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高温疗法作为抑郁症生物学和经历的附加治疗:研究 2 (HEATBED2)

2026年5月11日 更新者:University of California, San Francisco
这项随机双臂干预试验对 18 岁或以上患有重度抑郁症的成年人进行 8 次每周一次的认知行为疗法 (CBT) 疗程和 4 次每两周一次的主动全身热疗(主动 WBH)疗程或 4 次每两周一次的假 WBH 疗程障碍(MDD)。

研究概览

详细说明

重度抑郁症折磨着全世界 3 亿多人,是因残疾而损失生命年数的主要原因。 目前的治疗在疗效上有很大的局限性,就药物而言,副作用很大。 因此,迫切需要其他有效、耐受性良好的治疗方法。 一种这样的潜在治疗方法是全身热疗 (WBH)。 研究人员假设,积极的 WBH 与认知行为疗法 (CBT) 相结合可能特别有效,认知行为疗法是一种既定的抑郁症治疗方法。 这项随机双臂试验将试验和优化程序,让参与者随机接受 CBT(8 周一次)和 4 次双周全身热疗(主动 WBH)或 4 次双周假 WBH 疗程。 这项工作对改善抑郁症的治疗和促进对综合身心疗法对情绪障碍的作用的理解具有重要意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 根据 DSM-5 (SCID) 的结构化临床访谈和筛选时贝克抑郁量表-II (BDIII) 评分 > 21 评估的当前至少持续 2 周的严重抑郁发作
  • 能够理解研究的性质,并能够在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书
  • 必须拥有智能手机,参与者可以从 Apple App 或 Google Play 商店下载应用程序
  • 能够仰卧(仰卧)2 小时(桑拿疗程需要)

排除标准:

  • 屏幕 #1 和屏幕 #2 之间的 BDI-II 评分降低 >30%(在屏幕 #1 后约 1 周进行)
  • 过去 12 个月内的自杀未遂在临床医生进行的访谈中使用 SAMHSA 自杀问题进行定义,或者在临床医生进行的访谈中使用 BDI-II 自杀项目的 3 分作为主动自杀意念的索引
  • 任何以下医疗状况:心血管疾病(控制性高血压除外)、癫痫症、脑血管意外 (CVA) 史或其他严重的神经系统疾病(例如 帕金森病、多发性硬化症或痴呆症)、当前肿瘤、任何活动性封闭感染(例如 牙脓肿、关节感染)、血友病或其他导致出血过多的原因(例如 血小板紊乱)或研究者认为可能增加 WBH 风险的其他医疗状况
  • 可能更好地解释抑郁症状的共病精神疾病或共病精神疾病史,包括精神分裂症、分裂情感障碍、I型双相情感障碍、强迫症、神经性厌食症、神经性贪食症、酒精依赖或药物依赖
  • 已知对高温和/或红外线照射过敏
  • 无法装入桑拿设备
  • 乳房植入物
  • 在研究期间怀孕、积极哺乳或打算怀孕
  • 使用任何可能影响体温调节能力的药物,包括:利尿剂、巴比妥类药物、β-受体阻滞剂、抗精神病药、抗胆碱能药物或长期使用抗组胺药、阿司匹林(用于预防目的的低剂量 ASA 除外)、为抑郁症的治疗(抗抑郁药 [ADM])包括但不限于:选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 [SSRIs]、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 [SNRIs]、单胺氧化酶抑制剂 [MAOIs]、三环类药物 [TCAs] 以及非典型抗精神病药和抗抑郁药药物(参与者必须至少 4 周内没有服用这些药物)、抗生素(过去 14 天)、手术引起的止痛药(阿片类药物),例如牙科手术(过去 14 天)、紧急避孕药(过去 14 天) ) PI 判断会增加参与研究的风险或给生理或行为反应带来过度差异的任何其他药物s 到 WBH 最近使用(多次连续剂量):非甾体抗炎药 (NSAID)、全身性皮质类固醇、细胞因子拮抗剂
  • 经常使用任何尼古丁产品,包括香烟、电子烟、咀嚼烟草或其他形式的尼古丁(如果不经常使用,必须愿意在 WBH 会议前 24 小时和会议后 24 小时内停止使用)
  • 在 WBH 会议之前和之后的 24 小时内不愿意使用大麻产品和酒精
  • 不愿在 WBH 会议当天避免剧烈运动
  • 不愿在研究之外不参加桑拿、热瑜伽、冷水浴、冷冻疗法和热水浴缸/按摩浴缸(准参与者在基线研究访问前 30 天内不得参加任何这些活动)。
  • 在过去的 6 周内开始了新的心理治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动全身热疗(主动治疗)
参与者接受 8 次认知行为疗法 (CBT) 疗程和 4 次每两周一次的全身热疗 (WBH) 疗程,将核心体温提高至 38.5 C。每次活跃的 WBH 疗程(包括准备和会后活动)高达约 3.5小时,每次 CBT 会议大约 50 分钟。
认知行为疗法 (CBT) 是一种针对重度抑郁症 (MDD) 的行为(心理治疗)干预。 训练有素的硕士或博士级临床医生将按照标准的抑郁症认知行为疗法方案进行每周 8 次 CBT 课程(每次约 50 分钟)。
主动全身热疗(主动 WBH)将由训练有素的研究助理进行。 主动 WBH 会话的准备、主动 WBH 会话和冷却将持续 3.5 小时,加热持续约 90-100 分钟(且不超过 140 分钟)。 治疗将在红外线桑拿室进行,主动加热阶段将持续到参与者的核心(直肠)温度达到 38.5 摄氏度。
其他名称:
  • 活跃的桑拿课程
安慰剂比较:假全身热疗(假治疗)
参与者接受 8 次认知行为疗法 (CBT) 疗程和 4 次每两周一次的假全身热疗 (WBH) 疗程,这些疗程最低限度地提高体温。 每个假 WBH 会话(包括准备和会话后活动)最多约 3.5 小时,每个 CBT 会话约 50 分钟。
认知行为疗法 (CBT) 是一种针对重度抑郁症 (MDD) 的行为(心理治疗)干预。 训练有素的硕士或博士级临床医生将按照标准的抑郁症认知行为疗法方案进行每周 8 次 CBT 课程(每次约 50 分钟)。
假全身热疗(假 WBH)将由训练有素的研究助理进行。 假 WBH 会议的准备、假 WBH 会议和冷却将持续 3.5 小时,加热持续约 90-100 分钟(且不超过 140 分钟)。 治疗将在红外线桑拿室进行,假 WBH 疗程对核心体温的影响最小。
其他名称:
  • 假桑拿会议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
净推荐值与报名可能性
大体时间:12周
研究接受度通过参与者报告的净推荐值进行衡量。 这是对单一问题的回应:“您有多大可能向患有抑郁症的朋友或家人推荐[参与此类研究或治疗]?”净推荐值的范围从0(不会推荐)到10(绝对会推荐)。 研究接受度还通过另一项患者报告指标——参与意愿进行衡量。 参与意愿是对问题的回应:“根据您在本研究中的体验,您有多大可能参加这项研究?” 回答选项范围从1(极不可能)到5(极有可能)。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表-II (BDI-II) 的变化
大体时间:基线和 12 周
BDI-II 从基线评估到最终评估的变化。 分数范围从 0 到 63,项目相加得出总分;分数越高表明抑郁症状越严重。
基线和 12 周
汉密尔顿抑郁量表 6 项 (HAMD-6) 自我报告的变化
大体时间:基线和 12 周
HAMD-6 从基线到最终评估的变化。 分数范围从 0 到 22,项目相加得出总分;分数越高表明抑郁症状越严重。
基线和 12 周
患者报告结局测量信息系统(PROMIS)8a抑郁量表评分变化
大体时间:基线期及第12周
从基线至最终评估的PROMIS8a抑郁症量表变化。 计算T分数;分数越高表明抑郁症状越严重。 T分数为60分表示处于亚临床或升高水平的抑郁状态。 T分数为50分代表总体平均水平,标准差为10。
基线期及第12周
患者报告结局测量信息系统(PROMIS)4a焦虑分量表的变化
大体时间:基线和12周
从基线到最终评估的PROMIS4a焦虑变化。 计算T分数;分数越高表示抑郁症状越严重。 T分数为60表示亚临床或升高水平的焦虑。 T分数为50表示总体平均值,标准差为10。
基线和12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
抗抑郁药物应答的突发性改善
大体时间:2-3周
突发性BDI-II评分提升,定义为在相邻两次桑拿疗程之间抑郁症状减少超过25%,占抑郁症状总改善量的50%以上
2-3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ashley E Mason, PhD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员:Frederick M Hecht, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月15日

初级完成 (实际的)

2024年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月23日

首次发布 (实际的)

2023年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月11日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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