Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaudální vs. Pudendal Block v Peds GU

24. července 2024 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center

Kaudální vs. Pudendální blok pro časnou pooperační kontrolu bolesti u pediatrické populace podstupující chirurgii dolního genitourinárního systému

Tato studie porovná dvě techniky k minimalizaci bolesti během a po operaci penisu u dětí podstupujících určité urologické operace. Tyto dva přístupy zahrnují blokádu kaudálního nervu a blokádu pudendálního nervu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • UH Rainbow Babies and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení genitourinární chirurgie penisu
  • Třída ASA 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky
  • Děti mužského pohlaví <6 měsíců nebo >/= 3 roky
  • Třída ASA >3
  • Chirurgie na satelitním místě (mimo Prentiss)
  • Souběžná operace nedolních GU traktu
  • Sakrospinální abnormalita
  • Anamnéza chronické bolesti vyžadující opioidní analgetika
  • Neschopnost tolerovat a přijímat acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), alfa-2 agonisty nebo lokální anestetika
  • Historie maligní hypertermie
  • Historie koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kaudální blok
Pacienti dostanou před operací kaudální blokádu.
Postup: Kaudální blok
Injekce 1 ml/kg 0,25% ropivakainu s 1 mcg/kg dexmedetomidinu do kaudálního spinálního prostoru. První pokus bude orientačně naváděn do oblasti kaudální páteře. Následné pokusy mohou být provedeny pomocí ultrazvuku.
Lék: Injekční 1 ml/kg 0,25% ropivakainu s 1 mcg/kg dexmedetomidinu
Injekce 1 ml/kg 0,25% ropivakainu s 1 mcg/kg dexmedetomidinu do kaudálního spinálního prostoru. První pokus bude orientačně naváděn do oblasti kaudální páteře. Následné pokusy mohou být provedeny pomocí ultrazvuku.
Experimentální: Pudendal Block
Pacienti dostanou před operací pudendální blok.
Postup: Pudendal Block naváděný ultrazvukem
Injekce 0,5 ml/kg na stranu injekčního 0,2-0,3 % ropivakain s 0,5 mcg/kg dexmetomedinu. Ultrazvukem vedená injekce do každé oblasti pudendálního nervu přes kůži hýždí.
Lék: Injekce 0,5 ml/kg na jednu stranu injekčního 0,2-0,3% ropivakainu s 0,5 mcg/kg dexmetomedinu.
Injekce 0,5 ml/kg na stranu injekčního 0,2-0,3 % ropivakain s 0,5 mcg/kg dexmetomedinu. Ultrazvukem vedená injekce do každé oblasti pudendálního nervu přes kůži hýždí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranná narkotická správa
Časové okno: Během pooperační rekonvalescence v nemocnici přibližně 1 hodina
Dávka (mg) pooperačního záchranného opioidu
Během pooperační rekonvalescence v nemocnici přibližně 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Narkotická záchranná správa ve 24 hodin
Časové okno: První den po operaci, přibližně 24 hodin
Dávka (mg) nenarkotické záchranné medikace
První den po operaci, přibližně 24 hodin
Narkotická záchranná správa ve 48 hodin
Časové okno: Během druhého dne po operaci, přibližně 48 hodin
Dávka (mg) nenarkotické záchranné medikace
Během druhého dne po operaci, přibližně 48 hodin
Narkotická záchranná správa v 72 hodin
Časové okno: Během třetího dne po operaci, přibližně 72 hodin
Dávka (mg) nenarkotické záchranné medikace
Během třetího dne po operaci, přibližně 72 hodin
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) měřený zprávou pacienta
Časové okno: Konec studia, až 3 měsíce
Nežádoucí účinky budou zahrnovat jakékoli AE související s postupem studie
Konec studia, až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica H Hannick, MD, MSc, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20220033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Klinické studie na Kaudální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit