Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертермия как дополнительное лечение биологии и переживания депрессии: исследование 2 (HEATBED2)

11 мая 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это рандомизированное двухгрупповое интервенционное исследование включает 8 еженедельных сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и 4 двухнедельных сеанса активной гипертермии всего тела (активная WBH) или 4 двухнедельных сеанса имитации WBH для взрослых в возрасте 18 лет и старше с большим депрессивным расстройством. расстройство (БДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство поражает более 300 миллионов человек во всем мире и является основной причиной потери лет жизни из-за инвалидности. Существующие методы лечения имеют важные ограничения в эффективности и, в случае лекарств, существенные побочные эффекты. Таким образом, существует острая необходимость в дополнительных эффективных, хорошо переносимых методах лечения. Одним из таких потенциальных методов лечения является гипертермия всего тела (WBH). Исследователи предполагают, что активный WBH может быть особенно эффективным в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией (CBT), признанным методом лечения депрессии. Это рандомизированное исследование с двумя группами будет пилотировать и оптимизировать процедуры рандомизации участников для получения КПТ (8 еженедельных сеансов) и 4 двухнедельных сеансов гипертермии всего тела (активная WBH) или 4 двухнедельных сеансов имитации WBH. Эта работа обещает улучшить лечение депрессии и улучшить понимание роли комплексной психофизической терапии при расстройствах настроения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет
  • Текущий большой депрессивный эпизод продолжительностью не менее 2 недель по оценке структурированного клинического интервью по DSM-5 (SCID) и шкале депрессии Бека-II (BDIII) > 21 при скрининге
  • Способен понять характер исследования и дать письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.
  • Обязательно наличие смартфона, на который участник может загрузить приложение из магазинов Apple App или Google Play.
  • Возможность лежать на спине (на спине) в течение 2 часов (необходимо для посещения сауны)

Критерий исключения:

  • Снижение показателя BDI-II >30% между Экраном №1 и Экраном №2 (проведено примерно через 1 неделю после Экрана №1)
  • Попытка самоубийства в течение последних 12 месяцев, определенная с помощью вопроса о суицидальных наклонностях SAMHSA во время интервью, проводимого врачом, или активных суицидальных мыслей, индексированных 3 баллами по пункту о суицидальных наклонностях BDI-II во время интервью, проводимого врачом.
  • Любое из следующих заболеваний: сердечно-сосудистые заболевания (кроме контролируемой гипертензии), судорожные расстройства, инсульт в анамнезе или другое серьезное неврологическое заболевание (например, гипертензия). болезнь Паркинсона, рассеянный склероз или деменция), текущая неоплазия, любая активная закрытая инфекция (например, зубной абсцесс, инфекция суставов), гемофилия или другая причина обильного кровотечения (например, расстройство тромбоцитов) или другое заболевание, которое, по мнению исследователей, может увеличить риск ТБГ.
  • Коморбидные психические состояния или сопутствующие психические состояния в анамнезе, которые могут лучше объяснить депрессивные симптомы, включая шизофрению, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство I, обсессивно-компульсивное расстройство, нервную анорексию, нервную булимию, алкогольную или лекарственную зависимость.
  • Известная гиперчувствительность к гипертермии и/или воздействию инфракрасного излучения
  • Невозможность вписаться в устройство сауны
  • Грудные импланты
  • Беременность, активная лактация или намерение забеременеть в период исследования
  • Использование любых лекарств, которые могут повлиять на терморегуляторную способность, в том числе: диуретики, барбитураты, бета-блокаторы, антипсихотические средства, антихолинергические средства или длительное использование антигистаминных средств, аспирин (кроме низких доз АСК в профилактических целях), лекарства, прописанные для лечение депрессии (антидепрессанты [АДМ]), включая, помимо прочего: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН], ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО], трициклические препараты [ТЦА] и атипичные нейролептики и антидепрессанты лекарства (участники должны были отказаться от этих лекарств в течение как минимум 4 недель), антибиотики (последние 14 дней), обезболивающие (опиоиды) в связи с процедурой, например стоматологической процедурой (последние 14 дней), таблеткой экстренной контрацепции (последние 14 дней). ) любое другое лекарство, которое, по мнению ИП, увеличит риск участия в исследовании или внесет чрезмерную вариабельность в физиологический или поведенческий ответ. s to WBH недавнее применение (несколько последовательных доз): нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), системных кортикостероидов, антагонистов цитокинов
  • Регулярное употребление любых продуктов, содержащих никотин, включая сигареты, вейпы, жевательный табак или другие формы никотина (если использование не является регулярным, необходимо воздержаться в течение 24 часов до и 24 часов после сеанса WBH)
  • Нежелание воздерживаться от употребления продуктов марихуаны и алкоголя в течение 24 часов до и 24 часов после сеанса WBH
  • Нежелание воздерживаться от тяжелых упражнений в день сеансов WBH
  • Нежелание воздерживаться от занятий сауной, горячей йогой, холодных погружений, криотерапии и джакузи/джакузи вне исследования (предполагаемый участник не должен заниматься какими-либо из этих видов деятельности в течение 30 дней до своего исходного исследовательского визита).
  • Начал новое психотерапевтическое лечение в предшествующие 6 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная гипертермия всего тела (активное лечение)
Участники получают 8 сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и 4 сеанса гипертермии всего тела (ГБТ) раз в две недели, которые повышают внутреннюю температуру тела до 38,5°С. часов, а каждый сеанс КПТ длится примерно 50 минут.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это поведенческое (психотерапевтическое) вмешательство при большом депрессивном расстройстве (БДР). Высококвалифицированный клиницист уровня магистра или доктора наук будет проводить 8 еженедельных сеансов когнитивно-поведенческой терапии (~ 50 минут каждый), следуя стандартному протоколу когнитивно-поведенческой терапии депрессии.
Устройство: Активная гипертермия всего тела (активная WBH)
Активная гипертермия всего тела (активная WBH) будет проводиться обученными научными сотрудниками. Подготовка к активному сеансу WBH, активный сеанс WBH и заминка будут длиться 3,5 часа, прогрев примерно 90-100 минут (но не более 140 минут). Лечение будет проходить в куполе инфракрасной сауны, а фаза активного нагревания будет продолжаться до тех пор, пока участники не достигнут внутренней (ректальной) температуры 38,5 C.
Другие имена:
  • Активные сеансы сауны
Плацебо Компаратор: Имитация гипертермии всего тела (ложное лечение)
Участники получают 8 сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и 4 двухнедельных сеанса имитации гипертермии всего тела (WBH), которые минимально повышают температуру тела. Каждый фиктивный сеанс WBH (включая подготовительные и послесессионные мероприятия) длится примерно до 3,5 часов, а каждый сеанс когнитивно-поведенческой терапии составляет примерно 50 минут.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это поведенческое (психотерапевтическое) вмешательство при большом депрессивном расстройстве (БДР). Высококвалифицированный клиницист уровня магистра или доктора наук будет проводить 8 еженедельных сеансов когнитивно-поведенческой терапии (~ 50 минут каждый), следуя стандартному протоколу когнитивно-поведенческой терапии депрессии.
Устройство: Имитация гипертермии всего тела (Имитация WBH)
Имитационная гипертермия всего тела (фиктивная гипертермия всего тела) будет проводиться обученными научными сотрудниками. Подготовка к фиктивному сеансу ВБГ, фиктивный сеанс ВБГ и заминка будут длиться 3,5 часа, прогрев длится примерно 90-100 минут (но не более 140 минут). Процедура будет проходить в куполе инфракрасной сауны, а фиктивный сеанс WBH минимально повлияет на внутреннюю температуру тела.
Другие имена:
  • Сеансы ложной сауны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг лояльности и вероятность регистрации
Временное ограничение: 12 недель
Приемлемость исследования оценивалась с помощью баллов NPS, сообщенных участниками. Это ответ на единственный вопрос: "Насколько вероятно, что вы порекомендуете [участие в подобном исследовании или лечении] другу или члену семьи с депрессией?" Баллы NPS варьируются от 0 (не рекомендовал бы) до 10 (определенно рекомендовал бы). Приемлемость исследования также оценивалась с помощью дополнительного показателя, сообщенного пациентами - Вероятность участия. Вероятность участия была ответом на вопрос: "Насколько вероятно, что вы приняли бы участие в этом исследовании, учитывая ваш опыт в данном исследовании?" и варианты ответов варьируются от 1 (крайне маловероятно) до 5 (крайне вероятно).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в перечне депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение BDI-II от базовой оценки к окончательной оценке. Баллы варьируются от 0 до 63, и элементы суммируются для получения общего балла; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона, состоящей из 6 пунктов (HAMD-6) Самостоятельный отчет
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение HAMD-6 от исходного уровня до окончательной оценки. Баллы варьируются от 0 до 22, и элементы суммируются для получения общего балла; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение в системе измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) 8a Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение показателей депрессии по шкале PROMIS8a от исходного уровня до итоговой оценки. Рассчитываются T-баллы; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. T-балл 60 указывает на субклинический или повышенный уровень депрессии. T-балл 50 соответствует среднему значению в популяции со стандартным отклонением 10.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение в системе измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) 4a Тревожность
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение показателей тревожности по шкале PROMIS4a от исходного уровня до итоговой оценки. Рассчитываются T-баллы; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. T-балл 60 указывает на субклинический или повышенный уровень тревожности. T-балл 50 соответствует среднему значению в популяции со стандартным отклонением 10.
Исходный уровень и 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внезапные улучшения при антидепрессивной терапии
Временное ограничение: 2-3 недели
Внезапное улучшение показателей BDI-II, определяемое как снижение симптомов депрессии более чем на 25% между двумя последовательными сеансами сауны, составляет более 50% общего улучшения симптомов депрессии
2-3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-34246
  • R34AT011221 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться