Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuell effekt av tranexamsyre i postoperativ blødning og blodprodukter transfusjon etter hjertekirurgi

31. januar 2023 oppdatert av: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Aktuelt påføringseffekt av tranexamsyre ved postoperativ blødning og blodprodukttransfusjon etter hjertekirurgi

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner to grupper av påføring av topisk dose tranexamsyre (TxA) versus placebo hos pasienter som gjennomgår koronar bypass graft (CABG), off pump koronar bypass graft hjerte kirurgi (OPCAB), og hjerteklaffkirurgi for voksne. De primære resultatene av denne studien besto av to parametere; postoperativ blødning og blodprodukttransfusjon. De primære resultatene ble vurdert under operasjonen, frem til 48 timer etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkelt senter randomisert kontrollert studie (RCT) ble utført ved Harapan Kita National Cardiovascular Center, Jakarta, Indonesia som det tertiære kardiovaskulære henvisningssykehuset. RCT ble gjennomført fra 1. oktober 2022 til 6. januar 2023 (nåværende status: fullført). Denne studien tar sikte på å finne ut om topisk tranexamsyre er mer effektiv på mengden av blødninger og behovet for postoperativ blodprodukttransfusjon sammenlignet med placebo hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi og spesifikt måle forskjellen mellom koronar bypassgraft (CABG), off pump koronar bypass graft hjertekirurgi (OPCAB), og hjerteklaffkirurgi for voksne. Kontrollgruppen i denne studien får 100 ml vanlig saltvann. Forsøkspersonene var voksne som gjennomgikk elektiv hjertekirurgi (CABG, OPCAB og hjerteklaffkirurgi). Både pasientene og hovedforskerne ble blindet for tildelingen av behandlingskontroll. Pasientene ble målrettet utvalgt og ble tilfeldig tildelt en av armene med blokkrandomisering. De primære resultatene av denne studien besto av to parametere; postoperativ blødning og blodprodukttransfusjon. De primære resultatene ble vurdert under operasjonen, frem til 48 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som er planlagt elektivt for hjertekirurgi i National Heart Center Harapan Kita, Jakarta, Indonesia
  • Pasienter med hjerteklaffsykdom indisert for reparasjon/erstatning av aorta eller mitral
  • Pasienter med koronararteriesykdom indisert for CABG- eller OPCAB-kirurgi
  • Aorta- og/mitralklaffkirurgi samtidig med trikuspidalreparasjon
  • Pasienter som er enige om å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å bli forskningsobjekter
  • Allergi mot tranexamsyre
  • Gjennomgår minimalt invasiv kirurgi
  • Gjennomgår dobbel ventil (aorta og mitral) prosedyre og dobbel prosedyre (CABG+ventil, ventil+labyrint)
  • Akuttkirurgi
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse eller koagulopati
  • Historie med tromboembolisk eller hemoragisk sykdom
  • Aktiv Infektiv endokarditt
  • Historie om tidligere hjertekirurgi
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min eller ved dialyse
  • Har fått oral behandling med klopidogrel, aspirin, dabigatran eller rivaroxaban i løpet av de siste fem dagene
  • Får kronisk warfarinbehandling som ikke har sluttet med medisinen og har et internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5 før operasjonen
  • Preoperativ trombocytopeni (<50 000 blodplater per µL)
  • Graviditet eller amming
  • Avslag på blodprodukter
  • Perikarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tranexamic Acid Aktuelt
Behandlingen av interesse var påføring av topisk traneksamsyre (5 gram i 50 ml varmt normalt saltvann). Det aktuelle stoffet helles inn i perikard- og mediastinumhulene (etter protaminadministrering) og brystbenet (før brystet lukkes)
Legemiddel: Tranexamsyre 100 MG/ML
Tranexamsyre er et syntetisk derivat av lysin som brukes som et antifibrinolytikum i behandling og forebygging av større blødninger. Tranexamsyre hemmer kompetitivt og reversibelt aktiveringen av plasminogen via binding på flere forskjellige steder, inkludert fire eller fem lavaffinitetssteder og ett høyaffinitetssete, hvorav sistnevnte er involvert i bindingen til fibrin. Bindingen av plasminogen til fibrin induserer fibrinolyse - ved å okkupere de nødvendige bindingsstedene forhindrer tranexamsyre denne oppløsningen av fibrin, og stabiliserer dermed koaguleringen og forhindrer blødning
Andre navn:
  • Tranexamsyre
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrollgruppen gis 100 ml varmt normalt saltvann. Det aktuelle stoffet helles inn i perikard- og mediastinumhulene (etter protaminadministrering), og brystbenet (før lukking av brystet).
Legemiddel: vanlig saltvann
Normal saltvann er en hjørnestein i intravenøse løsninger som vanligvis brukes i kliniske omgivelser. Det er en krystalloid væske administrert via en intravenøs løsning. Indikasjonene inkluderer både voksne og pediatriske populasjoner som kilder til hydrering og elektrolyttforstyrrelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende postoperativ blødning
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Studieparameteren vurderes ved postoperativ brystslangeproduksjon umiddelbart etter operasjonen
umiddelbart etter operasjonen
6 timers postoperativ blødning
Tidsramme: innen 6 timer etter operasjonen
Studieparameteren er å vurdere akkumuleringen av drenproduksjon innen 6 timer postoperativt etter kirurgisk prosedyre
innen 6 timer etter operasjonen
24-timers postoperativ blødning
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Studieparameteren vurderer akkumulering av drenproduksjon innen 24 timer postoperativt etter kirurgisk prosedyre
innen 24 timer etter operasjonen
48-timers postoperativ blødning
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
Studieparameteren vurderer akkumuleringen av drenproduksjon innen 48 timer postoperativt etter kirurgisk prosedyre
innen 48 timer etter operasjonen
Postoperativ blodprodukttransfusjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU og mellomavdelingsopphold, et forventet gjennomsnitt på 5-7 dager
Mengden røde blodlegemer, fersk frossen plasma, trombocyttkonsentrat og kryopresipitattransfusjoner pasienten mottar postoperativt under oppholdet på sykehuset.
Deltakerne vil bli fulgt under ICU og mellomavdelingsopphold, et forventet gjennomsnitt på 5-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Studiestol: Komite Etik Pusat Jantung Nasional Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRACS
  • 1706120543 (ANNEN: FKUI - harapan kita national heart center)
  • 1706120530 (ANNEN: FKUI - harapan kita national heart center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

studieprotokollen, etisk godkjenningsbrev, den primære databasen for studien, samt studiens analyseplan og manuskriptet til studien vil bli gjort tilgjengelig etter tillatelse fra stipendgiveren og den etiske komiteen

IPD-delingstidsramme

6. januar 2022 i 2 (to) år

Tilgangskriterier for IPD-deling

for fagfellevurdering eller for videre analyse eller ved behov av forfattere av en systematisk oversikt/metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere