Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertermia lisähoitona masennuksen biologiaan ja kokemuksiin: Tutkimus 2 (HEATBED2)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä satunnaistettu kaksikätinen interventiotutkimus antaa 8 viikoittaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) ja 4 kahdesti viikossa aktiivista koko kehon hypertermia (aktiivinen WBH) -istuntoa tai 4 kahdesti viikossa vale-WBH-istuntoa vähintään 18-vuotiaille aikuisille, joilla on vakava masennus. häiriö (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakava masennushäiriö vaivaa yli 300 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti ja on yleisin työkyvyttömyyden vuoksi menetettyjen elinvuosien aiheuttaja. Nykyisillä hoidoilla on merkittäviä tehorajoituksia ja lääkityksen tapauksessa merkittäviä sivuvaikutuksia. Siksi on olemassa pakottava tarve tehokkaille, hyvin siedetyille lisähoidoille. Yksi tällainen mahdollinen hoitomuoto on koko kehon hypertermia (WBH). Tutkijat olettavat, että aktiivinen WBH voi olla erityisen tehokas yhdistettynä kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), joka on vakiintunut masennuksen hoito. Tässä satunnaistetussa kaksihaaraisessa tutkimuksessa pilotoidaan ja optimoidaan menettelyjä, joilla osallistujat satunnaistetaan saamaan CBT (8 viikoittaista hoitokertaa) ja 4 kahdesti viikossa koko kehon hypertermiaa (aktiivinen WBH) tai 4 kahdesti viikossa vale-WBH-istuntoa. Tällä työllä on tärkeä lupaus parantaa masennuksen hoitoa ja edistää ymmärrystä integroitujen mielen ja kehon hoitojen roolista mielialahäiriöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Nykyinen vakava masennusjakso, joka kestää vähintään 2 viikkoa, arvioituna strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5 (SCID) ja Beck Depression Inventory-II (BDIII) -pistemäärällä > 21 seulonnassa
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
  • Osallistujalla tulee olla älypuhelin, johon osallistuja voi ladata sovelluksen Apple App - tai Google Play -kaupoista
  • Kyky makaa selällään (selkällään) 2 tuntia (tarvitaan saunakäyttöön)

Poissulkemiskriteerit:

  • >30 %:n lasku BDI-II-pisteissä ruudun 1 ja 2 välillä (suoritettu noin 1 viikko ruudun 1 jälkeen)
  • Itsemurhayritys viimeisten 12 kuukauden aikana määritetty käyttämällä SAMHSA-itsemurhakysymystä kliinikon antaman haastattelun aikana tai aktiivisia itsemurha-ajatuksia indeksoituna pistemäärällä 3 BDI-II-itsemurha-kohdassa kliinikon antaman haastattelun aikana
  • Mikä tahansa seuraavista sairauksista: sydän- ja verisuonisairaus (muu kuin hallinnassa oleva verenpainetauti), kohtaushäiriö, aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai muu vakava neurologinen tila (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi tai dementia), nykyinen neoplasia, mikä tahansa aktiivinen suljettu infektio (esim. hampaiden paise, niveltulehdus), hemofilia tai muu liiallisen verenvuodon syy (esim. verihiutaleiden häiriö) tai muu sairaus, joka voi tutkijoiden mielestä lisätä WBH:n riskiä
  • Samanaikaiset psykiatriset sairaudet tai samanaikaiset psykiatriset tilat, jotka saattavat selittää paremmin masennusoireita, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, pakko-oireinen häiriö, anoreksia, bulimia, alkoholiriippuvuus tai huumeriippuvuus
  • Tunnettu yliherkkyys hypertermialle ja/tai infrapunaaltistukselle
  • Ei mahdu saunalaitteeseen
  • Rintaimplantit
  • Raskaus, aktiivinen imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa lämmönsäätelykykyyn, mukaan lukien: diureetit, barbituraatit, beetasalpaajat, psykoosilääkkeet, antikolinergiset aineet tai antihistamiinien krooninen käyttö, aspiriini (muu kuin pieniannoksinen ASA profylaktisiin tarkoituksiin), potilaalle määrätyt lääkkeet. masennuksen hoito (masennuslääke [ADM]), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI], serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät [SNRI], monoamiinioksidaasin estäjät [MAOI], trisykliset lääkkeet [TCA] ja epätyypilliset psykoosilääkkeet ja masennuslääkkeet lääkkeet (osallistujan on täytynyt olla ilman näitä lääkkeitä vähintään 4 viikkoa), antibiootit (viimeiset 14 päivää), kipulääkkeet (opioidit) toimenpiteen vuoksi, esim. hammashoito (viimeiset 14 päivää), hätäehkäisypillerit (viimeiset 14 päivää) ) kaikki muut lääkkeet, jotka PI:n arvion mukaan lisäävät tutkimukseen osallistumisen riskiä tai aiheuttaisivat liiallista vaihtelua fysiologiseen tai käyttäytymisvasteeseen s WBH:lle viimeaikainen käyttö (useita peräkkäisiä annoksia): ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), systeemiset kortikosteroidit, sytokiiniantagonistit
  • Kaikkien nikotiinituotteiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien savukkeet, höyryt, purutupakka tai muut nikotiinin muodot (jos käyttö ei ole säännöllistä, on oltava valmis pidättäytymään 24 tuntia ennen WBH-istuntoa ja 24 tuntia sen jälkeen)
  • Haluttomuus pidättäytyä marihuanatuotteiden ja alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen ja 24 tuntia WBH-istunnon jälkeen
  • Ei halua pidättäytyä raskaasta harjoituksesta WBH-istuntojen päivänä
  • Haluttomuus pidättäytyä harjoittamasta saunaa, kuumaa joogaa, kylmiä syöksyjä, kryoterapiaa ja kylpytynnyriä/poreallasta opiskelun ulkopuolella (mahdollinen osallistuja ei saa olla osallistunut mihinkään näistä toiminnoista 30 päivään ennen perustutkimuskäyntiään).
  • On aloittanut uuden psykoterapiahoidon viimeisen 6 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen koko kehon hypertermia (aktiivinen hoito)
Osallistujat saavat 8 kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) ja 4 kahdesti viikossa koko kehon hypertermia (WBH) -istuntoa, jotka nostavat kehon sisälämpötilan 38,5 C:een. Jokainen aktiivinen WBH-istunto (mukaan lukien valmistelut ja istunnon jälkeiset aktiviteetit) on enintään noin 3,5 tuntia, ja jokainen CBT-istunto on noin 50 minuuttia.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on käyttäytymiseen liittyvä (psykoterapeuttinen) interventio vakavaan masennushäiriöön (MDD). Korkeasti koulutettu maisteri- tai PhD-tason kliinikko antaa 8 viikoittaista CBT-istuntoa (kukin noin 50 minuuttia) noudattaen tavanomaista masennuksen kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
Laite: Aktiivinen koko kehon hypertermia (aktiivinen WBH)
Aktiivista koko kehon hypertermiaa (aktiivinen WBH) hoitavat koulutetut tutkimusavustajat. Valmistautuminen aktiiviseen WBH-istuntoon, aktiiviseen WBH-istuntoon ja jäähdyttelyyn kestää 3,5 tuntia, ja lämmitys kestää noin 90-100 minuuttia (ja enintään 140 minuuttia). Hoito tapahtuu infrapunasaunan kupussa ja aktiivinen lämmitysvaihe kestää kunnes osallistujat ovat saavuttaneet 38,5 C:n sisälämpötilan (peräsuolen).
Muut nimet:
  • Aktiiviset saunatunnit
Placebo Comparator: Valheellinen koko kehon hypertermia (valehoito)
Osallistujat saavat 8 kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) ja 4 kahdesti viikossa vale-koko kehon hypertermia (WBH) -istuntoa, jotka nostavat ruumiinlämpöä minimaalisesti. Jokainen vale-WBH-istunto (mukaan lukien valmistelut ja istunnon jälkeiset toiminnot) on enintään noin 3,5 tuntia, ja jokainen CBT-istunto on noin 50 minuuttia.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on käyttäytymiseen liittyvä (psykoterapeuttinen) interventio vakavaan masennushäiriöön (MDD). Korkeasti koulutettu maisteri- tai PhD-tason kliinikko antaa 8 viikoittaista CBT-istuntoa (kukin noin 50 minuuttia) noudattaen tavanomaista masennuksen kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
Laite: Valheellinen koko kehon hypertermia (vale WBH)
Valheen koko kehon hypertermiaa (huijaus WBH) hoitavat koulutetut tutkimusavustajat. Valmistautuminen vale-WBH-istuntoon, vale-WBH-istuntoon ja jäähdyttelyyn kestää 3,5 tuntia, ja lämmitys kestää noin 90-100 minuuttia (ja enintään 140 minuuttia). Hoito tapahtuu infrapunasaunan kupussa, ja näennäis-WBH-istunto vaikuttaa mahdollisimman vähän ruumiinlämpöön.
Muut nimet:
  • Sham Sauna -istunnot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nettopromootiopisteet ja ilmoittautumistodennäköisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen hyväksyttävyys mitattiin osallistujien raportoimilla net-promoter-pisteillä. Tämä on vastaus yhteen kysymykseen: "Kuinka todennäköisesti suosittelisit [tämän kaltaiseen tutkimukseen tai hoitoon osallistumista] ystävällesi tai perheenjäsenellesi, jolla on masennus?" Net-promoter-pisteet vaihtelevat 0 (en suosittelisi) - 10 (suosittelisin ehdottomasti). Tutkimuksen hyväksyttävyyttä mitattiin myös toisella potilasraportoidulla mittarilla, Rekrytointitodennäköisyydellä. Rekrytointitodennäköisyys oli vastaus kysymykseen: "Kuinka todennäköisesti osallistuisit tähän tutkimukseen kokemuksesi perusteella?" ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 (erittäin epätodennäköistä) - 5 (erittäin todennäköistä).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Beck Depression Inventory-II:ssa (BDI-II)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos BDI-II:ssa lähtötilanteen arvioinnista lopulliseen arviointiin. Pisteet vaihtelevat välillä 0–63, ja kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon 6-pisteessä (HAMD-6) itseraportissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos HAMD-6:ssa lähtötasosta lopulliseen arviointiin. Pisteet vaihtelevat välillä 0–22, ja kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos potilasarvioihin perustuvissa PROMIS 8a -masennusmittareissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos PROMIS8a-depressiosta lähtöarvosta loppuarviointiin. T-pisteet lasketaan; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia depressio-oireita. T-piste 60 osoittaa subkliinistä tai kohonnutta depressiotasoa. T-piste 50 osoittaa väestön keskiarvon, jonka keskihajonta on 10.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos potilasarvioihin perustuvissa PROMIS 4a -ahdistusmittareissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos PROMIS4a-ahdistuksessa alkuperäisestä arviosta loppuarviointiin. T-pisteet lasketaan; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. T-piste 60 osoittaa kliinisen ala- tai kohonneita ahdistustasoja. T-piste 50 osoittaa väestön keskiarvon, jonka keskihajonta on 10.
Perustaso ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äkilliset parantumiset masennuslääkkeen vaikutuksessa
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
Äkillinen parannus BDI-II-pisteissä, määriteltynä yli 25 %:n vähenemiseksi masennusoireissa kahden peräkkäisen saunakierroksen välillä, vastaa yli 50 %:a kokonaisesta masennusoireiden parantumisesta
2-3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-34246
  • R34AT011221 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa