うつ病の生物学と経験に対する追加治療としての低体温症：研究 2 (HEATBED2)
2026年5月11日 更新者：University of California, San Francisco
この無作為化 2 群介入試験では、18 歳以上の大うつ病の成人を対象に、週 8 回の認知行動療法 (CBT) セッションと週 2 回のアクティブな全身温熱療法 (アクティブ WBH) セッション 4 回、または週 2 回の模擬 WBH セッション 4 回を実施します。障害（MDD）。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害は、世界中で 3 億人以上の人々を悩ませており、障害によって失われる寿命の主な原因です。
現在の治療法には有効性に重大な制限があり、投薬の場合はかなりの副作用があります。
したがって、追加の効果的で忍容性の高い治療法に対する切実な必要性があります。
そのような潜在的な治療法の 1 つは、全身温熱療法 (WBH) です。
研究者らは、アクティブWBHは、うつ病の確立された治療法である認知行動療法（CBT）と組み合わせると特に効果的である可能性があるという仮説を立てています.
この無作為化 2 群試験では、参加者を無作為化して CBT (毎週 8 回のセッション) と 4 回の隔週の全身温熱療法 (アクティブ WBH) または 4 回の隔週の偽の WBH セッションを受けるようにパイロットし、手順を最適化します。
この研究は、うつ病の治療を改善し、気分障害に対する統合された心身療法の役割の理解を深めるための重要な約束を保持しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -DSM-5（SCID）の構造化臨床面接によって評価された少なくとも2週間の現在の大うつ病エピソードおよびスクリーニング時のベックうつ病インベントリーII（BDIII）スコア> 21
- -研究の性質を理解し、研究手順を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 参加者が Apple App または Google Play ストアからアプリをダウンロードできるスマートフォンが必要です
- 仰臥位 (仰向け) で 2 時間横になる能力 (サウナ セッションに必要)
除外基準:
- スクリーン #1 とスクリーン #2 の間で BDI-II スコアが 30% 以上減少 (スクリーン #1 の約 1 週間後に実施)
- -過去12か月の自殺未遂は、臨床医が管理する面接中にSAMHSAの自殺願望の質問を使用して定義されるか、臨床医が管理する面接中のBDI-II自殺傾向項目のスコア3によって索引付けされる積極的な自殺念慮を使用して定義されます
- 次の病状のいずれか：心血管疾患（管理された高血圧以外）、発作性障害、脳血管障害（CVA）の病歴、またはその他の深刻な神経学的状態（例： パーキンソン病、多発性硬化症、または認知症)、現在の腫瘍形成、活動性の閉鎖感染症 (例: 歯の膿瘍、関節感染症)、血友病またはその他の過度の出血の原因 (例: 血小板障害）、または研究者の意見ではWBHのリスクを高める可能性のある他の病状
- -統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害I、強迫性障害、神経性食欲不振、神経性過食症、アルコール依存症、または薬物依存症
- -温熱療法および/または赤外線暴露に対する既知の過敏症
- サウナ装置に収まらない
- 豊胸手術
- -研究期間中の妊娠、活発な授乳、または妊娠の意思
- 利尿薬、バルビツレート、ベータブロッカー、抗精神病薬、抗コリン作動薬、または抗ヒスタミン薬の慢性使用、アスピリン（予防目的の低用量ASAを除く）、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 [SSRI]、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤 [SNRI]、モノアミンオキシダーゼ阻害剤 [MAOI]、三環系薬剤 [TCA]、非定型抗精神病薬および抗うつ薬を含むがこれらに限定されないうつ病の治療 (抗うつ薬 [ADM])薬（参加者はこれらの薬を少なくとも4週間服用していない必要があります）、抗生物質（過去14日間）、歯科治療などの処置による鎮痛剤（オピオイド）（過去14日間）、緊急避妊薬（過去14日間） ) PIの判断で、研究参加のリスクを高める、または生理学的または行動的反応に過度の分散を導入するその他の薬物療法s to WBH 最近の使用 (複数の連続投与): 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs), 全身性コルチコステロイド, サイトカイン拮抗薬
- たばこ、電子タバコ、噛みタバコ、またはその他の形態のニコチンを含むニコチン製品の定期的な使用 (使用が定期的でない場合は、WBH セッションの 24 時間前と 24 時間後は控える意思がある必要があります)
- WBHセッションの24時間前と24時間後、マリファナ製品とアルコールの使用を控えたくない
- WBHセッション当日の激しい運動は控えたくない
- -研究外でサウナ、ホットヨガ、コールドプランジ、凍結療法、およびホットタブ/ジャグジーに従事することを控えたくない（参加予定者は、ベースライン研究訪問の前の30日間、これらの活動に従事してはならない）.
- -過去6週間で新しい心理療法治療を開始しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ全身温熱療法（アクティブトリートメント）
参加者は、8回の認知行動療法（CBT）セッションと、深部体温を38.5℃まで上昇させる全身温熱療法（WBH）セッションを隔週で4回受けます。各アクティブなWBHセッション（準備およびセッション後の活動を含む）は最大約3.5℃です。各 CBT セッションは約 50 分です。
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認知行動療法 (CBT) は、大うつ病性障害 (MDD) に対する行動 (精神療法) 介入です。
高度な訓練を受けた修士または博士レベルの臨床医が、うつ病プロトコルの標準的な認知行動療法に従って、毎週 8 回の CBT セッション (各 50 分以内) を管理します。
アクティブな全身温熱療法 (アクティブ WBH) は、訓練を受けた研究アシスタントによって管理されます。
アクティブな WBH セッションの準備、アクティブな WBH セッション、およびクールダウンは 3.5 時間続き、加熱は約 90 ～ 100 分続きます (140 分以内)。
トリートメントは赤外線サウナ ドームで行われ、参加者が 38.5 C のコア (直腸) 温度に達するまでアクティブな加熱フェーズが続きます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：偽全身温熱療法（偽治療）
参加者は、8回の認知行動療法（CBT）セッションと、隔週で4回の偽全身温熱療法（WBH）セッションを受け、体温上昇を最小限に抑えます。
各模擬 WBH セッション (準備およびセッション後のアクティビティを含む) は最大約 3.5 時間、各 CBT セッションは約 50 分です。
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認知行動療法 (CBT) は、大うつ病性障害 (MDD) に対する行動 (精神療法) 介入です。
高度な訓練を受けた修士または博士レベルの臨床医が、うつ病プロトコルの標準的な認知行動療法に従って、毎週 8 回の CBT セッション (各 50 分以内) を管理します。
偽の全身温熱療法（偽のWBH）は、訓練を受けた研究助手によって管理されます。
模擬 WBH セッションの準備、模擬 WBH セッション、およびクールダウンは 3.5 時間続き、加熱は約 90 ～ 100 分 (140 分以内) 続きます。
トリートメントは赤外線サウナ ドームで行われ、模擬 WBH セッションは深部体温への影響を最小限に抑えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネットプロモータースコアと登録可能性
時間枠：12週間
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研究の受容性は、参加者が報告したネットプロモータースコアによって指標化されました。
これは単一の質問「うつ病の友人や家族に[このような研究や治療への参加]をどの程度勧めますか？」への回答です。ネットプロモータースコアは0（全く勧めない）から10（絶対に勧める）までの範囲です。
研究の受容性は、追加の患者報告指標である「参加可能性」によっても指標化されました。
参加可能性は「今回の研究での経験を踏まえて、この研究にどの程度参加したいと思いますか？」という質問への回答であり、
回答オプションは1（全く参加したくない）から5（非常に参加したい）までの範囲でした。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースライン評価から最終評価までの BDI-II の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、項目を合計して合計スコアを作成します。スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
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ベースラインと 12 週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 6 項目 (HAMD-6) 自己報告の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインから最終評価までの HAMD-6 の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 22 で、項目を合計して合計スコアを作成します。スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
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ベースラインと 12 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）8a抑うつ尺度の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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ベースラインから最終評価までのPROMIS8a抑うつ尺度の変化。
Tスコアが計算され、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
Tスコア60は臨床閾値未満または抑うつレベルが高いことを示します。
Tスコア50は母集団平均（標準偏差10）を示します。
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ベースラインおよび12週間
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）4a不安尺度の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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ベースラインから最終評価までのPROMIS4a不安の変化。
Tスコアが算出され、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
Tスコア60は臨床閾値以下または不安レベルが高いことを示します。
Tスコア50は標準偏差10での母集団平均値を示します。
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ベースラインおよび12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗うつ薬反応における急激な改善
時間枠：2～3週間
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BDI-IIスコアの急激な改善（隣接する2回のサウナセッション間でうつ症状が25％以上減少と定義）は、うつ症状全体の改善の50％以上を占める
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2～3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashley E Mason, PhD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Frederick M Hecht, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hanusch KU, Janssen CH, Billheimer D, Jenkins I, Spurgeon E, Lowry CA, Raison CL. Whole-body hyperthermia for the treatment of major depression: associations with thermoregulatory cooling. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):802-4. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12111395. No abstract available.
- Mason AE, Fisher SM, Chowdhary A, Guvva E, Veasna D, Floyd E, Fender SB, Raison C. Feasibility and acceptability of a Whole-Body hyperthermia (WBH) protocol. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):1529-1535. doi: 10.1080/02656736.2021.1991010.
- Janssen CW, Lowry CA, Mehl MR, Allen JJ, Kelly KL, Gartner DE, Medrano A, Begay TK, Rentscher K, White JJ, Fridman A, Roberts LJ, Robbins ML, Hanusch KU, Cole SP, Raison CL. Whole-Body Hyperthermia for the Treatment of Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Aug 1;73(8):789-95. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1031.
- Mason AE, Chowdhary A, Hartogensis W, Siwik CJ, Lupesko-Persky O, Pandya LS, Roberts S, Anglo C, Moran PJ, Nelson JC, Lowry CA, Patrick RP, Raison CL, Hecht FM. Feasibility and acceptability of an integrated mind-body intervention for depression: whole-body hyperthermia (WBH) and cognitive behavioral therapy (CBT). Int J Hyperthermia. 2024;41(1):2351459. doi: 10.1080/02656736.2024.2351459. Epub 2024 May 14.
- Mason AE, Hartogensis W, Chowdhary A, Siwik CJ, Pandya LS, Jung E, Lupesko-Persky O, Hartley E, Hopkins L, Roberts S, Borovinsky J, Nelson JC, Lowry CA, Patrick RP, Moran PJ, Raison CL, Hecht FM. A Randomized Trial Testing a Novel Mind and Body Intervention for Depression: Cognitive Behavioral Therapy (CBT) and Whole-Body Hyperthermia (WBH). Glob Adv Integr Med Health. 2025 Oct 22;14:27536130251387714. doi: 10.1177/27536130251387714. eCollection 2025 Jan-Dec.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月23日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-34246
- R34AT011221 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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