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Hipertermia como tratamiento adicional para la biología y la experiencia de la depresión: estudio 2 (HEATBED2)

11 de mayo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Este ensayo de intervención aleatorizado de dos brazos administra 8 sesiones semanales de terapia cognitiva conductual (TCC) y 4 sesiones quincenales de hipertermia corporal activa (WBH activa) o 4 sesiones quincenales de WBH simulada a adultos de 18 años o más con depresión mayor. trastorno (TDM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor afecta a más de 300 millones de personas en todo el mundo y es la principal causa de años de vida perdidos por discapacidad. Los tratamientos actuales tienen importantes limitaciones en la eficacia y, en el caso de la medicación, efectos secundarios sustanciales. Por lo tanto, existe una necesidad apremiante de tratamientos adicionales efectivos y bien tolerados. Uno de estos posibles tratamientos es la hipertermia de cuerpo entero (WBH). Los investigadores plantean la hipótesis de que la WBH activa puede ser particularmente eficaz en combinación con la terapia cognitiva conductual (TCC), un tratamiento establecido para la depresión. Este ensayo aleatorizado de dos brazos piloteará y optimizará los procedimientos para aleatorizar a los participantes para que reciban CBT (8 sesiones semanales) y 4 sesiones quincenales de hipertermia corporal total (WBH activa) o 4 sesiones quincenales de WBH simulada. Este trabajo es una promesa importante para mejorar el tratamiento de la depresión y avanzar en la comprensión del papel de las terapias integradas de mente y cuerpo para los trastornos del estado de ánimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de al menos 18 años
  • Episodio depresivo mayor actual de al menos 2 semanas de duración según lo evaluado por la Entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID) y una puntuación del Inventario de depresión de Beck-II (BDIII)> 21 en la selección
  • Capaz de comprender la naturaleza del estudio y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
  • Debe tener un teléfono inteligente en el que el participante pueda descargar una aplicación de las tiendas Apple App o Google Play
  • Capacidad para acostarse boca arriba (boca arriba) durante 2 horas (requerido para las sesiones de sauna)

Criterio de exclusión:

  • >30 % de reducción en la puntuación del BDI-II entre el examen n.° 1 y el examen n.° 2 (realizado ~1 semana después del examen n.° 1)
  • Intento de suicidio en los últimos 12 meses definido mediante la pregunta de suicidio de SAMHSA durante la entrevista administrada por el médico o ideación suicida activa indexada por una puntuación de 3 en el ítem de suicidio del BDI-II durante la entrevista administrada por el médico
  • Cualquiera de las siguientes afecciones médicas: enfermedad cardiovascular (que no sea hipertensión controlada), trastorno convulsivo, antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA) u otra afección neurológica grave (p. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple o demencia), neoplasia actual, cualquier infección cerrada activa (p. absceso dental, infección articular), hemofilia u otra causa de sangrado excesivo (p. trastorno plaquetario) u otra afección médica que, en opinión de los investigadores, pueda aumentar el riesgo de WBH
  • Condiciones psiquiátricas comórbidas o antecedentes de condiciones psiquiátricas comórbidas que podrían explicar mejor los síntomas depresivos, incluida la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno bipolar I, el trastorno obsesivo compulsivo, la anorexia nerviosa, la bulimia nerviosa, la dependencia del alcohol o la dependencia de las drogas
  • Hipersensibilidad conocida a la hipertermia y/o exposición a infrarrojos
  • Incapacidad para encajar en el dispositivo de sauna.
  • Implantes de pecho
  • Embarazo, lactancia activa o intención de quedar embarazada durante el periodo de estudio
  • Uso de cualquier medicamento que pueda afectar la capacidad de termorregulación, incluidos: diuréticos, barbitúricos, bloqueadores beta, agentes antipsicóticos, agentes anticolinérgicos o uso crónico de antihistamínicos, aspirina (que no sea AAS en dosis bajas con fines profilácticos), medicamentos recetados para el tratamiento de la depresión (medicamentos antidepresivos [ADM]), incluidos, entre otros: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina [IRSN], inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO], tricíclicos [TCA] y antipsicóticos y antidepresivos atípicos medicamentos (los participantes deben haber estado libres de estos medicamentos durante al menos 4 semanas), antibióticos (últimos 14 días), analgésicos (opioides) debido al procedimiento, por ejemplo, procedimiento dental (últimos 14 días), píldora anticonceptiva de emergencia (últimos 14 días ) cualquier otro medicamento que, a juicio del PI, aumentaría el riesgo de participación en el estudio o introduciría una variación excesiva en la respuesta fisiológica o conductual s a WBH uso reciente (múltiples dosis consecutivas) de: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides sistémicos, antagonistas de citoquinas
  • Uso regular de cualquier producto de nicotina, incluidos cigarrillos, vaporizadores, tabaco para mascar u otras formas de nicotina (si el uso no es regular, debe estar dispuesto a abstenerse 24 horas antes y 24 horas después de la sesión de WBH)
  • No está dispuesto a abstenerse de usar productos de marihuana y alcohol durante las 24 horas anteriores y las 24 horas posteriores a la sesión de WBH
  • No está dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio intenso el día de las sesiones de WBH
  • No estar dispuesto a abstenerse de participar en sauna, yoga caliente, zambullidas frías, crioterapia y bañera de hidromasaje/jacuzzi fuera del estudio (el posible participante no debe haber participado en ninguna de estas actividades durante los 30 días anteriores a su visita inicial del estudio).
  • Ha comenzado un nuevo tratamiento de psicoterapia en las 6 semanas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipertermia activa de cuerpo entero (tratamiento activo)
Los participantes reciben 8 sesiones de terapia cognitiva conductual (TCC) y 4 sesiones quincenales de hipertermia corporal total (WBH) que elevan la temperatura corporal central a 38,5 C. Cada sesión activa de WBH (incluidas las actividades de preparación y posteriores a la sesión) es de hasta aproximadamente 3,5 horas, y cada sesión de CBT es de aproximadamente 50 minutos.
Conductual: Terapia conductual cognitiva (TCC)
La Terapia Cognitiva Conductual (TCC) es una intervención conductual (psicoterapéutica) para el trastorno depresivo mayor (TDM). Un médico altamente capacitado con maestría o doctorado administrará 8 sesiones semanales de TCC (~50 minutos cada una), siguiendo el protocolo estándar de terapia cognitiva conductual para la depresión.
Dispositivo: Hipertermia activa de cuerpo entero (WBH activa)
La hipertermia activa de todo el cuerpo (WBH activa) será administrada por asistentes de investigación capacitados. La preparación para la sesión de WBH activa, la sesión de WBH activa y el enfriamiento durarán 3,5 horas, y el calentamiento durará aproximadamente entre 90 y 100 minutos (y no más de 140 minutos). El tratamiento se llevará a cabo en una cúpula de sauna de infrarrojos y la fase de calentamiento activo durará hasta que los participantes alcancen una temperatura central (rectal) de 38,5 C.
Otros nombres:
  • Sesiones de sauna activa
Comparador de placebos: Hipertermia de cuerpo entero simulada (tratamiento simulado)
Los participantes reciben 8 sesiones de terapia conductual cognitiva (TCC) y 4 sesiones quincenales de hipertermia de cuerpo entero (WBH) simulada, que elevan mínimamente la temperatura corporal. Cada sesión simulada de WBH (incluidas las actividades de preparación y posteriores a la sesión) dura aproximadamente 3,5 horas, y cada sesión de TCC dura aproximadamente 50 minutos.
Conductual: Terapia conductual cognitiva (TCC)
La Terapia Cognitiva Conductual (TCC) es una intervención conductual (psicoterapéutica) para el trastorno depresivo mayor (TDM). Un médico altamente capacitado con maestría o doctorado administrará 8 sesiones semanales de TCC (~50 minutos cada una), siguiendo el protocolo estándar de terapia cognitiva conductual para la depresión.
Dispositivo: Hipertermia de cuerpo entero simulada (WBH simulada)
La hipertermia de cuerpo entero simulada (WBH simulada) será administrada por asistentes de investigación capacitados. La preparación para la sesión de WBH simulada, la sesión de WBH simulada y el enfriamiento durarán 3,5 horas, y el calentamiento durará aproximadamente 90-100 minutos (y no más de 140 minutos). El tratamiento se llevará a cabo en una cúpula de sauna de infrarrojos, y la sesión simulada de WBH tendrá un impacto mínimo en la temperatura corporal central.
Otros nombres:
  • Sesiones de sauna simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Neta del Promotor y Probabilidad de Inscripción
Periodo de tiempo: 12 semanas
La aceptabilidad del estudio se midió mediante las puntuaciones netas del promotor informadas por los participantes. Esta es una respuesta a una única pregunta: "¿Qué probabilidad habría de que recomendaras [participar en un estudio o tratamiento como este] a un amigo o familiar con depresión?" Las puntuaciones netas del promotor oscilan entre 0 (no lo recomendaría) y 10 (definitivamente lo recomendaría). La aceptabilidad del estudio también se midió mediante una métrica adicional informada por el paciente, la probabilidad de inscripción. La probabilidad de inscripción fue una respuesta a la pregunta: "¿Qué probabilidad habría de que te inscribieras en este estudio dada tu experiencia en este estudio?" y las opciones de respuesta oscilan entre 1 (extremadamente improbable) y 5 (extremadamente probable).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en BDI-II desde la evaluación inicial hasta la evaluación final. Las puntuaciones van de 0 a 63 y los elementos se suman para crear una puntuación total; puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el autoinforme de 6 ítems de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-6)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en HAMD-6 desde la línea de base hasta la evaluación final. Las puntuaciones van de 0 a 22 y los elementos se suman para crear una puntuación total; puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en los Sistemas de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) 8a Depresión
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
Cambio en la depresión PROMIS8a desde el inicio hasta la evaluación final. Se calculan las puntuaciones T; las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Una puntuación T de 60 indica niveles subclínicos o elevados de depresión. Una puntuación T de 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10.
Línea basal y 12 semanas
Cambio en los Sistemas de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) 4a Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
Cambio en la ansiedad PROMIS4a desde la evaluación basal hasta la evaluación final. Se calculan las puntuaciones T; las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Una puntuación T de 60 indica niveles subclínicos o elevados de ansiedad. Una puntuación T de 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10.
Línea basal y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoras Repentinas en las Respuestas a los Antidepresivos
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
La ganancia repentina en las puntuaciones del BDI-II, definida como una reducción de más del 25% en los síntomas de depresión entre dos sesiones de sauna adyacentes, representa más del 50% de la mejora total de los síntomas de depresión
2-3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-34246
  • R34AT011221 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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