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Efecto tópico del ácido tranexámico en el sangrado postoperatorio y la transfusión de productos sanguíneos después de la cirugía cardíaca

31 de enero de 2023 actualizado por: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Efecto de la aplicación tópica del ácido tranexámico en el sangrado posoperatorio y la transfusión de productos sanguíneos después de la cirugía cardíaca

Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de un solo centro, doble ciego, que compara dos grupos de aplicación de dosis tópica de ácido tranexámico (TxA) versus placebo en pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), injerto de derivación coronaria sin circulación extracorpórea. (OPCAB) y cirugía de válvulas cardíacas en adultos. Los resultados primarios de este estudio comprendieron dos parámetros; Sangrado postoperatorio y transfusión de hemoderivados. Los resultados primarios se evaluaron durante la operación, hasta 48 horas después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un ensayo controlado aleatorizado (ECA) en un solo centro en el Centro Cardiovascular Nacional Harapan Kita, Yakarta, Indonesia, como hospital de referencia cardiovascular terciario. El ECA se realizó desde el 1 de octubre de 2022 hasta el 6 de enero de 2023 (estado actual: completado). Este estudio tiene como objetivo determinar si el ácido tranexámico tópico es más efectivo en la cantidad de sangrado y la necesidad de transfusión de productos sanguíneos posoperatorios en comparación con el placebo en pacientes sometidos a cirugía cardíaca y medir específicamente la diferencia de resultados entre el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), sin bomba cirugía cardíaca con injerto de derivación coronaria (OPCAB) y cirugía de válvulas cardíacas en adultos. El grupo de control en este estudio recibe 100 ml de solución salina normal. Los sujetos eran adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva (CABG, OPCAB y cirugía de válvulas cardíacas). Tanto los pacientes como los investigadores principales estaban cegados para la asignación de tratamiento y control. Los pacientes fueron seleccionados intencionalmente y asignados aleatoriamente a uno de los brazos con aleatorización por bloques. Los resultados primarios de este estudio comprendieron dos parámetros; Sangrado postoperatorio y transfusión de hemoderivados. Los resultados primarios se evaluaron durante la operación, hasta 48 horas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes programados de manera electiva para cirugía cardíaca en el Centro Nacional del Corazón Harapan Kita, Yakarta, Indonesia
  • Pacientes con enfermedad de las válvulas cardíacas indicados para reparación/reemplazo aórtico o mitral
  • Pacientes con enfermedad arterial coronaria indicados para cirugía CABG u OPCAB
  • Cirugía de válvula aórtica y/mitral concomitante con reparación tricuspídea
  • Pacientes que estén de acuerdo en participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • No están dispuestos a convertirse en sujetos de investigación.
  • Alergia al ácido tranexámico
  • Someterse a una cirugía mínimamente invasiva
  • Someterse a un procedimiento de válvula doble (aorta y mitral) y procedimiento doble (CABG+válvula, válvula+laberinto)
  • Cirugía de emergencia
  • Antecedentes de trastorno hemorrágico o coagulopatía
  • Antecedentes de enfermedad tromboembólica o hemorrágica
  • Endocarditis infecciosa activa
  • Antecedentes de cirugía cardiaca previa
  • Tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min o en diálisis
  • Recibir terapia oral con clopidogrel, aspirina, dabigatrán o rivaroxabán en los últimos cinco días
  • Reciben tratamiento crónico con warfarina que no han interrumpido su medicación y tienen un índice internacional normalizado (INR) >1,5 antes de la cirugía
  • Trombocitopenia preoperatoria (<50.000 plaquetas por µL)
  • Embarazo o lactancia
  • Rechazo de hemoderivados
  • pericarditis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico tópico
El tratamiento de interés fue la aplicación de ácido tranexámico tópico (5 gramos en 50 ml de solución salina normal tibia). El tópico se verterá en las cavidades pericárdica y mediastínica (después de la administración de protamina) y el esternón (antes del cierre torácico)
Droga: Ácido Tranexámico 100 MG/ML
El ácido tranexámico es un derivado sintético de la lisina utilizado como antifibrinolítico en el tratamiento y prevención de hemorragias mayores. El ácido tranexámico inhibe de manera competitiva y reversible la activación del plasminógeno a través de la unión en varios sitios distintos, incluidos cuatro o cinco sitios de baja afinidad y un sitio de alta afinidad, el último de los cuales está involucrado en su unión a la fibrina. La unión del plasminógeno a la fibrina induce la fibrinólisis: al ocupar los sitios de unión necesarios, el ácido tranexámico evita esta disolución de la fibrina, estabilizando así el coágulo y previniendo la hemorragia.
Otros nombres:
  • Ácido tranexámico
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El grupo de control recibe 100 ml de solución salina normal tibia. El tópico se verterá en las cavidades pericárdica y mediastínica (después de la administración de protamina) y el esternón (antes del cierre torácico).
Droga: solución salina normal
La solución salina normal es la piedra angular de las soluciones intravenosas de uso común en el ámbito clínico. Es un líquido cristaloide administrado a través de una solución intravenosa. Sus indicaciones incluyen tanto a la población adulta como a la pediátrica como fuentes de hidratación y alteraciones electrolíticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado postoperatorio inicial
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
El parámetro de estudio se evalúa mediante la producción de un tubo torácico postoperatorio inmediatamente después de la cirugía.
inmediatamente después de la cirugía
Sangrado postoperatorio de 6 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía
El parámetro de estudio es evaluar la acumulación de producción de drenaje dentro de las 6 horas posteriores a la intervención quirúrgica.
dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía
Sangrado postoperatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
El parámetro de estudio es evaluar la acumulación de producción de drenaje dentro de las 24 horas posteriores a la intervención quirúrgica.
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Sangrado postoperatorio de 48 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
El parámetro de estudio es evaluar la acumulación de producción de drenaje dentro de las 48 horas posteriores a la intervención quirúrgica.
dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Transfusión de productos sanguíneos postoperatorios
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en la UCI y en la sala intermedia, un promedio esperado de 5 a 7 días
La cantidad de glóbulos rojos, plasma fresco congelado, concentrado de trombocitos y transfusiones de crioprecipitado que el paciente recibe después de la operación durante su estadía en el hospital.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en la UCI y en la sala intermedia, un promedio esperado de 5 a 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Silla de estudio: Komite Etik Pusat Jantung Nasional Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRACS
  • 1706120543 (OTRO: FKUI - harapan kita national heart center)
  • 1706120530 (OTRO: FKUI - harapan kita national heart center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

el protocolo del estudio, la carta de autorización ética, la base de datos principal del estudio, así como el plan de análisis del estudio y el manuscrito del estudio estarán disponibles con el permiso del proveedor de la subvención y el comité ético.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 de enero de 2022 por 2 (dos) años

Criterios de acceso compartido de IPD

para revisión por pares o para análisis adicionales o cuando lo necesiten los autores de una revisión sistemática/metanálisis de ensayos controlados aleatorios

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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