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생물학 및 우울증 경험에 대한 추가 치료로서의 저체온증: 연구 2 (HEATBED2)

2023년 5월 22일 업데이트: University of California, San Francisco
이 무작위 두 팔 중재 시험은 주요 우울 장애가 있는 18세 이상의 성인을 대상으로 8주간의 인지 행동 치료(CBT) 세션과 4회의 격주 활성 전신 온열요법(활성 WBH) 세션 또는 4회의 격주 가짜 WBH 세션을 실시합니다. 장애(MDD).

연구 개요

상세 설명

주요 우울 장애는 전 세계적으로 3억 명 이상의 사람들을 괴롭히고 있으며 장애로 인한 수명 손실의 주요 원인입니다. 현재 치료법은 효능 면에서 중요한 한계가 있으며, 약물 치료의 경우 상당한 부작용이 있습니다. 따라서 추가의 효과적이고 내약성이 좋은 치료법이 절실히 필요합니다. 그러한 잠재적 치료법 중 하나는 전신 온열요법(WBH)입니다. 연구자들은 활성 WBH가 우울증에 대한 확립된 치료법인 인지 행동 요법(CBT)과 함께 특히 효과적일 수 있다고 가정합니다. 이 무작위 두 팔 시험은 CBT(8주 세션) 및 4회의 격주 전신 온열요법(활성 WBH) 또는 4회의 격주 가짜 WBH 세션을 받도록 참가자를 무작위화하기 위한 절차를 파일럿 및 최적화합니다. 이 연구는 우울증 치료를 개선하고 기분 장애에 대한 통합 심신 요법의 역할에 대한 이해를 증진시키는 중요한 약속을 담고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anoushka Chowdhary, BA
  • 전화번호: 415 514 8445
  • 이메일: heatbed@ucsf.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Claudine Anglo, BS
  • 전화번호: 415 514 8445
  • 이메일: heatbed@ucsf.edu

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashley E Mason, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 스크리닝 시 DSM-5(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰 및 BDIII(Beck Depression Inventory-II) 점수 > 21로 평가된 최소 2주 지속 기간의 현재 주요 우울 삽화
  • 연구의 성격을 이해할 수 있고 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 참가자가 Apple App 또는 Google Play 스토어에서 앱을 다운로드할 수 있는 스마트폰이 있어야 합니다.
  • 2시간 동안 반듯이 누울 수 있는 기능(사우나 세션에 필요)

제외 기준:

  • 스크린 #1과 스크린 #2 사이의 BDI-II 점수 >30% 감소(스크린 #1 후 ~1주 수행)
  • 지난 12개월 동안의 자살 시도는 임상의가 관리하는 면담 동안 SAMHSA 자살 가능성 질문을 사용하여 정의되거나 임상의가 관리하는 면담 동안 BDI-II 자살 가능성 항목에서 3점으로 지수화되는 적극적인 자살 생각
  • 다음 의학적 상태 중 하나: 심혈관 질환(조절된 고혈압 제외), 발작 장애, 뇌혈관 사고(CVA) 병력 또는 기타 심각한 신경학적 상태(예: 파킨슨병, 다발성 경화증 또는 치매), 현재 신생물, 활동성 폐쇄 감염(예: 치아 농양, 관절 감염), 혈우병 또는 기타 과도한 출혈 원인(예: 혈소판 장애) 또는 조사관의 의견으로는 WBH의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 의학적 상태
  • 정신분열증, 정신분열정동 장애, 양극성 장애 I, 강박 장애, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 알코올 의존 또는 약물 의존을 포함한 우울 증상을 더 잘 설명할 수 있는 동반 정신 질환 또는 동반 정신 질환의 병력
  • 고열 및/또는 적외선 노출에 대해 알려진 과민증
  • 사우나 장치에 맞지 않음
  • 유방 보형물
  • 임신, 활발한 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
  • 다음을 포함하여 체온 조절 능력에 영향을 줄 수 있는 약물 사용: 이뇨제, 바르비투르산염, 베타 차단제, 항정신병제, 항콜린제 또는 만성 항히스타민제 사용, 아스피린(예방 목적의 저용량 ASA 제외), 우울증 치료(항우울제[ADM]) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI], 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제[SNRI], 모노아민 산화 효소 억제제[MAOI], 삼환계 약물[TCA], 비정형 항정신병 및 항우울제 약물(참가자는 최소 4주 동안 이러한 약물을 사용하지 않았어야 함), 항생제(지난 14일), 시술로 인한 진통제(오피오이드), 예를 들어 치과 시술(지난 14일), 응급 피임약(지난 14일) ) PI의 판단에 따라 연구 참여 위험을 증가시키거나 생리학적 또는 행동적 반응에 과도한 변화를 가져올 수 있는 기타 약물 s에서 WBH로의 최근 사용(다회 연속 투여): 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 전신 코르티코스테로이드, 사이토카인 길항제
  • 담배, 베이프, 씹는 담배 또는 기타 형태의 니코틴을 포함한 모든 니코틴 제품의 정기적인 사용(규칙적으로 사용하지 않는 경우 WBH 세션 전 24시간과 세션 후 24시간 동안 자제해야 함)
  • WBH 세션 전후 24시간 동안 마리화나 제품 및 알코올 사용을 자제하지 않으려는 경우
  • WBH 세션 당일 과격한 운동을 자제하지 못함
  • 사우나, 핫 요가, 콜드 플런지, 크라이오테라피, 연구 외부의 온수 욕조/자쿠지 참여를 자제하지 않음(예비 참여자는 기준 연구 방문 전 30일 동안 이러한 활동에 참여하지 않아야 함).
  • 지난 6주 동안 새로운 정신 요법 치료를 시작했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 능동적 전신 온열요법(능동적 치료)
참가자는 8개의 인지 행동 치료(CBT) 세션과 4개의 격주 전신 온열요법(WBH) 세션을 통해 심부 체온을 38.5°C까지 올립니다. 각 활성 WBH 세션(준비 및 세션 후 활동 포함)은 최대 약 3.5입니다. 각 CBT 세션은 약 50분입니다.
인지 행동 치료(CBT)는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 행동(정신 치료) 개입입니다. 고도로 훈련된 석사 또는 박사 수준의 임상의가 우울증 프로토콜에 대한 표준 인지 행동 치료에 따라 8주 CBT 세션(각각 ~50분)을 관리합니다.
활성 전신 온열요법(활성 WBH)은 훈련된 연구 보조원이 관리합니다. 활성 WBH 세션 준비, 활성 WBH 세션 및 쿨다운은 약 90-100분(140분 이하) 지속되는 난방과 함께 3.5시간 동안 지속됩니다. 치료는 적외선 사우나 돔에서 이루어지며 활성 가열 단계는 참가자가 38.5C의 핵심(직장) 온도에 도달할 때까지 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 액티브 사우나 세션
위약 비교기: 가짜 전신 온열요법(가짜 치료)
참가자는 체온을 최소한으로 올리는 8개의 인지 행동 치료(CBT) 세션과 격주로 4개의 가짜 전신 온열 요법(WBH) 세션을 받습니다. 각 가짜 WBH 세션(준비 및 세션 후 활동 포함)은 최대 약 3.5시간이며 각 CBT 세션은 약 50분입니다.
인지 행동 치료(CBT)는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 행동(정신 치료) 개입입니다. 고도로 훈련된 석사 또는 박사 수준의 임상의가 우울증 프로토콜에 대한 표준 인지 행동 치료에 따라 8주 CBT 세션(각각 ~50분)을 관리합니다.
가짜 전신 온열요법(sham WBH)은 훈련된 연구 보조원이 관리합니다. 가짜 WBH 세션 준비, 가짜 WBH 세션 및 쿨다운은 약 90-100분(최대 140분) 지속되는 난방과 함께 3.5시간 동안 지속됩니다. 치료는 적외선 사우나 돔에서 이루어지며 가짜 WBH 세션은 코어 체온에 최소한의 영향을 미칩니다.
다른 이름들:
  • 가짜 사우나 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Net Promoter Score
기간: 12주
연구 수용 가능성은 참가자가 보고한 순 발기인 점수로 지수화됩니다. 이것은 단일 질문에 대한 응답입니다. "우울증이 있는 친구나 가족에게 [이와 같은 연구 또는 치료에 참여]를 권할 가능성은 얼마나 됩니까?" Net Promoter Score의 범위는 0(권장하지 않음)에서 10(확실히 권장함)입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선 평가에서 최종 평가까지 BDI-II의 변화. 점수 범위는 0에서 63까지이며 항목을 합산하여 총점을 생성합니다. 더 높은 점수는 더 큰 우울증 증상을 나타냅니다.
기준선 및 12주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 8a 우울증의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선에서 최종 평가까지 PROMIS8a 우울증의 변화. T 점수가 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 우울증 증상을 나타냅니다.
기준선 및 12주
해밀턴 우울증 평가 척도 6항목(HAMD-6) 자가 보고의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선에서 최종 평가까지 HAMD-6의 변화. 점수 범위는 0에서 22까지이며 항목을 합산하여 총점을 생성합니다. 더 높은 점수는 더 큰 우울증 증상을 나타냅니다.
기준선 및 12주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 4a 불안
기간: 기준선 및 12주
기준선에서 최종 평가까지 PROMIS4a 불안의 변화. T 점수가 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 우울증 증상을 나타냅니다.
기준선 및 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항우울제 반응의 갑작스러운 증가
기간: 2-3주
인접한 두 사우나 세션 사이에 우울증 증상이 >25% 감소하는 것으로 정의되는 BDI-II 점수의 갑작스러운 증가는 전체 우울증 증상 개선의 50% 이상을 차지합니다.
2-3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21-34246
  • R34AT011221 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인지 행동 치료(CBT)에 대한 임상 시험

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