Peds GU における尾側ブロックと陰部ブロック
2024年7月24日 更新者：University Hospitals Cleveland Medical Center
下部泌尿生殖器外科手術を受ける小児集団における早期術後疼痛管理のための尾側ブロック vs. 陰部ブロック
この研究では、特定の泌尿器科手術を受ける子供の陰茎手術中および手術後の痛みを最小限に抑えるための 2 つの技術を比較します。
これらの 2 つのアプローチには、尾側神経ブロックと陰部神経ブロックが含まれます。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 陰茎泌尿生殖器手術を受ける
- ASAクラス1～3
除外基準:
- 女性患者
- 男性の子供 <6 か月または >/= 3 歳
- ASA クラス >3
- サテライトロケーションでの手術（非プレンティス）
- -同時非下部消化管手術
- 仙骨異常
- オピオイド鎮痛薬を必要とする慢性疼痛の病歴
- アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、α-2 アゴニスト、または局所麻酔薬に耐えられず、投与できない
- 悪性高熱症の病歴
- 凝固障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コーダルブロック
患者は手術前に尾側ブロックを受けます。
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1 mcg/kg デクスメデトミジンを含む 0.25% ロピバカイン 1 ml/kg を尾側脊髄腔に注射します。
最初の試みは、尾側脊椎領域にランドマーク ガイドされます。
その後の試行は、超音波を使用して行うことができます。
1 mcg/kg デクスメデトミジンを含む 0.25% ロピバカイン 1 ml/kg を尾側脊髄腔に注射します。
最初の試みは、尾側脊椎領域にランドマーク ガイドされます。
その後の試行は、超音波を使用して行うことができます。
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実験的：陰部ブロック
患者は手術前に陰部ブロックを受けます。
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0.2～0.3%の注射剤を片側0.5ml/kgの注射
ロピバカインと 0.5 mcg/kg デクスメトメジン。
お尻の皮膚から各陰部神経領域に超音波ガイド下で注入します。
0.2～0.3%の注射剤を片側0.5ml/kgの注射
ロピバカインと 0.5 mcg/kg デクスメトメジン。
お尻の皮膚から各陰部神経領域に超音波ガイド下で注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスキュー麻薬行政
時間枠：術後の院内回復時、約1時間
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術後レスキューオピオイドの用量（mg）
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術後の院内回復時、約1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間の非麻薬レスキュー管理
時間枠：術後1日目、約24時間
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非麻薬性レスキュー薬の投与量 (mg)
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術後1日目、約24時間
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48時間での非麻薬レスキュー投与
時間枠：手術後2日目、約48時間
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非麻薬性レスキュー薬の投与量 (mg)
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手術後2日目、約48時間
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72時間での非麻薬レスキュー投与
時間枠：術後3日目 約72時間
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非麻薬性レスキュー薬の投与量 (mg)
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術後3日目 約72時間
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患者レポートによって測定された、少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を持つ参加者の数
時間枠：研究の終了、最大3か月
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有害事象には、研究手順に関連するAEが含まれます
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研究の終了、最大3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica H Hannick, MD, MSc、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Naja ZM, Ziade FM, Kamel R, El-Kayali S, Daoud N, El-Rajab MA. The effectiveness of pudendal nerve block versus caudal block anesthesia for hypospadias in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1401-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8ee52.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Wren AA, Ross AC, D'Souza G, Almgren C, Feinstein A, Marshall A, Golianu B. Multidisciplinary Pain Management for Pediatric Patients with Acute and Chronic Pain: A Foundational Treatment Approach When Prescribing Opioids. Children (Basel). 2019 Feb 21;6(2):33. doi: 10.3390/children6020033.
- Vargas A, Sawardekar A, Suresh S. Updates on pediatric regional anesthesia safety data. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):649-652. doi: 10.1097/ACO.0000000000000768.
- Wiegele M, Marhofer P, Lonnqvist PA. Caudal epidural blocks in paediatric patients: a review and practical considerations. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):509-517. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.030. Epub 2019 Feb 1.
- Okoro C, Huang H, Cannon S, Low D, Liston DE, Richards MJ, Lendvay TS. The pudendal nerve block for ambulatory urology: What's old is new again. A quality improvement project. J Pediatr Urol. 2020 Oct;16(5):594.e1-594.e7. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.07.025. Epub 2020 Jul 24.
- Shah UJ, Nguyen D, Karuppiaah N, Martin J, Sehmbi H. Efficacy and safety of caudal dexmedetomidine in pediatric infra-umbilical surgery: a meta-analysis and trial-sequential analysis of randomized controlled trials. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):422-432. doi: 10.1136/rapm-2020-102024. Epub 2021 Jan 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月23日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月24日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20220033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。