Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertermia jako dodatkowe leczenie biologii i doświadczenia depresji: Badanie 2 (HEATBED2)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
To randomizowane dwuramienne badanie interwencyjne obejmuje 8 cotygodniowych sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i 4 co dwa tygodnie sesje aktywnej hipertermii całego ciała (aktywna WBH) lub 4 pozorowane sesje WBH co dwa tygodnie osobom dorosłym w wieku 18 lat lub starszym z dużą depresją zaburzenie (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne dotyka ponad 300 milionów ludzi na całym świecie i jest główną przyczyną utraty lat życia z powodu niepełnosprawności. Obecne terapie mają istotne ograniczenia skuteczności, aw przypadku leków znaczne skutki uboczne. Istnieje zatem nieodparta potrzeba dodatkowych skutecznych, dobrze tolerowanych terapii. Jednym z takich potencjalnych sposobów leczenia jest hipertermia całego ciała (WBH). Badacze wysuwają hipotezę, że aktywne WBH może być szczególnie skuteczne w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną (CBT), uznaną metodą leczenia depresji. Ta randomizowana dwuramienna próba przeprowadzi pilotaż i zoptymalizuje procedury losowego przydzielania uczestników do CBT (8 cotygodniowych sesji) i 4 co dwa tygodnie hipertermii całego ciała (aktywne WBH) lub 4 pozorowane sesje WBH co dwa tygodnie. Ta praca niesie ważną obietnicę poprawy leczenia depresji i lepszego zrozumienia roli zintegrowanych terapii umysł-ciało w zaburzeniach nastroju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Obecny epizod dużej depresji trwający co najmniej 2 tygodnie, oceniony na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID) i punktacji w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDIII) > 21 podczas badania przesiewowego
  • Zdolny do zrozumienia charakteru badania i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Musi mieć smartfon, na który uczestnik może pobrać aplikację ze sklepów Apple App lub Google Play
  • Możliwość leżenia na wznak (na plecach) przez 2 godziny (wymagane podczas seansów w saunie)

Kryteria wyłączenia:

  • >30% redukcja wyniku BDI-II między Ekranem nr 1 a Ekranem nr 2 (przeprowadzone ~1 tydzień po Ekranie nr 1)
  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich 12 miesięcy zdefiniowana za pomocą pytania dotyczącego samobójstwa SAMHSA podczas wywiadu przeprowadzanego przez klinicystę lub aktywne myśli samobójcze, indeksowane przez wynik 3 w pozycji dotyczącej samobójstwa BDI-II podczas wywiadu przeprowadzanego przez klinicystę
  • Dowolne z następujących schorzeń: choroba sercowo-naczyniowa (inna niż kontrolowane nadciśnienie), napad padaczkowy, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w wywiadzie lub inny poważny stan neurologiczny (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane lub demencja), aktualna choroba nowotworowa, jakakolwiek aktywna zamknięta infekcja (np. ropień zęba, zakażenie stawów), hemofilia lub inna przyczyna nadmiernego krwawienia (np. zaburzenia płytek krwi) lub inny stan chorobowy, który w opinii badaczy może zwiększać ryzyko WBH
  • Współistniejące choroby psychiczne lub historia współistniejących chorób psychicznych, które mogą lepiej wyjaśniać objawy depresyjne, w tym schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe I, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, jadłowstręt psychiczny, żarłoczność psychiczną, uzależnienie od alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • Znana nadwrażliwość na hipertermię i/lub ekspozycję na podczerwień
  • Brak możliwości dopasowania do urządzenia do sauny
  • Implanty piersi
  • Ciąża, aktywna laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na zdolność termoregulacyjną, w tym: diuretyków, barbituranów, beta-adrenolityków, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwcholinergicznych lub przewlekłe stosowanie leków przeciwhistaminowych, aspiryny (innej niż małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celach profilaktycznych), leków przepisanych na leczenie depresji (leki przeciwdepresyjne [ADM]), w tym między innymi: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI], inhibitory monoaminooksydazy [IMAO], leki trójpierścieniowe [TCA] oraz atypowe leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne leki (uczestnicy muszą być zwolnieni z tych leków przez co najmniej 4 tygodnie), antybiotyki (ostatnie 14 dni), leki przeciwbólowe (opioidy) w związku z zabiegiem, np. ) jakikolwiek inny lek, który w ocenie PI zwiększyłby ryzyko udziału w badaniu lub wprowadziłby nadmierną zmienność odpowiedzi fizjologicznej lub behawioralnej s do WBH niedawne stosowanie (wiele kolejnych dawek): niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ogólnoustrojowych kortykosteroidów, antagonistów cytokin
  • Regularne używanie jakichkolwiek produktów nikotynowych, w tym papierosów, e-papierosów, tytoniu do żucia lub innych form nikotyny (jeśli używanie nie jest regularne, należy wyrazić chęć powstrzymania się przez 24 godziny przed sesją WBH i 24 godziny po niej)
  • Niechęć do powstrzymania się od używania produktów z marihuany i alkoholu przez 24 godziny przed i 24 godziny po sesji WBH
  • Niechęć do powstrzymania się od ciężkich ćwiczeń w dniu sesji WBH
  • Niechęć do powstrzymania się od korzystania z sauny, gorącej jogi, zimnych kąpieli, krioterapii i wanny z hydromasażem/jacuzzi poza badaniem (przyszły uczestnik nie może wykonywać żadnej z tych czynności przez 30 dni przed wyjściową wizytą studyjną).
  • Rozpoczął nowe leczenie psychoterapeutyczne w ciągu ostatnich 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna hipertermia całego ciała (leczenie aktywne)
Uczestnicy przechodzą 8 sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i 4 sesje hipertermii całego ciała (WBH) co dwa tygodnie, które podnoszą temperaturę ciała do 38,5 C. Każda aktywna sesja WBH (w tym czynności przygotowawcze i po sesji) trwa do około 3,5 godzin, a każda sesja CBT trwa około 50 minut.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to interwencja behawioralna (psychoterapeutyczna) w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD). Wysoce wyszkolony magister lub doktor klinicysta poprowadzi 8 tygodniowych sesji CBT (~50 minut każda), zgodnie ze standardowym protokołem terapii poznawczo-behawioralnej dla depresji.
Urządzenie: Aktywna hipertermia całego ciała (aktywne WBH)
Aktywna hipertermia całego ciała (aktywne WBH) będzie prowadzona przez przeszkolonych asystentów badawczych. Przygotowanie do aktywnej sesji WBH, aktywna sesja WBH i wyciszenie potrwają 3,5 godziny, z rozgrzewką trwającą około 90-100 minut (ale nie dłużej niż 140 minut). Zabieg odbędzie się w kopule sauny na podczerwień, a aktywna faza grzania będzie trwała do momentu osiągnięcia przez uczestników temperatury głębokiej (rektalnej) 38,5 C.
Inne nazwy:
  • Aktywne seanse w saunie
Komparator placebo: Hipertermia pozorowana całego ciała (leczenie pozorowane)
Uczestnicy otrzymują 8 sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i 4 sesje pozorowanej hipertermii całego ciała (WBH) co dwa tygodnie, które minimalnie podnoszą temperaturę ciała. Każda pozorowana sesja WBH (w tym czynności przygotowawcze i posesyjne) trwa do około 3,5 godziny, a każda sesja CBT trwa około 50 minut.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to interwencja behawioralna (psychoterapeutyczna) w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD). Wysoce wyszkolony magister lub doktor klinicysta poprowadzi 8 tygodniowych sesji CBT (~50 minut każda), zgodnie ze standardowym protokołem terapii poznawczo-behawioralnej dla depresji.
Urządzenie: Pozorowana hipertermia całego ciała (pozorowana WBH)
Pozorowana hipertermia całego ciała (pozorowana WBH) będzie prowadzona przez przeszkolonych asystentów badawczych. Przygotowanie do pozorowanej sesji WBH, pozorowanej sesji WBH i wyciszenie potrwa 3,5 godziny, z rozgrzewką trwającą około 90-100 minut (ale nie dłużej niż 140 minut). Zabieg odbędzie się w kopule sauny na podczerwień, a pozorowana sesja WBH będzie miała minimalny wpływ na temperaturę wewnętrzną ciała.
Inne nazwy:
  • Sesje w saunie pozorowanej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik lojalności klientów (NPS) i prawdopodobieństwo rejestracji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Akceptowalność badania była mierzona za pomocą wskaźnika NPS (Net Promoter Score) zgłaszanego przez uczestników. Jest to odpowiedź na jedno pytanie: „Jak prawdopodobne jest, że zarekomendował(a)byś [uczestnictwo w badaniu lub leczeniu podobnym do tego] przyjacielowi lub członkowi rodziny z depresją?” Wskaźnik NPS mieści się w skali od 0 (zdecydowanie nie zarekomendował(a)byś) do 10 (zdecydowanie zarekomendował(a)byś). Akceptowalność badania była również mierzona za pomocą dodatkowej metryki zgłaszanej przez pacjentów – Prawdopodobieństwa Zapisu. Prawdopodobieństwo zapisu było odpowiedzią na pytanie: „Jak prawdopodobne jest, że zapisał(a)byś się na to badanie, biorąc pod uwagę swoje doświadczenia w tym badaniu?” a opcje odpowiedzi mieszczą się w skali od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 5 (bardzo prawdopodobne).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana BDI-II od oceny wyjściowej do oceny końcowej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, a pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik; wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w 6-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-6) Samoopis
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w skali HAMD-6 od oceny początkowej do oceny końcowej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 22, a pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik; wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w systemach pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 8a Depresja
Ramy czasowe: Początkowa i po 12 tygodniach
Zmiana w skali depresji PROMIS8a od wartości wyjściowej do końcowej oceny. Wyniki T są obliczane; wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji. Wynik T równy 60 wskazuje na podkliniczne lub podwyższone poziomy depresji. Wynik T równy 50 wskazuje średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Początkowa i po 12 tygodniach
Zmiana w systemach pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 4a Lęk
Ramy czasowe: Początkowe i 12 tygodni
Zmiana w skali PROMIS4a Lęk od wartości wyjściowej do końcowej oceny. Wyliczane są wyniki T; wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji. Wynik T równy 60 wskazuje na podkliniczne lub podwyższone poziomy lęku. Wynik T równy 50 wskazuje średnią populacyjną z odchyleniem standardowym 10.
Początkowe i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagłe Skoki w Odpowiedziach na Leki Antydepresyjne
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
Nagły wzrost w wynikach BDI-II, zdefiniowany jako ponad 25% redukcji objawów depresji między dwiema kolejnymi sesjami sauny, odpowiada za ponad 50% całkowitej poprawy objawów depresji
2-3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-34246
  • R34AT011221 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj