)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Odmítnutí krevních produktů
  • Perikarditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální kyselina tranexamová
Sledovanou léčbou byla aplikace místní tranexamové kyseliny (5 gramů v 50 ml teplého normálního fyziologického roztoku). Topická látka bude nalita do perikardiální a mediastinální dutiny (po podání protaminu) a hrudní kosti (před uzavřením hrudníku)
Lék: Kyselina tranexamová 100 MG/ML
Kyselina tranexamová je syntetický derivát lysinu používaný jako antifibrinolytikum při léčbě a prevenci velkého krvácení. Kyselina tranexamová kompetitivně a reverzibilně inhibuje aktivaci plazminogenu prostřednictvím vazby na několik odlišných míst, včetně čtyř nebo pěti míst s nízkou afinitou a jednoho místa s vysokou afinitou, z nichž druhé se podílí na jeho vazbě na fibrin. Vazba plazminogenu na fibrin indukuje fibrinolýzu - obsazením potřebných vazebných míst kyselina tranexamová brání tomuto rozpouštění fibrinu, čímž stabilizuje sraženinu a zabraňuje krvácení
Ostatní jména:
  • Kyselina tranexamová
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrolní skupině bylo podáno 100 ml teplého normálního fyziologického roztoku. Topická látka bude nalita do perikardiální a mediastinální dutiny (po podání protaminu) a hrudní kosti (před uzavřením hrudníku).
Lék: běžná slanost
Normální fyziologický roztok je základním kamenem intravenózních roztoků běžně používaných v klinické praxi. Je to krystaloidní tekutina podávaná intravenózním roztokem. Jeho indikace zahrnují dospělou i dětskou populaci jako zdroje poruch hydratace a elektrolytů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční pooperační krvácení
Časové okno: bezprostředně po operaci
Parametr studie je hodnocen pooperační produkcí hrudní trubice bezprostředně po operaci
bezprostředně po operaci
6hodinové pooperační krvácení
Časové okno: do 6 hodin po operaci
Parametr studie hodnotí akumulaci produkce drénu do 6 hodin po operaci
do 6 hodin po operaci
24hodinové pooperační krvácení
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Parametr studie hodnotí akumulaci produkce drénu do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci
48hodinové pooperační krvácení
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Parametr studie hodnotí akumulaci produkce drénu do 48 hodin po operaci
do 48 hodin po operaci
Pooperační transfuze krevních produktů
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP a přechodném oddělení, předpokládaný průměr 5-7 dní
Množství transfuzí červených krvinek, čerstvě zmrazené plazmy, koncentrátu trombocytů a kryoprecipitátu, které pacient po operaci obdrží během pobytu v nemocnici.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP a přechodném oddělení, předpokládaný průměr 5-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Komite Etik Pusat Jantung Nasional Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRACS
  • 1706120543 (JINÝ: FKUI - harapan kita national heart center)
  • 1706120530 (JINÝ: FKUI - harapan kita national heart center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

protokol studie, dopis o etickém schválení, primární databáze studie, jakož i plán analýzy studie a rukopis studie budou zpřístupněny se souhlasem poskytovatele grantu a etické komise

Časový rámec sdílení IPD

6. ledna 2022 na 2 (dva) roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pro vzájemné hodnocení nebo pro další analýzu nebo v případě potřeby autory systematického přehledu/metaanalýzy randomizovaných kontrolovaných studií

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová 100 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit