Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Caudal vs. Pudendal Block i Peds GU

30 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospitals Cleveland Medical Center

Caudal vs. Pudendal Block för tidig postoperativ smärtkontroll i en pediatrisk population som genomgår nedre genitourinär kirurgi

Denna studie kommer att jämföra två tekniker för att minimera smärta under och efter peniskirurgi hos barn som genomgår vissa urologiska operationer. Dessa två tillvägagångssätt inkluderar det kaudala nervblocket och det pudendala nervblocket.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • UH Rainbow Babies and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår penis genitourinary operation
  • ASA klass 1-3

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter
  • Manliga barn <6 månader eller >/= 3 år
  • ASA klass >3
  • Kirurgi på satellitplats (icke-Prentiss)
  • Samtidig icke-nedre GU-kanalkirurgi
  • Sakrospinal abnormitet
  • Historik med kronisk smärta som kräver opioidanalgetika
  • Oförmåga att tolerera och ta emot acetaminofen, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), alfa-2-agonister eller lokalanestetika
  • Historik av malign hypertermi
  • Historia om koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Caudal Block
Patienterna kommer att få ett kaudalt block före operationen.
Procedur: Caudal Block
Injicerbar 1 ml/kg 0,25 % ropivakain med 1 mcg/kg dexmedetomidin i kaudalt ryggradsutrymme. Första försöket kommer att guidas av landmärken in i den kaudala ryggraden. Efterföljande försök kan göras med hjälp av ultraljud.
Läkemedel: Injicerbar 1 ml/kg 0,25 % ropivakain med 1 mcg/kg dexmedetomidin
Injicerbar 1 ml/kg 0,25 % ropivakain med 1 mcg/kg dexmedetomidin i kaudalt ryggradsutrymme. Första försöket kommer att guidas av landmärken in i den kaudala ryggraden. Efterföljande försök kan göras med hjälp av ultraljud.
Experimentell: Pudendal Block
Patienterna kommer att få en pudendalblockad före operationen.
Procedur: Ultraljudsguidad Pudendal Block
Injektion av 0,5 ml/kg per sida av injicerbar 0,2-0,3% ropivakain med 0,5 mcg/kg dexmetomedin. Ultraljudsstyrd injektion i varje region av pudendalnerven genom skinkorna.
Läkemedel: Injektion av 0,5 ml/kg per sida av injicerbart 0,2-0,3% ropivakain med 0,5 mcg/kg dexmetomedin.
Injektion av 0,5 ml/kg per sida av injicerbar 0,2-0,3% ropivakain med 0,5 mcg/kg dexmetomedin. Ultraljudsstyrd injektion i varje region av pudendalnerven genom skinkorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotikaförvaltningen för räddning
Tidsram: Under postoperativ återhämtning på sjukhus, cirka 1 timme
Dos (mg) av postoperativ räddningsopioid
Under postoperativ återhämtning på sjukhus, cirka 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-narcotic Rescue Administration vid 24 timmar
Tidsram: Under första dygnet efter operationen, cirka 24 timmar
Dos (mg) av icke-narkotisk räddningsmedicin
Under första dygnet efter operationen, cirka 24 timmar
Non-narcotic Rescue Administration vid 48 timmar
Tidsram: Under andra dagen efter operationen, cirka 48 timmar
Dos (mg) av icke-narkotisk räddningsmedicin
Under andra dagen efter operationen, cirka 48 timmar
Icke-narkotisk räddningstjänst vid 72 timmar
Tidsram: Under tredje dagen efter operationen, cirka 72 timmar
Dos (mg) av icke-narkotisk räddningsmedicin
Under tredje dagen efter operationen, cirka 72 timmar
Antal deltagare med minst en biverkning (AE) enligt patientrapporten
Tidsram: Studieslut, upp till 3 månader
Biverkningar kommer att inkludera alla biverkningar relaterade till studieproceduren
Studieslut, upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica H Hannick, MD, MSc, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Första postat (Faktisk)

1 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20220033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypospadi

Kliniska prövningar på Caudal Block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera