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Ipertermia come trattamento aggiuntivo per la biologia e l'esperienza della depressione: studio 2 (HEATBED2)

11 maggio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio di intervento randomizzato a due bracci somministra 8 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e 4 sessioni bisettimanali di ipertermia attiva di tutto il corpo (WBH attivo) o 4 sessioni bisettimanali fittizie di WBH ad adulti di età pari o superiore a 18 anni con depressione maggiore disturbo (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo Depressivo Maggiore affligge più di 300 milioni di persone in tutto il mondo ed è la principale causa di anni di vita persi a causa della disabilità. Gli attuali trattamenti hanno importanti limiti di efficacia e, nel caso dei farmaci, sostanziali effetti collaterali. C'è quindi un bisogno impellente di ulteriori trattamenti efficaci e ben tollerati. Uno di questi potenziali trattamenti è l'ipertermia di tutto il corpo (WBH). I ricercatori ipotizzano che la WBH attiva possa essere particolarmente efficace in combinazione con la terapia cognitivo comportamentale (CBT), un trattamento consolidato per la depressione. Questo studio randomizzato a due bracci piloterà e ottimizzerà le procedure per randomizzare i partecipanti a ricevere CBT (8 sessioni settimanali) e 4 ipertermia bisettimanale di tutto il corpo (WBH attivo) o 4 sessioni bisettimanali fittizie di WBH. Questo lavoro contiene importanti promesse per migliorare il trattamento della depressione e far progredire la comprensione del ruolo delle terapie integrate mente-corpo per i disturbi dell'umore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di almeno 18 anni
  • Episodio depressivo maggiore in atto della durata di almeno 2 settimane valutato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID) e un punteggio del Beck Depression Inventory-II (BDIII) > 21 allo screening
  • In grado di comprendere la natura dello studio e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura di studio
  • Deve avere uno smartphone su cui il partecipante può scaricare un'app da Apple App o Google Play Store
  • Capacità di sdraiarsi supino (sulla schiena) per 2 ore (necessario per le sessioni di sauna)

Criteri di esclusione:

  • >30% di riduzione del punteggio BDI-II tra lo Screen #1 e lo Screen #2 (condotto ~1 settimana dopo lo Screen #1)
  • Tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi definito utilizzando la domanda di suicidalità SAMHSA durante l'intervista somministrata dal medico o ideazione suicidaria attiva come indicizzato da un punteggio di 3 sull'elemento di suicidalità BDI-II durante l'intervista somministrata dal medico
  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche: malattia cardiovascolare (diversa dall'ipertensione controllata), disturbo convulsivo, anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA) o altra grave condizione neurologica (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla o demenza), neoplasia in corso, qualsiasi infezione attiva chiusa (ad es. ascesso dentale, infezione articolare), emofilia o altra causa di sanguinamento eccessivo (ad es. disturbo piastrinico) o altre condizioni mediche che, secondo il parere dei ricercatori, possono aumentare il rischio di WBH
  • Condizioni psichiatriche concomitanti o anamnesi di condizioni psichiatriche concomitanti che potrebbero spiegare meglio i sintomi depressivi, tra cui schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare I, disturbo ossessivo compulsivo, anoressia nervosa, bulimia nervosa, dipendenza da alcol o dipendenza da droghe
  • Ipersensibilità nota all'ipertermia e/o all'esposizione agli infrarossi
  • Incapacità di adattarsi al dispositivo sauna
  • Protesi al seno
  • Gravidanza, allattamento attivo o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Uso di qualsiasi farmaco che possa influire sulla capacità di termoregolazione, inclusi: diuretici, barbiturici, beta-bloccanti, agenti antipsicotici, agenti anticolinergici o uso cronico di antistaminici, aspirina (diversa dall'ASA a basso dosaggio per scopi profilattici), farmaci prescritti per la trattamento della depressione (farmaci antidepressivi [ADM]) inclusi ma non limitati a: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI], inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina [SNRI], inibitori delle monoaminossidasi [IMAO], triciclici [TCA] e antipsicotici e antidepressivi atipici farmaci (i partecipanti devono essere stati liberi da questi farmaci per almeno 4 settimane), antibiotici (ultimi 14 giorni), antidolorifici (oppioidi) a causa di procedure, ad esempio procedure dentistiche (ultimi 14 giorni), pillola contraccettiva di emergenza (ultimi 14 giorni ) qualsiasi altro farmaco che, a giudizio del PI, aumenterebbe il rischio di partecipazione allo studio o introdurrebbe un'eccessiva varianza nella risposta fisiologica o comportamentale da s a WBH uso recente (dosi multiple consecutive) di: farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi sistemici, antagonisti delle citochine
  • Uso regolare di qualsiasi prodotto a base di nicotina, comprese sigarette, vaporizzatori, tabacco da masticare o altre forme di nicotina (se l'uso non è regolare, deve essere disposto ad astenersi per 24 ore prima e 24 ore dopo la sessione WBH)
  • Riluttanza ad astenersi dall'utilizzare prodotti a base di marijuana e alcol nelle 24 ore precedenti e nelle 24 ore successive alla sessione WBH
  • Non disposto ad astenersi da esercizi pesanti il ​​giorno delle sessioni WBH
  • Non disposto ad astenersi dall'impegnarsi con sauna, hot yoga, tuffi freddi, crioterapia e vasca idromassaggio/jacuzzi al di fuori dello studio (il potenziale partecipante non deve essersi impegnato in nessuna di queste attività per 30 giorni prima della visita di studio di base).
  • Ha iniziato un nuovo trattamento di psicoterapia nelle 6 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipertermia attiva di tutto il corpo (trattamento attivo)
I partecipanti ricevono 8 sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e 4 sessioni bisettimanali di ipertermia di tutto il corpo (WBH) che aumentano la temperatura corporea interna a 38,5 C. Ogni sessione WBH attiva (comprese le attività di preparazione e post-sessione) arriva fino a circa 3,5 ore e ogni sessione CBT dura circa 50 minuti.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un intervento comportamentale (psicoterapeutico) per il disturbo depressivo maggiore (MDD). Un master altamente qualificato o un medico di livello PhD somministrerà 8 sessioni settimanali di CBT (~ 50 minuti ciascuna), seguendo la terapia cognitivo comportamentale standard per il protocollo della depressione.
Dispositivo: Ipertermia attiva di tutto il corpo (WBH attivo)
L'ipertermia attiva di tutto il corpo (WBH attiva) sarà somministrata da assistenti di ricerca qualificati. La preparazione per la sessione WBH attiva, la sessione WBH attiva e il defaticamento dureranno 3,5 ore, con riscaldamento della durata di circa 90-100 minuti (e non più di 140 minuti). Il trattamento si svolgerà in una cupola della sauna a infrarossi e la fase di riscaldamento attivo durerà fino a quando i partecipanti non avranno raggiunto una temperatura interna (rettale) di 38,5 C.
Altri nomi:
  • Sessioni di sauna attiva
Comparatore placebo: Ipertermia fittizia di tutto il corpo (trattamento fittizio)
I partecipanti ricevono 8 sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e 4 sessioni bisettimanali fittizie di ipertermia di tutto il corpo (WBH), che aumentano minimamente la temperatura corporea. Ogni sessione fittizia di WBH (comprese le attività di preparazione e post-sessione) dura fino a circa 3,5 ore e ogni sessione di CBT dura circa 50 minuti.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un intervento comportamentale (psicoterapeutico) per il disturbo depressivo maggiore (MDD). Un master altamente qualificato o un medico di livello PhD somministrerà 8 sessioni settimanali di CBT (~ 50 minuti ciascuna), seguendo la terapia cognitivo comportamentale standard per il protocollo della depressione.
Dispositivo: Ipertermia simulata di tutto il corpo (Sham WBH)
L'ipertermia simulata di tutto il corpo (sham WBH) sarà somministrata da assistenti di ricerca qualificati. La preparazione per la sessione sham WBH, la sessione sham WBH e il defaticamento dureranno 3,5 ore, con riscaldamento della durata di circa 90-100 minuti (e non più di 140 minuti). Il trattamento si svolgerà in una cupola per sauna a infrarossi e la finta sessione WBH avrà un impatto minimo sulla temperatura corporea interna.
Altri nomi:
  • Sessioni di finta sauna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Net Promoter e Probabilità di Iscrizione
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettabilità dello studio è stata indicizzata dai punteggi net-promoter riportati dai partecipanti. Questa è una risposta a una singola domanda: "Quanto probabilmente consiglieresti [la partecipazione a uno studio o trattamento come questo] a un amico o familiare con depressione?" I punteggi net promoter vanno da 0 (non lo consiglierei) a 10 (lo consiglierei sicuramente). L'accettabilità dello studio è stata anche indicizzata da una metrica aggiuntiva riportata dal paziente, la Probabilità di Iscrizione. La probabilità di iscrizione era una risposta alla domanda: "Quanto probabilmente ti iscriveresti a questo studio data la tua esperienza in questo studio?" e le opzioni di risposta vanno da 1 (estremamente improbabile) a 5 (estremamente probabile).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Modifica del BDI-II dalla valutazione di base alla valutazione finale. I punteggi vanno da 0 a 63 e gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale; punteggi più alti indicano maggiori sintomi di depressione.
Basale e 12 settimane
Modifica nell'autovalutazione della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 6 elementi (HAMD-6).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione di HAMD-6 dal basale alla valutazione finale. I punteggi vanno da 0 a 22 e gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale; punteggi più alti indicano maggiori sintomi di depressione.
Basale e 12 settimane
Variazione nei Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 8a Depressione
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione del PROMIS8a Depressione dal basale alla valutazione finale. Vengono calcolati i punteggi T; punteggi più alti indicano sintomi depressivi maggiori. Un punteggio T di 60 indica livelli subclinici o elevati di depressione. Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Baseline e 12 settimane
Variazione nei Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 4a Ansia
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione dell'ansia PROMIS4a dal basale alla valutazione finale. Vengono calcolati i punteggi T; punteggi più alti indicano sintomi di depressione maggiori. Un punteggio T di 60 indica livelli di ansia subclinici o elevati. Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Baseline e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagni Improvvisi nelle Risposte Antidepressive
Lasso di tempo: 2-3 settimane
Guadagno improvviso nei punteggi BDI-II, definito come una riduzione superiore al 25% dei sintomi depressivi tra due sedute di sauna adiacenti, che rappresenta più del 50% del miglioramento totale dei sintomi depressivi
2-3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-34246
  • R34AT011221 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale (CBT)

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