Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HypErtermi som en ytterligare behandling för biologin och upplevelsen av depression: Studie 2 (HEATBED2)

11 maj 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Denna randomiserade tvåarmade interventionsstudie administrerar 8 veckovis kognitiv beteendeterapi (KBT) sessioner och 4 varannan vecka aktiv helkroppshypertermi (aktiv WBH) sessioner eller 4 sken WBH sessioner varannan vecka till vuxna som är 18 år eller äldre med allvarlig depression störning (MDD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Major depressiv sjukdom drabbar mer än 300 miljoner människor världen över och är den främsta orsaken till levnadsår som förlorats på grund av funktionshinder. Nuvarande behandlingar har viktiga begränsningar i effekt och, när det gäller medicinering, betydande biverkningar. Det finns därför ett övertygande behov av ytterligare effektiva, vältolererade behandlingar. En sådan potentiell behandling är helkroppshypertermi (WBH). Utredarna antar att aktiv WBH kan vara särskilt effektiv i kombination med kognitiv beteendeterapi (KBT), en etablerad behandling för depression. Denna randomiserade tvåarmade studie kommer att testa och optimera procedurer för att randomisera deltagare för att få KBT (8 sessioner i veckan) och 4 varannan vecka helkroppshypertermi (aktiv WBH) eller 4 sken WBH-sessioner varannan vecka. Detta arbete har ett viktigt löfte om att förbättra behandlingen av depression och öka förståelsen för rollen av integrerade kropps-sinne-terapier för humörstörningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 18 år
  • Aktuell major depressiv episod av minst 2 veckors varaktighet enligt den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 (SCID) och en Beck Depression Inventory-II (BDIII) poäng > 21 vid screening
  • Kunna förstå studiens natur och kunna ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer genomförs
  • Måste ha en smartphone som deltagaren kan ladda ner en app på från Apple App eller Google Play-butiker
  • Förmåga att ligga liggande (på rygg) i 2 timmar (krävs för bastupass)

Exklusions kriterier:

  • >30 % minskning av BDI-II-poäng mellan skärm #1 och skärm #2 (genomfört ~1 vecka efter skärm #1)
  • Självmordsförsök under de senaste 12 månaderna definierat med SAMHSA suicidalitetsfrågan under den klinikeradministrerade intervjun eller aktiva suicidtankar som indexeras med poängen 3 på BDI-II suicidalitetsobjektet under den klinikeradministrerade intervjun
  • Något av följande medicinska tillstånd: kardiovaskulär sjukdom (annat än kontrollerad hypertoni), krampanfall, historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller annat allvarligt neurologiskt tillstånd (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros eller demens), aktuell neoplasi, någon aktiv innesluten infektion (t.ex. tandböld, ledinfektion), hemofili eller annan orsak till kraftig blödning (t.ex. trombocytstörning), eller annat medicinskt tillstånd som enligt utredarnas uppfattning kan öka risken för WBH
  • Komorbida psykiatriska tillstånd eller historia av komorbida psykiatriska tillstånd som bättre kan förklara depressiva symtom, inklusive schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom I, tvångssyndrom, anorexia nervosa, bulimia nervosa, alkoholberoende eller drogberoende
  • Känd överkänslighet mot hypertermi och/eller infraröd exponering
  • Oförmåga att passa in i bastuapparaten
  • Bröstimplantat
  • Graviditet, aktiv amning eller avsikt att bli gravid under studieperioden
  • Användning av något läkemedel som kan påverka den termoreglerande förmågan, inklusive: Diuretika, barbiturater, betablockerare, antipsykotiska medel, antikolinerga medel eller kronisk användning av antihistaminer, acetylsalicylsyra (annat än lågdos ASA för profylaktiska ändamål), mediciner som ordinerats för behandling av depression (antidepressiv medicin [ADM]) inklusive men inte begränsat till: selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI], serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare [SNRI], monoaminoxidashämmare [MAO-hämmare], tricykliska [TCA] och atypiska antipsykotiska och antidepressiva medel mediciner (deltagare måste ha varit fria från dessa mediciner i minst 4 veckor), antibiotika (senaste 14 dagarna), smärtstillande mediciner (opioider) på grund av ingreppet, t.ex. tandingrepp (senaste 14 dagarna), p-piller (senaste 14 dagarna) ) någon annan medicin som enligt PI:s bedömning skulle öka risken för studiedeltagande eller introducera överdriven variation i fysiologisk eller beteendemässig respons s till WBH nyligen användande (flera på varandra följande doser) av: icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), systemiska kortikosteroider, cytokinantagonister
  • Regelbunden användning av nikotinprodukter, inklusive cigaretter, vapes, tuggtobak eller andra former av nikotin (om användningen inte är regelbunden, måste du vara villig att avstå i 24 timmar före och 24 timmar efter WBH-sessionen)
  • Ovillig att avstå från att använda marijuanaprodukter och alkohol under 24 timmar före och 24 timmar efter WBH-session
  • Ovillig att avstå från tung träning på dagen för WBH-pass
  • Ovillig att avstå från att ägna sig åt bastu, varm yoga, kalla dopp, kryoterapi och bubbelpool/jacuzzi utanför studien (tänkande deltagare får inte ha ägnat sig åt någon av dessa aktiviteter under 30 dagar före studiebesöket).
  • Har påbörjat en ny psykoterapibehandling under de senaste 6 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv helkroppshypertermi (aktiv behandling)
Deltagarna får 8 sessioner med kognitiv beteendeterapi (KBT) och 4 sessioner för helkroppshypertermi (WBH) varannan vecka som höjer kroppstemperaturen till 38,5 C. Varje aktiv WBH-session (inklusive förberedelser och aktiviteter efter sessionen) är upp till cirka 3,5 timmar, och varje KBT-session är cirka 50 minuter.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en beteendemässig (psykoterapeutisk) intervention för egentlig depression (MDD). En välutbildad läkare på magister- eller doktorsnivå kommer att administrera 8 veckovisa KBT-sessioner (~50 minuter vardera), enligt standardprotokollet för kognitiv beteendeterapi för depression.
Enhet: Aktiv helkroppshypertermi (Active WBH)
Aktiv helkroppshypertermi (aktiv WBH) kommer att administreras av utbildade forskningsassistenter. Förberedelserna för den aktiva WBH-sessionen, den aktiva WBH-sessionen och nedkylningen kommer att pågå i 3,5 timmar, med uppvärmning cirka 90-100 minuter (och inte längre än 140 minuter). Behandlingen kommer att ske i en infraröd bastukupol och den aktiva uppvärmningsfasen pågår tills deltagarna har uppnått en kärntemperatur (rektal) på 38,5 C.
Andra namn:
  • Aktiva bastupass
Placebo-jämförare: Sham-helkroppshypertermi (Sham-behandling)
Deltagarna får 8 sessioner med kognitiv beteendeterapi (KBT) och 4 sessioner varannan vecka med falsk helkroppshypertermi (WBH), som höjer kroppstemperaturen minimalt. Varje sken WBH-session (inklusive förberedelser och aktiviteter efter sessionen) är upp till cirka 3,5 timmar, och varje KBT-session är cirka 50 minuter.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en beteendemässig (psykoterapeutisk) intervention för egentlig depression (MDD). En välutbildad läkare på magister- eller doktorsnivå kommer att administrera 8 veckovisa KBT-sessioner (~50 minuter vardera), enligt standardprotokollet för kognitiv beteendeterapi för depression.
Enhet: Sham helkroppshypertermi (Sham WBH)
Sham-helkroppshypertermi (sham WBH) kommer att administreras av utbildade forskningsassistenter. Förberedelserna för den skenbara WBH-sessionen, den skenbara WBH-sessionen och nedkylningen kommer att pågå i 3,5 timmar, med uppvärmning cirka 90-100 minuter (och inte längre än 140 minuter). Behandlingen kommer att äga rum i en infraröd bastukupol, och den skenbara WBH-sessionen kommer att minimalt påverka kroppstemperaturen.
Andra namn:
  • Sham bastu sessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nettopromotorskår och sannolikhet för registrering
Tidsram: 12 veckor
Studiens acceptans indexerades genom deltagarnas rapporterade nettofrämjande poäng. Detta är ett svar på en enda fråga: "Hur sannolikt är det att du skulle rekommendera [deltagande i en studie eller behandling som denna] till en vän eller familjemedlem med depression?" Nettofrämjande poäng sträcker sig från 0 (skulle inte rekommendera) till 10 (skulle definitivt rekommendera). Studiens acceptans indexerades också av ytterligare ett patientrapporterat mått, registreringssannolikhet. Registreringssannolikhet var ett svar på frågan: "Hur sannolikt är det att du skulle registrera dig för denna studie med tanke på din upplevelse i denna studie?" och svarsalternativen sträcker sig från 1 (extremt osannolikt) till 5 (extremt sannolikt).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring av BDI-II från baslinjebedömning till slutlig bedömning. Poäng varierar från 0 till 63 och objekt summeras för att skapa en total poäng; högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Baslinje och 12 veckor
Ändring i Hamilton Depression Rating Scale 6-item (HAMD-6) Self-Report
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i HAMD-6 från baslinje till slutlig bedömning. Poäng varierar från 0 till 22, och objekt summeras för att skapa en total poäng; högre poäng indikerar större depressionssymtom.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 8a Depression
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Förändring i PROMIS8a Depression från baslinjemätning till slutlig utvärdering. T-poäng beräknas; högre poäng indikerar större depressionssymptom. Ett T-poäng på 60 indikerar subkliniska eller förhöjda nivåer av depression. Ett T-poäng på 50 indikerar populationsgenomsnittet med en standardavvikelse på 10.
Baseline och 12 veckor
Förändring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 4a Ångest
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Förändring i PROMIS4a Ångest från baslinjemätning till slutlig utvärdering. T-poäng beräknas; högre poäng indikerar mer uttalade depressionssymtom. En T-poäng på 60 indikerar subkliniska eller förhöjda nivåer av ångest. En T-poäng på 50 indikerar populationsgenomsnittet med en standardavvikelse på 10.
Baseline och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plötsliga förbättringar i antidepressiva svar
Tidsram: 2-3 veckor
Plötslig förbättring i BDI-II-poäng, definierad som >25 % minskning av depressionssymptom mellan två intilliggande bastubad, står för mer än 50 % av den totala förbättringen av depressionssymptomen
2-3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Första postat (Faktisk)

1 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-34246
  • R34AT011221 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera