Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HypErtermi som en tilleggsbehandling for biologien og opplevelsen av depresjon: Studie 2 (HEATBED2)

11. mai 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne randomiserte to-arms intervensjonsstudien administrerer 8 ukentlige økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) og 4 økter med aktiv helkroppshypertermi (aktiv WBH) annenhver uke eller 4 to-ukentlige falske WBH-økter til voksne i alderen 18 år eller eldre med alvorlig depressiv. lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major Depressive Disorder rammer mer enn 300 millioner mennesker over hele verden og er den ledende årsaken til leveår tapt på grunn av funksjonshemming. Nåværende behandlinger har viktige begrensninger i effekt og, når det gjelder medisinering, betydelige bivirkninger. Det er derfor et tvingende behov for ytterligere effektive, godt tolererte behandlinger. En slik potensiell behandling er helkroppshypertermi (WBH). Etterforskerne antar at aktiv WBH kan være spesielt effektiv i kombinasjon med kognitiv atferdsterapi (CBT), en etablert behandling for depresjon. Denne randomiserte to-arms studien vil pilotere og optimalisere prosedyrer for randomisering av deltakere til å motta CBT (8 ukentlige økter) og 4 to-ukentlige helkroppshypertermi (aktiv WBH) eller 4 to-ukentlige falske WBH-økter. Dette arbeidet har et viktig løfte om å forbedre behandlingen av depresjon og fremme forståelsen av rollen til integrerte kropps-sinn-terapier for stemningslidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på minst 18 år
  • Nåværende alvorlig depressiv episode av minst 2 ukers varighet som vurdert av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID) og en Beck Depression Inventory-II (BDIII)-score > 21 ved screening
  • Kunne forstå studiens natur og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studieprosedyrer
  • Må ha smarttelefon som deltakeren kan laste ned en app på fra Apple App eller Google Play-butikker
  • Evne til å ligge på ryggen (på ryggen) i 2 timer (påkrevd for badstuøkter)

Ekskluderingskriterier:

  • >30 % reduksjon i BDI-II-poengsum mellom skjerm #1 og skjerm #2 (gjennomført ~1 uke etter skjerm #1)
  • Selvmordsforsøk i de siste 12 månedene definert ved bruk av SAMHSA-suicidalitetsspørsmålet under det kliniker-administrerte intervjuet eller aktive selvmordstanker som indeksert med en score på 3 på BDI-II-suicidalitetselementet under det kliniker-administrerte intervjuet
  • En av følgende medisinske tilstander: kardiovaskulær sykdom (annet enn kontrollert hypertensjon), anfallsforstyrrelse, historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller annen alvorlig nevrologisk tilstand (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller demens), nåværende neoplasi, enhver aktiv lukket infeksjon (f.eks. tannabscess, leddinfeksjon), hemofili eller annen årsak til overdreven blødning (f.eks. blodplateforstyrrelse), eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening kan øke risikoen for WBH
  • Komorbide psykiatriske tilstander eller historie med komorbide psykiatriske tilstander som bedre kan forklare depressive symptomer, inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse I, tvangslidelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa, alkoholavhengighet eller narkotikaavhengighet
  • Kjent overfølsomhet for hypertermi og/eller infrarød eksponering
  • Manglende evne til å passe inn i badstuen
  • Brystimplantater
  • Graviditet, aktiv amming eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Bruk av medisiner som kan påvirke termoregulerende kapasitet, inkludert: Diuretika, barbiturater, betablokkere, antipsykotiske midler, antikolinerge midler eller kronisk bruk av antihistaminer, aspirin (annet enn lavdose ASA for profylaktiske formål), medisiner foreskrevet for behandling av depresjon (antidepressiv medisin [ADM]) inkludert, men ikke begrenset til: selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI], serotonin og noradrenalin reopptakshemmere [SNRI], monoaminoksidasehemmere [MAOI], trisykliske [TCAs] og atypiske antipsykotiske og antidepressiva. medisiner (deltakerne må ha vært fri for disse medisinene i minst 4 uker), antibiotika (siste 14 dager), smertestillende medisiner (opioider) på grunn av prosedyren, f.eks. tannprosedyre (siste 14 dager), nødp-piller (siste 14 dager) ) enhver annen medisin som etter PIs vurdering vil øke risikoen for studiedeltakelse eller introdusere overdreven variasjon i fysiologisk eller atferdsmessig respons s til WBH nylig bruk (flere påfølgende doser) av: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), systemiske kortikosteroider, cytokinantagonister
  • Regelmessig bruk av nikotinprodukter, inkludert sigaretter, vapes, tyggetobakk eller andre former for nikotin (hvis bruken ikke er regelmessig, må du være villig til å avstå i 24 timer før og 24 timer etter WBH-økten)
  • Uvillig til å avstå fra å bruke marihuanaprodukter og alkohol i 24 timer før og 24 timer etter WBH-økt
  • Uvillig til å avstå fra tung trening på dagen for WBH-økter
  • Uvillig til å avstå fra å delta i badstue, varm yoga, kalde stuper, kryoterapi og boblebad/boblebad utenfor studiet (potensielle deltaker må ikke ha engasjert seg i noen av disse aktivitetene i 30 dager før studiebesøket).
  • Har begynt ny psykoterapibehandling de siste 6 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv helkroppshypertermi (aktiv behandling)
Deltakerne får 8 økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) og 4 økter med helkroppshypertermi (WBH) annenhver uke som øker kjernekroppstemperaturen til 38,5 C. Hver aktiv WBH-økt (inkludert forberedelse og aktiviteter etter økten) er opptil ca. 3,5 timer, og hver CBT-økt er ca. 50 minutter.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en atferdsmessig (psykoterapeutisk) intervensjon for alvorlig depressiv lidelse (MDD). En høyt utdannet kliniker på master- eller PhD-nivå vil administrere 8 ukentlige CBT-økter (~50 minutter hver), etter standard kognitiv atferdsterapi for depresjonsprotokollen.
Enhet: Aktiv helkroppshypertermi (aktiv WBH)
Aktiv helkroppshypertermi (aktiv WBH) vil bli administrert av trente forskningsassistenter. Forberedelse til den aktive WBH-økten, den aktive WBH-økten og nedkjøling vil vare i 3,5 timer, med oppvarming som varer ca. 90-100 minutter (og ikke lenger enn 140 minutter). Behandlingen vil foregå i en infrarød saunakuppel, og den aktive oppvarmingsfasen vil vare til deltakerne har oppnådd en kjernetemperatur på 38,5 C.
Andre navn:
  • Aktive badstueøkter
Placebo komparator: Sham-helkroppshypertermi (Sham-behandling)
Deltakerne får 8 økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) og 4 økter hver annen uke med falsk helkroppshypertermi (WBH), som øker kroppstemperaturen minimalt. Hver sham WBH-økt (inkludert forberedelse og aktiviteter etter økten) er opptil ca. 3,5 timer, og hver CBT-økt er ca. 50 minutter.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en atferdsmessig (psykoterapeutisk) intervensjon for alvorlig depressiv lidelse (MDD). En høyt utdannet kliniker på master- eller PhD-nivå vil administrere 8 ukentlige CBT-økter (~50 minutter hver), etter standard kognitiv atferdsterapi for depresjonsprotokollen.
Enhet: Sham helkroppshypertermi (Sham WBH)
Sham-helkroppshypertermi (sham WBH) vil bli administrert av trente forskningsassistenter. Forberedelse til sham WBH-økten, sham WBH-økten og nedkjøling vil vare i 3,5 timer, med oppvarming som varer ca. 90-100 minutter (og ikke lenger enn 140 minutter). Behandlingen vil foregå i en infrarød badstuskuppel, og den falske WBH-økten vil minimalt påvirke kjernekroppstemperaturen.
Andre navn:
  • Sham Sauna Sessions

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Net Promoter Score og sannsynlighet for påmelding
Tidsramme: 12 uker
Studiens akseptabilitet ble indeksert av deltakerrapporterte net promoter-scorer. Dette er et svar på et enkelt spørsmål: "Hvor sannsynlig er det at du vil anbefale [deltakelse i en studie eller behandling som denne] til en venn eller familiemedlem med depresjon?" Net promoter-scorer spenner fra 0 (ville ikke anbefale) til 10 (ville absolutt anbefale). Studiens akseptabilitet ble også indeksert av en tilleggspasientrapportert metrikk, innmeldingssannsynlighet. Innmeldingssannsynlighet var et svar på spørsmålet: "Hvor sannsynlig er det at du ville meldt deg på denne studien gitt din erfaring i denne studien?" og svarene spenner fra 1 (ekstremt usannsynlig) til 5 (ekstremt sannsynlig).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i BDI-II fra grunnvurdering til sluttvurdering. Poeng varierer fra 0 til 63 og elementer summeres for å skape en total poengsum; høyere score indikerer større depresjonssymptomer.
Baseline og 12 uker
Endring i Hamilton Depression Rating Scale 6-element (HAMD-6) Self-Report
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i HAMD-6 fra baseline til endelig vurdering. Poeng varierer fra 0 til 22, og elementer summeres for å skape en total poengsum; høyere score indikerer større depresjonssymptomer.
Baseline og 12 uker
Endring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 8a Depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Endring i PROMIS8a depresjon fra baseline til endelig vurdering. T-skårer beregnes; høyere skårer indikerer større depresjonssymptomer. En T-skår på 60 indikerer subkliniske eller forhøyede depresjonsnivåer. En T-skår på 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10.
Utgangspunkt og 12 uker
Endring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 4a Angst
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i PROMIS4a Angst fra utgangspunkt til sluttvurdering. T-skårer beregnes; høyere skårer indikerer sterkere depresjonssymptomer. En T-skår på 60 indikerer subkliniske eller forhøyede angstnivåer. En T-skår på 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10.
Baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plutselige forbedringer i antidepressiv respons
Tidsramme: 2-3 uker
Plutselig økning i BDI-II-poeng, definert som >25% reduksjon i depresjonssymptomer mellom to påfølgende badstueøkter, utgjør mer enn 50% av total depresjonssymptomforbedring
2-3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-34246
  • R34AT011221 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere