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HipErtermia como Tratamento Adicional para a Biologia e Experiência da Depressão: Estudo 2 (HEATBED2)

11 de maio de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo randomizado de intervenção de dois braços administra 8 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental (TCC) e 4 sessões quinzenais de hipertermia ativa de corpo inteiro (WBH ativa) ou 4 sessões quinzenais de WBH simulada para adultos com 18 anos ou mais com depressão maior transtorno (MDD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Transtorno Depressivo Maior afeta mais de 300 milhões de pessoas em todo o mundo e é a principal causa de anos de vida perdidos por incapacidade. Os tratamentos atuais têm limitações importantes em eficácia e, no caso de medicamentos, efeitos colaterais substanciais. Existe, portanto, uma necessidade imperiosa de tratamentos adicionais eficazes e bem tolerados. Um desses tratamentos potenciais é a hipertermia de corpo inteiro (WBH). Os pesquisadores levantam a hipótese de que o WBH ativo pode ser particularmente eficaz em combinação com a terapia cognitivo-comportamental (TCC), um tratamento estabelecido para a depressão. Este estudo randomizado de dois braços será um piloto e otimizará os procedimentos para randomizar os participantes para receber CBT (8 sessões semanais) e 4 sessões quinzenais de hipertermia de corpo inteiro (WBH ativo) ou 4 sessões quinzenais de WBH falsa. Este trabalho é uma promessa importante para melhorar o tratamento da depressão e avançar na compreensão do papel das terapias integradas mente-corpo para transtornos do humor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de pelo menos 18 anos
  • Episódio depressivo maior atual com pelo menos 2 semanas de duração, conforme avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID) e uma pontuação do Inventário de Depressão II de Beck (BDIII) > 21 na triagem
  • Capaz de entender a natureza do estudo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo
  • Deve ter um smartphone no qual o participante possa baixar um aplicativo das lojas Apple App ou Google Play
  • Capacidade de deitar em decúbito dorsal (de costas) por 2 horas (necessário para sessões de sauna)

Critério de exclusão:

  • >Redução de 30% na pontuação BDI-II entre a Tela #1 e a Tela #2 (conduzida ~1 semana após a Tela #1)
  • Tentativa de suicídio nos últimos 12 meses definida usando a questão de suicidalidade SAMHSA durante a entrevista administrada pelo médico ou ideação suicida ativa indexada por uma pontuação de 3 no item de suicidalidade BDI-II durante a entrevista administrada pelo médico
  • Qualquer uma das seguintes condições médicas: doença cardiovascular (exceto hipertensão controlada), distúrbio convulsivo, histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou outra condição neurológica grave (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla ou demência), neoplasia atual, qualquer infecção fechada ativa (p. abscesso dentário, infecção articular), hemofilia ou outra causa de sangramento excessivo (por exemplo, distúrbio plaquetário) ou outra condição médica que, na opinião dos investigadores, pode aumentar o risco de HB
  • Condições psiquiátricas comórbidas ou história de condições psiquiátricas comórbidas que podem explicar melhor os sintomas depressivos, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, Transtorno Bipolar I, Transtorno Obsessivo Compulsivo, Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa, Dependência de Álcool ou Dependência de Drogas
  • Hipersensibilidade conhecida à hipertermia e/ou exposição infravermelha
  • Incapacidade de caber no dispositivo de sauna
  • Implantes mamários
  • Gravidez, lactação ativa ou intenção de engravidar durante o período do estudo
  • Uso de qualquer medicamento que possa afetar a capacidade termorreguladora, incluindo: Diuréticos, barbitúricos, betabloqueadores, agentes antipsicóticos, agentes anticolinérgicos ou uso crônico de anti-histamínicos, aspirina (exceto AAS em baixa dose para fins profiláticos), medicamentos prescritos para o tratamento da depressão (medicação antidepressiva [ADM]), incluindo, mas não limitado a: inibidores seletivos da recaptação da serotonina [SSRIs], inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina [SNRIs], inibidores da monoamina oxidase [MAOIs], tricíclicos [TCAs] e antipsicóticos e antidepressivos atípicos medicamentos (os participantes devem estar livres desses medicamentos há pelo menos 4 semanas), antibióticos (últimos 14 dias), analgésicos (opioides) devido ao procedimento, por exemplo, procedimento odontológico (últimos 14 dias), pílula anticoncepcional de emergência (últimos 14 dias ) qualquer outro medicamento que, no julgamento do PI, aumentaria o risco de participação no estudo ou introduziria variação excessiva na resposta fisiológica ou comportamental s para WBH uso recente (múltiplas doses consecutivas) de: anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), corticosteróides sistêmicos, antagonistas de citocinas
  • Uso regular de qualquer produto de nicotina, incluindo cigarros, vapes, tabaco de mascar ou outras formas de nicotina (se o uso não for regular, deve-se abster por 24 horas antes e 24 horas após a sessão WBH)
  • Não está disposto a abster-se de usar produtos de maconha e álcool nas 24 horas anteriores e 24 horas após a sessão WBH
  • Não está disposto a abster-se de exercícios pesados ​​no dia das sessões de WBH
  • Não querer abster-se de se envolver com sauna, ioga quente, mergulhos frios, crioterapia e banheira de hidromassagem/jacuzzi fora do estudo (participante em potencial não deve ter se envolvido com nenhuma dessas atividades por 30 dias antes de sua visita de estudo inicial).
  • Começou um novo tratamento psicoterápico nas últimas 6 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipertermia ativa de corpo inteiro (tratamento ativo)
Os participantes recebem 8 sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) e 4 sessões quinzenais de hipertermia de corpo inteiro (WBH) que aumentam a temperatura corporal central para 38,5 C. Cada sessão ativa de WBH (incluindo atividades de preparação e pós-sessão) é de até aproximadamente 3,5 horas, e cada sessão de TCC dura aproximadamente 50 minutos.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
A Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) é uma intervenção comportamental (psicoterapêutica) para transtorno depressivo maior (TDM). Um clínico de mestrado ou doutorado altamente treinado administrará 8 sessões semanais de TCC (~ 50 minutos cada), seguindo o protocolo padrão de terapia cognitivo-comportamental para depressão.
Dispositivo: Hipertermia ativa de corpo inteiro (WBH ativa)
A hipertermia ativa de corpo inteiro (WBH ativa) será administrada por assistentes de pesquisa treinados. A preparação para a sessão ativa de WBH, a sessão ativa de WBH e o resfriamento duram 3,5 horas, com o aquecimento durando aproximadamente 90-100 minutos (e não mais que 140 minutos). O tratamento será realizado em uma cúpula de sauna infravermelha e a fase de aquecimento ativo durará até que os participantes atinjam uma temperatura central (retal) de 38,5 C.
Outros nomes:
  • Sessões de Sauna Ativas
Comparador de Placebo: Hipertermia Simulada de Corpo Inteiro (Tratamento Simulado)
Os participantes recebem 8 sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) e 4 sessões quinzenais de hipertermia corporal falsa (WBH), que elevam minimamente a temperatura corporal. Cada sessão simulada de WBH (incluindo preparação e atividades pós-sessão) dura aproximadamente 3,5 horas, e cada sessão de TCC dura aproximadamente 50 minutos.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
A Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) é uma intervenção comportamental (psicoterapêutica) para transtorno depressivo maior (TDM). Um clínico de mestrado ou doutorado altamente treinado administrará 8 sessões semanais de TCC (~ 50 minutos cada), seguindo o protocolo padrão de terapia cognitivo-comportamental para depressão.
Dispositivo: Hipertermia falsa de corpo inteiro (Sham WBH)
A simulação de hipertermia de corpo inteiro (simulação de WBH) será administrada por assistentes de pesquisa treinados. A preparação para a sessão simulada de WBH, a sessão simulada de WBH e o resfriamento duram 3,5 horas, com o aquecimento durando aproximadamente 90-100 minutos (e não mais que 140 minutos). O tratamento ocorrerá em uma cúpula de sauna infravermelha, e a sessão simulada de WBH afetará minimamente a temperatura corporal central.
Outros nomes:
  • Sessões de sauna simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Promotora Líquida e Probabilidade de Inscrição
Prazo: 12 semanas
A aceitabilidade do estudo foi avaliada através das pontuações de promotor líquido relatadas pelos participantes. Esta é uma resposta a uma única pergunta: "Qual a probabilidade de recomendar [a participação num estudo ou tratamento como este] a um amigo ou familiar com depressão?" As pontuações de promotor líquido variam entre 0 (não recomendaria) e 10 (recomendaria definitivamente). A aceitabilidade do estudo foi também avaliada por uma métrica adicional relatada pelos pacientes, a Probabilidade de Inscrição. A probabilidade de inscrição foi uma resposta à pergunta: "Qual a probabilidade de se inscrever neste estudo, dada a sua experiência neste estudo?" e as opções de resposta variam de 1 (extremamente improvável) a 5 (extremamente provável).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança no BDI-II da avaliação inicial para a avaliação final. As pontuações variam de 0 a 63 e os itens são somados para criar uma pontuação total; pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão.
Linha de base e 12 semanas
Alteração no autorrelato de 6 itens da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD-6)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança no HAMD-6 desde a avaliação inicial até a avaliação final. As pontuações variam de 0 a 22 e os itens são somados para criar uma pontuação total; pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão.
Linha de base e 12 semanas
Alteração nos Sistemas de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) 8a Depressão
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração na Escala PROMIS8a de Depressão desde a linha de base até à avaliação final. São calculados os valores T; valores mais elevados indicam sintomas de depressão mais severos. Um valor T de 60 indica níveis subclínicos ou elevados de depressão. Um valor T de 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10.
Linha de base e 12 semanas
Alteração no Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 4a Ansiedade
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração no PROMIS4a Ansiedade desde a avaliação inicial até à avaliação final. São calculados escores T; escores mais elevados indicam sintomas de depressão mais graves. Um escore T de 60 indica níveis subclínicos ou elevados de ansiedade. Um escore T de 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10.
Linha de base e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganhos Súbitos nas Respostas aos Antidepressivos
Prazo: 2-3 semanas
Ganho súbito nos resultados do BDI-II, definido como uma redução superior a 25% nos sintomas de depressão entre duas sessões adjacentes de sauna, representa mais de 50% da melhoria total dos sintomas de depressão
2-3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-34246
  • R34AT011221 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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