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HypErthermie als zusätzliche Behandlung für die Biologie und das Erleben von Depressionen: Studie 2 (HEATBED2)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese randomisierte zweiarmige Interventionsstudie umfasst 8 wöchentliche kognitive Verhaltenstherapie (CBT)-Sitzungen und 4 zweiwöchentliche Sitzungen mit aktiver Ganzkörper-Hyperthermie (aktive WBH) oder 4 zweiwöchentliche Schein-GKBH-Sitzungen bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Major Depression Störung (MDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression betrifft mehr als 300 Millionen Menschen weltweit und ist die Hauptursache für den Verlust von Lebensjahren durch Behinderung. Gegenwärtige Behandlungen haben erhebliche Einschränkungen in der Wirksamkeit und, im Fall von Medikamenten, erhebliche Nebenwirkungen. Es besteht daher ein zwingender Bedarf an zusätzlichen wirksamen, gut verträglichen Behandlungen. Eine solche potenzielle Behandlung ist die Ganzkörperhyperthermie (WBH). Die Forscher gehen davon aus, dass aktive WBH in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), einer etablierten Behandlung von Depressionen, besonders wirksam sein kann. Diese randomisierte zweiarmige Studie wird Verfahren für die Randomisierung von Teilnehmern erproben und optimieren, um CBT (8 wöchentliche Sitzungen) und 4 zweiwöchentliche Ganzkörper-Hyperthermie (aktive WBH) oder 4 zweiwöchentliche Schein-WBH-Sitzungen zu erhalten. Diese Arbeit ist vielversprechend, um die Behandlung von Depressionen zu verbessern und das Verständnis der Rolle integrierter Geist-Körper-Therapien bei Stimmungsstörungen voranzutreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Aktuelle schwere depressive Episode von mindestens 2 Wochen Dauer, bewertet durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID) und einen Beck Depression Inventory-II (BDIII)-Score> 21 beim Screening
  • In der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss über ein Smartphone verfügen, auf das der Teilnehmer eine App aus den Apple App- oder Google Play-Stores herunterladen kann
  • Fähigkeit, 2 Stunden auf dem Rücken zu liegen (erforderlich für Saunagänge)

Ausschlusskriterien:

  • >30 % Reduktion des BDI-II-Scores zwischen Screen #1 und Screen #2 (durchgeführt ~1 Woche nach Screen #1)
  • Suizidversuch in den letzten 12 Monaten, definiert anhand der SAMHSA-Frage zur Suizidalität während des vom Arzt durchgeführten Interviews oder aktiver Suizidgedanken, wie durch eine Punktzahl von 3 für das BDI-II-Item zur Suizidalität während des vom Arzt durchgeführten Interviews indiziert
  • Eine der folgenden Erkrankungen: Herz-Kreislauf-Erkrankung (außer kontrolliertem Bluthochdruck), Anfallsleiden, zerebrovaskulärer Unfall (CVA) in der Vorgeschichte oder andere schwere neurologische Erkrankung (z. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose oder Demenz), aktuelle Neoplasie, jede aktive eingeschlossene Infektion (z. Zahnabszess, Gelenkinfektion), Hämophilie oder andere Ursachen für übermäßige Blutungen (z. Blutplättchenstörung) oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte das Risiko einer WBH erhöhen können
  • Komorbide psychiatrische Erkrankungen oder Vorgeschichte komorbider psychiatrischer Erkrankungen, die depressive Symptome besser erklären könnten, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung I, Zwangsstörung, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Alkoholabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyperthermie und/oder Infrarotstrahlung
  • Unfähigkeit, in das Saunagerät zu passen
  • Brustimplantate
  • Schwangerschaft, aktive Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Verwendung von Medikamenten, die die Thermoregulationsfähigkeit beeinträchtigen könnten, einschließlich: Diuretika, Barbiturate, Betablocker, Antipsychotika, Anticholinergika oder chronische Anwendung von Antihistaminika, Aspirin (außer niedrig dosiertem ASS für prophylaktische Zwecke), verschriebene Medikamente Behandlung von Depressionen (Antidepressiva [ADM]), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs], Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRIs], Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer], Trizyklika [TCAs] und atypische Antipsychotika und Antidepressiva Medikamente (die Teilnehmer müssen seit mindestens 4 Wochen frei von diesen Medikamenten sein), Antibiotika (letzte 14 Tage), Schmerzmittel (Opioide) aufgrund von Eingriffen, z. B. Zahnbehandlung (letzte 14 Tage), Notfallverhütungspille (letzte 14 Tage ) jede andere Medikation, die nach Einschätzung des PI das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder eine übermäßige Varianz in die physiologische oder Verhaltensreaktion einführen würde s zur WBH kürzliche Anwendung (mehrere aufeinanderfolgende Dosen) von: nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), systemischen Kortikosteroiden, Zytokinantagonisten
  • Regelmäßige Verwendung von Nikotinprodukten, einschließlich Zigaretten, E-Zigaretten, Kautabak oder anderen Formen von Nikotin (wenn die Verwendung nicht regelmäßig ist, müssen Sie bereit sein, 24 Stunden vor und 24 Stunden nach der WBH-Sitzung darauf zu verzichten)
  • Nicht bereit, in den 24 Stunden vor und 24 Stunden nach der WBH-Sitzung auf den Konsum von Marihuana-Produkten und Alkohol zu verzichten
  • Unwillig, am Tag der WBH-Sitzungen auf schwere Übungen zu verzichten
  • Nicht bereit, außerhalb der Studie auf Sauna, heißes Yoga, kalte Tauchgänge, Kryotherapie und Whirlpool/Whirlpool zu verzichten (potenzieller Teilnehmer darf 30 Tage vor seinem Studienbesuch an keiner dieser Aktivitäten teilgenommen haben).
  • Hat in den letzten 6 Wochen eine neue psychotherapeutische Behandlung begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Ganzkörperhyperthermie (aktive Behandlung)
Die Teilnehmer erhalten 8 Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und 4 zweiwöchentliche Sitzungen zur Ganzkörperhyperthermie (WBH), die die Körperkerntemperatur auf 38,5 °C erhöhen. Jede aktive WBH-Sitzung (einschließlich Aktivitäten zur Vorbereitung und nach der Sitzung) beträgt bis zu etwa 3,5 °C Stunden, und jede CBT-Sitzung dauert ungefähr 50 Minuten.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine verhaltenstherapeutische (psychotherapeutische) Intervention bei Major Depression (MDD). Ein hochqualifizierter Kliniker auf Master- oder PhD-Ebene führt 8 wöchentliche CBT-Sitzungen (jeweils ca. 50 Minuten) durch, die dem Standardprotokoll der kognitiven Verhaltenstherapie für Depressionen folgen.
Gerät: Aktive Ganzkörper-Hyperthermie (Aktive WBH)
Die aktive Ganzkörperhyperthermie (aktive WBH) wird von ausgebildeten wissenschaftlichen Hilfskräften durchgeführt. Die Vorbereitung für die aktive WBH-Sitzung, die aktive WBH-Sitzung und das Abkühlen dauern 3,5 Stunden, wobei das Aufheizen etwa 90-100 Minuten (und nicht länger als 140 Minuten) dauert. Die Behandlung findet in einer Infrarot-Saunakuppel statt und die aktive Erwärmungsphase dauert, bis der Teilnehmer eine Kern-(Rektal-)Temperatur von 38,5 C erreicht hat.
Andere Namen:
  • Aktive Saunagänge
Placebo-Komparator: Schein-Ganzkörperhyperthermie (Scheinbehandlung)
Die Teilnehmer erhalten 8 kognitive Verhaltenstherapie-Sitzungen (CBT) und 4 zweiwöchentliche Schein-Ganzkörper-Hyperthermie-Sitzungen (WBH), die die Körpertemperatur minimal erhöhen. Jede Schein-WBH-Sitzung (einschließlich Vorbereitungs- und Nachbereitungsaktivitäten) dauert bis zu etwa 3,5 Stunden und jede CBT-Sitzung etwa 50 Minuten.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine verhaltenstherapeutische (psychotherapeutische) Intervention bei Major Depression (MDD). Ein hochqualifizierter Kliniker auf Master- oder PhD-Ebene führt 8 wöchentliche CBT-Sitzungen (jeweils ca. 50 Minuten) durch, die dem Standardprotokoll der kognitiven Verhaltenstherapie für Depressionen folgen.
Gerät: Schein-Ganzkörper-Hyperthermie (Schein-WBH)
Schein-Ganzkörper-Hyperthermie (Schein-GKBH) wird von ausgebildeten wissenschaftlichen Hilfskräften durchgeführt. Die Vorbereitung für die Schein-GKBH-Sitzung, die Schein-GKBH-Sitzung und das Abkühlen dauern 3,5 Stunden, wobei das Erhitzen ungefähr 90-100 Minuten (und nicht länger als 140 Minuten) dauert. Die Behandlung findet in einer Infrarot-Saunakuppel statt und die Schein-WBH-Sitzung wird die Körperkerntemperatur nur minimal beeinflussen.
Andere Namen:
  • Schein-Sauna-Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Net Promoter Score und Anmeldewahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Akzeptanz der Studie wurde anhand der von den Teilnehmern gemeldeten Nettoförderer-Werte gemessen. Dies ist eine Antwort auf eine einzelne Frage: "Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie [die Teilnahme an einer Studie oder Behandlung wie dieser] einem Freund oder Familienmitglied mit Depressionen empfehlen würden?" Die Nettoförderer-Werte reichen von 0 (würde nicht empfehlen) bis 10 (würde definitiv empfehlen). Die Akzeptanz der Studie wurde auch durch eine zusätzliche, von Patienten berichtete Metrik gemessen, die Einschreibewahrscheinlichkeit. Die Einschreibewahrscheinlichkeit war eine Antwort auf die Frage: "Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie sich für diese Studie anmelden würden, basierend auf Ihren Erfahrungen in dieser Studie?" und die Antwortoptionen reichen von 1 (extrem unwahrscheinlich) bis 5 (extrem wahrscheinlich).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Wechsel im BDI-II von Baseline Assessment zu Final Assessment. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 63 und die Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen; höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin.
Baseline und 12 Wochen
Änderung des Selbstberichts der Hamilton Depression Rating Scale 6-Item (HAMD-6).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung von HAMD-6 vom Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 22, und die Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen; höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 8a Depression
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der PROMIS8a-Depression vom Ausgangswert bis zur Abschlussbewertung. T-Werte werden berechnet; höhere Werte deuten auf stärkere Depressionssymptome hin. Ein T-Wert von 60 weist auf subklinische oder erhöhte Depressionslevel hin. Ein T-Wert von 50 entspricht dem Bevölkerungsdurchschnitt mit einer Standardabweichung von 10.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung in Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 4a Angst
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des PROMIS4a-Angst-Scores vom Ausgangswert bis zur Abschlussbewertung. T-Werte werden berechnet; höhere Werte deuten auf stärkere Depressionssymptome hin. Ein T-Wert von 60 zeigt subklinische oder erhöhte Angstlevel an. Ein T-Wert von 50 entspricht dem Bevölkerungsdurchschnitt mit einer Standardabweichung von 10.
Baseline und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plötzliche Verbesserungen der antidepressiven Wirkung
Zeitfenster: 2-3 Wochen
Plötzliche Verbesserung der BDI-II-Werte, definiert als eine Reduktion der Depressionssymptome um mehr als 25 % zwischen zwei aufeinanderfolgenden Saunasitzungen, macht mehr als 50 % der gesamten Verbesserung der Depressionssymptome aus
2-3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-34246
  • R34AT011221 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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