Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertermie jako doplňková léčba pro biologii a zkušenost s depresí: Studie 2 (HEATBED2)

22. května 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato randomizovaná dvouramenná intervenční studie poskytuje 8 týdenních sezení kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a 4 dvoutýdenní sezení aktivní celotělové hypertermie (aktivní WBH) nebo 4 dvoutýdenní falešná sezení WBH dospělým ve věku 18 let nebo starším s těžkou depresí. porucha (MDD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha postihuje více než 300 milionů lidí na celém světě a je hlavní příčinou ztrát let života kvůli invaliditě. Současné léčebné postupy mají významná omezení v účinnosti a v případě léků i podstatné vedlejší účinky. Existuje tedy naléhavá potřeba další účinné, dobře tolerované léčby. Jedním z takových potenciálních způsobů léčby je celotělová hypertermie (WBH). Výzkumníci předpokládají, že aktivní WBH může být zvláště účinná v kombinaci s kognitivně behaviorální terapií (CBT), zavedenou léčbou deprese. Tato randomizovaná dvouramenná studie bude pilotovat a optimalizovat postupy pro randomizaci účastníků pro příjem CBT (8 týdenních sezení) a 4 dvoutýdenní celotělovou hypertermii (aktivní WBH) nebo 4 dvakrát týdně předstíraná sezení WBH. Tato práce je důležitým příslibem pro zlepšení léčby deprese a pro lepší pochopení úlohy integrovaných terapií mysli a těla při poruchách nálady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anoushka Chowdhary, BA
  • Telefonní číslo: 415 514 8445
  • E-mail: heatbed@ucsf.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Claudine Anglo, BS
  • Telefonní číslo: 415 514 8445
  • E-mail: heatbed@ucsf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Anoushka Chowdhary, BA
          • Telefonní číslo: 415-514-8445
          • E-mail: HEATBED@ucsf.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley E Mason, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let
  • Současná velká depresivní epizoda trvající alespoň 2 týdny, jak byla hodnocena strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID) a skóre Beck Depression Inventory-II (BDIII) > 21 při screeningu
  • Schopný porozumět povaze studie a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů
  • Musí mít chytrý telefon, do kterého si účastník může stáhnout aplikaci z obchodů Apple App nebo Google Play
  • Schopnost ležet na zádech (na zádech) po dobu 2 hodin (vyžadováno pro saunování)

Kritéria vyloučení:

  • >30% snížení skóre BDI-II mezi obrazovkou #1 a obrazovkou #2 (prováděno ~1 týden po obrazovce #1)
  • Pokus o sebevraždu za posledních 12 měsíců definovaný pomocí otázky o sebevraždě SAMHSA během rozhovoru vedeného lékařem nebo aktivní sebevražedné myšlenky indexované skóre 3 u položky BDI-II suicidality během rozhovoru vedeného lékařem
  • Jakýkoli z následujících zdravotních stavů: kardiovaskulární onemocnění (jiné než kontrolovaná hypertenze), záchvatová porucha, cerebrovaskulární příhoda (CVA) v anamnéze nebo jiný závažný neurologický stav (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza nebo demence), současná neoplazie, jakákoli aktivní uzavřená infekce (např. zubní absces, infekce kloubů), hemofilie nebo jiná příčina nadměrného krvácení (např. porucha krevních destiček) nebo jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejících může zvýšit riziko WBH
  • Komorbidní psychiatrické stavy nebo historie komorbidních psychiatrických stavů, které by mohly lépe vysvětlit příznaky deprese, včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy I, obsedantně kompulzivní poruchy, mentální anorexie, mentální bulimie, závislosti na alkoholu nebo drogové závislosti
  • Známá přecitlivělost na hypertermii a/nebo infračervenou expozici
  • Neschopnost vejít se do saunového zařízení
  • Prsní implantáty
  • Těhotenství, aktivní kojení nebo záměr otěhotnět během období studie
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit termoregulační kapacitu, včetně: diuretik, barbiturátů, beta-blokátorů, antipsychotik, anticholinergik nebo chronického užívání antihistaminik, aspirinu (kromě nízkých dávek ASA pro profylaktické účely), léků předepsaných pro léčba deprese (léčba antidepresivy [ADM]), mimo jiné: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI], inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu [SNRI], inhibitory monoaminooxidázy [MAOI], tricyklika [TCA] a atypická antipsychotika a antidepresiva léky (účastníci musí být bez těchto léků alespoň 4 týdny), antibiotika (posledních 14 dnů), léky proti bolesti (opioidy) v důsledku zákroku, např. zubní zákrok (posledních 14 dnů), nouzová antikoncepční pilulka (posledních 14 dnů) ) jakékoli jiné léky, které by podle úsudku PI zvýšily riziko účasti ve studii nebo způsobily nadměrnou variabilitu fyziologické nebo behaviorální odpovědi k nedávnému použití WBH (více po sobě jdoucích dávek): nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), systémových kortikosteroidů, antagonistů cytokinů
  • Pravidelné užívání jakýchkoli nikotinových produktů, včetně cigaret, vapes, žvýkacího tabáku nebo jiných forem nikotinu (pokud není užívání pravidelné, musíte být ochotni zdržet se 24 hodin před a 24 hodin po sezení WBH)
  • Neochota zdržet se užívání marihuanových produktů a alkoholu 24 hodin před a 24 hodin po zasedání WBH
  • Neochotný zdržet se těžkého cvičení v den zasedání WBH
  • Neochotný zdržet se sauny, horké jógy, studených ponorů, kryoterapie a vířivky/jacuzzi mimo studii (potenciální účastník se nesmí věnovat žádné z těchto aktivit po dobu 30 dnů před návštěvou základní studie).
  • Zahájil novou psychoterapeutickou léčbu v předchozích 6 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní hypertermie celého těla (aktivní léčba)
Účastníci absolvují 8 sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT) a 4 sezení zaměřené na celotělovou hypertermii (WBH) jednou za dva týdny, která zvýší tělesnou teplotu na 38,5 C. Každé aktivní sezení WBH (včetně příprav a činností po sezení) je až přibližně 3,5 hodin a každé sezení CBT trvá přibližně 50 minut.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je behaviorální (psychoterapeutická) intervence u velké depresivní poruchy (MDD). Vysoce vyškolený klinický lékař na magisterské nebo doktorandské úrovni bude provádět 8 týdenních sezení CBT (každé ~ 50 minut) podle standardní kognitivně behaviorální terapie pro depresivní protokol.
Přístroj: Aktivní hypertermie celého těla (aktivní WBH)
Aktivní celotělovou hypertermii (aktivní WBH) budou podávat vyškolení výzkumní asistenti. Příprava na aktivní relaci WBH, aktivní relaci WBH a ochlazení bude trvat 3,5 hodiny, přičemž zahřívání bude trvat přibližně 90–100 minut (a ne déle než 140 minut). Ošetření bude probíhat v infračervené sauně a fáze aktivního zahřívání potrvá, dokud účastníci nedosáhnou vnitřní (rektální) teploty 38,5 C.
Ostatní jména:
  • Aktivní saunování
Komparátor placeba: Falešná hypertermie celého těla (falešná léčba)
Účastníci absolvují 8 sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT) a 4 dvakrát týdně falešná celotělová hypertermie (WBH), která minimálně zvyšují tělesnou teplotu. Každé falešné sezení WBH (včetně příprav a činností po relaci) trvá přibližně 3,5 hodiny a každé sezení CBT trvá přibližně 50 minut.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je behaviorální (psychoterapeutická) intervence u velké depresivní poruchy (MDD). Vysoce vyškolený klinický lékař na magisterské nebo doktorandské úrovni bude provádět 8 týdenních sezení CBT (každé ~ 50 minut) podle standardní kognitivně behaviorální terapie pro depresivní protokol.
Přístroj: Falešná hypertermie celého těla (Sham WBH)
Falešná celotělová hypertermie (sham WBH) bude podávána vyškolenými výzkumnými asistenty. Příprava na sham WBH session, sham WBH session a ochlazení bude trvat 3,5 hodiny, přičemž zahřívání bude trvat přibližně 90-100 minut (a ne déle než 140 minut). Ošetření bude probíhat v infračervené sauně a simulované sezení WBH bude mít minimální vliv na tělesnou teplotu.
Ostatní jména:
  • Sham sauna sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čisté skóre propagátora
Časové okno: 12 týdnů
Přijatelnost studie bude indexována podle skóre čistého propagátora oznámeného účastníky. Toto je odpověď na jedinou otázku: "Jaká je pravděpodobnost, že byste doporučili [účast ve studii nebo léčbě, jako je tato] příteli nebo členovi rodiny s depresí?" Čisté skóre promotérů se pohybuje od 0 (nedoporučuji) do 10 (určitě doporučuji).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna BDI-II ze základního hodnocení na konečné hodnocení. Skóre se pohybuje od 0 do 63 a položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre; vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v informačních systémech měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) 8a Deprese
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v depresi PROMIS8a od výchozího po konečné hodnocení. Vypočítají se T skóre; vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici deprese 6 položek (HAMD-6) Self-Report
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v HAMD-6 od výchozí hodnoty ke konečnému hodnocení. Skóre se pohybuje od 0 do 22 a sečtením položek se vytvoří celkové skóre; vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v informačních systémech měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 4a Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna úzkosti PROMIS4a od výchozího k závěrečnému hodnocení. Vypočítají se T skóre; vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
Výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhlé zisky v antidepresivních reakcích
Časové okno: 2-3 týdny
Náhlé zvýšení skóre BDI-II, definované jako >25% snížení příznaků deprese mezi dvěma sousedními saunami, představuje více než 50% celkového zlepšení příznaků deprese
2-3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-34246
  • R34AT011221 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit