Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav helyi hatása posztoperatív vérzésre és vérkészítmények transzfúziójára szívműtét után

2023. január 31. frissítette: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

A tranexámsav helyi alkalmazása posztoperatív vérzésre és szívműtét utáni vérkészítmények transzfúziójára

Ez egy egyközpontú, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely a tranexámsav (TxA) helyi adagolásának két csoportját hasonlítja össze placebóval olyan betegeknél, akik szívkoszorúér bypass grafton (CABG), pumpás szívkoszorúér bypass grafton estek át. műtét (OPCAB) és felnőtt szívbillentyű műtét. A tanulmány elsődleges eredménye két paraméterből állt; műtét utáni vérzés és vérkészítmény transzfúzió. Az elsődleges eredményeket a műtét során értékelték, egészen a műtét utáni 48 óráig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy központos randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztek a Harapan Kita National Cardiovascular Centerben, Jakartában, Indonéziában, mint harmadlagos kardiovaszkuláris beutaló kórházat. Az RCT 2022. október 1. és 2023. január 6. között zajlott (jelenlegi állapot: kész). Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a helyi tranexámsav hatásosabb-e a vérzés mértékére és a posztoperatív vérkészítmény transzfúzió szükségességére a placebóhoz képest szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél, és konkrétan méri a coronaria bypass graft (CABG) és az off pumpa között. coronaria bypass graft szívműtét (OPCAB) és felnőtt szívbillentyű műtét. Ebben a vizsgálatban a kontrollcsoport 100 ml normál sóoldatot kapott. Az alanyok elektív szívműtéten (CABG, OPCAB és szívbillentyűműtét) átesett felnőttek voltak. A betegek és a vezető kutatók is vakok voltak a kezelés-kontroll elosztás tekintetében. A betegeket szándékosan választották ki, és véletlenszerűen osztották be a blokk randomizációval rendelkező karok egyikébe. A tanulmány elsődleges eredménye két paraméterből állt; műtét utáni vérzés és vérkészítmény transzfúzió. Az elsődleges eredményeket a műtét során értékelték, egészen a műtét utáni 48 óráig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Betegek, akiket előreláthatólag szívműtétre terveznek a Harapan Kita Nemzeti Szívközpontban, Jakartában, Indonéziában
  • Szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek aorta- vagy mitralis javításra/pótlásra javallt
  • Koszorúér-betegségben szenvedő betegek CABG vagy OPCAB műtétre javasoltak
  • Aorta- és/mitrális billentyű műtét tricuspidalis javítással egyidejűleg
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandók kutatási alanyok lenni
  • Allergia a tranexámsavra
  • Minimálisan invazív műtéten esik át
  • Kettős billentyű (aorta és mitrális) eljáráson és kettős eljáráson (CABG+szelep, billentyű+labirintus) megy keresztül
  • Sürgősségi műtét
  • Vérzési rendellenesség vagy koagulopátia anamnézisében
  • Thromboemboliás vagy vérzéses betegség anamnézisében
  • Aktív fertőző endocarditis
  • Korábbi szívműtétek története
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc vagy dialízis alatt
  • Orális terápia klopidogrellel, aszpirinnel, dabigatránnal vagy rivaroxabannal az elmúlt öt napban
  • Krónikus warfarin kezelésben részesülő betegek, akik nem hagyták abba a gyógyszeres kezelést, és a nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5 a műtét előtt
  • Preoperatív thrombocytopenia (<50 000 vérlemezke/µl)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A vérkészítmények visszautasítása
  • Szívburokgyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tranexámsav Aktuális
A kérdéses kezelés a helyi tranexámsav (5 gramm 50 ml meleg normál sóoldatban) volt. A helyi gyógyszert a szívburok és a mediastinum üregébe (protamin beadása után), valamint a szegycsontba (mellkaszárás előtt) öntik.
Drog: Tranexámsav 100 MG/ML
A tranexámsav a lizin szintetikus származéka, amelyet antifibrinolitikumként használnak súlyos vérzések kezelésére és megelőzésére. A tranexámsav kompetitíven és reverzibilisen gátolja a plazminogén aktiválódását több különálló helyen, köztük négy vagy öt alacsony affinitású helyen és egy nagy affinitású helyen, amelyek közül az utóbbi részt vesz a fibrinhez való kötődésében. A plazminogén fibrinhez való kötődése indukálja a fibrinolízist - a szükséges kötőhelyek elfoglalásával a tranexámsav megakadályozza a fibrin feloldódását, ezáltal stabilizálja a vérrögöt és megakadályozza a vérzést
Más nevek:
  • Tranexámsav
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A kontrollcsoport 100 ml meleg normál sóoldatot kap. A helyi gyógyszert a szívburok és a mediastinalis üregekbe kell önteni (protamin beadása után), valamint a szegycsontba (mellkaszárás előtt).
Drog: normál sóoldat
A normál sóoldat a klinikai környezetben általánosan használt intravénás oldatok sarokköve. Ez egy krisztalloid folyadék, amelyet intravénás oldatban adnak be. Felnőtt- és gyermekpopulációra egyaránt vonatkozik, mint a hidratáció és az elektrolit zavarok forrásaként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdeti posztoperatív vérzés
Időkeret: közvetlenül a műtét után
A vizsgálati paramétert közvetlenül a műtét után a posztoperatív mellkasi csőtermeléssel értékelik
közvetlenül a műtét után
6 órás posztoperatív vérzés
Időkeret: a műtétet követő 6 órán belül
A vizsgálati paraméter a dréntermelés felhalmozódását méri a műtét utáni 6 órán belül.
a műtétet követő 6 órán belül
24 órás posztoperatív vérzés
Időkeret: a műtétet követő 24 órán belül
A vizsgálati paraméter a sebészeti beavatkozást követő 24 órán belüli dréntermelés felhalmozódását mutatja.
a műtétet követő 24 órán belül
48 órás posztoperatív vérzés
Időkeret: a műtétet követő 48 órán belül
A vizsgálati paraméter a sebészeti beavatkozást követő 48 órán belüli dréntermelés felhalmozódását mutatja.
a műtétet követő 48 órán belül
Posztoperatív vérkészítmény transzfúzió
Időkeret: a résztvevőket az intenzív osztályon és a köztes osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5-7 napig követik
A vörösvértestek, a frissen fagyasztott plazma, a trombocitakoncentrátum és a krioprecipitátum transzfúziók mennyisége, amelyet a beteg a műtét után kap a kórházi tartózkodása alatt.
a résztvevőket az intenzív osztályon és a köztes osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5-7 napig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Komite Etik Pusat Jantung Nasional Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2023. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRACS
  • 1706120543 (EGYÉB: FKUI - harapan kita national heart center)
  • 1706120530 (EGYÉB: FKUI - harapan kita national heart center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a vizsgálati jegyzőkönyvet, az etikai engedélyt, a vizsgálat elsődleges adatbázisát, valamint a vizsgálat elemzési tervét és a tanulmány kéziratát a támogatást nyújtó és az etikai bizottság engedélyével teszik hozzáférhetővé.

IPD megosztási időkeret

2022. január 6. 2 (két) évre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

szakértői értékeléshez vagy további elemzéshez, vagy amikor a randomizált, kontrollos vizsgálatok szisztematikus áttekintésének/metaanalízisének szerzői ezt igénylik

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel