Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon ajankohtainen vaikutus leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ja verituotteiden siirtoon sydänleikkauksen jälkeen

tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Traneksaamihapon paikallinen käyttövaikutus leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ja verivalmisteiden siirtoon sydänleikkauksen jälkeen

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan kahta paikallisen traneksaamihapon (TxA) annostelun ryhmää lumelääkkeeseen potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), pumpun sepelvaltimon ohitusleikkaus. leikkaus (OPCAB) ja aikuisten sydänläppäleikkaus. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset koostuivat kahdesta parametrista; leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja verituotteiden siirto. Ensisijaiset tulokset arvioitiin leikkauksen aikana, 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritettiin Harapan Kita National Cardiovascular Centerissä, Jakartassa, Indonesiassa kolmannen asteen kardiovaskulaarisairaalana. RCT suoritettiin 1. lokakuuta 2022 - 6. tammikuuta 2023 (nykyinen tila: valmis). Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko paikallisesti käytettävä traneksaamihappo tehokkaampi verenvuodon määrässä ja leikkauksen jälkeisen verivalmisteen siirron tarpeessa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, ja mitata erityisesti sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) ja pumpun poiston välistä eroa. sepelvaltimon ohitusleikkaus (OPCAB) ja aikuisten sydänläppäleikkaus. Tämän tutkimuksen kontrolliryhmälle annetaan 100 ml normaalia suolaliuosta. Koehenkilöt olivat aikuisia, joille tehtiin elektiivinen sydänleikkaus (CABG, OPCAB ja sydänläppäleikkaus). Sekä potilaat että päätutkijat sokeutuivat hoidon ja kontrollin jakamisesta. Potilaat valittiin tarkoituksella ja ne jaettiin satunnaisesti yhteen lohkosatunnaistuksen haaroista. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset koostuivat kahdesta parametrista; leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja verituotteiden siirto. Ensisijaiset tulokset arvioitiin leikkauksen aikana, 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat yli 18-vuotiaita
  • Potilaat, joille on varattu valinnainen sydänleikkaus National Heart Centerissä Harapan Kitassa, Jakartassa, Indonesiassa
  • Potilaat, joilla on sydänläppäsairaus, joka on tarkoitettu aortan tai mitraalisen korjaukseen/korvaukseen
  • Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, joka on tarkoitettu CABG- tai OPCAB-leikkaukseen
  • Aortta- ja/mitraaliläpän leikkaus samanaikaisesti kolmiulotteisen korjauksen kanssa
  • Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua ryhtyä tutkimusaineiksi
  • Allergia traneksaamihapolle
  • Miniinvasiivisessa leikkauksessa
  • Käynnissä kaksoisläppä (aorta ja mitraali) ja kaksoistoimenpiteet (CABG+venttiili, läppä+sokkelo)
  • Kiireellinen leikkaus
  • Aiempi verenvuotohäiriö tai koagulopatia
  • Aiempi tromboembolinen tai verenvuototauti
  • Aktiivinen tarttuva endokardiitti
  • Aiempien sydänleikkausten historia
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min tai dialyysihoidossa
  • Klopidogreelin, aspiriinin, dabigatraanin tai rivaroksabaanin oraalinen hoito viimeisen viiden päivän aikana
  • Kroonista varfariinihoitoa saaneet, jotka eivät ole lopettaneet lääkitystä ja joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on >1,5 ennen leikkausta
  • Preoperatiivinen trombosytopenia (<50 000 verihiutaletta per µl)
  • Raskaus tai imetys
  • Verituotteiden kieltäytyminen
  • Perikardiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo Ajankohtainen
Kiinnostava hoito oli paikallisen traneksaamihapon levitys (5 grammaa 50 ml:ssa lämmintä normaalia suolaliuosta). Paikallinen lääke kaadetaan sydänpussin ja välikarsinaonteloon (protamiinin annon jälkeen) ja rintalastan (ennen rintakehän sulkemista)
Lääke: Traneksaamihappo 100 MG/ML
Traneksaamihappo on synteettinen lysiinin johdannainen, jota käytetään antifibrinolyyttisenä aineena vakavien verenvuotojen hoidossa ja ehkäisyssä. Traneksaamihappo estää kilpailevasti ja reversiibelisti plasminogeenin aktivaatiota sitoutumalla useisiin eri kohtiin, mukaan lukien neljä tai viisi alhaisen affiniteetin kohtaa ja yksi korkean affiniteetin kohta, joista jälkimmäinen liittyy sen sitoutumiseen fibriiniin. Plasminogeenin sitoutuminen fibriiniin indusoi fibrinolyysin - valtaamalla tarvittavat sitoutumiskohdat traneksaamihappo estää tämän fibriinin liukenemisen, mikä stabiloi hyytymää ja estää verenvuotoa
Muut nimet:
  • Traneksaamihappo
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kontrolliryhmälle annetaan 100 ml lämmintä normaalia suolaliuosta. Paikallinen lääke kaadetaan perikardiaaliseen ja välikarsinaonteloon (protamiinin annon jälkeen) ja rintalastan (ennen rintakehän sulkemista).
Lääke: normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos on kliinisessä ympäristössä yleisesti käytettyjen suonensisäisten liuosten kulmakivi. Se on kristalloidinen neste, joka annetaan suonensisäisenä liuoksena. Sen käyttöaiheet sisältävät sekä aikuiset että lapsipotilaat nesteytys- ja elektrolyyttihäiriöiden lähteinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Tutkimusparametri arvioidaan leikkauksen jälkeisen rintaputken tuotannon perusteella välittömästi leikkauksen jälkeen
heti leikkauksen jälkeen
6 tunnin leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä leikkauksesta
Tutkimusparametrilla arvioidaan dreenituotannon kertymistä 6 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
6 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tunnin leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Tutkimusparametrilla arvioidaan dreenituotannon kertymistä 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen
24 tunnin sisällä leikkauksesta
48 tunnin leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Tutkimusparametrilla arvioidaan dreenituotannon kertymistä 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen verituotteiden siirto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston ja väliosaston ajan, keskimäärin 5-7 päivää
Punasolujen, tuoreen pakastetun plasman, trombosyyttikonsentraatin ja kryopresipitaattisiirtojen määrä, jonka potilas saa leikkauksen jälkeen sairaalassa olonsa aikana.
osallistujia seurataan teho-osaston ja väliosaston ajan, keskimäärin 5-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Komite Etik Pusat Jantung Nasional Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRACS
  • 1706120543 (MUUTA: FKUI - harapan kita national heart center)
  • 1706120530 (MUUTA: FKUI - harapan kita national heart center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimuspöytäkirja, eettinen selvityskirje, tutkimuksen ensisijainen tietokanta sekä tutkimuksen analyysisuunnitelma ja tutkimuksen käsikirjoitus asetetaan saataville apurahan myöntäjän ja eettisen toimikunnan luvalla

IPD-jaon aikakehys

6.1.2022 2 (kahdeksi) vuodeksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

vertaisarviointia tai lisäanalyysiä varten tai satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden systemaattisen katsauksen/meta-analyysin tekijöiden sitä vaatiessa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa