Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HypErthermia als aanvullende behandeling voor de biologie en ervaring van depressie: studie 2 (HEATBED2)

11 mei 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze gerandomiseerde tweearmige interventiestudie beheert 8 wekelijkse sessies cognitieve gedragstherapie (CGT) en 4 tweewekelijkse actieve hyperthermiesessies (actieve WBH) van het hele lichaam of 4 tweewekelijkse nep-WBH-sessies bij volwassenen van 18 jaar of ouder met depressieve stoornis. stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige depressieve stoornis treft wereldwijd meer dan 300 miljoen mensen en is de belangrijkste oorzaak van verloren levensjaren door invaliditeit. De huidige behandelingen kennen belangrijke beperkingen in werkzaamheid en, in het geval van medicatie, aanzienlijke bijwerkingen. Er is dus een dringende behoefte aan aanvullende effectieve, goed verdragen behandelingen. Een van die mogelijke behandelingen is hyperthermie van het hele lichaam (WBH). De onderzoekers veronderstellen dat actieve WBH bijzonder effectief kan zijn in combinatie met cognitieve gedragstherapie (CGT), een gevestigde behandeling voor depressie. Deze gerandomiseerde tweearmige studie zal procedures testen en optimaliseren voor het randomiseren van deelnemers om CGT (8 wekelijkse sessies) en 4 tweewekelijkse hyperthermie van het hele lichaam (actieve WBH) of 4 tweewekelijkse schijn-WBH-sessies te ontvangen. Dit werk houdt een belangrijke belofte in om de behandeling van depressie te verbeteren en een beter begrip te krijgen van de rol van geïntegreerde lichaam-geest-therapieën voor stemmingsstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Huidige depressieve episode van ten minste 2 weken zoals beoordeeld door het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) en een Beck Depression Inventory-II (BDIII)-score > 21 bij screening
  • In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures
  • Moet een smartphone hebben waarop de deelnemer een app kan downloaden van Apple App of Google Play stores
  • Mogelijkheid om 2 uur op de rug (op de rug) te liggen (vereist voor saunasessies)

Uitsluitingscriteria:

  • >30% verlaging van de BDI-II-score tussen scherm #1 en scherm #2 (uitgevoerd ~1 week na scherm #1)
  • Zelfmoordpoging in de afgelopen 12 maanden gedefinieerd met behulp van de SAMHSA-suïcidaliteitsvraag tijdens het door de arts afgenomen interview of actieve zelfmoordgedachten zoals geïndexeerd door een score van 3 op het BDI-II-item over suïcidaliteit tijdens het door de arts afgenomen interview
  • Een van de volgende medische aandoeningen: hart- en vaatziekten (anders dan gecontroleerde hypertensie), convulsies, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of andere ernstige neurologische aandoening (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose of dementie), bestaande neoplasie, een actieve ingesloten infectie (bijv. tandabces, gewrichtsinfectie), hemofilie of een andere oorzaak van overmatig bloeden (bijv. bloedplaatjesaandoening), of een andere medische aandoening die volgens de onderzoekers het risico op WBH kan verhogen
  • Comorbide psychiatrische aandoeningen of voorgeschiedenis van comorbide psychiatrische aandoeningen die depressieve symptomen beter kunnen verklaren, waaronder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis I, obsessieve-compulsieve stoornis, anorexia nervosa, boulimia nervosa, alcoholafhankelijkheid of drugsverslaving
  • Bekende overgevoeligheid voor hyperthermie en/of blootstelling aan infrarood
  • Onvermogen om in het saunaapparaat te passen
  • Borstimplantaten
  • Zwangerschap, actieve lactatie of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Gebruik van medicatie die het thermoregulerende vermogen kan beïnvloeden, waaronder: diuretica, barbituraten, bètablokkers, antipsychotica, anticholinergica of chronisch gebruik van antihistaminica, aspirine (anders dan laaggedoseerde ASA voor profylactische doeleinden), medicatie voorgeschreven voor de behandeling van depressie (antidepressiva [ADM]) inclusief maar niet beperkt tot: selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's], serotonine- en noradrenalineheropnameremmers [SNRI's], monoamineoxidaseremmers [MAO-remmers], tricyclische antidepressiva [TCA's] en atypische antipsychotica en antidepressiva medicijnen (deelnemers moeten minimaal 4 weken vrij zijn van deze medicijnen), antibiotica (afgelopen 14 dagen), pijnmedicatie (opioïden) vanwege ingreep, bijv. tandheelkundige ingreep (afgelopen 14 dagen), noodanticonceptiepil (afgelopen 14 dagen ) elke andere medicatie die naar het oordeel van de PI het risico op deelname aan het onderzoek zou verhogen of buitensporige variatie zou introduceren in de fysiologische of gedragsrespons s tot WBH recent gebruik (meerdere opeenvolgende doses) van: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), systemische corticosteroïden, cytokine-antagonisten
  • Regelmatig gebruik van nicotineproducten, inclusief sigaretten, vapen, pruimtabak of andere vormen van nicotine (als het gebruik niet regelmatig is, moet u bereid zijn om gedurende 24 uur vóór en 24 uur na de WBH-sessie af te zien)
  • Niet bereid om af te zien van het gebruik van marihuanaproducten en alcohol gedurende 24 uur vóór en 24 uur na WBH-sessie
  • Niet bereid om af te zien van zware oefeningen op de dag van WBH-sessies
  • Niet bereid om af te zien van sauna, hete yoga, koude plonsen, cryotherapie en hot tub/jacuzzi buiten de studie (toekomstige deelnemer mag gedurende 30 dagen voorafgaand aan hun basisonderzoeksbezoek niet met een van deze activiteiten bezig zijn geweest).
  • Is in de voorafgaande 6 weken met een nieuwe psychotherapiebehandeling begonnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve hyperthermie van het hele lichaam (actieve behandeling)
Deelnemers krijgen 8 sessies cognitieve gedragstherapie (CGT) en 4 tweewekelijkse hyperthermiesessies (WBH) van het hele lichaam die de kerntemperatuur van het lichaam verhogen tot 38,5 C. Elke actieve WBH-sessie (inclusief activiteiten ter voorbereiding en na de sessie) duurt maximaal ongeveer 3,5 C. uur, en elke CGT-sessie duurt ongeveer 50 minuten.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een gedragsmatige (psychotherapeutische) interventie voor depressieve stoornis (MDD). Een hoogopgeleide clinicus op master- of PhD-niveau zal 8 wekelijkse CBT-sessies (elk ongeveer 50 minuten) uitvoeren, volgens het standaardprotocol voor cognitieve gedragstherapie voor depressie.
Apparaat: Actieve hyperthermie van het hele lichaam (actieve WBH)
Actieve hyperthermie van het hele lichaam (actieve WBH) zal worden toegediend door getrainde onderzoeksassistenten. De voorbereiding op de actieve WBH-sessie, de actieve WBH-sessie en de cooling down duurt 3,5 uur, waarbij de verwarming ongeveer 90-100 minuten duurt (en niet langer dan 140 minuten). De behandeling vindt plaats in een infraroodsaunakoepel en de actieve verwarmingsfase duurt totdat de deelnemers een kerntemperatuur (rectaal) van 38,5 C hebben bereikt.
Andere namen:
  • Actieve saunasessies
Placebo-vergelijker: Sham-hyperthermie van het hele lichaam (schijnbehandeling)
Deelnemers krijgen 8 sessies cognitieve gedragstherapie (CBT) en 4 tweewekelijkse sham-hyperthermiesessies voor het hele lichaam (WBH), die de lichaamstemperatuur minimaal verhogen. Elke schijn-WBH-sessie (inclusief voorbereiding en activiteiten na de sessie) duurt maximaal ongeveer 3,5 uur en elke CBT-sessie duurt ongeveer 50 minuten.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een gedragsmatige (psychotherapeutische) interventie voor depressieve stoornis (MDD). Een hoogopgeleide clinicus op master- of PhD-niveau zal 8 wekelijkse CBT-sessies (elk ongeveer 50 minuten) uitvoeren, volgens het standaardprotocol voor cognitieve gedragstherapie voor depressie.
Apparaat: Sham hyperthermie van het hele lichaam (Sham WBH)
Sham hyperthermie van het hele lichaam (sham WBH) zal worden toegediend door getrainde onderzoeksassistenten. De voorbereiding op de sham WBH-sessie, de sham WBH-sessie en de cooling down duurt 3,5 uur, waarbij de verwarming ongeveer 90-100 minuten duurt (en niet langer dan 140 minuten). De behandeling vindt plaats in een infraroodsaunakoepel en de sham WBH-sessie heeft een minimale invloed op de kerntemperatuur van het lichaam.
Andere namen:
  • Sham Sauna Sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Net Promoter Score en Inschrijfkans
Tijdsspanne: 12 weken
De acceptatie van de studie werd gemeten aan de hand van door deelnemers gerapporteerde netto-aanbevelingsscores. Dit is een antwoord op een enkele vraag: "Hoe waarschijnlijk is het dat u [deelname aan een onderzoek of behandeling zoals dit] zou aanbevelen aan een vriend of familielid met een depressie?" Netto-aanbevelingsscores variëren van 0 (zou niet aanbevelen) tot 10 (zou zeker aanbevelen). De acceptatie van de studie werd ook gemeten aan de hand van een aanvullende door patiënten gerapporteerde maatstaf, de inschrijfkans. De inschrijfkans was een antwoord op de vraag: "Hoe waarschijnlijk is het dat u zich zou inschrijven voor deze studie, gezien uw ervaring in deze studie?" en antwoordopties variëren van 1 (zeer onwaarschijnlijk) tot 5 (zeer waarschijnlijk).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in BDI-II van nulmeting naar eindbeoordeling. Scores variëren van 0 tot 63 en items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren; hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen.
Basislijn en 12 weken
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale 6-item (HAMD-6) Zelfrapportage
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in HAMD-6 vanaf baseline tot definitieve beoordeling. Scores variëren van 0 tot 22, en items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren; hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen.
Basislijn en 12 weken
Verandering in Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 8a Depressie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Verandering in PROMIS8a Depressie van baseline tot eindbeoordeling. T-scores worden berekend; hogere scores duiden op meer depressiesymptomen. Een T-score van 60 duidt op subklinische of verhoogde niveaus van depressie. Een T-score van 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
Baseline en 12 weken
Verandering in Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 4a Angst
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Verandering in PROMIS4a Angst van baseline tot eindbeoordeling. T-scores worden berekend; hogere scores duiden op ernstigere depressiesymptomen. Een T-score van 60 geeft subklinische of verhoogde angstniveaus aan. Een T-score van 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
Baseline en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plotselinge Verbeteringen in Antidepressiva-respons
Tijdsspanne: 2-3 weken
Een plotselinge verbetering in BDI-II-scores, gedefinieerd als een >25% vermindering van depressiesymptomen tussen twee aangrenzende saunasessies, vertegenwoordigt meer dan 50% van de totale verbetering van depressiesymptomen
2-3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-34246
  • R34AT011221 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren